존슨앤드존슨치료제 니포칼리맙, 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 미국 FDA 패스트 트랙 지정 획득

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펜실베이니아주 스프링 하우스(2026년 3월 3일) – Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)은 오늘 니포칼리마바가 전 세계적으로 약 300만~500만 명에게 영향을 미치는 쇠약해지는 자가항체 유발 질환인 전신홍반루푸스(SLE)를 앓는 성인을 위한 잠재적 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다고 발표했습니다.1 미국 FDA의 패스트 트랙 지정 프로그램은 SLE와 같이 충족되지 않은 수요가 남아 있는 분야의 환자에게 더 신속하게 치료제를 제공하는 것을 목표로 심각한 질환을 치료할 수 있는 잠재력을 입증하는 약물의 개발 및 검토 타임라인을 가속화하기 위해 고안되었습니다.2

  • 패스트 트랙 지정은 이 심각한 질병에 대한 충족되지 않은 수요를 반영하고 FDA 검토 타임라인을 가속화할 수 있는 가능성을 가능하게 합니다.
  • 이 지정은 다음과 같은 2상 연구에 의해 뒷받침됩니다. 니포칼리맙은 루푸스병 활동 감소 및 스테로이드 절약 가능성을 입증했습니다.
  • 전신홍반루푸스는 여러 장기에 영향을 미치는 쇠약하고 만성 자가항체 유발 질환으로 치료 옵션이 제한되어 있고 비가역적 장기 손상 위험이 있습니다.
  • Johnson & Johnson은 활동성 전신홍반루푸스가 있는 성인을 대상으로 한 제3상 연구에 적극적으로 환자를 등록하고 있습니다.

    • “니포칼리맙 현재 전신성 홍반성 루푸스에 대한 5번째 FDA 패스트 트랙 지정을 획득한 것은 이 심각한 상태에서 충족되지 않은 요구를 충족할 수 있는 면역선택적 치료법의 제공을 가속화하는 것이 중요함을 반영합니다.”라고 Johnson & Johnson의 자가항체 및 류마티스학 질병 분야 리더인 Leonard L. Dragone 박사는 말했습니다. "이것은 이 쇠약해지는 질병을 앓고 있는 사람들이 직면하고 있는 지속적인 부담을 해결하기 위한 우리 노력의 중요한 단계입니다. FDA와의 긴밀한 협력을 통해 우리는 SLE 환자 커뮤니티를 위한 잠재적인 새로운 치료 옵션으로 니포칼리맙 개발을 진전시키려고 노력하고 있습니다."

    SLE는 피부, 관절, 신장, 혈액 및 중추신경계를 포함한 여러 기관에 영향을 미치며 심한 피로, 통증, 부종, 발진 등의 만성 징후와 증상을 나타냅니다.3 환자는 전신 염증, 질병 재발 및 스테로이드 의존으로 인해 회복 불가능한 장기 손상 위험에 처해 있습니다.4 이러한 요인은 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있으며, 이는 추가 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 필요성이 매우 중요하다는 점을 강조합니다. 니포칼리맙은 자가항체 유발 질병의 근본 원인 중 하나인 유해한 면역글로불린 G(IgG)를 낮추는 동시에 중요한 면역 기능을 보존하는 면역선택적 연구 치료법입니다.

    노스웰 헬스(Northwell Health)의 류마티스학과장인 리차드 퓨리(Richard Furie) 의학박사는 “전신홍반루푸스는 환자의 삶의 여러 측면에 영향을 미치는 심각하고 복잡한 질병이며 치료 옵션은 여전히 제한적입니다.”라고 말했습니다.b "이러한 진전은 이 파괴적인 질병을 안고 살아가는 사람들에게 보다 표적화된 치료법과 의미 있는 결과에 대한 새로운 희망을 가져다줍니다."

    긍정적인 2b상 JASMINE 결과에 따라 Johnson & Johnson은 활동성 SLE가 있는 성인을 대상으로 한 3상 GARDENIA 연구에 환자 등록을 시작했습니다. Nipocalimab은 JASMINE 연구에서 나타난 바와 같이 SLE 질환 활동의 감소를 입증한 유일한 FcRn 차단제입니다. 이 연구는 5

    편집자 주a. Nipocalimab은 SLE.b에서 승인되지 않았습니다. Richard Furie 박사는 Johnson & Johnson에 컨설팅, 자문 및 연설 서비스를 제공했습니다. 그는 미디어 활동에 대한 대가를 받지 못했습니다.

    JASMINE 소개JASMINE(NCT04882878)은 활동성 SLE가 있는 성인 참가자 228명을 대상으로 니포칼리맙에 대한 52주간의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 용량 범위 연구이며, 활동성 SLE 치료를 위한 FcRn 차단제에 대한 최초의 긍정적인 연구입니다.5

    시스템 소개 홍반루푸스전신홍반루푸스(SLE)는 신체의 면역 체계가 실수로 자신의 건강한 조직을 공격할 때 발생하는 만성 자가면역 질환입니다. 이는 피부, 관절, 심장, 폐, 신장 및 뇌를 포함한 신체의 여러 부분에서 염증과 손상을 초래할 수 있습니다.4 SLE는 남성보다 여성에게 9배 더 많은 영향을 미치며 종종 15~44세 사이에 처음 발병하는 경우가 많습니다.6 전신 장기 손상 외에도 SLE의 다른 합병증으로는 말기 신부전, 피부 병변 흉터, 신경 손상 및 다양한 형태의 심혈관 질환이 포함될 수 있습니다.4 SLE 환자는 종종 심각한 질병으로 인해 건강 관련 삶의 질이 저하됩니다. 피로, 기분 장애, 관절 통증 및 부기, 특징적인 나비 모양 안면 발진을 포함한 발진, 장기간의 글루코코르티코이드 사용에 따른 합병증.3 심한 피로는 SLE의 가장 널리 보고되고 쇠약해지는 증상으로 SLE 환자의 최대 80%에 영향을 미칩니다.7 SLE는 루푸스의 가장 흔한 형태로 전 세계적으로 300만~500만 명, 즉 루푸스 사례의 약 70%에 영향을 미칩니다.1,6 추정되는 바는 다음과 같습니다. 미국 내 450,000명이 SLE.8의 영향을 받고 있습니다.

    니포칼리맙(NIPOCALIMAB) 소개니포칼리맙(Nipocalimab)은 FcRn을 표적으로 삼아 높은 친화력으로 결합하고 차단하도록 고안된 시험용 면역선택적 치료제로, 주요 면역 기능을 유지하면서 질병을 유발하는 순환 IgG 항체를 감소시킵니다. 니포칼리맙은 류마티스 질환, 희귀 자가항체 질환, 태반에서 FcRn에 결합하는 IgG의 차단이 모체 동종항체의 태반을 통해 태아로 전달되는 것을 제한하는 것으로 여겨지는 모체 동종항체에 의해 매개되는 모체 태아 질환을 포함하여 자가항체 분야의 세 가지 주요 부문에 걸쳐 조사되고 있습니다.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)은 니포칼리맙에 다음과 같은 몇 가지 주요 지정을 부여했습니다.

  • 2019년 10월 태아 및 신생아의 용혈성 질환(HDFN)에 대한 EU EMA 희귀의약품 지정, 2025년 4월 태아 및 신생아 동종면역혈소판감소증(FNAIT)
  • U.S. 2019년 7월 HDFN 및 온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA), 2021년 12월 gMG, 2024년 3월 FNAIT, 2025년 3월 쇼그렌병(SjD), 2026년 1월 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 FDA 패스트트랙 지정
  • U.S. 2019년 12월 wAIHA, 2020년 6월 HDFN, 2021년 2월 gMG, 2021년 10월 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 2023년 12월 FNAIT에 대한 FDA 희귀의약품 지정
  • U.S. HDFN은 2024년 2월, SjD는 2024년 11월 FDA 혁신 치료제 지정
  • U.S. FDA는 2024년 4분기 중증근육무력증에 대한 우선 심사를 승인했습니다.

    • JOHNSON & JOHNSON 정보Johnson & Johnson에서는 건강이 전부라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에 대한 우리의 강점은 복잡한 질병을 예방하고, 치료하고, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며, 솔루션이 개인에게 맞춰지는 세상을 구축할 수 있도록 힘을 실어줍니다. 혁신적인 의학 및 MedTech에 대한 전문 지식을 통해 우리는 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신하여 미래의 혁신을 제공하고 인류의 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.

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    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. 및 Janssen Global Services, LLC는 Johnson & Johnson 회사입니다.

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항이 보도 자료에는 제품 개발과 니포칼리맙의 잠재적 이점 및 치료 영향과 관련하여 1995년 민간 증권 소송 개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 독자는 이러한 미래예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 당부드립니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 Johnson & Johnson의 기대 및 전망과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 경쟁자가 획득한 기술 진보, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요소에 대한 추가 목록 및 설명은 "미래 예측 진술에 관한 주의 사항" 및 "항목 1A. 위험 요소"라는 캡션이 있는 섹션을 포함하여 양식 10-K에 대한 Johnson & Johnson의 최신 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 Johnson & Johnson의 후속 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 확인할 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 이용하거나 Johnson & Johnson에 요청하여 이용할 수 있습니다. Johnson & Johnson은 새로운 정보나 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

    각주1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q.(2023). 전신홍반루푸스의 글로벌 역학: 종합적이고 체계적인 분석 및 모델링 연구. 류마티스 질환 연보, 82(3), 351-356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 미국 식품의약국. 패스트 트랙. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. 마지막 액세스 날짜: 2026년 2월

    3개 질병통제예방센터. (2024). 루푸스의 증상. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    4 국립 관절염 및 근골격계 피부병 연구소. (2022) 전신홍반루푸스(루푸스). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    5 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04882878. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월

    6 미국 루푸스 재단. 루푸스 사실과 통계. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    7 Ahn, G.E., & Ramsey-Goldman, R.(2012). 피로 전신홍반루푸스. 임상 류마티스학 국제 저널, 7(2), 217-227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). 2016년 미국의 주요 건강 보험 유형별 전신홍반루푸스(SLE) 진단 유병률에 대한 업데이트. BMC 연구 노트, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04951622. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    11 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05327114. 이용 가능: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    12 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04119050. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    13 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05379634. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    14 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT05912517. 이용 가능: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    15 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04968912. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    16 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04882878. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    17 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT06449651. 이용 가능: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    18 ClinicalTrials.gov 식별자: NCT06533098 이용 가능 위치: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. 마지막 액세스 날짜: 2026년 3월.

    출처: Johnson & Johnson

    출처: HealthDay

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    게시됨 : 2026-03-04 08:45

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