Η Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab έλαβε την ονομασία Fast Track των ΗΠΑ από τον FDA για τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)

Ακολουθήστε το Drugslib

SPRING HOUSE, Pa., (3 Μαρτίου 2026) – Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσαν σήμερα ότι στο nipocalimaba χορηγήθηκε ο χαρακτηρισμός Fast Track από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως πιθανή θεραπεία για ενήλικες με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, που επηρεάζει κατά προσέγγιση τη νόσο του ερυθηματώδη λύκου. σε 5 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.1 Το πρόγραμμα προσδιορισμού Fast Track του FDA των ΗΠΑ έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και την αναθεώρηση των χρονοδιαγραμμάτων φαρμάκων που αποδεικνύουν τη δυνατότητα αντιμετώπισης σοβαρών παθήσεων, με στόχο την ταχύτερη παροχή θεραπευτικών σκευασμάτων σε ασθενείς σε περιοχές, όπως ο ΣΕΛ, όπου παραμένουν ανεκπλήρωτες ανάγκες. χρονοδιάγραμμα

  • Ο χαρακτηρισμός υποστηρίζεται από μια μελέτη Φάσης 2 στην οποία το nipocalimab έδειξε μείωση της δραστηριότητας της νόσου του λύκου και δυνατότητα εξοικονόμησης στεροειδών
  • Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος είναι μια εξουθενωτική, χρόνια αυτοαντισώματα νόσος που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, με περιορισμένες επιλογές θεραπείας και κίνδυνο μη αναστρέψιμης βλάβης οργάνων σε ασθενείς Μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες με ενεργό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο

    • "Το nipocalimab που κερδίζει την πέμπτη ονομασία Phast Track του FDA, τώρα στον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αντανακλά τη σημασία της επιτάχυνσης της χορήγησης μιας ανοσοεκλεκτικής θεραπείας που θα μπορούσε να καλύψει μια ανικανοποίητη ανάγκη σε αυτή τη σοβαρή πάθηση", είπε η Dragaseon L.D. Area Leader, Autoantibody and Rheumatology, Johnson & Johnson. "Αυτό είναι ένα σημαντικό βήμα στις προσπάθειές μας να βοηθήσουμε στην αντιμετώπιση της συνεχιζόμενης επιβάρυνσης που αντιμετωπίζουν τα άτομα που ζουν με αυτήν την εξουθενωτική ασθένεια. Μέσω στενής συνεργασίας με τον FDA, επιδιώκουμε να προωθήσουμε την ανάπτυξη του nipocalimab ως μια πιθανή νέα θεραπευτική επιλογή για την κοινότητα ασθενών με ΣΕΛ."

    Ο ΣΕΛ επηρεάζει πολλά όργανα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, των αρθρώσεων, των νεφρών, του αίματος και του κεντρικού νευρικού συστήματος, με συναφή χρόνια σημεία και συμπτώματα όπως έντονη κόπωση, πόνο, οίδημα και εξανθήματα.3 Οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο μη αναστρέψιμης βλάβης οργάνων λόγω συστημικής φλεγμονής, εξάρσεων ασθενειών και εξάρτησης από στεροειδή.4 Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να μειώσουν σημαντικά την ποιότητα ζωής. Το nipocalimab είναι μια ανοσοεκλεκτική ερευνητική θεραπεία που μειώνει την επιβλαβή ανοσοσφαιρίνη G (IgG), μια από τις βασικές αιτίες των ασθενειών που οφείλονται στα αυτοαντισώματα, ενώ παράλληλα διατηρεί τις κρίσιμες λειτουργίες του ανοσοποιητικού.

    "Ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος είναι μια σοβαρή, περίπλοκη ασθένεια που επηρεάζει πολλές πτυχές της ζωής του ασθενούς", είπε ο Richardrie. Επικεφαλής του Τμήματος Ρευματολογίας στο Northwell Health.b «Η πρόοδος όπως αυτή φέρνει ανανεωμένη ελπίδα για πιο στοχευμένες θεραπείες και ουσιαστικά αποτελέσματα για τους ανθρώπους που ζουν με αυτήν την καταστροφική ασθένεια».

    Μετά τα θετικά αποτελέσματα Φάσης 2β JASMINE, η Johnson & Johnson ξεκίνησαν την εγγραφή ασθενών για τη μελέτη Φάσης 3 GARDENIA ενηλίκων με ενεργό ΣΕΛ. Το nipocalimab είναι ο μόνος αναστολέας FcRn που καταδεικνύει μείωση της δραστηριότητας της νόσου του SLE, όπως φαίνεται στη μελέτη JASMINE. Η μελέτη πληρούσε το κύριο τελικό σημείο και τα βασικά δευτερεύοντα και διερευνητικά τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποδεικνύουν5

    Σημειώσεις του συντάκτη:a. Το nipocalimab δεν είναι εγκεκριμένο στο SLE.b. Ο Δρ Richard Furie έχει παράσχει συμβουλευτικές, συμβουλευτικές και ομιλητικές υπηρεσίες στην Johnson & Johnson. Δεν έχει πληρωθεί για καμία δουλειά στα μέσα ενημέρωσης.

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ JASMINEJASMINE (NCT04882878) είναι μια 52 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη με εύρος δόσης για το nipocalimab σε 228 ενήλικες συμμετέχοντες με ενεργό ΣΕΕ και την πρώτη θεραπεία με ενεργό FLEc

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΟ ΕΡΥΘΗΜΑΤΩΣΟ ΛΥΚΟΥΟ συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) είναι μια χρόνια αυτοάνοση νόσος που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται κατά λάθος στους υγιείς ιστούς του. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε φλεγμονή και βλάβη σε πολλά μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος, των αρθρώσεων, της καρδιάς, των πνευμόνων, των νεφρών και του εγκεφάλου.4 Ο ΣΕΛ επηρεάζει εννέα φορές περισσότερες γυναίκες από ό,τι άντρες, συχνά εντυπωσιακός αρχικά μεταξύ 15-44 ετών. ασθένεια.4 Τα άτομα που ζουν με ΣΕΛ συχνά αντιμετωπίζουν μειωμένη ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, λόγω σοβαρής κόπωσης, διαταραχών της διάθεσης, πόνου και διόγκωσης στις αρθρώσεις και εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένου του χαρακτηριστικού εξανθήματος σε σχήμα πεταλούδας, καθώς και επιπλοκών της μακροχρόνιας χρήσης γλυκοκορτικοειδών. SLE.7 Ο ΣΕΛ είναι η πιο κοινή μορφή λύκου, επηρεάζοντας 3 έως 5 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, περίπου το 70% των περιπτώσεων λύκου.1,6 Υπολογίζεται ότι 450.000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες προσβάλλονται από ΣΕΛ.8

    ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ NIPOCALIMABΤο nipocalimab είναι μια ερευνητική ανοσοεκλεκτική θεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει, να δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και να αποκλείει τον FcRn, μειώνοντας τα κυκλοφορούντα αντισώματα IgG που οδηγούν τις ασθένειες, διατηρώντας παράλληλα βασικές λειτουργίες του ανοσοποιητικού. Το nipocalimab διερευνάται σε τρία βασικά τμήματα στον χώρο των αυτοαντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της ρευματολογικής νόσου, των σπάνιων ασθενειών αυτοαντισωμάτων, των μητρικών εμβρυϊκών παθήσεων που προκαλούνται από μητρικά αλλοαντισώματα, όπου ο αποκλεισμός της δέσμευσης IgG στον FcRn στον πλακούντα πιστεύεται επίσης ότι περιορίζει τη διαπλακουντιακή μεταφορά των μητρικών αλλοαντισωμάτων στο fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) χορήγησαν διάφορες βασικές ονομασίες στο nipocalimab, συμπεριλαμβανομένων:

  • ΕΕ EMA Orphan fetus και εμβρυϊκή ονομασία για τον Οκτώβριο 2019 και εμβρυϊκή και νεογνική αλλοάνοση θρομβοπενία (FNAIT) τον Απρίλιο του 2025
  • Η.Π.Α. Ορισμός FDA Fast Track σε HDFN και θερμή αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (waAIHA) τον Ιούλιο του 2019, gMG τον Δεκέμβριο του 2021, FNAIT τον Μάρτιο του 2024, νόσο του Sjögren (SjD) τον Μάρτιο του 2025 και συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) τον Ιανουάριο. Κατάσταση ορφανού φαρμάκου FDA για το wAIHA τον Δεκέμβριο του 2019, το HDFN τον Ιούνιο του 2020, το gMG τον Φεβρουάριο του 2021, τη χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) τον Οκτώβριο του 2021 και το FNAIT τον Δεκέμβριο του 2023
  • Η.Π.Α. Ορισμός πρωτοποριακής θεραπείας του FDA για το HDFN τον Φεβρουάριο του 2024 και για το SjD τον Νοέμβριο του 2024
  • Η.Π.Α. Η FDA έλαβε την Επισκόπηση Προτεραιότητας στη γενικευμένη μυασθένεια gravis το 4ο τρίμηνο του 2024

    • ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ JOHNSON & JOHNSONΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τα επιτεύγματα του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

    Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.jnj.com/ ή στη διεύθυνση www.innovativemedicine.jnj.com.

    Ακολουθήστε μας στο @JNJInnovMed.

    Η Janssen Research & Development, LLC, η Janssen Biotech, Inc. και η Janssen Global Services, LLC είναι εταιρείες Johnson & Johnson.

    Προφυλάξεις σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβληματιστικές δηλώσεις" όπως ορίζονται στον νόμο Private Securities σχετικά με τον δυνητικό αντίκτυπο του προϊόντος σε θέματα διαφορών19 και τη μεταρρύθμιση της ανάπτυξης nipocalimab. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, νέων προϊόντων και διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων της υγειονομικής περίθαλψης· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορείτε να βρείτε στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο "Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις" και "Στοιχείο 1Α. Παράγοντες κινδύνου" και με την έκθεση Johnson & Johnson's Quarter-On άλλου10. την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων διατίθενται ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Η Johnson & Johnson δεν αναλαμβάνει να ενημερώσει οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

    Υποσημειώσεις1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Παγκόσμια επιδημιολογία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου: Μια ολοκληρωμένη συστηματική μελέτη ανάλυσης και μοντελοποίησης. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Fast Track. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Τελευταία πρόσβαση: Φεβρουάριος 2026

    3 Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. (2024). Συμπτώματα λύκου. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    4 Εθνικό Ινστιτούτο Αρθρίτιδας και Μυοσκελετικών και Δερματικών Νόσων. (2022) Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος (Λύκος). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    5 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04882878. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026

    6 Lupus Foundation of America. Γεγονότα και στατιστικά στοιχεία για τον λύκο. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    7 Ahn, G.E., & Ramsey-Goldman, R. (2012). Κόπωση συστηματικός ερυθηματώδης λύκος. International Journal of Clinical Rheumatology, 7(2), 217-227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle. (202, K.2). Ενημέρωση σχετικά με τον επιπολασμό του διαγνωσμένου συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) από τους κύριους τύπους ασφάλισης υγείας στις ΗΠΑ το 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04951622. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    11 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT05327114. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04119050. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    13 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT05379634. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    14 Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    15 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04968912. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    16 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT04882878. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    17 ClinicalTrials.gov Αναγνωριστικό: NCT06449651. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    18 Αναγνωριστικό ClinicalTrials.gov: NCT06533098 Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Τελευταία πρόσβαση: Μάρτιος 2026.

    Πηγή: Johnson & Johnson

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvations
    • New Drug
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-03-04 08:45

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά