La terapia de Johnson & Johnson con nipocalimab obtuvo la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. para el lupus eritematoso sistémico (LES)

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SPRING HOUSE, Pensilvania, (3 de marzo de 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha concedido a nipocalimaba la designación Fast Track como tratamiento potencial para adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad debilitante impulsada por autoanticuerpos que afecta aproximadamente a entre 3 y 5 millones de personas en todo el mundo.1 El programa de designación Fast Track de la FDA está diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de los cronogramas de medicamentos que demuestran el potencial para tratar afecciones graves, con el objetivo de brindar terapias a los pacientes más rápidamente en áreas, como el LES, donde persisten necesidades insatisfechas.2

  • La designación Fast Track refleja la necesidad insatisfecha en esta grave enfermedad y permite la posibilidad de acelerar el cronograma de revisión de la FDA
  • La designación está respaldada por un estudio de Fase 2 en el que nipocalimab demostró una reducción en actividad de la enfermedad del lupus y potencial para ahorrar esteroides
  • El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad crónica debilitante impulsada por autoanticuerpos que afecta múltiples órganos, con opciones de tratamiento limitadas y riesgo de daño orgánico irreversible
  • Johnson & Johnson está inscribiendo activamente pacientes en un estudio de fase 3 de adultos con lupus eritematoso sistémico activo

    • “Nipocalimab obtiene su quinta designación Fast Track de la FDA, ahora en sistémico lupus eritematoso, refleja la importancia de acelerar la administración de una terapia inmunoselectiva que podría satisfacer una necesidad insatisfecha en esta afección grave”, afirmó Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., líder del área de enfermedades, Autoanticuerpos y Reumatología de Johnson & Johnson. "Este es un paso importante en nuestros esfuerzos para ayudar a abordar la carga actual que enfrentan las personas que viven con esta enfermedad debilitante. A través de una estrecha colaboración con la FDA, buscamos avanzar en el desarrollo de nipocalimab como una posible nueva opción de tratamiento para la comunidad de pacientes con LES".

    El LES afecta múltiples órganos, incluidos la piel, las articulaciones, los riñones, la sangre y el sistema nervioso central, con signos y síntomas crónicos asociados que incluyen fatiga intensa, dolor, hinchazón y erupciones cutáneas.3 Los pacientes corren el riesgo de sufrir daños orgánicos irreversibles debido a la inflamación sistémica, los brotes de la enfermedad y la dependencia de esteroides.4 Estos factores pueden reducir significativamente la calidad de vida, lo que resalta la necesidad crítica insatisfecha de opciones de tratamiento adicionales. Nipocalimab es una terapia inmunoselectiva en investigación que reduce la dañina inmunoglobulina G (IgG), una de las causas fundamentales de las enfermedades provocadas por autoanticuerpos, y al mismo tiempo preserva funciones inmunes críticas.

    “El lupus eritematoso sistémico es una enfermedad grave y compleja que afecta muchos aspectos de la vida de un paciente, y las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas”, dijo Richard Furie, M.D., Jefe de la División de Reumatología de Northwell Health.b "Un progreso como este trae esperanzas renovadas de terapias más específicas y resultados significativos para las personas que viven con esta devastadora enfermedad".

    Tras los resultados positivos de la Fase 2b JASMINE, Johnson & Johnson inició la inscripción de pacientes para el estudio de Fase 3 GARDENIA de adultos con LES activo. Nipocalimab es el único bloqueador de FcRn que demuestra una reducción en la actividad de la enfermedad de LES, como se muestra en el estudio JASMINE. El estudio cumplió con el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios y exploratorios clave, incluidos los que indican5

    Notas del editor:a. Nipocalimab no está aprobado en LES.b. El Dr. Richard Furie ha brindado servicios de consultoría, asesoramiento y conferencias a Johnson & Johnson. No le han pagado por ningún trabajo en los medios.

    ACERCA DE JASMINEJASMINE (NCT04882878) es un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis de nipocalimab en 228 participantes adultos con LES activo y el primer estudio positivo de un bloqueador de FcRn para el tratamiento del LES activo.5

    ACERCA DEL LUPUS SISTÉMICO ERITEMATOSO El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune crónica que ocurre cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca por error a sus propios tejidos sanos. Esto puede provocar inflamación y daño en muchas partes del cuerpo, incluyendo la piel, las articulaciones, el corazón, los pulmones, los riñones y el cerebro.4 El LES afecta nueve veces más a mujeres que a hombres, y a menudo aparece inicialmente entre las edades de 15 a 44 años.6 Además del daño sistémico a los órganos, otras complicaciones del LES pueden incluir insuficiencia renal terminal, lesiones cutáneas cicatriciales, daño neurológico y diversas formas de enfermedades cardiovasculares.4 Las personas que viven con LES a menudo enfrentan una calidad de vida reducida debido a enfermedades graves. fatiga, alteraciones del estado de ánimo, dolor e hinchazón de las articulaciones y erupciones cutáneas, incluida la característica erupción facial en forma de mariposa, así como complicaciones del uso prolongado de glucocorticoides.3 La fatiga grave es el síntoma debilitante y más ampliamente informado del LES y afecta hasta al 80 % de las personas con LES.7 El LES es la forma más común de lupus y afecta a entre 3 y 5 millones de personas en todo el mundo, aproximadamente el 70 % de los casos de lupus.1,6 Se estima que 450.000 personas en los Estados Unidos están afectadas por LES.8

    ACERCA DE NIPOCALIMABNipocalimab es un tratamiento inmunoselectivo en investigación diseñado para atacar, unirse con alta afinidad y bloquear FcRn, reduciendo los anticuerpos IgG circulantes que provocan enfermedades y al mismo tiempo preservando funciones inmunes clave. Nipocalimab se está investigando en tres segmentos clave en el espacio de los autoanticuerpos, incluidas las enfermedades reumatológicas, las enfermedades raras con autoanticuerpos y las enfermedades materno-fetales mediadas por aloanticuerpos maternos en las que también se cree que el bloqueo de la unión de IgG a FcRn en la placenta limita la transferencia transplacentaria de aloanticuerpos maternos al fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han otorgado varias designaciones clave a nipocalimab, entre ellas:

  • Designación de medicamento huérfano de la EMA de la UE para la enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido (HDFN) en octubre de 2019 y aloinmune fetal y neonatal. trombocitopenia (FNAIT) en abril de 2025
  • EE.UU. Designación de vía rápida de la FDA en HDFN y anemia hemolítica autoinmune cálida (wAIHA) en julio de 2019, gMG en diciembre de 2021, FNAIT en marzo de 2024, enfermedad de Sjögren (SjD) en marzo de 2025 y lupus eritematoso sistémico (LES) en enero de 2026
  • EE.UU. Estado de medicamento huérfano de la FDA para wAIHA en diciembre de 2019, HDFN en junio de 2020, gMG en febrero de 2021, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en octubre de 2021 y FNAIT en diciembre de 2023
  • U.S. Designación de terapia innovadora por la FDA para HDFN en febrero de 2024 y para SjD en noviembre de 2024
  • EE.UU. La FDA otorgó una revisión prioritaria en miastenia gravis generalizada en el cuarto trimestre de 2024

    • ACERCA DE JOHNSON & JOHNSONEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se previenen, tratan y curan enfermedades complejas, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana y tener un profundo impacto en la salud de la humanidad.

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    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y Janssen Global Services, LLC son compañías de Johnson & Johnson.

    Precauciones relativas a las declaraciones prospectivasEste comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” tal como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de nipocalimab. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos a las patentes; preocupaciones sobre la eficacia o seguridad del producto que resulten en retiros de productos o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidas las secciones tituladas "Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

    Notas a pie de página1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y. y Lu, Q. (2023). Epidemiología global del lupus eritematoso sistémico: un análisis sistemático integral y un estudio de modelado. Anales de las enfermedades reumáticas, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Vía rápida. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Último acceso: febrero de 2026

    3 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. (2024). Síntomas del lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Último acceso: marzo de 2026.

    4 Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel. (2022) Lupus eritematoso sistémico (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Último acceso: marzo de 2026.

    5 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Último acceso: marzo de 2026

    6 Lupus Foundation of America. Datos y estadísticas del lupus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Último acceso: marzo de 2026.

    7 Ahn, G.E. y Ramsey-Goldman, R. (2012). Fatiga lupus eritematoso sistémico. Revista internacional de reumatología clínica, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K. y Sheilds-Tuttle, K. (2022). Actualización sobre la prevalencia del lupus eritematoso sistémico (LES) diagnosticado por los principales tipos de seguro médico en los EE. UU. en 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04951622. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Último acceso: marzo de 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Último acceso: marzo de 2026.

    11 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Último acceso: marzo de 2026.

    12 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04119050. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Último acceso: marzo de 2026.

    13 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05379634. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Último acceso: marzo de 2026.

    14 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Disponible en: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Último acceso: marzo de 2026.

    15 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04968912. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Último acceso: marzo de 2026.

    16 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Último acceso: marzo de 2026.

    17 Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT06449651. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Último acceso: marzo de 2026.

    18 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT06533098 Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Último acceso: marzo de 2026.

    Fuente: Johnson & Johnson

    Fuente: HealthDay

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