ジョンソン・エンド・ジョンソン療法のニポカリマブが米国FDAの全身性エリテマトーデス（SLE）に対するファストトラック指定を取得

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ペンシルバニア州スプリングハウス (2026 年 3 月 3 日) – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE: JNJ) は本日、ニポカリマバが、世界中で約 300 万人から 500 万人が罹患している衰弱性の自己抗体による疾患である全身性エリテマトーデス (SLE) の成人に対する潜在的な治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) のファストトラック指定を取得したと発表しました。米国 FDA のファスト トラック指定プログラムは、重篤な疾患を治療する可能性を示す医薬品の開発と審査スケジュールを迅速化するように設計されており、SLE のように満たされていないニーズが残っている領域でより迅速に患者に治療薬を届けることを目的としています。2

  • ファスト トラック指定は、この重篤な疾患における満たされていないニーズを反映しており、FDA の審査スケジュールの加速の可能性を可能にします
  • この指定は、nipocalimab を使用した第 2 相試験によって裏付けられています。全身性エリテマトーデスの活動性の低下とステロイド節約の可能性を実証
  • 全身性エリテマトーデスは、複数の臓器に影響を与える衰弱性の慢性自己抗体駆動疾患であり、治療選択肢が限られ、不可逆的な臓器損傷のリスクがある
  • ジョンソン・エンド・ジョンソンは、活動性全身性エリテマトーデスの成人を対象とした第3相試験に患者を積極的に登録している

    • 「ニポカリマブが全身性エリテマトーデスで5回目のFDAファストトラック指定を獲得したことは、この深刻な症状で満たされていないニーズを満たす可能性のある免疫選択的治療の提供を加速する重要性を反映している」とジョンソン・エンド・ジョンソンの自己抗体およびリウマチ疾患領域リーダーのレナード・L・ドラゴン医学博士は述べた。 「これは、この衰弱性疾患とともに生きる人々が直面している継続的な負担に対処するための私たちの取り組みにおける重要な一歩です。FDAとの緊密な協力を通じて、私たちはSLE患者コミュニティにとって潜在的な新しい治療選択肢としてニポカリマブの開発を進めていきたいと考えています。」

    SLE は、皮膚、関節、腎臓、血液、中枢神経系などの複数の臓器に影響を及ぼし、重度の疲労、痛み、腫れ、発疹などの慢性的な兆候や症状が伴います。3 患者は、全身性炎症、疾患の再燃、ステロイドへの依存により、不可逆的な臓器損傷のリスクにさらされています。4 これらの要因は、生活の質を大幅に低下させる可能性があり、これは追加の治療オプションに対する満たされていない重要なニーズを浮き彫りにしています。ニポカリマブは、自己抗体による疾患の根本原因の 1 つである有害な免疫グロブリン G (IgG) を低下させ、同時に重要な免疫機能を維持する免疫選択的治験療法です。

    「全身性エリテマトーデスは、患者の生活の多くの側面に影響を及ぼす重篤で複雑な疾患であり、治療の選択肢は依然として限られています」と、リウマチ科部長のリチャード・フューリー医師は述べています。 Northwell Health.b 「このような進歩は、この壊滅的な病気とともに生きる人々にとって、より標的を絞った治療と有意義な成果に対する新たな希望をもたらします。」

    第 2b 相 JASMINE の良好な結果を受けて、ジョンソン・エンド・ジョンソンは活動性 SLE の成人を対象とした第 3 相 GARDENIA 研究への患者登録を開始しました。 JASMINE 研究で示されているように、ニポカリマブは、SLE 疾患活動性の低下を実証した唯一の FcRn ブロッカーです。この研究は、主要評価項目と主要な副次評価項目および探索的評価項目を満たしました。これには、次のことを示すものも含まれます5

    編集者の注記:a。ニポカリマブは SLE では承認されていません。b.リチャード・フューリー博士は、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、助言、講演サービスを提供してきました。彼はメディア活動に対して一切報酬を受け取っていません。

    JASMINE についてJASMINE (NCT04882878) は、活動性 SLE の成人参加者 228 名を対象としたニポカリマブの 52 週間にわたる多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲設定研究であり、活動性 SLE の治療における FcRn ブロッカーの最初の肯定的な研究です。5

    ABOUT全身性エリテマトーデス全身性エリテマトーデス (SLE) は、体の免疫系が自身の健康な組織を誤って攻撃することで発生する慢性自己免疫疾患です。これにより、皮膚、関節、心臓、肺、腎臓、脳など、体の多くの部分に炎症や損傷が生じる可能性があります。4 SLE は男性の 9 倍の女性が罹患しており、多くの場合、最初は 15 ～ 44 歳の間で発症します。6 全身臓器損傷に加えて、SLE のその他の合併症には、末期腎不全、瘢痕性皮膚病変、神経損傷、およびさまざまな形態の心血管疾患が含まれる可能性があります。4 SLE とともに生きる人々は、多くの場合、症状の軽減に直面します。重度の疲労、気分障害、関節の痛みや腫れ、特徴的な蝶形の顔面発疹を含む発疹、およびグルココルチコイドの長期使用による合併症による、健康関連の生活の質の低下です。3 重度の疲労は、SLE の最も広く報告されている衰弱性の症状であり、SLE 患者の最大 80% が罹患しています。7 SLE はループスの最も一般的な形態であり、世界中で約 300 万人から 500 万人が罹患しています。ループス症例の 70%。1,6 米国では 450,000 人が SLE に罹患していると推定されています。8

    ニポカリマブについてニポカリマブは、FcRn を標的にし、高親和性で結合し、ブロックすることにより、重要な免疫機能を維持しながら疾患を引き起こす循環 IgG 抗体を減少させるように設計された治験中の免疫選択的治療法です。ニポカリマブは、リウマチ性疾患、希少自己抗体疾患、母親の同種異系抗体によって媒介される母親の胎児疾患を含む自己抗体分野の 3 つの重要なセグメントにわたって研究されており、胎盤内の FcRn への IgG 結合の遮断も、母親の同種異系抗体の胎児への経胎盤移行を制限すると考えられています。米国食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) は、ニポカリマブに次のようないくつかの重要な指定を付与しました。

  • 2019 年 10 月に EU EMA で胎児および新生児の溶血性疾患 (HDFN) に対する希少医薬品指定、2025 年 4 月に胎児および新生児同種免疫性血小板減少症 (FNAIT) に指定
  • 米国2019年7月にHDFNおよび温自己免疫性溶血性貧血（waIHA）、2021年12月にgMG、2024年3月にFNAIT、2025年3月にシェーグレン病（SjD）、2026年1月に全身性エリテマトーデス（SLE）でFDAファストトラックに指定
  • 米国2019 年 12 月の wAIHA、2020 年 6 月の HDFN、2021 年 2 月の gMG、2021 年 10 月の慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP)、および 2023 年 12 月の FNAIT に対する FDA の希少疾病用医薬品ステータス
  • 米国2024 年 2 月に HDFN が、2024 年 11 月に SjD が FDA のブレークスルー セラピーに指定
  • 米国FDA は、2024 年第 4 四半期に全身性重症筋無力症の優先審査を許可しました

    • ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると考えています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。当社は、革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、今日のヘルスケア ソリューションの全範囲にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。

    詳細については、https://www.jnj.com/ または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。

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    Janssen Research & Development, LLC、Janssen Biotech, Inc、および Janssen Global Services, LLC は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの会社です。

    将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、製品開発およびニポカリマブの潜在的な利点と治療への影響に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法に定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われた場合。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K による最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A. リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q による四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要求に応じて入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

    脚注1 Tian, J.、Zhang, D.、Yao, X.、Huang, Y.、および Lu, Q. (2023)。全身性エリテマトーデスの世界的疫学: 包括的な系統的分析およびモデリング研究。リウマチ性疾患実録、82(3)、351–356。 https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 米国食品医薬品局。ファストトラック。 https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track。最終アクセス日: 2026 年 2 月

    3 疾病管理予防センター。 （2024年）。狼瘡の症状。 https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    4 国立関節炎・筋骨格・皮膚疾患研究所。 (2022) 全身性エリテマトーデス (狼瘡)。 https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    5 ClinicalTrials.gov ID: NCT04882878。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月

    6 米国ループス財団。狼瘡の事実と統計。 https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    7 アン G.E.、ラムジー ゴールドマン R. (2012)。疲労性全身性エリテマトーデス。国際臨床リウマチ学ジャーナル、7(2)、217–227。 https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y.、Hester, L.L.、Lofland, J.、Rose, S.、Karyekar, C.S.、Kern, D.M.、Blacketer, M.、Davis, K.、および Sheilds-Tuttle, K. (2022)。 2016 年に米国の主要な健康保険の種類ごとに診断された全身性エリテマトーデス (SLE) の有病率に関する最新情報。BMC Research Notes、15、5。 https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov ID: NCT04951622。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    10 ClinicalTrials.gov。 NCT03842189。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    11 ClinicalTrials.gov ID: NCT05327114。 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114 から入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    12 ClinicalTrials.gov ID: NCT04119050。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    13 ClinicalTrials.gov ID: NCT05379634。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    14 ClinicalTrials.gov 識別子: NCT05912517。 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    15 ClinicalTrials.gov ID: NCT04968912。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    16 ClinicalTrials.gov ID: NCT04882878。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    17 ClinicalTrials.gov ID: NCT06449651。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651 で入手可能です。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    18 ClinicalTrials.gov 識別子: NCT06533098 で入手可能: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098。最終アクセス日: 2026 年 3 月。

    出典: Johnson & Johnson

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-03-04 08:45

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