Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab a primit denumirea FDA Fast Track în lupusul eritematos sistemic (LES)

Urmăriți Drugslib pe

SPRING HOUSE, Pa., (3 martie 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a anunțat astăzi că nipocalimaba a primit desemnarea Fast Track de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ca un potențial tratament pentru adulții cu lupus eritematos sistemic (LES), o boală debilitantă3 de milioane de oameni care afectează aproximativ 5 milioane de persoane. la nivel mondial.1 Programul de desemnare Fast Track al FDA din S.U.A. este conceput pentru a accelera dezvoltarea și revizuirea termenelor de medicamente care demonstrează potențialul de a trata afecțiuni grave, având ca scop furnizarea terapeutică mai rapidă pacienților în zone, cum ar fi LES, în care rămân nevoi nesatisfăcute2. susținută de un studiu de fază 2 în care nipocalimabul a demonstrat o reducere a activității bolii lupusului și potențialul de economisire a steroizilor

  • Lupusul eritematos sistemic este o boală debilitantă, cronică condusă de autoanticorpi, care afectează mai multe organe, cu opțiuni limitate de tratament și risc de afectare ireversibilă a organelor
  • Studiul Johnson & Johnson la adulți cu lupus activ este un studiu Phaseic3 la adulți cu lupus activ. eritematos

    • „Nipocalimab câștigând a cincea desemnare Fast Track FDA, acum în lupus eritematos sistemic, reflectă importanța accelerării administrării unei terapii imunoselective care ar putea satisface o nevoie nesatisfăcută în această afecțiune gravă”, a spus Leonard L. Dragone, M.D., Ph.D. "Acesta este un pas important în eforturile noastre de a ajuta la abordarea sarcinii continue cu care se confruntă persoanele care trăiesc cu această boală debilitantă. Prin colaborarea strânsă cu FDA, căutăm să promovăm dezvoltarea nipocalimab ca o nouă opțiune potențială de tratament pentru comunitatea pacienților cu LES."

    LES afectează mai multe organe, inclusiv pielea, articulațiile, rinichii, sângele și sistemul nervos central, cu semne și simptome cronice asociate, inclusiv oboseală severă, durere, umflături și erupții cutanate. Nipocalimab este o terapie investigațională imunoselectivă care scade imunoglobulina G (IgG) dăunătoare, una dintre cauzele fundamentale ale bolilor determinate de autoanticorpi, păstrând în același timp funcțiile imune critice.

    „Lupusul eritematos sistemic este o boală gravă, complexă, care afectează multe aspecte ale vieții, a spus Richard Furie”, a spus Richard Furie. M.D., șeful diviziei de reumatologie de la Northwell Health.b „Un astfel de progres aduce o speranță reînnoită pentru terapii mai direcționate și rezultate semnificative pentru persoanele care trăiesc cu această boală devastatoare.”

    În urma rezultatelor pozitive ale fazei 2b JASMINE, Johnson & Johnson a inițiat înscrierea pacienților pentru studiul de fază 3 GARDENIA pe adulți cu LES activ. Nipocalimab este singurul blocant FcRn care a demonstrat reducerea activității bolii LES, așa cum a arătat studiul JASMINE. Studiul a îndeplinit obiectivul principal și obiectivele secundare și exploratorii cheie, inclusiv cele care indică5

    Notele editorului: a. Nipocalimab nu este aprobat în LES.b. Dr. Richard Furie a oferit servicii de consultanță, consiliere și vorbire pentru Johnson & Johnson. Nu a fost plătit pentru nicio activitate media.

    DESPRE JASMINEJASMINE (NCT04882878) este un studiu de 52 de săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în grupuri paralele, cu diferențe de doze de nipocalimab la 228 de participanți adulți cu LES activ și primul studiu pozitiv al unui tratament FcRn OUTB>

    . LUPUS ERITEMATOS SISTEMICLupusul eritematos sistemic (LES) este o boală autoimună cronică care apare atunci când sistemul imunitar al organismului atacă în mod greșit propriile țesuturi sănătoase. Acest lucru poate duce la inflamație și leziuni în multe părți ale corpului, inclusiv pielea, articulațiile, inima, plămânii, rinichii și creierul.4 LES afectează de nouă ori mai multe femei decât bărbații, adesea lovind inițial între 15 și 44 de ani.6 În plus față de afectarea sistemică a organelor, alte complicații ale LES pot include insuficiență renală în stadiu terminal, cicatrici, boli cardiovasculare și diferite forme de leziuni cardiovasculare cutanate4. LES se confruntă adesea cu o calitate redusă a vieții legate de sănătate, din cauza oboselii severe, tulburărilor de dispoziție, durerilor și umflăturilor articulare și erupțiilor cutanate, inclusiv erupția facială caracteristică în formă de fluture, precum și complicațiile consumului de glucocorticoizi pe termen lung.3 Oboseala severă este cel mai larg raportat și cel mai debilitant simptom al LES, care afectează cele mai frecvente persoane cu LES80%7. lupus, care afectează 3 până la 5 milioane de oameni din întreaga lume, aproximativ 70% din cazurile de lupus.1,6 Se estimează că 450.000 de persoane din Statele Unite sunt afectate de LES.8

    DESPRE NIPOCALIMABNipocalimab este un tratament imunoselectiv experimental conceput pentru a viza, lega cu afinitate ridicată și blochează FcRn, reducând anticorpii IgG circulanți care conduc bolile, păstrând în același timp funcțiile imune cheie. Nipocalimab este investigat în trei segmente cheie în spațiul autoanticorpilor, inclusiv boala reumatologică, bolile autoanticorpilor rare, bolile fetale materne mediate de aloanticorpi materni în care se crede că blocarea legării IgG la FcRn în placentă limitează transferul transplacentar al aloanticorpilor materni către fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18U.S. Food and Drug Administration (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au acordat nipocalimab mai multe denumiri cheie, inclusiv:

  • EU EMA denumire de produs medicinal orfan pentru boala hemolitică și nou-născută a fătului și fătului în octombrie și în octombrie 2F09 trombocitopenia aloimună neonatală (FNAIT) în aprilie 2025
  • S.U.A. Desemnarea FDA Fast Track în HDFN și anemia hemolitică autoimună caldă (wAIHA) în iulie 2019, gMG în decembrie 2021, FNAIT în martie 2024, boala Sjögren (SjD) în martie 2025 și lupus eritematos sistemic (LES) în ianuarie 2026.
  • U. Statutul de medicament orfan FDA pentru wAIHA în decembrie 2019, HDFN în iunie 2020, gMG în februarie 2021, polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP) în octombrie 2021 și FNAIT în decembrie 2023
  • S.U.A. Desemnarea FDA Breakthrough Therapy pentru HDFN în februarie 2024 și pentru SjD în noiembrie 2024
  • S.U.A. FDA a acordat revizuire prioritară în miastenia generalizată în T4 2024

    • DESPRE JOHNSON & JOHNSONLa Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive, iar soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii.

    Aflați mai multe la https://www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com.

    Urmăriți-ne la @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. și Janssen Global Services, LLC sunt companii Johnson & Johnson.

    Atenționări cu privire la declarațiile prospectiveAcest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act al 19995 și al potențialului impact al dezvoltării produselor și al potențialului impact al dezvoltării produsului. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea diferi semnificativ de așteptările și proiecțiile Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurența, inclusiv progresele tehnologice, noi produse și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de îngrijire a sănătății; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în cel mai recent raport anual al Johnson & Johnson pe Formularul 10-K, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind declarațiile prospective” și „Punctul 1A. Factori de risc” și în rapoartele ulterioare ale Johnson & Johnson și alte rapoarte trimestriale și alte rapoarte trimestriale ale Johnson & Johnson și Securities Exchange. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze nicio declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

    Note de subsol1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y. și Lu, Q. (2023). Epidemiologia globală a lupusului eritematos sistemic: o analiză sistematică cuprinzătoare și un studiu de modelare. Analele bolilor reumatice, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 U.S. Food and Drug Administration. Fast Track. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Ultima accesare: februarie 2026

    3 Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. (2024). Simptomele lupusului. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Ultima accesare: martie 2026.

    4 Institutul Național de Artrită și Boli Musculo-scheletale și de Piele. (2022) Lupus eritematos sistemic (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Ultima accesare: martie 2026.

    5 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Ultima accesare: martie 2026

    6 Lupus Foundation of America. Fapte și statistici despre lupus. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Ultima accesare: martie 2026.

    7 Ahn, G.E. și Ramsey-Goldman, R. (2012). Oboseală lupus eritematos sistemic. Jurnalul Internațional de Reumatologie Clinică, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L. L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K. și Sheilds-Tuttle, K. (20222). Actualizare privind prevalența lupusului eritematos sistemic (LES) diagnosticat de tipurile majore de asigurări de sănătate în SUA în 2016. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT04951622. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Ultima accesare: martie 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Ultima accesare: martie 2026.

    11 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Disponibil la: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Ultima accesare: martie 2026.

    12 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT04119050. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Ultima accesare: martie 2026.

    13 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT05379634. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Ultima accesare: martie 2026.

    14 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Disponibil la: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Ultima accesare: martie 2026.

    15 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT04968912. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Ultima accesare: martie 2026.

    16 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Ultima accesare: martie 2026.

    17 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT06449651. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Ultima accesare: martie 2026.

    18 Identificator ClinicalTrials.gov: NCT06533098 Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Ultima accesare: martie 2026.

    Sursa: Johnson & Johnson

    Sursa: HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte FDA Medwatch privind medicamentele
  • Daily MedNews
  • Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobarea medicamentelor noi
  • li>Rezultate trial cererii de medicamente noi
  • li>lial
  • Aprobari de medicamente generice
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-03-04 08:45

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare