Terapi Johnson & Johnson Nipocalimab Diberikan Penetapan Laluan Pantas FDA A.S. dalam Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Ikuti Drugslib di

SPRING HOUSE, Pa., (3 Mac 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahawa nipocalimaba telah diberi sebutan Fast Track Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. sebagai rawatan berpotensi untuk orang dewasa dengan sistemik lupus erythematosus (SLE), penyakit yang melemahkan kira-kira 1 juta orang yang dipacu oleh autoantibodi di seluruh dunia. Program penetapan Fast Track FDA A.S. direka untuk mempercepatkan pembangunan dan menyemak garis masa ubat-ubatan yang menunjukkan potensi untuk merawat keadaan serius, bertujuan untuk menyampaikan terapeutik kepada pesakit dengan lebih cepat di kawasan, seperti SLE, di mana keperluan yang tidak dapat dipenuhi masih kekal.2

  • Penetapan Fast Track mencerminkan keperluan yang tidak dipenuhi dalam penyakit serius ini dan membolehkan potensi untuk semakan masa yang dipercepatkan oleh FDA
  • 2. kajian di mana nipocalimab menunjukkan pengurangan dalam aktiviti penyakit lupus dan potensi untuk menyelamatkan steroid
  • Lupus eritematosus sistemik ialah penyakit yang didorong oleh autoantibodi kronik yang melemahkan yang menjejaskan pelbagai organ, dengan pilihan rawatan terhad dan risiko kerosakan organ yang tidak dapat dipulihkan
  • Johnson & Johnson sedang giat mendaftarkan pesakit sistem lupus elisus dewasa dengan fasa 3 aktif.

    "Nipocalimab memperoleh sebutan Laluan Pantas FDA kelimanya, kini dalam lupus eritematosus sistemik, mencerminkan kepentingan mempercepatkan penyampaian terapi imunoselective yang boleh memenuhi keperluan yang tidak dapat dipenuhi dalam keadaan serius ini," kata Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Pemimpin Kawasan Penyakit, Autoantibody & Rheumatologi, Johnson. "Ini merupakan langkah penting dalam usaha kami untuk membantu menangani beban berterusan yang dihadapi oleh mereka yang menghidap penyakit melemahkan ini. Melalui kerjasama rapat dengan FDA, kami berusaha untuk memajukan pembangunan nipocalimab sebagai pilihan rawatan baharu yang berpotensi untuk komuniti pesakit SLE."

    SLE menjejaskan berbilang organ termasuk kulit, sendi, buah pinggang, darah dan sistem saraf pusat, dengan tanda dan gejala kronik yang berkaitan termasuk keletihan yang teruk, sakit, bengkak dan ruam.3 Pesakit berisiko mengalami kerosakan organ yang tidak dapat dipulihkan akibat keradangan sistemik, serangan penyakit dan pergantungan kepada steroid.4 Faktor-faktor ini boleh mengurangkan kualiti hidup yang tidak dapat dipenuhi dengan ketara, yang memerlukan pilihan rawatan tambahan yang tidak dapat dipulihkan. Nipocalimab ialah terapi penyiasatan imunoselektif yang merendahkan imunoglobulin G (IgG) yang berbahaya, salah satu punca penyakit yang didorong oleh autoantibodi, di samping memelihara fungsi imun yang kritikal.

    “Systemic lupus erythematosus ialah penyakit serius dan kompleks yang menjejaskan banyak aspek kehidupan pesakit, dan pilihan rawatan tetap terhad,” kata Ketua Bahagian Richard Fuwell, M.D. Kesihatan.b “Kemajuan seperti ini membawa harapan baharu untuk terapi yang lebih disasarkan dan hasil yang bermakna bagi mereka yang menghidap penyakit yang dahsyat ini.”

    Berikutan keputusan JASMINE Fasa 2b yang positif, Johnson & Johnson memulakan pendaftaran pesakit untuk kajian GARDENIA Fasa 3 orang dewasa dengan SLE aktif. Nipocalimab adalah satu-satunya penyekat FcRn yang menunjukkan pengurangan dalam aktiviti penyakit SLE, seperti yang ditunjukkan dalam kajian JASMINE. Kajian ini memenuhi titik akhir primer dan titik akhir sekunder dan penerokaan utama, termasuk yang menunjukkan5

    Nota editor:a. Nipocalimab tidak diluluskan dalam SLE.b. Dr. Richard Furie telah menyediakan khidmat perundingan, khidmat nasihat dan pertuturan kepada Johnson & Johnson. Dia tidak dibayar untuk sebarang kerja media.

    TENTANG JASMINEJASMINE (NCT04882878) ialah 52 minggu, berbilang pusat, rawak, rabun dua kali, terkawal plasebo, kumpulan selari, kajian julat dos bagi nipocalimab dalam 228 peserta dewasa dengan SLE aktif dan kajian positif pertama terhadap rawatan penghalang SLE FcRn>FcRn> SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSSystemic Lupus Erythematosus (SLE) ialah penyakit autoimun kronik yang berlaku apabila sistem imun badan tersilap menyerang tisu sihatnya sendiri. Ini boleh membawa kepada keradangan dan kerosakan pada banyak bahagian badan, termasuk kulit, sendi, jantung, paru-paru, buah pinggang dan otak.4 SLE menjejaskan wanita sembilan kali lebih banyak berbanding lelaki, selalunya menyerang pada mulanya antara umur 15-44.6 Selain kerosakan organ sistemik, komplikasi lain SLE boleh termasuk peringkat akhir penyakit buah pinggang, kegagalan buah pinggang peringkat akhir, pelbagai lesi kulit yang hidup dan parut. SLE sering menghadapi penurunan kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan, disebabkan oleh keletihan yang teruk, gangguan mood, sakit sendi dan bengkak, dan ruam, termasuk ruam muka berbentuk rama-rama yang ketara, serta komplikasi penggunaan glukokortikoid jangka panjang.3 Keletihan yang teruk adalah simptom yang paling banyak dilaporkan dan melemahkan orang dengan SLE, yang paling kerap menyerang SLE, sehingga 80% SLE. lupus, yang menjejaskan 3 hingga 5 juta orang di seluruh dunia, kira-kira 70% daripada kes lupus.1,6 Dianggarkan 450,000 orang di Amerika Syarikat terjejas oleh SLE.8

    TENTANG NIPOCALIMABNipocalimab ialah rawatan imunoselektif penyiasatan yang direka untuk menyasar, mengikat dengan pertalian tinggi dan menyekat FcRn, mengurangkan peredaran antibodi IgG yang mendorong penyakit di samping memelihara fungsi imun utama. Nipocalimab sedang disiasat merentasi tiga segmen utama dalam ruang autoantibodi termasuk penyakit Rheumatologi, penyakit Autoantibodi Jarang, Penyakit Janin Ibu yang dimediasi oleh alloantibodies ibu di mana sekatan pengikatan IgG kepada FcRn dalam plasenta juga dipercayai mengehadkan pemindahan transplacental alloantibodies ibu kepada fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) dan Agensi Ubat Eropah (EMA) telah memberikan beberapa sebutan utama kepada nipocalimab termasuk:

  • EU EMA Penetapan produk ubat-ubatan anak yatim untuk dan penyakit hemolitik janin dan bayi baru lahir (HDF19) pada bulan Oktober (HDF0N) pada bulan Oktober. trombositopenia alloimun neonatal (FNAIT) pada April 2025
  • A.S. Penetapan Laluan Pantas FDA dalam HDFN dan anemia hemolitik autoimun hangat (wAIHA) pada Julai 2019, gMG pada Disember 2021, FNAIT pada Mac 2024, penyakit Sjögren (SjD) pada Mac 2025, dan lupus eritematosus sistemik (SLE) pada Januari 2026
    • . Status ubat FDA Orphan untuk wAIHA pada Disember 2019, HDFN pada Jun 2020, gMG pada Februari 2021, polyneuropathy demyelinating inflammatory kronik (CIDP) pada Oktober 2021 dan FNAIT pada Disember 2023
  • A.S. Penetapan Terapi Terobosan FDA untuk HDFN pada Februari 2024 dan untuk SjD pada November 2024
  • A.S. FDA memberikan Kajian Keutamaan dalam myasthenia gravis umum pada S4 2024

    • TENTANG JOHNSON & JOHNSONDi Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan memperkasakan kami untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat dan diubati, di mana rawatan lebih bijak dan kurang invasif, dan penyelesaian adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami mempunyai kedudukan unik untuk berinovasi merentasi spektrum penuh penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan masa depan dan memberi impak yang mendalam kepada kesihatan kepada manusia.

    Ketahui lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com.

    Ikuti kami di @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. dan Janssen Global Services, LLC ialah syarikat Johnson & Johnson.

    Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 dan impak potensi produk nipolimab dan kesan pembangunan produk. Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa hadapan. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau diketahui atau tidak diketahui risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar boleh berbeza secara material daripada jangkaan dan unjuran Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan kawal selia; ketidakpastian kejayaan komersial; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran terhadap paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan balik produk atau tindakan kawal selia; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan perihalan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson yang terbaharu mengenai Borang 10-K, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen "Nota Berhati-hati Berkenaan Penyata Berpandangan Ke Hadapan" dan "Item 1A. Faktor Risiko", dan dalam Laporan Tahunan Suku Tahun ke-10 Johnson & Johnson dan Johnson & Johnson yang berikutnya dengan Pertukaran Sekuriti Tahunan 10 yang lain. Suruhanjaya. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Johnson & Johnson tidak berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

    Nota kaki1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Epidemiologi global lupus erythematosus sistemik: Kajian analisis dan pemodelan sistematik yang komprehensif. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 U.S. Food and Drug Administration. Laluan Pantas. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Terakhir diakses: Februari 2026

    3 Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. (2024). Gejala lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Terakhir diakses: Mac 2026.

    4 Institut Artritis dan Muskuloskeletal dan Penyakit Kulit Kebangsaan. (2022) Systemic Lupus Erythematosus (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Terakhir diakses: Mac 2026.

    5 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT04882878. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Terakhir diakses: Mac 2026

    6 Lupus Foundation of America. Fakta dan statistik lupus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Terakhir diakses: Mac 2026.

    7 Ahn, G.E. & Ramsey-Goldman, R. (2012). Lupus erythematosus sistemik keletihan. Jurnal Antarabangsa Rheumatologi Klinikal, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). Kemas kini tentang kelaziman lupus erythematosus sistemik (SLE) yang didiagnosis mengikut jenis insurans kesihatan utama di AS pada 2016. Nota Penyelidikan BMC, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT04951622. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Terakhir diakses: Mac 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Terakhir diakses: Mac 2026.

    11 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT05327114. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Terakhir diakses: Mac 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT04119050. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Terakhir diakses: Mac 2026.

    13 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT05379634. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Terakhir diakses: Mac 2026.

    14 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT05912517. Tersedia di: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Terakhir diakses: Mac 2026.

    15 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT04968912. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Terakhir diakses: Mac 2026.

    16 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT04882878. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Terakhir diakses: Mac 2026.

    17 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT06449651. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Terakhir diakses: Mac 2026.

    18 ClinicalTrials.gov Pengecam: NCT06533098 Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Terakhir diakses: Mac 2026.

    Sumber: Johnson & Johnson

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Keputusan Trilikal Ubat Baharu
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-03-04 08:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular