حصل علاج جونسون آند جونسون نيبوكاليماب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
سبرينغ هاوس، بنسلفانيا (3 مارس 2026) - أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: JNJ) اليوم عن منح نيبوكاليمبابا تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج محتمل للبالغين المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية (SLE)، وهو مرض منهك يحفزه الأجسام المضادة ويؤثر على ما يقرب من 3 إلى 5 ملايين شخص حول العالم.1 تم تصميم برنامج تخصيص المسار السريع التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسريع تطوير ومراجعة الجداول الزمنية للأدوية التي تثبت إمكانية علاج الحالات الخطيرة، بهدف تقديم العلاجات للمرضى بسرعة أكبر في مناطق، مثل مرض الذئبة الحمراء، حيث لا تزال هناك احتياجات غير ملباة.2
"يعكس حصول Nipocalimab على تصنيف المسار السريع الخامس من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو الآن لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية، أهمية تسريع تقديم العلاج الانتقائي المناعي الذي يمكن أن يلبي الحاجة غير الملباة في هذه الحالة الخطيرة،" قال ليونارد إل. دراغون، دكتوراه في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، ورئيس منطقة الأمراض، والأجسام المضادة الذاتية وأمراض الروماتيزم، جونسون آند جونسون. "هذه خطوة مهمة في جهودنا للمساعدة في معالجة العبء المستمر الذي يواجهه الأشخاص المصابون بهذا المرض المنهك. ومن خلال التعاون الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نسعى إلى تعزيز تطوير عقار نيبوكاليماب كخيار علاجي جديد محتمل لمجتمع مرضى الذئبة الحمراء. "
يؤثر مرض الذئبة الحمراء (SLE) على أعضاء متعددة بما في ذلك الجلد والمفاصل والكلى والدم والجهاز العصبي المركزي، مع وجود علامات وأعراض مزمنة مرتبطة بها بما في ذلك التعب الشديد والألم والتورم والطفح الجلدي.3 ويتعرض المرضى لخطر تلف الأعضاء بشكل لا رجعة فيه بسبب الالتهاب الجهازي ونوبات المرض والاعتماد على المنشطات.4 يمكن لهذه العوامل أن تقلل بشكل كبير من جودة الحياة، مما يسلط الضوء على الحاجة الحرجة غير الملباة لخيارات العلاج الإضافية. Nipocalimab هو علاج استقصائي انتقائي للمناعة يخفض نسبة الجلوبيولين المناعي G (IgG) الضار، وهو أحد الأسباب الجذرية للأمراض التي تسببها الأجسام المضادة الذاتية، مع الحفاظ أيضًا على وظائف المناعة الحرجة.
"يعد الذئبة الحمامية الجهازية مرضًا خطيرًا ومعقدًا يؤثر على العديد من جوانب حياة المريض، وتظل خيارات العلاج محدودة"، كما قال ريتشارد فوري، دكتوراه في الطب، رئيس قسم أمراض الروماتيزم في نورثويل هيلث. "يجلب مثل هذا التقدم أملًا متجددًا في علاجات أكثر استهدافًا ونتائج مفيدة للأشخاص الذين يعانون من هذا المرض المدمر."
بعد النتائج الإيجابية للمرحلة 2 ب JASMINE، بدأت شركة Johnson & Johnson في تسجيل المرضى في المرحلة 3 من دراسة GARDENIA للبالغين المصابين بمرض الذئبة الحمراء النشط. Nipocalimab هو مانع FcRn الوحيد الذي أظهر انخفاضًا في نشاط مرض الذئبة الحمراء، كما هو موضح في دراسة JASMINE. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية ونقاط النهاية الثانوية والاستكشافية الرئيسية، بما في ذلك تلك التي تشير إلى5
ملاحظات المحرر: أ. لم تتم الموافقة على Nipocalimab في SLE.b. قدم الدكتور ريتشارد فوري خدمات الاستشارة والمشورة والتحدث لشركة جونسون آند جونسون. ولم يتقاضى أي أجر مقابل أي عمل إعلامي.
عن جاسمينجاسمين (NCT04882878) عبارة عن دراسة عشوائية متعددة المراكز مدتها 52 أسبوعًا ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم الوهمي ومجموعة متوازية لجرعة نيبوكاليماب في 228 مشاركًا بالغًا مصابين بمرض الذئبة الحمراء النشط وأول دراسة إيجابية لحاصرات FcRn لعلاج مرض الذئبة الحمراء النشط.
حول الذئبة الحمامية الجهازية الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) هي مرض مناعي ذاتي مزمن يحدث عندما يهاجم الجهاز المناعي للجسم عن طريق الخطأ أنسجته السليمة. وهذا يمكن أن يؤدي إلى التهاب وتلف في أجزاء كثيرة من الجسم، بما في ذلك الجلد والمفاصل والقلب والرئتين والكلى والدماغ.4 يؤثر مرض الذئبة الحمراء على النساء أكثر بتسع مرات من الرجال، وغالبًا ما يصيب في البداية بين سن 15-44.6 بالإضافة إلى تلف الأعضاء الجهازية، يمكن أن تشمل المضاعفات الأخرى لمرض الذئبة الحمراء الفشل الكلوي في المرحلة النهائية، وآفات جلدية تندب، وأضرار عصبية، وأشكال مختلفة من أمراض القلب والأوعية الدموية.4 غالبًا ما يواجه الأشخاص المصابون بمرض الذئبة الحمراء انخفاضًا في جودة الحياة المرتبطة بالصحة. بسبب التعب الشديد، واضطرابات المزاج، وآلام المفاصل والتورم، والطفح الجلدي، بما في ذلك الطفح الجلدي المميز على شكل فراشة في الوجه، بالإضافة إلى مضاعفات استخدام الجلوكورتيكويد على المدى الطويل.3 التعب الشديد هو أكثر الأعراض المنهكة على نطاق واسع لمرض الذئبة الحمراء، حيث يؤثر على ما يصل إلى 80٪ من الأشخاص المصابين بمرض الذئبة الحمراء. يتأثر 450.000 شخص في الولايات المتحدة بمرض SLE.8
حول NIPOCALIMAB يعد Nipocalimab علاجًا مناعيًا استقصائيًا مصممًا للاستهداف والارتباط بدرجة عالية من التقارب ومنع FcRn، مما يقلل من الأجسام المضادة IgG المنتشرة التي تسبب المرض مع الحفاظ أيضًا على وظائف المناعة الرئيسية. تتم دراسة Nipocalimab عبر ثلاثة قطاعات رئيسية في مجال الأجسام المضادة الذاتية بما في ذلك أمراض الروماتيزم وأمراض الأجسام المضادة الذاتية النادرة وأمراض الجنين الأمومية التي تتوسط فيها الأجسام المضادة الأمومية حيث يُعتقد أيضًا أن حصار IgG المرتبط بـ FcRn في المشيمة يحد من انتقال الأجسام المضادة الأمومية عبر المشيمة إلى الجنين. الجنين.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) العديد من التسميات الرئيسية لنيبوكاليماب بما في ذلك:
حول جونسون آند جونسونفي جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. قوتنا في مجال الابتكار في مجال الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم حيث يتم الوقاية من الأمراض المعقدة وعلاجها والشفاء منها، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل تدخلاً، وتكون الحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نحن في وضع فريد يسمح لنا بالابتكار عبر مجموعة كاملة من حلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد والتأثير العميق على صحة البشرية.
تعرف على المزيد على https://www.jnj.com/ أو على www.innovativemedicine.jnj.com.
تابعنا على @JNJInnovMed.
Janssen Research & Development, LLC وJanssen Biotech, Inc. وJanssen Global Services, LLC هي شركات تابعة لشركة Johnson & Johnson.
تحذيرات بشأن البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لنيبوكاليماب. ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات على التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات شركة Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ عدم اليقين من النجاح التجاري؛ صعوبات التصنيع والتأخير؛ المنافسة، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ فعالية المنتج أو المخاوف المتعلقة بالسلامة التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراء تنظيمي؛ التغيرات في سلوك وأنماط الإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في أحدث تقرير سنوي لشركة جونسون آند جونسون وفقًا للنموذج 10-K، بما في ذلك الأقسام التي تحمل عنوان "ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية" و"البند 1 أ. عوامل الخطر"، وفي تقارير جونسون آند جونسون ربع السنوية اللاحقة وفقًا للنموذج 10-Q وغيرها من الملفات المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. تتوفر نسخ من هذه التسجيلات عبر الإنترنت على www.sec.gov أو www.jnj.com أو بناءً على طلب من Johnson & Johnson. لا تتعهد شركة Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.
الهوامش1 تيان، ج.، تشانغ، د.، ياو، إكس.، هوانغ، ي.، ولو، كيو (2023). علم الأوبئة العالمية للذئبة الحمامية الجهازية: تحليل منهجي شامل ودراسة النمذجة. حوليات الأمراض الروماتيزمية، 82(3)، 351-356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035
2 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. المسار السريع. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. آخر دخول: فبراير 2026
3 مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. (2024). أعراض مرض الذئبة. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. آخر دخول: مارس 2026.
4 المعهد الوطني لالتهاب المفاصل والأمراض العضلية الهيكلية والأمراض الجلدية. (2022) الذئبة الحمامية الجهازية (الذئبة). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. آخر دخول: مارس 2026.
5 معرف ClinicalTrials.gov: NCT04882878. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. آخر دخول: مارس 2026
6 مؤسسة الذئبة الأمريكية. حقائق وإحصائيات مرض الذئبة. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. آخر دخول: مارس 2026.
7 آهن، جي إي، ورمزي جولدمان، ر. (2012). الذئبة الحمامية الجهازية التعب. المجلة الدولية لأمراض الروماتيزم السريرية، 7(2)، 217-227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4
8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). تحديث حول مدى انتشار مرض الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) حسب أنواع التأمين الصحي الرئيسية في الولايات المتحدة في عام 2016. ملاحظات أبحاث BMC، 15، 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1
9 معرف ClinicalTrials.gov: NCT04951622. متاح على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. آخر دخول: مارس 2026.
10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. متاح على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. آخر دخول: مارس 2026.
11 معرف ClinicalTrials.gov: NCT05327114. متاح على: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. آخر دخول: مارس 2026.
12 معرف ClinicalTrials.gov: NCT04119050. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. آخر دخول: مارس 2026.
13 معرف ClinicalTrials.gov: NCT05379634. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. آخر دخول: مارس 2026.
14 معرف ClinicalTrials.gov: NCT05912517. متاح على: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. آخر دخول: مارس 2026.
15 معرف ClinicalTrials.gov: NCT04968912. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. آخر دخول: مارس 2026.
16 معرف ClinicalTrials.gov: NCT04882878. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. آخر دخول: مارس 2026.
17 معرف ClinicalTrials.gov: NCT06449651. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. آخر دخول: مارس 2026.
18 معرف ClinicalTrials.gov: NCT06533098 متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. آخر دخول: مارس 2026.
المصدر: Johnson & Johnson
المصدر: HealthDay
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-03-04 08:45
اقرأ أكثر
- يرتبط مرض العين الدرقية بارتفاع معدل انتشار فيروس الورم الحليمي البشري
- تدعو إرشادات طب الأسنان إلى استخدام أكثر حكمة للأشعة السينية
- حصلت شركة Harmony Biosciences على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Wakix (pitolisant) لعلاج الجمدة في حالة الخدار لدى الأطفال
- المعاهد الوطنية للصحة توقف مجموعة من التجارب السريرية لتقييم علاج محتمل للسكتة الدماغية
- يصدر نادي الجملة التابع لشركة BJ استدعاء سمك السلمون عبر سبع ولايات على الساحل الشرقي
- قد يكون العلاج الهرموني غير ضروري لبعض مرضى سرطان البروستاتا
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions