Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab ha ottenuto la designazione Fast Track dalla FDA statunitense nel trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES)

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SPRING HOUSE, Pennsylvania, (3 marzo 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi che nipocalimaba ha ottenuto la designazione Fast Track della Food and Drug Administration (FDA) statunitense come potenziale trattamento per gli adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia debilitante causata da autoanticorpi che colpisce circa 3-5 milioni di persone in tutto il mondo.1 Il programma di designazione Fast Track della FDA è progettato per accelerare lo sviluppo e le tempistiche di revisione dei farmaci che dimostrano il potenziale per il trattamento di patologie gravi, con l'obiettivo di fornire terapie ai pazienti più rapidamente in aree, come il LES, dove permangono bisogni insoddisfatti.2

  • La designazione Fast Track riflette il bisogno insoddisfatto di questa grave malattia e consente potenzialmente una tempistica di revisione accelerata da parte della FDA
  • La designazione è supportata da uno studio di Fase 2 in cui nipocalimab ha dimostrato una riduzione della attività della malattia da lupus e potenziale risparmio di steroidi
  • Il lupus eritematoso sistemico è una malattia cronica debilitante causata da autoanticorpi che colpisce più organi, con opzioni terapeutiche limitate e rischio di danno d'organo irreversibile
  • Johnson & Johnson sta arruolando attivamente pazienti in uno studio di fase 3 su adulti con lupus eritematoso sistemico attivo

    • "Nipocalimab sta ottenendo la sua quinta designazione FDA Fast Track, ora nel lupus eritematoso sistemico, riflette l’importanza di accelerare la somministrazione di una terapia immunoselettiva che potrebbe soddisfare un bisogno insoddisfatto in questa grave condizione”, ha affermato Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Disease Area Leader, Autoantibody and Rheumatology, Johnson & Johnson. "Si tratta di un passo importante nel nostro impegno volto ad affrontare il problema continuo delle persone affette da questa malattia debilitante. Attraverso una stretta collaborazione con la FDA, cerchiamo di promuovere lo sviluppo di nipocalimab come potenziale nuova opzione terapeutica per la comunità dei pazienti affetti da LES."

    Il LES colpisce più organi tra cui pelle, articolazioni, reni, sangue e sistema nervoso centrale, con segni e sintomi cronici associati tra cui grave affaticamento, dolore, gonfiore ed eruzioni cutanee.3 I pazienti sono a rischio di danni irreversibili agli organi a causa di infiammazione sistemica, riacutizzazioni della malattia e dipendenza dagli steroidi.4 Questi fattori possono ridurre significativamente la qualità della vita, il che evidenzia la fondamentale necessità insoddisfatta di ulteriori opzioni di trattamento. Nipocalimab è una terapia sperimentale immunoselettiva che riduce l'immunoglobulina G (IgG) dannosa, una delle cause principali delle malattie guidate da autoanticorpi, preservando al tempo stesso le funzioni immunitarie critiche.

    "Il lupus eritematoso sistemico è una malattia grave e complessa che colpisce molti aspetti della vita di un paziente e le opzioni terapeutiche rimangono limitate", ha affermato Richard Furie, M.D., capo della divisione di reumatologia presso Northwell Health.b "Progressi come questo porta rinnovata speranza per terapie più mirate e risultati significativi per le persone che vivono con questa malattia devastante”.

    A seguito dei risultati positivi di Fase 2b JASMINE, Johnson & Johnson ha avviato l'arruolamento di pazienti per lo studio di Fase 3 GARDENIA su adulti con LES attivo. Nipocalimab è l’unico bloccante dell’FcRn a dimostrare una riduzione dell’attività della malattia del LES, come dimostrato nello studio JASMINE. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario e i principali endpoint secondari ed esplorativi, compresi quelli che indicano5

    Note del redattore:a. Nipocalimab non è approvato nel LES.b. Il Dr. Richard Furie ha fornito servizi di consulenza, assistenza e relatori a Johnson & Johnson. Non è stato pagato per alcun lavoro mediatico.

    INFORMAZIONI SU JASMINEJASMINE (NCT04882878) è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile, della durata di 52 settimane, su nipocalimab condotto su 228 partecipanti adulti con LES attivo ed è il primo studio positivo su un bloccante di FcRn per il trattamento del LES attivo.5

    IL LUPUS SISTEMICO ERITEMATOSO Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica che si verifica quando il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente i propri tessuti sani. Ciò può portare a infiammazioni e danni in molte parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, cuore, polmoni, reni e cervello.4 Il LES colpisce nove volte più donne che uomini, spesso colpisce inizialmente tra i 15 e i 44 anni.6 Oltre al danno sistemico agli organi, altre complicazioni del LES possono includere insufficienza renale allo stadio terminale, lesioni cutanee cicatriziali, danni neurologici e varie forme di malattie cardiovascolari.4 Le persone che vivono con il LES spesso affrontano una ridotta qualità della vita correlata alla salute, a causa di grave affaticamento, disturbi dell'umore, dolore e gonfiore articolare ed eruzioni cutanee, inclusa la caratteristica eruzione cutanea sul viso a forma di farfalla, nonché complicazioni legate all'uso di glucocorticoidi a lungo termine.3 L'affaticamento grave è il sintomo debilitante e più ampiamente riportato del LES, che colpisce fino all'80% delle persone affette da LES.7 Il LES è la forma più comune di lupus, che colpisce da 3 a 5 milioni di persone in tutto il mondo, circa il 70% dei casi di lupus.1,6 Si stima che 450.000 le persone negli Stati Uniti sono affette da LES.8

    INFORMAZIONI SU NIPOCALIMABNipocalimab è un trattamento immunoselettivo sperimentale progettato per colpire, legarsi con elevata affinità e bloccare FcRn, riducendo gli anticorpi IgG circolanti che guidano la malattia preservando allo stesso tempo le principali funzioni immunitarie. Nipocalimab è in fase di studio in tre segmenti chiave nello spazio degli autoanticorpi, tra cui le malattie reumatologiche, le malattie rare da autoanticorpi e le malattie fetali materne mediate da alloanticorpi materni in cui si ritiene che il blocco del legame delle IgG all'FcRn nella placenta limiti il trasferimento transplacentare degli alloanticorpi materni alla cellula. feto.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18La Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno concesso diverse designazioni chiave a nipocalimab, tra cui:

  • Designazione di medicinale orfano da parte dell'EMA UE per la malattia emolitica del feto e del neonato (HDFN) nell'ottobre 2019 e farmaco alloimmune fetale e neonatale. trombocitopenia (FNAIT) nell'aprile 2025
  • Stati Uniti Designazione FDA Fast Track per la MEFN e l'anemia emolitica autoimmune calda (wAIHA) nel luglio 2019, la MG g nel dicembre 2021, la FNAIT nel marzo 2024, la malattia di Sjögren (SjD) nel marzo 2025 e il lupus eritematoso sistemico (LES) nel gennaio 2026
  • Stati Uniti. Stato di farmaco orfano della FDA per wAIHA nel dicembre 2019, HDFN nel giugno 2020, gMG nel febbraio 2021, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) nell'ottobre 2021 e FNAIT nel dicembre 2023
  • Stati Uniti. Designazione FDA di terapia rivoluzionaria per la MEFN nel febbraio 2024 e per la SjD nel novembre 2024
  • Stati Uniti La FDA ha concesso la revisione prioritaria nella miastenia grave generalizzata nel quarto trimestre del 2024

    • INFORMAZIONE SU JOHNSON & JOHNSONIn Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l'intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell'umanità.

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    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. e Janssen Global Services, LLC sono società Johnson & Johnson.

    Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito allo sviluppo del prodotto, ai potenziali benefici e all'impatto del trattamento di nipocalimab. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella più recente relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" e "Voce 1A. Fattori di rischio", nonché nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Note a piè di pagina1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Epidemiologia globale del lupus eritematoso sistemico: un'analisi sistematica completa e uno studio di modellizzazione. Annali delle malattie reumatiche, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Food and Drug Administration statunitense. Percorso veloce. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Ultimo accesso: febbraio 2026

    3 centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. (2024). Sintomi del lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Ultimo accesso: marzo 2026.

    4 Istituto nazionale per l'artrite e le malattie muscoloscheletriche e della pelle. (2022) Lupus eritematoso sistemico (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Identificatore 5 ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Ultimo accesso: marzo 2026

    6 Lupus Foundation of America. Fatti e statistiche sul lupus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Ultimo accesso: marzo 2026.

    7 Ahn, G.E. e Ramsey-Goldman, R. (2012). Affaticamento lupus eritematoso sistemico. Giornale internazionale di reumatologia clinica, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). Aggiornamento sulla prevalenza del lupus eritematoso sistemico (LES) diagnosticato dai principali tipi di assicurazione sanitaria negli Stati Uniti nel 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT04951622. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Ultimo accesso: marzo 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Identificatore 11 ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Disponibile all'indirizzo: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Identificatore 12 ClinicalTrials.gov: NCT04119050. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Identificatore 13 ClinicalTrials.gov: NCT05379634. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Identificatore 14 ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Disponibile all'indirizzo: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Identificatore 15 ClinicalTrials.gov: NCT04968912. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Identificatore 16 ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Disponibile su: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Identificatore 17 ClinicalTrials.gov: NCT06449651. Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Ultimo accesso: marzo 2026.

    18 Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT06533098 Disponibile all'indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Ultimo accesso: marzo 2026.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Fonte: HealthDay

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    Pubblicato : 2026-03-04 08:45

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