Johnson & Johnson Therapy Nipocalimabe recebeu designação Fast Track da FDA dos EUA para lúpus eritematoso sistêmico (LES)

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SPRING HOUSE, Pensilvânia, (3 de março de 2026) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje que a nipocalimaba recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um tratamento potencial para adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença debilitante causada por autoanticorpos que afeta aproximadamente 3 a 5 milhões de pessoas em todo o mundo.1 O FDA dos EUA Fast O programa de designação Track foi projetado para agilizar o desenvolvimento e os cronogramas de revisão de medicamentos que demonstram o potencial para tratar doenças graves, com o objetivo de fornecer terapêutica aos pacientes mais rapidamente em áreas, como o LES, onde permanecem necessidades não atendidas. economia de esteroides

  • O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença debilitante e crônica causada por autoanticorpos que afeta vários órgãos, com opções de tratamento limitadas e risco de danos irreversíveis aos órgãos
  • A Johnson & Johnson está recrutando ativamente pacientes em um estudo de Fase 3 de adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

    • “Nipocalimabe ganhando sua quinta designação Fast Track da FDA, agora no lúpus sistêmico eritematoso, reflete a importância de acelerar a administração de uma terapia imunosseletiva que poderia suprir uma necessidade não atendida nesta condição grave”, disse Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D., Líder da Área de Doenças, Autoanticorpos e Reumatologia, Johnson & Johnson. "Este é um passo importante nos nossos esforços para ajudar a resolver o fardo contínuo enfrentado pelas pessoas que vivem com esta doença debilitante. Através da estreita colaboração com a FDA, procuramos avançar no desenvolvimento do nipocalimab como uma potencial nova opção de tratamento para a comunidade de pacientes com LES."

    O LES afecta múltiplos órgãos, incluindo a pele, articulações, rins, sangue e sistema nervoso central, com sinais e sintomas crónicos associados, incluindo fadiga intensa, dor, inchaço e erupções cutâneas.3 Os pacientes correm o risco de danos irreversíveis nos órgãos devido à inflamação sistémica, exacerbações da doença e dependência de esteróides.4 Estes factores podem reduzir significativamente a qualidade de vida, o que realça a necessidade crítica não satisfeita de opções de tratamento adicionais. O nipocalimabe é uma terapia experimental imunosseletiva que reduz a imunoglobulina G (IgG) prejudicial, uma das principais causas de doenças causadas por autoanticorpos, ao mesmo tempo que preserva funções imunológicas críticas.

    “O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença grave e complexa que afeta muitos aspectos da vida de um paciente, e as opções de tratamento permanecem limitadas”, disse Richard Furie, M.D., Chefe da Divisão de Reumatologia da Northwell Health.b “Progressos como esse trazem renovação Esperamos terapias mais direcionadas e resultados significativos para as pessoas que vivem com esta doença devastadora.”

    Após os resultados positivos do JASMINE de Fase 2b, a Johnson & Johnson iniciou o recrutamento de pacientes para o estudo GARDENIA de Fase 3 de adultos com LES ativo. O nipocalimabe é o único bloqueador de FcRn que demonstra redução na atividade da doença LES, conforme demonstrado no estudo JASMINE. O estudo atingiu o desfecho primário e os principais desfechos secundários e exploratórios, incluindo aqueles que indicam5

    Notas do editor:a. O nipocalimabe não foi aprovado no LES.b. Dr. Richard Furie prestou serviços de consultoria, assessoria e palestras para a Johnson & Johnson. Ele não foi pago por nenhum trabalho de mídia.

    SOBRE JASMINEJASMINE (NCT04882878) é um estudo de nipocalimabe de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de dose variável em 228 participantes adultos com LES ativo e o primeiro estudo positivo de um bloqueador de FcRn para o tratamento de LES ativo.5

    SOBRE O LÚPUS SISTÊMICO ERITEMATOSO O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune crônica que ocorre quando o sistema imunológico do corpo ataca erroneamente seus próprios tecidos saudáveis. Isso pode levar à inflamação e danos em muitas partes do corpo, incluindo a pele, articulações, coração, pulmões, rins e cérebro.4 O LES afeta nove vezes mais mulheres do que homens, geralmente afetando inicialmente entre 15 e 44 anos de idade.6 Além de danos sistêmicos aos órgãos, outras complicações do LES podem incluir insuficiência renal em estágio terminal, lesões cutâneas cicatriciais, danos neurológicos e várias formas de doença cardiovascular.4 Pessoas que vivem com LES muitas vezes enfrentam redução na qualidade de vida relacionada à saúde, devido à fadiga severa, humor distúrbios, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas, incluindo a erupção facial em forma de borboleta, bem como complicações do uso prolongado de glicocorticóides.3 A fadiga severa é o sintoma debilitante e mais amplamente relatado do LES, afetando até 80% das pessoas com LES.7 O LES é a forma mais comum de lúpus, afetando 3 a 5 milhões de pessoas em todo o mundo, aproximadamente 70% dos casos de lúpus.1,6 Estima-se que 450.000 pessoas nos Estados Unidos Os estados são afetados pelo SLE.8

    SOBRE NIPOCALIMABNipocalimabe é um tratamento imunosseletivo experimental desenvolvido para atingir, ligar-se com alta afinidade e bloquear FcRn, reduzindo os anticorpos IgG circulantes que provocam doenças e, ao mesmo tempo, preservando as principais funções imunológicas. O nipocalimabe está sendo investigado em três segmentos principais no espaço de autoanticorpos, incluindo doença reumatológica, doenças raras de autoanticorpos, doenças materno-fetais mediadas por aloanticorpos maternos, nas quais também se acredita que o bloqueio da ligação de IgG ao FcRn na placenta limita a transferência transplacentária de aloanticorpos maternos para o feto. e a Administração de Medicamentos (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concederam várias designações importantes ao nipocalimabe, incluindo:

  • Designação de medicamento órfão da UE EMA para doença hemolítica do feto e do recém-nascido (HDFN) em outubro de 2019 e trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT) em abril de 2025
  • Trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT) nos EUA. Designação Fast Track da FDA em HDFN e anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA) em julho de 2019, gMG em dezembro de 2021, FNAIT em março de 2024, doença de Sjögren (SjD) em março de 2025 e lúpus eritematoso sistêmico (LES) em janeiro de 2026
  • EUA. Status de medicamento órfão da FDA para wAIHA em dezembro de 2019, HDFN em junho de 2020, gMG em fevereiro de 2021, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP) em outubro de 2021 e FNAIT em dezembro de 2023
  • EUA. Designação de Terapia Inovadora da FDA para HDFN em fevereiro de 2024 e para SjD em novembro de 2024
  • EUA. A FDA concedeu Revisão Prioritária em miastenia gravis generalizada no quarto trimestre de 2024

    • SOBRE A JOHNSON & JOHNSONNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.

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    Advertências relativas às declarações prospectivasEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, com relação ao desenvolvimento de produtos e aos benefícios potenciais e ao impacto do tratamento do nipocalimabe. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais dos cuidados de saúde; e tendências para a contenção dos custos dos cuidados de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual mais recente da Johnson & Johnson no Formulário 10-K, incluindo nas seções intituladas “Nota de advertência sobre declarações prospectivas” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Securities and Exchange Commission. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. A Johnson & Johnson não se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

    Notas de rodapé1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y., & Lu, Q. (2023). Epidemiologia global do lúpus eritematoso sistêmico: uma análise sistemática abrangente e estudo de modelagem. Anais das Doenças Reumáticas, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Via rápida. https://www.fda.gov/pacientes/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Último acesso: fevereiro de 2026

    3 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. (2024). Sintomas de lúpus. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Último acesso: março de 2026.

    4 Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele. (2022) Lúpus Eritematoso Sistêmico (Lúpus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Último acesso: março de 2026.

    5 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Último acesso: março de 2026

    6 Lupus Foundation of America. Fatos e estatísticas sobre lúpus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Último acesso: março de 2026.

    7 Ahn, GE, & Ramsey-Goldman, R. (2012). Fadiga lúpus eritematoso sistêmico. Jornal Internacional de Reumatologia Clínica, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K., & Sheilds-Tuttle, K. (2022). Atualização sobre a prevalência de lúpus eritematoso sistêmico (LES) diagnosticado pelos principais tipos de seguros de saúde nos EUA em 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04951622. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Último acesso: março de 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Último acesso: março de 2026.

    11 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Último acesso: março de 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04119050. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Último acesso: março de 2026.

    13 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT05379634. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Último acesso: março de 2026.

    14 ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05912517. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Último acesso: março de 2026.

    15 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04968912. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Último acesso: março de 2026.

    16 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Último acesso: março de 2026.

    17 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT06449651. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Último acesso: março de 2026.

    18 Identificador ClinicalTrials.gov: NCT06533098 Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Último acesso: março de 2026.

    Fonte: Johnson & Johnson

    Fonte: HealthDay

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    Postou : 2026-03-04 08:45

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