Terapia Johnson & Johnson Nipocalimab przyznana amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA Fast Track) w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE)

Śledź Drugslib na

SPRING HOUSE, Pensylwania, (3 marca 2026 r.) – Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosiła dzisiaj, że nipocalimaba otrzymała oznaczenie Fast Track amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jako potencjalny lek dla dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), wyniszczającą chorobą wywoływaną przez autoprzeciwciała, która dotyka około 3 do 5 milionów ludzi na całym świecie.1 Program wyznaczania Fast Track amerykańskiej FDA ma na celu przyspieszenie opracowywania i przeglądu harmonogramów leków wykazujących potencjał w leczeniu poważnych schorzeń, a jego celem jest szybsze dostarczanie leków pacjentom w obszarach takich jak SLE, gdzie potrzeby pozostają niezaspokojone.2

  • Wyznaczenie Fast Track odzwierciedla niezaspokojone potrzeby w przypadku tej poważnej choroby i umożliwia możliwość przyspieszenia harmonogramu przeglądu przez FDA
  • Wyznaczenie jest poparte badaniem fazy 2, w którym nipokalimab wykazał zmniejszenie aktywności choroby toczniowej i potencjał oszczędzania steroidów
  • Toczeń rumieniowaty układowy to wyniszczająca, przewlekła choroba wywoływana przez autoprzeciwciała, atakująca wiele narządów, z ograniczonymi możliwościami leczenia i ryzykiem nieodwracalnego uszkodzenia narządów.
  • Johnson & Johnson aktywnie rekrutuje pacjentów do badania III fazy z udziałem dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

    • „Nipokalimab, który uzyskał piąte oznaczenie FDA w ramach programu Fast Track, obecnie stosowane w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego, odzwierciedla znaczenie przyspieszenia dostarczenia terapii immunoselektywnej, która mogłaby zaspokoić niezaspokojone potrzeby w tej poważnej chorobie” – powiedział dr Leonard L. Dragone, kierownik obszaru chorób w dziale autoprzeciwciał i reumatologii w firmie Johnson & Johnson. "To ważny krok w naszych wysiłkach, aby pomóc zaradzić ciągłemu obciążeniu, z jakim borykają się osoby żyjące z tą wyniszczającą chorobą. Dzięki ścisłej współpracy z FDA staramy się przyspieszyć rozwój nipokalimabu jako potencjalnej nowej opcji leczenia dla społeczności pacjentów z SLE."

    SLE atakuje wiele narządów, w tym skórę, stawy, nerki, krew i ośrodkowy układ nerwowy, z towarzyszącymi przewlekłymi przedmiotami i podmiotami, w tym silnym zmęczeniem, bólem, obrzękiem i wysypką.3 Pacjenci są narażeni na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia narządów z powodu ogólnoustrojowego stanu zapalnego, zaostrzeń choroby i uzależnienia od steroidów.4 Czynniki te mogą znacznie obniżyć jakość życia, co uwydatnia krytyczną niezaspokojoną potrzebę dodatkowych opcji leczenia. Nipocalimab to immunoselektywna terapia eksperymentalna, która obniża szkodliwą immunoglobulinę G (IgG), jedną z głównych przyczyn chorób wywoływanych przez autoprzeciwciała, przy jednoczesnym zachowaniu krytycznych funkcji układu odpornościowego.

    „Toczeń rumieniowaty układowy to poważna, złożona choroba, która wpływa na wiele aspektów życia pacjenta, a możliwości leczenia pozostają ograniczone” – powiedział lekarz Richard Furie, dyrektor oddziału reumatologii w Northwell Health.b „Taki postęp przywraca nadzieję na bardziej ukierunkowane terapie i znaczące wyniki dla osób cierpiących na tę wyniszczającą chorobę.”

    Po pozytywnych wynikach fazy 2b JASMINE firma Johnson & Johnson rozpoczęła rekrutację pacjentów do badania fazy 3 GARDENIA z udziałem dorosłych z aktywnym SLE. Nipokalimab jest jedynym blokerem FcRn, który wykazał zmniejszenie aktywności choroby SLE, jak wykazano w badaniu JASMINE. W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy oraz kluczowe drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe, w tym te wskazujące5

    Uwagi redaktora:a. Nipokalimab nie jest zatwierdzony w SLE.b. Dr Richard Furie świadczył usługi konsultingowe, doradcze i przemówienia na rzecz Johnson & Johnson. Nie otrzymał wynagrodzenia za jakąkolwiek pracę medialną.

    O JAŚMINIEJAŚMIN (NCT04882878) to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie dotyczące ustalania dawki nipokalimabu u 228 dorosłych uczestników z aktywnym SLE i pierwsze pozytywne badanie blokera FcRn w leczeniu aktywnego SLE.5

    O TOCZNIU UKŁADOWYM Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która występuje, gdy układ odpornościowy organizmu omyłkowo atakuje własne, zdrowe tkanki. Może to prowadzić do stanu zapalnego i uszkodzeń wielu części ciała, w tym skóry, stawów, serca, płuc, nerek i mózgu.4 SLE dotyka dziewięć razy więcej kobiet niż mężczyzn, często atakując początkowo w wieku od 15 do 44 lat.6 Oprócz ogólnoustrojowych uszkodzeń narządów, inne powikłania SLE mogą obejmować schyłkową niewydolność nerek, bliznowacenie zmian skórnych, uszkodzenia neurologiczne i różne formy chorób układu krążenia.4 Osoby cierpiące na SLE często borykają się z obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem z powodu ciężkich zmęczenie, zaburzenia nastroju, ból i obrzęk stawów oraz wysypki, w tym charakterystyczna wysypka na twarzy w kształcie motyla, a także powikłania długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów.3 Ciężkie zmęczenie jest najczęściej zgłaszanym i wyniszczającym objawem SLE, dotykającym nawet 80% osób chorych na SLE.7 SLE jest najczęstszą postacią tocznia, dotykającą 3 do 5 milionów ludzi na całym świecie, co stanowi około 70% przypadków tocznia.1,6 Szacuje się, że Na SLE choruje 450 000 osób w Stanach Zjednoczonych.8

    O NIPOCALIMABIENipocalimab to eksperymentalny lek immunoselektywny, którego celem jest celowanie, wiązanie się z wysokim powinowactwem i blokowanie FcRn, redukując krążące przeciwciała IgG wywołujące chorobę, przy jednoczesnym zachowaniu kluczowych funkcji odpornościowych. Nipokalimab jest badany w trzech kluczowych segmentach przestrzeni autoprzeciwciał, w tym w chorobach reumatologicznych, rzadkich chorobach z autoprzeciwciałami, chorobach płodu matki, w których pośredniczą alloprzeciwciała matki, w których uważa się, że blokada wiązania IgG z FcRn w łożysku ogranicza również przezłożyskowy transfer alloprzeciwciał matki do łożyska fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) przyznały nipokalimabowi kilka kluczowych oznaczeń, w tym:

  • EU EMA Oznaczenie sierocego produktu leczniczego UE w leczeniu choroby hemolitycznej płodu i noworodka (HDFN) w październiku 2019 r. oraz płodów i noworodków małopłytkowość alloimmunologiczna (FNAIT) w kwietniu 2025 r.
  • Stany Zjednoczone Wyznaczenie przez FDA Fast Track w leczeniu HDFN i ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (wAIHA) w lipcu 2019 r., gMG w grudniu 2021 r., FNAIT w marcu 2024 r., chorobie Sjögrena (SjD) w marcu 2025 r. i toczniu rumieniowatym układowym (SLE) w styczniu 2026 r.
  • U.S. Status leku sierocego FDA dla wAIHA w grudniu 2019 r., HDFN w czerwcu 2020 r., gMG w lutym 2021 r., przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) w październiku 2021 r. i FNAIT w grudniu 2023 r.
  • USA Wyznaczenie przez FDA terapii przełomowej dla HDFN w lutym 2024 r. i dla SjD w listopadzie 2024 r.
  • U.S. FDA przyznała priorytetowy przegląd dotyczący uogólnionej miastenii w czwartym kwartale 2024 r.

    • O firmie JOHNSON & JOHNSONW firmie Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest najważniejsze. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej pozwala nam budować świat, w którym można zapobiegać, leczyć i leczyć złożone choroby, w którym terapie są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są indywidualne. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i technologii medycznych mamy wyjątkową pozycję do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej już dziś, aby zapewnić przełomowe osiągnięcia jutra i wywrzeć głęboki wpływ na zdrowie ludzkości.

    Dowiedz się więcej na https://www.jnj.com/ lub na www.innovativemedicine.jnj.com.

    Śledź nas na @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. i Janssen Global Services, LLC to spółki Johnson & Johnson.

    Przestrogi dotyczące oświadczeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” zgodnie z definicją zawartą w ustawie o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczącą rozwoju produktu oraz potencjalnych korzyści i wpływu nipokalimabu na leczenie. Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się znane lub nieznane ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań i prognoz Johnson & Johnson. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewność co do powodzenia klinicznego i uzyskania zgód regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurentów; wyzwania dla patentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub podjęciem działań regulacyjnych; zmiany w zachowaniach i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga ostrzegawcza dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości” i „Punkt 1A. Czynniki ryzyka”, a także w kolejnych raportach kwartalnych Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach składanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju sytuacji.

    Przypisy1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y. i Lu, Q. (2023). Globalna epidemiologia tocznia rumieniowatego układowego: kompleksowa systematyczna analiza i badanie modelowania. Annals of the Reumatic Diseases, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Szybka ścieżka. https://www.fda.gov/residents/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Ostatni dostęp: luty 2026

    3 Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. (2024). Objawy tocznia. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    4 Narodowy Instytut Zapalenia Stawów oraz Chorób Mięśniowo-szkieletowych i Skóry. (2022) Toczeń rumieniowaty układowy (Toczeń). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    5 Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    6 Fundacja Lupus Foundation of America. Fakty i statystyki tocznia. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    7 Ahn, G.E. i Ramsey-Goldman, R. (2012). Zmęczenie toczeń rumieniowaty układowy. International Journal of Clinical Rheumatology, 7 (2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K. i Sheilds-Tuttle, K. (2022). Aktualizacja częstości występowania rozpoznanego tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według głównych rodzajów ubezpieczeń zdrowotnych w USA w 2016 r. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT04951622. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    11 Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Dostępne pod adresem: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    12 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04119050. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    13 Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT05379634. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    14 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05912517. Dostępne pod adresem: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    15 Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT04968912. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    16 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04882878. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    17 Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT06449651. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    18 ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT06533098 Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Ostatni dostęp: marzec 2026 r.

    Źródło: Johnson & Johnson

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzanie leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-03-04 08:45

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe