Johnson & Johnson-therapie Nipocalimab krijgt Amerikaanse FDA Fast Track-aanduiding voor systemische lupus erythematosus (SLE)

Volg Drugslib op

SPRING HOUSE, Pennsylvania, (3 maart 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) heeft vandaag aangekondigd dat nipocalimaba door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Fast Track-status heeft gekregen als potentiële behandeling voor volwassenen met systemische lupus erythematosus (SLE), een slopende, door auto-antilichamen veroorzaakte ziekte die wereldwijd ongeveer 3 tot 5 miljoen mensen treft.1 De Het Fast Track-statusprogramma van de Amerikaanse FDA is ontworpen om de ontwikkeling en beoordeling van tijdlijnen te bespoedigen van geneesmiddelen die het potentieel aantonen om ernstige aandoeningen te behandelen, met als doel therapieën sneller aan patiënten te leveren in gebieden zoals SLE, waar onvervulde behoeften blijven bestaan.2

  • De Fast Track-aanduiding weerspiegelt de onvervulde behoefte aan deze ernstige ziekte en maakt de mogelijkheid mogelijk voor een versnelde FDA-beoordelingstijdlijn
  • De aanwijzing wordt ondersteund door een Fase 2-onderzoek waarin nipocalimab heeft een vermindering van de lupusziekte-activiteit en het potentieel voor het sparen van steroïden aangetoond
  • Systemische lupus erythematosus is een slopende, chronische, door auto-antilichamen veroorzaakte ziekte die meerdere organen aantast, met beperkte behandelingsopties en een risico op onomkeerbare orgaanschade
  • Johnson & Johnson neemt actief patiënten op in een fase 3-onderzoek bij volwassenen met actieve systemische lupus erythematosus

    • “Nipocalimab, dat zijn vijfde FDA Fast Track-aanduiding verdient, nu voor systemische lupus erythematosus, weerspiegelt het belang van het versnellen van de levering van een immunoselectieve therapie die in een onvervulde behoefte in deze ernstige aandoening zou kunnen voorzien”, aldus Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Disease Area Leader, Autoantibody and Rheumatology, Johnson & Johnson. "Dit is een belangrijke stap in onze inspanningen om de voortdurende last aan te pakken waarmee mensen met deze slopende ziekte worden geconfronteerd. Door nauwe samenwerking met de FDA proberen we de ontwikkeling van nipocalimab te bevorderen als een potentiële nieuwe behandelingsoptie voor de SLE-patiëntengemeenschap."

    SLE tast meerdere organen aan, waaronder de huid, gewrichten, nieren, het bloed en het centrale zenuwstelsel, met bijbehorende chronische tekenen en symptomen, waaronder ernstige vermoeidheid, pijn, zwelling en huiduitslag.3 Patiënten lopen het risico op onomkeerbare orgaanschade als gevolg van systemische ontstekingen, opflakkeringen van ziekten en een afhankelijkheid van steroïden.4 Deze factoren kunnen de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen, wat de cruciale onvervulde behoefte aan aanvullende behandelingsopties benadrukt. Nipocalimab is een immunoselectieve onderzoekstherapie die schadelijk immunoglobuline G (IgG), een van de hoofdoorzaken van door auto-antilichamen veroorzaakte ziekten, verlaagt, terwijl ook kritische immuunfuncties behouden blijven.

    “Systemische lupus erythematosus is een ernstige, complexe ziekte die vele aspecten van het leven van een patiënt beïnvloedt, en de behandelingsopties blijven beperkt”, zegt Richard Furie, M.D., hoofd van de afdeling Reumatologie bij Northwell Health.b “Dit soort vooruitgang brengt hernieuwde hoop op meer gerichte therapieën en betekenisvolle resultaten voor mensen die met deze verwoestende ziekte leven.”

    Na de positieve fase 2b-JASMINE-resultaten startte Johnson & Johnson de inschrijving van patiënten voor de fase 3-GARDENIA-studie bij volwassenen met actieve SLE. Nipocalimab is de enige FcRn-blokker die een vermindering van de ziekteactiviteit van SLE aantoont, zoals blijkt uit de JASMINE-studie. Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten, inclusief de eindpunten die aangeven5

    Opmerkingen van de redactie:a. Nipocalimab is niet goedgekeurd in SLE.b. Dr. Richard Furie heeft advies-, advies- en spreekdiensten verleend aan Johnson & Johnson. Hij is niet betaald voor mediawerk.

    OVER JASMINEJASMINE (NCT04882878) is een 52 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisvariërend onderzoek met parallelle groepen bij 228 volwassen deelnemers met actieve SLE en het eerste positieve onderzoek naar een FcRn-blokker voor de behandeling van actieve SLE.5

    OVER SYSTEMISCHE LUPUS ERYTHEMATOSUS Systemische Lupus Erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte die optreedt wanneer het immuunsysteem van het lichaam per ongeluk zijn eigen gezonde weefsels aanvalt. Dit kan leiden tot ontstekingen en schade in veel delen van het lichaam, waaronder de huid, gewrichten, het hart, de longen, de nieren en de hersenen.4 SLE treft negen keer meer vrouwen dan mannen, en treedt vaak in eerste instantie op tussen de leeftijd van 15 tot 44 jaar.6 Naast systemische orgaanschade kunnen andere complicaties van SLE bestaan uit nierfalen in het eindstadium, littekens op de huid, neurologische schade en verschillende vormen van hart- en vaatziekten.4 Mensen met SLE worden vaak geconfronteerd met een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als gevolg van ernstige vermoeidheid, stemmingsstoornissen, gewrichtspijn en zwelling, en huiduitslag, waaronder de kenmerkende vlindervormige gezichtsuitslag, evenals complicaties van langdurig gebruik van glucocorticoïden.3 Ernstige vermoeidheid is het meest gerapporteerde en invaliderende symptoom van SLE en treft tot 80% van de mensen met SLE.7 SLE is de meest voorkomende vorm van lupus en treft 3 tot 5 miljoen mensen wereldwijd, wat neerkomt op ongeveer 70% van de lupusgevallen.1,6 Er wordt geschat dat 450.000 mensen in de Verenigde Staten worden getroffen door SLE.8

    OVER NIPOCALIMABNipocalimab is een immunoselectieve onderzoeksbehandeling die is ontworpen om FcRn te targeten, met hoge affiniteit te binden en te blokkeren, waardoor de circulerende IgG-antilichamen die ziekten veroorzaken worden verminderd en tegelijkertijd de belangrijkste immuunfuncties behouden blijven. Nipocalimab wordt onderzocht in drie belangrijke segmenten op het gebied van auto-antilichamen, waaronder reumatologische ziekten, zeldzame auto-antilichaamziekten en maternale foetale ziekten gemedieerd door maternale alloantilichamen, waarbij wordt aangenomen dat blokkering van IgG-binding aan FcRn in de placenta ook de transplacentale overdracht van maternale alloantilichamen naar de foetus beperkt.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) hebben verschillende belangrijke benamingen aan nipocalimab toegekend, waaronder:

  • EU EMA weesgeneesmiddelaanduiding voor hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN) in oktober 2019 en foetale en neonatale allo-immuuntrombocytopenie (FNAIT) in april 2025
  • U.S. FDA Fast Track-aanduiding voor HDFN en warme auto-immuun hemolytische anemie (wAIHA) in juli 2019, gMG in december 2021, FNAIT in maart 2024, de ziekte van Sjögren (SjD) in maart 2025 en systemische lupus erythematosus (SLE) in januari 2026
  • VS FDA-status als weesgeneesmiddel voor wAIHA in december 2019, HDFN in juni 2020, gMG in februari 2021, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) in oktober 2021 en FNAIT in december 2023
  • VS. FDA Breakthrough Therapy-aanduiding voor HDFN in februari 2024 en voor SjD in november 2024
  • V.S. FDA heeft Priority Review toegekend voor gegeneraliseerde myasthenia gravis in het vierde kwartaal van 2024

    • OVER JOHNSON & JOHNSONBij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze kracht op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat een wereld op te bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneeskunde en MedTech bevinden we ons in een unieke positie om vandaag te innoveren over het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen om de doorbraken van morgen te realiseren en een diepgaande impact te hebben op de gezondheid van de mensheid.

    Lees meer op https://www.jnj.com/ of op www.innovativemedicine.jnj.com.

    Volg ons op @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. en Janssen Global Services, LLC zijn bedrijven van Johnson & Johnson.

    Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot productontwikkeling en de potentiële voordelen en behandelingsimpact van nipocalimab. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachtingen en projecties van Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en van het verkrijgen van goedkeuringen door regelgevende instanties; onzekerheid over commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen voor patenten; zorgen over de werkzaamheid of veiligheid van producten die resulteren in terugroepingen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in het gedrag en het bestedingspatroon van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het meest recente jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K, inclusief in de secties getiteld "Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen" en "Item 1A. Risicofactoren", en in de daaropvolgende kwartaalrapporten van Johnson & Johnson op formulier 10-Q en andere deponeringen bij de Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek bij Johnson & Johnson. Johnson & Johnson verbindt zich er niet toe om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

    Voetnoten1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Mondiale epidemiologie van systemische lupus erythematosus: een uitgebreide systematische analyse en modelleringsstudie. Annalen van de reumatische ziekten, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Amerikaanse Food and Drug Administration. Snel spoor. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Laatst bezocht: februari 2026

    3 Centra voor ziektebestrijding en -preventie. (2024). Symptomen van lupus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Laatst geraadpleegd: maart 2026.

    4 Nationaal Instituut voor Artritis en Musculoskeletale en Huidziekten. (2022) Systemische Lupus Erythematosus (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Laatst bezocht: maart 2026.

    5 ClinicalTrials.gov-identificatienummer: NCT04882878. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Laatst bezocht: maart 2026

    6 Lupus Foundation of America. Lupus feiten en statistieken. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Laatst bezocht: maart 2026.

    7 Ahn, GE, & Ramsey-Goldman, R. (2012). Vermoeidheid systemische lupus erythematosus. International Journal of Clinical Rheumatology, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L.L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). Update over de prevalentie van gediagnosticeerde systemische lupus erythematosus (SLE) bij de belangrijkste ziektekostenverzekeringen in de VS in 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov-identificatienummer: NCT04951622. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Laatst bezocht: maart 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Laatst bezocht: maart 2026.

    11 ClinicalTrials.gov-identificatienummer: NCT05327114. Beschikbaar op: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Laatst bezocht: maart 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Identificatie: NCT04119050. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Laatst bezocht: maart 2026.

    13 ClinicalTrials.gov-identificatienummer: NCT05379634. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Laatst bezocht: maart 2026.

    14 ClinicalTrials.gov Identificatie: NCT05912517. Beschikbaar op: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Laatst bezocht: maart 2026.

    15 ClinicalTrials.gov-identificatienummer: NCT04968912. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Laatst bezocht: maart 2026.

    16 ClinicalTrials.gov Identificatie: NCT04882878. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Laatst bezocht: maart 2026.

    17 ClinicalTrials.gov-identificatienummer: NCT06449651. Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Laatst geraadpleegd: maart 2026.

    18 ClinicalTrials.gov Identificatiecode: NCT06533098 Beschikbaar op: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Laatst bezocht: maart 2026.

    Bron: Johnson & Johnson

    Bron: HealthDay

    Meer nieuwsbronnen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Nieuws voor gezondheidsprofessionals
  • Goedkeuringen van nieuwe medicijnen
  • Nieuwe medicijntoepassingen
  • Resultaten van klinische onderzoeken
  • Generieke medicijnen Goedkeuringen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonneer u op onze nieuwsbrief

    Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

    Geplaatst : 2026-03-04 08:45

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden