Terapi Johnson & Johnson Nipocalimab Diberikan Penunjukan Jalur Cepat FDA AS pada Lupus Eritematosus Sistemik (SLE)

Ikuti Drugslib di

SPRING HOUSE, Pa., (3 Maret 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahwa nipocalimaba mendapatkan penunjukan Jalur Cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebagai pengobatan potensial untuk orang dewasa yang mengidap lupus eritematosus sistemik (SLE), sebuah penyakit yang dipicu oleh autoantibodi yang melemahkan dan berdampak pada sekitar 3 hingga 5 juta orang di seluruh dunia.1 AS Program Penetapan Jalur Cepat FDA dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan jadwal obat yang menunjukkan potensi untuk mengobati kondisi serius, yang bertujuan untuk memberikan terapi kepada pasien dengan lebih cepat di area, seperti SLE, di mana kebutuhan yang belum terpenuhi masih ada.2

  • Penunjukan Jalur Cepat mencerminkan kebutuhan yang belum terpenuhi dalam penyakit serius ini dan memungkinkan potensi untuk mempercepat jadwal peninjauan FDA
  • Penunjukan ini didukung oleh studi Fase 2 di mana nipocalimab menunjukkan pengurangan aktivitas penyakit lupus dan potensi penghematan steroid
  • Lupus eritematosus sistemik adalah penyakit kronis yang disebabkan oleh autoantibodi yang melemahkan dan mempengaruhi banyak organ, dengan pilihan pengobatan yang terbatas dan risiko kerusakan organ yang tidak dapat diperbaiki
  • Johnson & Johnson secara aktif mendaftarkan pasien dalam studi Fase 3 terhadap orang dewasa dengan lupus eritematosus sistemik aktif

    • “Nipocalimab mendapatkan gelar Jalur Cepat FDA yang kelima, sekarang dalam lupus sistemik eritematosus, mencerminkan pentingnya mempercepat pemberian terapi imunoselektif yang dapat memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam kondisi serius ini,” kata Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Disease Area Leader, Autoantibody and Rheumatology, Johnson & Johnson. "Ini adalah langkah penting dalam upaya kami untuk membantu mengatasi beban yang dihadapi oleh orang-orang yang hidup dengan penyakit yang melemahkan ini. Melalui kolaborasi erat dengan FDA, kami berupaya untuk memajukan pengembangan nipocalimab sebagai pilihan pengobatan baru yang potensial bagi komunitas pasien SLE."

    SLE mempengaruhi banyak organ termasuk kulit, sendi, ginjal, darah dan sistem saraf pusat, dengan tanda dan gejala kronis yang terkait termasuk kelelahan parah, nyeri, bengkak dan ruam.3 Pasien berisiko mengalami kerusakan organ permanen akibat peradangan sistemik, kambuhnya penyakit, dan ketergantungan pada steroid.4 Faktor-faktor ini dapat menurunkan kualitas hidup secara signifikan, yang menyoroti kebutuhan kritis yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan tambahan. Nipocalimab adalah terapi investigasi imunoselektif yang menurunkan imunoglobulin G (IgG) yang berbahaya, salah satu penyebab utama penyakit yang disebabkan oleh autoantibodi, sekaligus menjaga fungsi kekebalan tubuh yang penting.

    “Lupus eritematosus sistemik adalah penyakit serius dan kompleks yang mempengaruhi banyak aspek kehidupan pasien, dan pilihan pengobatan masih terbatas,” kata Richard Furie, M.D., Kepala Divisi Reumatologi di Northwell Health.b “Kemajuan seperti ini membawa harapan baru untuk terapi yang lebih bertarget dan hasil yang berarti bagi orang yang hidup dengan penyakit mematikan ini.”

    Menyusul hasil positif JASMINE Fase 2b, Johnson & Johnson memulai pendaftaran pasien untuk studi Fase 3 GARDENIA pada orang dewasa dengan SLE aktif. Nipocalimab adalah satu-satunya penghambat FcRn yang menunjukkan penurunan aktivitas penyakit SLE, seperti yang ditunjukkan dalam penelitian JASMINE. Studi ini memenuhi titik akhir primer dan titik akhir sekunder dan eksplorasi, termasuk titik akhir yang menunjukkan5

    Catatan Editor:a. Nipocalimab tidak disetujui di SLE.b. Dr Richard Furie telah memberikan layanan konsultasi, nasihat dan berbicara kepada Johnson & Johnson. Dia belum dibayar untuk pekerjaan media apa pun.

    TENTANG JASMINEJASMINE (NCT04882878) adalah penelitian nipocalimab yang dilakukan secara multisenter, acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, kelompok paralel, rentang dosis selama 52 minggu pada 228 peserta dewasa dengan SLE aktif dan penelitian positif pertama terhadap penghambat FcRn untuk pengobatan SLE aktif.5

    TENTANG SISTEMIK LUPUS ERYTHEMATOUSUSSystemic Lupus Erythematosus (SLE) adalah penyakit autoimun kronis yang terjadi ketika sistem kekebalan tubuh secara keliru menyerang jaringan sehatnya sendiri. Hal ini dapat menyebabkan peradangan dan kerusakan di banyak bagian tubuh, termasuk kulit, persendian, jantung, paru-paru, ginjal, dan otak.4 SLE menyerang perempuan sembilan kali lebih banyak dibandingkan laki-laki, sering kali menyerang pada usia antara 15-44 tahun.6 Selain kerusakan organ sistemik, komplikasi lain dari SLE dapat mencakup gagal ginjal stadium akhir, lesi kulit, kerusakan saraf, dan berbagai bentuk penyakit kardiovaskular.4 Orang yang mengidap SLE sering kali menghadapi penurunan kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan, karena kelelahan yang parah, gangguan mood, nyeri sendi dan bengkak, serta ruam, termasuk ruam wajah berbentuk kupu-kupu, serta komplikasi penggunaan glukokortikoid jangka panjang.3 Kelelahan parah adalah gejala SLE yang paling banyak dilaporkan dan melemahkan, memengaruhi hingga 80% penderita SLE.7 SLE adalah bentuk lupus yang paling umum, menyerang 3 hingga 5 juta orang di seluruh dunia, sekitar 70% kasus lupus.1,6 Diperkirakan 450.000 orang di Amerika Negara bagian terkena dampak SLE.8

    TENTANG NIPOCALIMABNipocalimab adalah pengobatan imunoselektif investigasi yang dirancang untuk menargetkan, mengikat dengan afinitas tinggi, dan memblokir FcRn, mengurangi sirkulasi antibodi IgG yang mendorong penyakit sekaligus menjaga fungsi kekebalan utama. Nipocalimab sedang diselidiki pada tiga segmen utama dalam ruang autoantibodi termasuk penyakit Reumatologis, Penyakit Autoantibodi Langka, Penyakit Janin Ibu yang dimediasi oleh aloantibodi ibu di mana blokade pengikatan IgG ke FcRn di plasenta juga diyakini membatasi transfer aloantibodi ibu secara transplasental ke janin.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18AS Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan Badan Obat-Obatan Eropa (EMA) telah memberikan beberapa sebutan penting untuk nipocalimab termasuk:

  • EU EMA Orphan drugs product designation for hemolytic disease of the janin dan bayi baru lahir (HDFN) pada bulan Oktober 2019 dan trombositopenia alloimun janin dan neonatal (FNAIT) pada bulan April 2025
  • U.S. Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk HDFN dan anemia hemolitik autoimun hangat (wAIHA) pada bulan Juli 2019, gMG pada bulan Desember 2021, FNAIT pada bulan Maret 2024, penyakit Sjögren (SjD) pada bulan Maret 2025, dan lupus eritematosus sistemik (SLE) pada bulan Januari 2026
  • U.S. Status obat Yatim Piatu FDA untuk wAIHA pada bulan Desember 2019, HDFN pada bulan Juni 2020, gMG pada bulan Februari 2021, polineuropati demielinasi inflamasi kronis (CIDP) pada bulan Oktober 2021 dan FNAIT pada bulan Desember 2023
  • U.S. Penunjukan Terapi Terobosan FDA untuk HDFN pada bulan Februari 2024 dan untuk SjD pada bulan November 2024
  • U.S. FDA memberikan Tinjauan Prioritas pada penyakit miastenia gravis umum pada Q4 tahun 2024

    • TENTANG JOHNSON & JOHNSONDi Johnson & Johnson, kami percaya bahwa kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi layanan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dapat dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana pengobatan lebih cerdas dan tidak terlalu invasif, serta solusinya bersifat pribadi. Melalui keahlian kami di bidang Pengobatan Inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk memberikan terobosan masa depan dan memberikan dampak besar pada kesehatan bagi umat manusia.

    Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com.

    Ikuti kami di @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan Janssen Global Services, LLC adalah perusahaan Johnson & Johnson.

    Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai pengembangan produk dan potensi manfaat serta dampak pengobatan nipocalimab. Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi saat ini mengenai kejadian di masa depan. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui menjadi kenyataan, hasil sebenarnya dapat berbeda secara signifikan dari ekspektasi dan proyeksi Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian mencakup, namun tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan perolehan persetujuan peraturan; ketidakpastian keberhasilan komersial; kesulitan dan penundaan produksi; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan terhadap paten; masalah kemanjuran atau keamanan produk yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan regulasi; perubahan perilaku dan pola belanja pembeli produk dan layanan kesehatan; perubahan terhadap undang-undang dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; dan tren menuju pengendalian biaya layanan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lainnya dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan terbaru Johnson & Johnson pada Formulir 10-K, termasuk di bagian yang diberi judul “Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan” dan “Item 1A.Faktor Risiko,” dan dalam Laporan Kuartalan Johnson & Johnson berikutnya pada Formulir 10-Q dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com atau berdasarkan permintaan dari Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

    Catatan Kaki1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Epidemiologi global lupus eritematosus sistemik: Sebuah studi analisis dan pemodelan sistematik yang komprehensif. Sejarah Penyakit Rematik, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Jalur Cepat. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Terakhir diakses: Februari 2026

    3 Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. (2024). Gejala lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Terakhir diakses: Maret 2026.

    4 Institut Nasional Arthritis dan Penyakit Muskuloskeletal dan Kulit. (2022) Lupus Eritematosus Sistemik (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Terakhir diakses: Maret 2026.

    5 Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Terakhir diakses: Maret 2026

    6 Lupus Foundation of America. Fakta dan statistik penyakit lupus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Terakhir diakses: Maret 2026.

    7 Ahn, GE, & Ramsey-Goldman, R. (2012). Lupus eritematosus sistemik kelelahan. Jurnal Internasional Reumatologi Klinis, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L.L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). Pembaruan mengenai prevalensi lupus eritematosus sistemik (SLE) yang didiagnosis berdasarkan jenis asuransi kesehatan utama di AS pada tahun 2016. Catatan Penelitian BMC, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT04951622. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Terakhir diakses: Maret 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Terakhir diakses: Maret 2026.

    11 Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Terakhir diakses: Maret 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Pengidentifikasi: NCT04119050. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Terakhir diakses: Maret 2026.

    13 Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT05379634. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Terakhir diakses: Maret 2026.

    14 ClinicalTrials.gov Pengidentifikasi: NCT05912517. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Terakhir diakses: Maret 2026.

    15 Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT04968912. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Terakhir diakses: Maret 2026.

    16 ClinicalTrials.gov Pengidentifikasi: NCT04882878. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Terakhir diakses: Maret 2026.

    17 Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT06449651. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Terakhir diakses: Maret 2026.

    18 ClinicalTrials.gov Pengidentifikasi: NCT06533098 Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Terakhir diakses: Maret 2026.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Sumber: HealthDay

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-03-04 08:45

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer