Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab udělil US FDA Fast Track označení u systémového lupus erythematodes (SLE)

Sledujte Drugslib

SPRING HOUSE, Pensylvánie, (3. března 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámila, že nipocalimaba získala označení Fast Track od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako potenciální léčba pro dospělé se systémovým lupus erythematodes (SLE), který postihuje přibližně 5 milionů lidí, kteří oslabují tělo. celosvětově.1 Program označení Fast Track amerického FDA je navržen tak, aby urychlil vývoj a přezkoumání časových linií léků, které prokazují potenciál k léčbě závažných stavů, s cílem rychleji dodávat terapeutika pacientům v oblastech, jako je SLE, kde zůstávají nenaplněné potřeby.2

  • Označení Fast Track odráží neuspokojenou potřebu u tohoto závažného onemocnění a umožňuje, aby byl potenciál návrhu FDA podporován společností FDA a urychlil Studie fáze 2, ve které nipocalimab prokázal snížení aktivity lupusové choroby a potenciál šetřit steroidy
  • Systémový lupus erythematodes je vysilující chronické onemocnění vyvolané autoprotilátkami postihující více orgánů, s omezenými možnostmi léčby a rizikem nevratného poškození orgánů
  • Johnson & Johnson aktivně zařazuje 3 pacienty do studie s aktivním lupusem u pacientů s lupusem Phase

    „Nipocalimab, který získal své páté označení FDA Fast Track, nyní u systémového lupus erythematodes, odráží důležitost urychlení podávání imunoselektivní terapie, která by mohla naplnit neuspokojenou potřebu v tomto vážném stavu,“ řekl Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Disease Area Leader, Autoprotilátky a Rheumatology. "Jedná se o důležitý krok v našem úsilí pomoci řešit přetrvávající zátěž, které čelí lidé žijící s tímto vysilujícím onemocněním. Prostřednictvím úzké spolupráce s FDA se snažíme posunout vývoj nipokalimabu jako potenciální nové možnosti léčby pro komunitu pacientů se SLE."

    SLE postihuje více orgánů včetně kůže, kloubů, ledvin, krve a centrálního nervového systému s přidruženými chronickými známkami a symptomy včetně těžké únavy, bolesti, otoku a vyrážky.3 Pacienti jsou vystaveni riziku nevratného poškození orgánů v důsledku systémového zánětu, vzplanutí onemocnění a závislosti na steroidech.4 Tyto faktory mohou významně snížit kvalitu života, což zdůrazňuje kritickou neuspokojenou potřebu dalších možností léčby. Nipocalimab je imunoselektivní výzkumná terapie, která snižuje škodlivý imunoglobulin G (IgG), jednu z hlavních příčin onemocnění vyvolaných autoprotilátkami, a zároveň zachovává kritické imunitní funkce.

    „Systémový lupus erythematodes je závažné, komplexní onemocnění, které ovlivňuje mnoho aspektů života pacienta, a možnosti léčby zůstávají omezené,“ řekl Richard Furie, Chiefwell of the Health Division, M.D. „Pokrok, jako je tento, přináší novou naději na cílenější terapie a smysluplné výsledky pro lidi žijící s touto ničivou nemocí.“

    Po pozitivních výsledcích JASMINE fáze 2b zahájila společnost Johnson & Johnson zařazení pacientů do studie GARDENIA fáze 3 u dospělých s aktivním SLE. Nipocalimab je jediným blokátorem FcRn, který prokazuje snížení aktivity onemocnění SLE, jak ukazuje studie JASMINE. Studie splnila primární cílový bod a klíčové sekundární a průzkumné cílové parametry, včetně těch, které naznačují5

    Poznámky editora:a. Nipocalimab není schválen pro SLE.b. Dr. Richard Furie poskytuje společnosti Johnson & Johnson konzultační, poradenské a řečnické služby. Nedostal zaplaceno za žádnou mediální práci.

    O JASMINEJASMINE (NCT04882878) je 52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami nipokalimabu s rozpětím dávek u 228 dospělých účastníků s aktivním SLE a první studie s pozitivním <>blokátorem SLE na FcRn SABOUT. SYSTÉMOVÝ LUPUS ERYTEMATOSUSSystémový lupus erythematodes (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění, ke kterému dochází, když imunitní systém těla omylem napadne vlastní zdravé tkáně. To může vést k zánětu a poškození mnoha částí těla, včetně kůže, kloubů, srdce, plic, ledvin a mozku.4 SLE postihuje devětkrát více žen než mužů, zpočátku často ve věku 15-44 let.6 Kromě systémového poškození orgánů mohou další komplikace SLE zahrnovat selhání ledvin v konečném stádiu, zjizvené kožní léze, často neurologické poškození související se SLE a různé formy života lidí s kardiovaskulárním onemocněním4. těžká únava, poruchy nálady, bolesti a otoky kloubů a vyrážky, včetně charakteristické vyrážky ve tvaru motýla na obličeji, stejně jako komplikace dlouhodobého užívání glukokortikoidů.3 Těžká únava je nejčastěji hlášeným a oslabujícím příznakem SLE, který postihuje až 80 % lidí se SLE.7 SLE je nejběžnější formou lupusu, postihuje přibližně 7 milionů lidí na celém světě. odhaduje se, že 450 000 lidí ve Spojených státech je postiženo SLE.8

    O NIPOCALIMABUNipocalimab je výzkumná imunoselektivní léčba navržená tak, aby cílila, vázala se s vysokou afinitou a blokovala FcRn, čímž se snížily cirkulující protilátky IgG, které řídí onemocnění, a zároveň zachová klíčové imunitní funkce. Nipocalimab je zkoumán ve třech klíčových segmentech v prostoru autoprotilátek, včetně revmatologického onemocnění, vzácných onemocnění autoprotilátek, mateřských fetálních onemocnění zprostředkovaných mateřskými aloprotilátkami, u nichž se také předpokládá, že blokáda vazby IgG na FcRn v placentě omezuje transplacentární přenos mateřských aloprotilátek do fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropská léková agentura (EMA) udělily několik klíčových označení nipokalimabu, včetně:

  • EU EMA Orphan Léčivý přípravek pro říjen pro hemolytické novorozenecké a novorozenecké onemocnění a neonatální HD2 plodu aloimunitní trombocytopenie (FNAIT) v dubnu 2025
  • U.S. Označení FDA Fast Track u HDFN a teplé autoimunitní hemolytické anémie (wAIHA) v červenci 2019, gMG v prosinci 2021, FNAIT v březnu 2024, Sjögrenova choroba (SjD) v březnu 2025 a systémový lupus erythematodes (SLE) v lednu. 206 Stav léku pro vzácná onemocnění FDA pro wAIHA v prosinci 2019, HDFN v červnu 2020, gMG v únoru 2021, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP) v říjnu 2021 a FNAIT v prosinci 2023
  • U.S. Označení FDA Breakthrough Therapy pro HDFN v únoru 2024 a pro SjD v listopadu 2024
  • U.S. FDA udělila prioritní hodnocení generalizované myasthenia gravis ve 4. čtvrtletí 2024

    • O SPOLEČNOSTI JOHNSON & JOHNSONVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je vším. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme dnes v jedinečné pozici inovovat celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva.

    Další informace na https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com.

    Sledujte nás na @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. a Janssen Global Services, LLC jsou společnosti Johnson & Johnson.

    Upozornění týkající se výhledových prohlášeníTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákonu o reformě sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 ohledně potenciálních výhod a dopadu vývoje produktů a potenciálních výhod a dopadu vývoje produktů. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v nejnovější výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K, včetně částí s nadpisem „Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení“ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a jiných burzovních zprávách společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-Q. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u Johnson & Johnson. Johnson & Johnson se nezavazuje aktualizovat žádné výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.

    Poznámky pod čarou1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Globální epidemiologie systémového lupus erythematodes: Komplexní studie systematické analýzy a modelování. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Americký úřad pro potraviny a léčiva. Fast Track. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Poslední přístup: únor 2026

    3 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. (2024). Příznaky lupusu. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Poslední přístup: březen 2026.

    4 Národní institut artritidy a muskuloskeletálních a kožních nemocí. (2022) Systémový lupus erythematodes (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Poslední přístup: březen 2026.

    5 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04882878. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Poslední přístup: březen 2026

    6 Lupus Foundation of America. Fakta a statistiky o lupusu. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Poslední přístup: březen 2026.

    7 Ahn, G.E., & Ramsey-Goldman, R. (2012). Únavový systémový lupus erythematodes. International Journal of Clinical Rheumatology, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds. (222,). Aktualizace o prevalenci diagnostikovaného systémového lupus erythematodes (SLE) podle hlavních typů zdravotního pojištění v USA v roce 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04951622. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Poslední přístup: březen 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Poslední přístup: březen 2026.

    11 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05327114. Dostupné na: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Poslední přístup: březen 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04119050. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Poslední přístup: březen 2026.

    13 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT05379634. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Poslední přístup: březen 2026.

    14 Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Dostupné na: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Poslední přístup: březen 2026.

    15 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04968912. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Poslední přístup: březen 2026.

    16 Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Poslední přístup: březen 2026.

    17 ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT06449651. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Poslední přístup: březen 2026.

    18 Identifikátor ClinicalTrials.gov: NCT06533098 Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Poslední přístup: březen 2026.

    Zdroj: Johnson & Johnson

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Zprávy pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
    • Zkušební aplikace
  • Nové
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-03-04 08:45

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova