Johnson & Johnson Therapie Nipocalimab erhält Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

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SPRING HOUSE, Pennsylvania, (3. März 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass Nipocalimaba von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status als potenzielle Behandlung für Erwachsene mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) erhalten hat, einer schwächenden Autoantikörper-bedingten Krankheit, von der weltweit etwa 3 bis 5 Millionen Menschen betroffen sind.1 Die USA Das Fast-Track-Designationsprogramm der FDA soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln beschleunigen, die das Potenzial zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen aufweisen, und zielt darauf ab, Patienten in Bereichen wie SLE, in denen weiterhin ungedeckter Bedarf besteht, Therapeutika schneller zur Verfügung zu stellen.2

  • Die Fast-Track-Designation spiegelt den ungedeckten Bedarf bei dieser schwerwiegenden Krankheit wider und ermöglicht die Möglichkeit eines beschleunigten FDA-Überprüfungszeitplans.
  • Die Designation wird durch eine Phase-2-Studie gestützt, in der Nipocalimab eine Verringerung der Krankheit gezeigt hat Lupus-Krankheitsaktivität und Potenzial für Steroideinsparung
  • Systemischer Lupus erythematodes ist eine schwächende, chronische Autoantikörper-bedingte Krankheit, die mehrere Organe betrifft, mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und dem Risiko einer irreversiblen Organschädigung
  • Johnson & Johnson rekrutiert aktiv Patienten in eine Phase-3-Studie an Erwachsenen mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

    • „Nipocalimab erhält seinen fünften FDA Fast Track.“ Die Einstufung, jetzt bei systemischem Lupus erythematodes, spiegelt die Bedeutung der beschleunigten Bereitstellung einer immunselektiven Therapie wider, die einen ungedeckten Bedarf bei dieser schwerwiegenden Erkrankung decken könnte“, sagte Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Disease Area Leader, Autoantibody and Rheumatology, Johnson & Johnson. „Dies ist ein wichtiger Schritt in unseren Bemühungen, die anhaltende Belastung von Menschen mit dieser schwächenden Krankheit zu bewältigen. Durch die enge Zusammenarbeit mit der FDA wollen wir die Entwicklung von Nipocalimab als potenzielle neue Behandlungsoption für die SLE-Patientengemeinschaft vorantreiben.“

    SLE betrifft mehrere Organe, darunter Haut, Gelenke, Nieren, Blut und zentrales Nervensystem, mit begleitenden chronischen Anzeichen und Symptomen wie starker Müdigkeit, Schmerzen, Schwellungen und Hautausschlägen.3 Bei Patienten besteht das Risiko einer irreversiblen Organschädigung aufgrund systemischer Entzündungen, Krankheitsschüben und der Abhängigkeit von Steroiden.4 Diese Faktoren können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, was den dringenden ungedeckten Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen verdeutlicht. Nipocalimab ist eine immunselektive Prüftherapie, die das schädliche Immunglobulin G (IgG), eine der Hauptursachen von Autoantikörper-bedingten Krankheiten, senkt und gleichzeitig wichtige Immunfunktionen aufrechterhält.

    „Systemischer Lupus erythematodes ist eine schwere, komplexe Krankheit, die viele Aspekte des Lebens eines Patienten beeinträchtigt, und die Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor begrenzt“, sagte Richard Furie, M.D., Leiter der Abteilung für Rheumatologie bei Northwell Health.b „Fortschritte wie dieser wecken neue Hoffnung auf gezieltere Therapien und sinnvolle Ergebnisse für Menschen, die mit dieser verheerenden Krankheit leben.“

    Nach den positiven JASMINE-Ergebnissen der Phase 2b begann Johnson & Johnson mit der Patientenrekrutierung für die Phase-3-GARDENIA-Studie an Erwachsenen mit aktivem SLE. Nipocalimab ist der einzige FcRn-Blocker, der eine Verringerung der SLE-Krankheitsaktivität zeigt, wie in der JASMINE-Studie gezeigt wurde. Die Studie erreichte den primären Endpunkt und die wichtigsten sekundären und explorativen Endpunkte, einschließlich derjenigen, die darauf hindeuteten5

    Anmerkungen des Herausgebers:a. Nipocalimab ist bei SLE.b nicht zugelassen. Dr. Richard Furie hat Johnson & Johnson Beratungs- und Vortragsdienste geleistet. Er wurde für keinerlei Medienarbeit bezahlt.

    ÜBER JASMINEJASMINE (NCT04882878) ist eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie mit Nipocalimab an 228 erwachsenen Teilnehmern mit aktivem SLE und die erste positive Studie zu einem FcRn-Blocker zur Behandlung von aktivem SLE.5

    ÜBER SYSTEMISCHEN LUPUS ERYTHEMATOSUS Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die auftritt, wenn das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise sein eigenes gesundes Gewebe angreift. Dies kann zu Entzündungen und Schäden in vielen Teilen des Körpers führen, darunter Haut, Gelenke, Herz, Lunge, Nieren und Gehirn.4 SLE betrifft neunmal mehr Frauen als Männer und tritt häufig erstmals im Alter zwischen 15 und 44 Jahren auf.6 Zusätzlich zu systemischen Organschäden können weitere Komplikationen von SLE Nierenversagen im Endstadium, vernarbende Hautläsionen, neurologische Schäden und verschiedene Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein.4 Menschen, die mit SLE leben, sind häufig mit einer verminderten Gesundheitsqualität konfrontiert im Leben aufgrund schwerer Müdigkeit, Stimmungsstörungen, Gelenkschmerzen und -schwellungen sowie Hautausschlägen, einschließlich des charakteristischen schmetterlingsförmigen Gesichtsausschlags, sowie Komplikationen bei langfristiger Anwendung von Glukokortikoiden.3 Schwere Müdigkeit ist das am häufigsten berichtete und schwächende Symptom von SLE und betrifft bis zu 80 % der Menschen mit SLE.7 SLE ist die häufigste Form von Lupus und betrifft 3 bis 5 Millionen Menschen weltweit, etwa 70 % der Lupusfälle.1,6 Schätzungen zufolge sind in den Vereinigten Staaten 450.000 Menschen von SLE.8 betroffen.

    ÜBER NIPOCALIMABNipocalimab ist eine immunselektive Prüfbehandlung, die darauf abzielt, FcRn anzugreifen, mit hoher Affinität zu binden und zu blockieren, wodurch zirkulierende IgG-Antikörper, die Krankheiten auslösen, reduziert und gleichzeitig wichtige Immunfunktionen aufrechterhalten werden. Nipocalimab wird in drei Schlüsselsegmenten im Bereich der Autoantikörper untersucht, darunter rheumatologische Erkrankungen, seltene Autoantikörpererkrankungen und mütterliche fetale Erkrankungen, die durch mütterliche Alloantikörper vermittelt werden. Dabei wird angenommen, dass die Blockade der IgG-Bindung an FcRn in der Plazenta auch die transplazentare Übertragung mütterlicher Alloantikörper auf das Virus einschränkt Fötus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben Nipocalimab mehrere wichtige Zulassungen erteilt, darunter:

  • EU EMA Orphan Drug Designation für hämolytische Erkrankungen des Fötus und Neugeborenen (HDFN) im Oktober 2019 sowie für Föten und Neugeborene alloimmune Thrombozytopenie (FNAIT) im April 2025
  • USA FDA-Fast-Track-Status für HDFN und warme autoimmune hämolytische Anämie (wAIHA) im Juli 2019, gMG im Dezember 2021, FNAIT im März 2024, Sjögren-Krankheit (SjD) im März 2025 und systemischer Lupus erythematodes (SLE) im Januar 2026
  • USA FDA-Orphan-Drug-Status für wAIHA im Dezember 2019, HDFN im Juni 2020, gMG im Februar 2021, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) im Oktober 2021 und FNAIT im Dezember 2023
  • USA FDA-Status „Breakthrough Therapy“ für HDFN im Februar 2024 und für SjD im November 2024
  • USA Die FDA gewährte im vierten Quartal 2024 eine vorrangige Prüfung bei generalisierter Myasthenia gravis

    • ÜBER JOHNSON & JOHNSONBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und die Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

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    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. und Janssen Global Services, LLC sind Johnson & Johnson-Unternehmen.

    Hinweise zu zukunftsgerichteten AussagenDiese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Produktentwicklung und der potenziellen Vorteile und Behandlungsauswirkungen von Nipocalimab. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Ungewissheiten, die mit der Produktforschung und -entwicklung verbunden sind, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen; Unsicherheit über den kommerziellen Erfolg; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Wettbewerbern; Anfechtungen von Patenten; Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen im Verhalten und Ausgabeverhalten von Käufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im neuesten Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in den nachfolgenden Quartalsberichten von Johnson & Johnson auf Formular 10-Q und anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Johnson & Johnson verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

    Fußnoten1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y. & Lu, Q. (2023). Globale Epidemiologie des systemischen Lupus erythematodes: Eine umfassende systematische Analyse- und Modellierungsstudie. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 U.S. Food and Drug Administration. Fast Track. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Letzter Zugriff: Februar 2026

    3 Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. (2024). Symptome von Lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Letzter Zugriff: März 2026.

    4 National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Disease. (2022) Systemischer Lupus erythematodes (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Letzter Zugriff: März 2026.

    5 ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04882878. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Letzter Zugriff: März 2026

    6 Lupus Foundation of America. Fakten und Statistiken zu Lupus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Letzter Zugriff: März 2026.

    7 Ahn, G.E., & Ramsey-Goldman, R. (2012). Müdigkeit, systemischer Lupus erythematodes. International Journal of Clinical Rheumatology, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K. & Sheilds-Tuttle, K. (2022). Update zur Prävalenz des diagnostizierten systemischen Lupus erythematodes (SLE) bei den wichtigsten Krankenversicherungsarten in den USA im Jahr 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04951622. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Letzter Zugriff: März 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Letzter Zugriff: März 2026.

    11 ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05327114. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Letzter Zugriff: März 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04119050. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Letzter Zugriff: März 2026.

    13 ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT05379634. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Letzter Zugriff: März 2026.

    14 ClinicalTrials.gov Kennung: NCT05912517. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Letzter Zugriff: März 2026.

    15 ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04968912. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Letzter Zugriff: März 2026.

    16 ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04882878. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Letzter Zugriff: März 2026.

    17 ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT06449651. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Letzter Zugriff: März 2026.

    18 ClinicalTrials.gov Kennung: NCT06533098 Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Letzter Zugriff: März 2026.

    Quelle: Johnson & Johnson

    Quelle: HealthDay

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    Gesendet : 2026-03-04 08:45

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