Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab obtient la désignation Fast Track de la FDA américaine dans le traitement du lupus érythémateux systémique (LED)

Suivez Drugslib sur

SPRING HOUSE, Pennsylvanie, (3 mars 2026) – Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd'hui que le nipocalimaba avait obtenu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme traitement potentiel pour les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LED), une maladie débilitante provoquée par les auto-anticorps qui touche environ 3 à 5 millions de personnes dans le monde.1 Les États-Unis. Le programme de désignation Fast Track de la FDA est conçu pour accélérer le développement et l'examen des médicaments qui démontrent le potentiel de traiter des maladies graves, dans le but de fournir des traitements aux patients plus rapidement dans des domaines, comme le LED, où des besoins non satisfaits demeurent.2

  • La désignation Fast Track reflète les besoins non satisfaits dans cette maladie grave et permet d'accélérer le calendrier d'examen de la FDA.
  • La désignation est soutenue par une étude de phase 2 dans laquelle le nipocalimab a démontré une réduction des Activité du lupus et potentiel d'épargne des stéroïdes
  • Le lupus érythémateux systémique est une maladie débilitante, chronique, induite par les auto-anticorps, affectant plusieurs organes, avec des options de traitement limitées et un risque de lésions organiques irréversibles.
  • Johnson & Johnson recrute activement des patients dans une étude de phase 3 portant sur des adultes atteints de lupus érythémateux systémique actif.

    • "Le nipocalimab remporte son cinquième FDA Fast La désignation Track, désormais dans le lupus érythémateux disséminé, reflète l'importance d'accélérer l'administration d'un traitement immunosélectif qui pourrait répondre à un besoin non satisfait dans cette maladie grave », a déclaré Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., responsable du secteur des maladies, auto-anticorps et rhumatologie, Johnson & Johnson. "Il s'agit d'une étape importante dans nos efforts pour aider à réduire le fardeau permanent auquel sont confrontées les personnes vivant avec cette maladie débilitante. Grâce à une étroite collaboration avec la FDA, nous cherchons à faire progresser le développement du nipocalimab en tant que nouvelle option de traitement potentielle pour la communauté des patients atteints de LED."

    Le LED affecte plusieurs organes, notamment la peau, les articulations, les reins, le sang et le système nerveux central, avec des signes et symptômes chroniques associés, notamment une fatigue intense, des douleurs, un gonflement et des éruptions cutanées.3 Les patients courent un risque de lésions organiques irréversibles dues à une inflammation systémique, à des poussées de maladie et à une dépendance aux stéroïdes.4 Ces facteurs peuvent réduire considérablement la qualité de vie, ce qui met en évidence le besoin critique non satisfait d'options de traitement supplémentaires. Le nipocalimab est un traitement expérimental immunosélectif qui réduit les immunoglobulines G (IgG) nocives, l'une des causes profondes des maladies induites par les auto-anticorps, tout en préservant les fonctions immunitaires essentielles.

    « Le lupus érythémateux disséminé est une maladie grave et complexe qui affecte de nombreux aspects de la vie d'un patient, et les options de traitement restent limitées », a déclaré Richard Furie, M.D., chef de la division de rhumatologie à Northwell Health.b « Des progrès comme celui-ci apporte un nouvel espoir pour des thérapies plus ciblées et des résultats significatifs pour les personnes vivant avec cette maladie dévastatrice. »

    Suite aux résultats positifs de l'étude JASMINE de phase 2b, Johnson & Johnson a lancé le recrutement de patients pour l'étude de phase 3 GARDENIA menée auprès d'adultes atteints de LED actif. Le nipocalimab est le seul bloqueur du FcRn à démontrer une réduction de l'activité du LED, comme le montre l'étude JASMINE. L'étude a satisfait au critère d'évaluation principal et aux principaux critères d'évaluation secondaires et exploratoires, y compris ceux indiquant5

    Notes de l'éditeur :a. Le nipocalimab n'est pas approuvé dans le SLE.b. Le Dr Richard Furie a fourni des services de consultation, de conseil et de conférence à Johnson & Johnson. Il n'a été payé pour aucun travail médiatique.

    À PROPOS DE JASMINEJASMINE (NCT04882878) est une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de détermination de la dose de nipocalimab chez 228 participants adultes atteints de LED actif et la première étude positive d'un bloqueur de FcRn pour le traitement du LED actif.5

    À PROPOS DU LUPUS SYSTÉMIQUE ÉRYTHÉMATEUXLe lupus érythémateux disséminé (LED) est une maladie auto-immune chronique qui survient lorsque le système immunitaire de l'organisme attaque par erreur ses propres tissus sains. Cela peut entraîner une inflammation et des lésions dans de nombreuses parties du corps, notamment la peau, les articulations, le cœur, les poumons, les reins et le cerveau.4 Le LED touche neuf fois plus de femmes que d'hommes, frappant souvent initialement entre 15 et 44 ans.6 En plus des lésions organiques systémiques, d'autres complications du LED peuvent inclure une insuffisance rénale terminale, des lésions cutanées cicatricielles, des lésions neurologiques et diverses formes de maladies cardiovasculaires.4 Les personnes vivant avec le LED sont souvent confrontées à une qualité de vie réduite en raison de la santé. une fatigue sévère, des troubles de l'humeur, des douleurs et gonflements articulaires et des éruptions cutanées, y compris l'éruption faciale caractéristique en forme de papillon, ainsi que des complications liées à l'utilisation à long terme de glucocorticoïdes.3 La fatigue intense est le symptôme débilitant le plus largement signalé du LED, affectant jusqu'à 80 % des personnes atteintes de LED.7 Le LED est la forme la plus courante de lupus, touchant 3 à 5 millions de personnes dans le monde, soit environ 70 % des cas de lupus.1,6 On estime que Aux États-Unis, 450 000 personnes sont touchées par le LED.8

    À PROPOS DU NIPOCALIMABLe nipocalimab est un traitement immunosélectif expérimental conçu pour cibler, se lier avec une haute affinité et bloquer le FcRn, réduisant ainsi les anticorps IgG circulants responsables de la maladie tout en préservant les fonctions immunitaires clés. Le nipocalimab est étudié dans trois segments clés du domaine des auto-anticorps, notamment les maladies rhumatologiques, les maladies à auto-anticorps rares et les maladies maternelles et fœtales médiées par des alloanticorps maternels dans lesquelles le blocage de la liaison des IgG au FcRn dans le placenta est également censé limiter le transfert transplacentaire des alloanticorps maternels vers le foetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont accordé plusieurs désignations clés au nipocalimab, notamment :

  • Désignation de médicament orphelin par l'EMA de l'UE pour la maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né (HDFN) en octobre 2019 et la désignation de médicament orphelin fœtal et néonatal. thrombocytopénie allo-immune (FNAIT) en avril 2025
  • États-Unis Désignation FDA Fast Track pour l'HDFN et l'anémie hémolytique auto-immune chaude (wAIHA) en juillet 2019, la gMG en décembre 2021, la FNAIT en mars 2024, la maladie de Sjögren (SjD) en mars 2025 et le lupus érythémateux disséminé (LED) en janvier 2026
  • États-Unis. Statut de médicament orphelin de la FDA pour wAIHA en décembre 2019, HDFN en juin 2020, gMG en février 2021, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP) en octobre 2021 et FNAIT en décembre 2023
  • États-Unis. Désignation FDA Breakthrough Therapy pour HDFN en février 2024 et pour SjD en novembre 2024
  • États-Unis. La FDA a accordé un examen prioritaire dans la myasthénie grave généralisée au quatrième trimestre 2024

    • À PROPOS DE JOHNSON & JOHNSONChez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd'hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d'avoir un impact profond sur la santé de l'humanité.

    Apprenez-en plus sur https://www.jnj.com/ ou sur www.innovativemedicine.jnj.com.

    Suivez-nous sur @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et Janssen Global Services, LLC sont des sociétés de Johnson & Johnson.

    Précautions concernant les déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement du nipocalimab. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés aux brevets ; des problèmes d'efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et de habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel le plus récent de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K, y compris dans les sections intitulées « Note de mise en garde concernant les déclarations prospectives » et « Point 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

    Notes de bas de page1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y. et Lu, Q. (2023). Épidémiologie mondiale du lupus érythémateux systémique : une analyse systématique complète et une étude de modélisation. Annales des maladies rhumatismales, 82(3), 351-356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Food and Drug Administration des États-Unis. Voie accélérée. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Dernière consultation : février 2026

    3 Centres pour le contrôle et la prévention des maladies. (2024). Symptômes du lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Dernière consultation : mars 2026.

    4 Institut national de l'arthrite et des maladies musculo-squelettiques et cutanées. (2022) Lupus érythémateux systémique (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Dernière consultation : mars 2026.

    5 Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04882878. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Dernière consultation : mars 2026

    6 Lupus Foundation of America. Faits et statistiques sur le lupus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Dernière consultation : mars 2026.

    7 Ahn, GE et Ramsey-Goldman, R. (2012). Fatigue lupus érythémateux systémique. Journal international de rhumatologie clinique, 7(2), 217-227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, CS, Kern, DM, Blacketer, M., Davis, K. et Sheilds-Tuttle, K. (2022). Mise à jour sur la prévalence du lupus érythémateux systémique (LED) diagnostiqué par principaux types d'assurance maladie aux États-Unis en 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04951622. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Dernière consultation : mars 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Dernière consultation : mars 2026.

    11 Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05327114. Disponible sur : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Dernière consultation : mars 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04119050. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Dernière consultation : mars 2026.

    13 Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05379634. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Dernière consultation : mars 2026.

    14 ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT05912517. Disponible sur : https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Dernière consultation : mars 2026.

    15 Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04968912. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Dernière consultation : mars 2026.

    16 ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04882878. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Dernière consultation : mars 2026.

    17 Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT06449651. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Dernière consultation : mars 2026.

    18 ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT06533098 Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Dernière consultation : mars 2026.

    Source : Johnson & Johnson

    Source : HealthDay

    Plus de ressources d'actualité

  • Alertes de médicaments FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Actualités pour les professionnels de la santé
  • Approbations de nouveaux médicaments
  • Demandes de nouveaux médicaments
  • Résultats des essais cliniques
  • Médicament générique Approbations
  • Podcast Drugs.com

    • Abonnez-vous à notre newsletter

    Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour recevoir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.

    Publié : 2026-03-04 08:45

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires