Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab Diwenehake US FDA Fast Track Designation ing Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Tindakake Drugslib ing

SPRING HOUSE, Pa., (3 Maret 2026) - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dina iki ngumumake yen nipocalimaba diwenehi sebutan Fast Track US Food and Drug Administration (FDA) minangka perawatan potensial kanggo wong diwasa kanthi sistemik lupus erythematosus (SLE), penyakit autoantibodi sing nyebabake 5 yuta wong ing saindenging jagad. Program sebutan Fast Track FDA AS dirancang kanggo nyepetake pangembangan lan mriksa garis wektu obat-obatan sing nduduhake potensial kanggo nambani kondisi serius, ngarahake ngirim terapi kanggo pasien kanthi luwih cepet ing wilayah, kayata SLE, sing isih ana kabutuhan sing ora terpenuhi.2

  • Penunjukan Fast Track nggambarake kabutuhan sing ora bisa ditindakake ing penyakit serius iki lan mbisakake
  • Dhukungan Phli2> sing dipercepat dening FDA. sinau ing ngendi nipocalimab nuduhake nyuda aktivitas penyakit lupus lan potensial kanggo sparing steroid
  • Systemic lupus erythematosus minangka penyakit autoantibodi-driven sing ngrusak lan kronis sing mengaruhi macem-macem organ, kanthi pilihan perawatan sing winates lan risiko karusakan organ sing ora bisa dibatalake
  • Johnson & Johnson aktif ndhaptar pasien sistem lupus elisus diwasa ing fase 3 aktif.

    "Nipocalimab entuk sebutan FDA Fast Track kaping lima, saiki ing lupus erythematosus sistemik, nggambarake pentinge nyepetake pangiriman terapi immunoselektif sing bisa ngisi kabutuhan sing ora bisa ditindakake ing kondisi serius iki," ujare Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Pemimpin Area Penyakit, Autoantibody & Rheumatology, Johnson. "Iki minangka langkah penting ing upaya kanggo mbantu ngatasi beban sing ditindakake dening wong sing nandhang lara iki. Liwat kolaborasi sing cedhak karo FDA, kita ngupayakake ngembangake nipocalimab minangka pilihan perawatan anyar sing potensial kanggo komunitas pasien SLE. "

    SLE mengaruhi macem-macem organ kalebu kulit, sendi, ginjel, getih lan sistem saraf pusat, kanthi gejala kronis sing gegandhengan kalebu lemes, nyeri, bengkak lan rashes.3 Pasien duwe risiko karusakan organ sing ora bisa dibatalake amarga inflamasi sistemik, suar penyakit lan gumantung marang steroid.4 Faktor kasebut bisa nyuda kualitas urip sing ora bisa ditindakake kanthi signifikan, sing mbutuhake pilihan perawatan tambahan. Nipocalimab minangka terapi investigasi immunoselektif sing nyuda immunoglobulin G (IgG) sing mbebayani, salah sawijining panyebab utama penyakit sing didorong dening autoantibodi, lan uga njaga fungsi kekebalan sing kritis.

    "Systemic lupus erythematosus is a serious, complex disease that affects many aspect of a patient's life, and treatment options on the North Rheumatology, M.D. Kesehatan.b "Kemajuan kaya iki nggawa pangarep-arep anyar kanggo terapi sing luwih ditargetake lan asil sing migunani kanggo wong sing nandhang penyakit sing ngrusak iki."

    Sawise asil positif Fase 2b JASMINE, Johnson & Johnson miwiti ndhaptar pasien kanggo sinau GARDENIA Fase 3 kanggo wong diwasa kanthi SLE aktif. Nipocalimab minangka siji-sijine pamblokiran FcRn sing nuduhake nyuda aktivitas penyakit SLE, kaya sing dituduhake ing panaliten JASMINE. Panliten kasebut nggayuh titik pungkasan primer lan titik pungkasan sekunder lan eksplorasi, kalebu sing nuduhake5

    Cathetan editor:a. Nipocalimab ora disetujoni ing SLE.b. Dr. Richard Furie wis nyedhiyakake layanan konsultasi, konsultasi lan pidato kanggo Johnson & Johnson. Dheweke ora dibayar kanggo karya media apa wae.

    BABI JASMINEJASMINE (NCT04882878) minangka 52 minggu, multisenter, acak, buta kaping pindho, dikontrol plasebo, kelompok paralel, sinau kisaran dosis saka nipocalimab ing 228 peserta diwasa kanthi SLE aktif lan studi positif pisanan saka FcRn blocker SLE sing aktif. SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSSystemic Lupus Erythematosus (SLE) yaiku penyakit otoimun kronis sing kedadeyan nalika sistem kekebalan awak salah nyerang jaringan sehat dhewe. Iki bisa nyebabake inflamasi lan karusakan ing pirang-pirang bagean awak, kalebu kulit, sendi, jantung, paru-paru, ginjel, lan otak.4 SLE kena pengaruh sangang luwih akeh wanita tinimbang wong lanang, asring nyerang ing wiwitan antarane umur 15-44.6 Saliyane karusakan organ sistemik, komplikasi liyane saka SLE bisa uga kalebu gagal ginjal tahap pungkasan, penyakit saraf sing urip, jaringan parut, karusakan saraf sing urip, lan jaringan parut. SLE asring ngalami penurunan kualitas urip sing gegandhengan karo kesehatan, amarga lemes banget, gangguan swasana ati, nyeri sendi lan bengkak, lan ruam, kalebu ruam rai sing bentuke kupu-kupu, uga komplikasi saka panggunaan glukokortikoid jangka panjang.3 Kelelahan sing abot minangka gejala sing paling umum dilapurake lan ngrusak SLE, sing paling umum nyebabake SLE nganti 80% SLE. lupus, mengaruhi 3 nganti 5 yuta wong ing saindenging jagad, kira-kira 70% kasus lupus.1,6 Dikira-kira 450.000 wong ing Amerika Serikat kena SLE.8

    BAB NIPOCALIMABNipocalimab minangka perawatan immunoselektif investigasi sing dirancang kanggo target, ikatan kanthi afinitas dhuwur, lan mblokir FcRn, nyuda sirkulasi antibodi IgG sing nyebabake penyakit lan uga njaga fungsi kekebalan utama. Nipocalimab diselidiki ing telung bagean utama ing ruang autoantibodi kalebu penyakit Rheumatologic, Penyakit Autoantibodi Langka, Penyakit Fetal Ibu sing ditengahi dening alloantibodies ibu ing ngendi blokade IgG naleni FcRn ing plasenta uga dipercaya kanggo mbatesi transfer transplacental alloantibodies ibu menyang fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18U.S. Food and Drug Administration (FDA) lan European Medicines Agency (EMA) wis menehi sawetara sebutan kunci kanggo nipocalimab kalebu:

  • EU EMA Orphan medicinal designation for and newborn disease of the fetal19 neonatal alloimmune thrombocytopenia (FNAIT) ing April 2025
  • U.S. Penunjukan Fast Track FDA ing HDFN lan anemia hemolitik autoimun (wAIHA) anget ing Juli 2019, gMG ing Desember 2021, FNAIT ing Maret 2024, penyakit Sjögren (SjD) ing Maret 2025, lan lupus eritematosus sistemik (SLE) ing Januari 2026
    • U. Status obat FDA Orphan kanggo wAIHA ing Desember 2019, HDFN ing Juni 2020, gMG ing Februari 2021, polyneuropathy demielinating inflamasi kronis (CIDP) ing Oktober 2021 lan FNAIT ing Desember 2023
  • A.S. Penetapan FDA Breakthrough Therapy kanggo HDFN ing Februari 2024 lan kanggo SjD ing November 2024
  • U.S. FDA menehi Tinjauan Prioritas ing myasthenia gravis umum ing Q4 2024

    • TENTANG JOHNSON & JOHNSONIng Johnson & Johnson, kita yakin kesehatan iku kabeh. Kekuwatan kita ing inovasi kesehatan menehi kekuwatan kanggo mbangun jagad ing ngendi penyakit rumit bisa dicegah, diobati, lan diobati, ing ngendi perawatan luwih cerdas lan kurang invasif, lan solusi pribadi. Liwat keahlian kita ing Kedokteran Inovatif lan MedTech, kita duwe posisi sing unik kanggo nggawe inovasi ing spektrum lengkap solusi kesehatan saiki kanggo menehi terobosan sesuk lan menehi pengaruh gedhe marang kesehatan kanggo manungsa.

    Sinau luwih lengkap ing https://www.jnj.com/ utawa ing www.innovativemedicine.jnj.com.

    Tindakake kita ing @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. lan Janssen Global Services, LLC minangka perusahaan Johnson & Johnson.

    Ati-ati Babagan Pernyataan Maju-MajuRilis pers iki ngemot "pernyataan sing maju" kaya sing ditetepake ing Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 lan dampak potensial saka perawatan nipolimab lan pangembangan produk. Sing maca dielingake supaya ora ngandelake pernyataan sing ngarep-arep iki. Pernyataan kasebut adhedhasar pangarepan saiki babagan acara sing bakal teka. Yen anggepan dhasar mbuktekake risiko utawa kahanan sing durung mesthi ora akurat utawa dingerteni utawa ora dingerteni, asil nyata bisa beda-beda saka pangarepan lan proyeksi Johnson & Johnson. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora winates ing: tantangan lan kahanan sing durung mesthi sing ana ing riset lan pangembangan produk, kalebu kahanan sing durung mesthi sukses klinis lan entuk persetujuan peraturan; kahanan sing durung mesthi sukses komersial; kangelan lan telat manufaktur; kompetisi, kalebu kemajuan teknologi, produk anyar lan paten sing digayuh pesaing; tantangan kanggo paten; efikasi produk utawa masalah safety sing nyebabake kelingan produk utawa tumindak peraturan; owah-owahan prilaku lan pola mbuwang para panuku produk lan layanan kesehatan; owah-owahan kanggo hukum lan peraturan sing ditrapake, kalebu reformasi perawatan kesehatan global; lan tren menyang biaya perawatan kesehatan. Dhaptar lan katrangan luwih akeh babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane bisa ditemokake ing Laporan Tahunan Johnson & Johnson paling anyar babagan Formulir 10-K, kalebu ing bagean kanthi caption "Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan Maju-Maju" lan "Item 1A. Faktor Resiko, "lan ing Johnson & Johnson's Subsequent Quarterly Exchanges and the Quarterly Reports 10-Q. Komisi. Salinan file kasebut kasedhiya online ing www.sec.gov, www.jnj.com utawa ing panyuwunan saka Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ora bakal nganyarake pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka informasi anyar utawa acara utawa perkembangan ing mangsa ngarep.

    Cathetan kaki1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Epidemiologi global lupus erythematosus sistemik: analisis sistematis lengkap lan sinau modeling. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 U.S. Food and Drug Administration. Fast Track. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Diakses pungkasan: Februari 2026

    3 Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit. (2024). Gejala lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    4 Institut Nasional Arthritis lan Musculoskeletal lan Penyakit Kulit. (2022) Systemic Lupus Erythematosus (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    5 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Diakses pungkasan: Maret 2026

    6 Lupus Foundation of America. Fakta lan statistik Lupus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    7 Ahn, G.E., & Ramsey-Goldman, R. (2012). Lupus eritematosus sistemik kelelahan. Jurnal Internasional Rheumatologi Klinis, 7(2), 217-227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). Nganyari babagan prevalensi lupus erythematosus sistemik (SLE) sing didiagnosa miturut jinis asuransi kesehatan utama ing AS ing 2016. Cathetan Riset BMC, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04951622. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    11 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05327114. Kasedhiya ing: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04119050. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    13 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05379634. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    14 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05912517. Kasedhiya ing: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    15 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04968912. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    16 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04882878. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    17 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06449651. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    18 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06533098 Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Diakses pungkasan: Maret 2026.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
    • New Drugs ApprovalsNew Drugs Applications
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk sing paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-03-04 08:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer