Компания Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab получила одобрение FDA США на ускоренный режим лечения при системной красной волчанке (СКВ)

Следите за Drugslib на

СПРИНГ-ХАУС, Пенсильвания, (3 марта 2026 г.) – Сегодня компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило нипокалимаба статус ускоренного режима лечения взрослых с системной красной волчанкой (СКВ), изнурительным заболеванием, вызываемым аутоантителами, от которого страдают примерно 3–5 миллионов человек во всем мире.1 Программа ускоренного назначения FDA США предназначена для ускорения разработки и рассмотрения сроков лекарств, которые демонстрируют потенциал для лечения серьезных заболеваний, с целью более быстрой доставки терапевтических средств пациентам в таких областях, как СКВ, где остаются неудовлетворенные потребности.2

  • Назначение ускоренного режима отражает неудовлетворенные потребности в этом серьезном заболевании и дает возможность ускорить сроки рассмотрения FDA.
  • Это назначение подтверждается исследованием фазы 2 в в котором нипокалимаб продемонстрировал снижение активности волчанки и потенциал для экономии стероидов.
  • Системная красная волчанка — это изнурительное хроническое заболевание, вызванное аутоантителами, поражающее несколько органов, с ограниченными возможностями лечения и риском необратимого повреждения органов.
  • Johnson & Johnson активно набирает пациентов в третью фазу исследования взрослых с активной системной красной волчанкой.

    • «Нипокалимаб, получивший пятый статус FDA Fast Track, в настоящее время при системной красной волчанке, отражает важность ускорения доставки иммуноселективной терапии, которая могла бы удовлетворить неудовлетворенные потребности в этом серьезном состоянии», — сказал Леонард Л. Драгон, доктор медицинских наук, руководитель направления заболеваний, аутоантител и ревматологии, Johnson & Johnson. "Это важный шаг в наших усилиях по решению продолжающегося бремени, с которым сталкиваются люди, живущие с этим изнурительным заболеванием. Благодаря тесному сотрудничеству с FDA мы стремимся продвигать разработку нипокалимаба как потенциально нового варианта лечения для сообщества пациентов с СКВ".

    СКВ поражает множество органов, включая кожу, суставы, почки, кровь и центральную нервную систему, с соответствующими хроническими признаками и симптомами, включая сильную усталость, боль, отек и сыпь.3 Пациенты подвергаются риску необратимого повреждения органов из-за системного воспаления, вспышек заболевания и зависимости от стероидов.4 Эти факторы могут значительно снизить качество жизни, что подчеркивает острую неудовлетворенную потребность в дополнительных вариантах лечения. Нипокалимаб — это экспериментальный иммуноселективный препарат, который снижает уровень вредного иммуноглобулина G (IgG), одной из основных причин заболеваний, вызванных аутоантителами, и при этом сохраняет важные иммунные функции.

    «Системная красная волчанка — это серьезное и сложное заболевание, которое влияет на многие аспекты жизни пациента, и варианты лечения остаются ограниченными», — сказал Ричард Фьюри, доктор медицинских наук, руководитель отделения ревматологии в Northwell Health.b «Подобный прогресс дает новую надежду на более целенаправленное лечение и значимые результаты для людей, живущих с этим разрушительным заболеванием».

    После положительных результатов фазы 2b JASMINE компания Johnson & Johnson начала набор пациентов в исследование GARDENIA фазы 3 среди взрослых с активной СКВ. Нипокалимаб — единственный блокатор FcRn, демонстрирующий снижение активности заболевания СКВ, как показано в исследовании JASMINE. Исследование соответствовало первичной конечной точке, а также ключевым вторичным и исследовательским конечным точкам, включая те, которые указывают5

    Примечания редактора:a. Нипокалимаб не одобрен для лечения СКВ.b. Доктор Ричард Фьюри оказывал консалтинговые, консультативные и лекторские услуги компании Johnson & Johnson. Ему не платили ни за какую работу в СМИ.

    О ЖАСМИНЖАСМИН (NCT04882878) – это 52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование нипокалимаба с выборкой доз в параллельных группах у 228 взрослых участников с активной СКВ и первое положительное исследование блокатора FcRn для лечения активной СКВ.5

    О СИСТЕМНОМ МЕТОДЕ КРАСНАЯ ВОЛЧАНКАСистемная красная волчанка (СКВ) — это хроническое аутоиммунное заболевание, которое возникает, когда иммунная система организма по ошибке атакует собственные здоровые ткани. Это может привести к воспалению и повреждению многих частей тела, включая кожу, суставы, сердце, легкие, почки и мозг.4 СКВ поражает в девять раз больше женщин, чем мужчин, часто поражая первоначально в возрасте от 15 до 44 лет.6 Помимо системного поражения органов, другие осложнения СКВ могут включать терминальную стадию почечной недостаточности, рубцевание кожных поражений, неврологические повреждения и различные формы сердечно-сосудистых заболеваний.4 Люди, живущие с СКВ, часто сталкиваются со снижением качества жизни, связанного со здоровьем, из-за тяжелой усталость, расстройства настроения, боли в суставах и отеки, а также сыпь, включая характерную сыпь на лице в форме бабочки, а также осложнения длительного применения глюкокортикоидов.3 Сильная усталость является наиболее распространенным и изнурительным симптомом СКВ, которым страдают до 80% людей с СКВ.7 СКВ является наиболее распространенной формой волчанки, поражающей от 3 до 5 миллионов человек во всем мире, что составляет примерно 70% случаев волчанки.1,6 По оценкам, что 450 000 человек в США страдают СКВ.8

    О НИПОКАЛИМАБЕНипокалимаб — это экспериментальный иммуноселективный препарат, предназначенный для нацеливания, связывания с высоким сродством и блокирования FcRn, снижения количества циркулирующих антител IgG, которые вызывают заболевание, при этом сохраняя ключевые иммунные функции. Нипокалимаб исследуется в трех ключевых сегментах аутоантител, включая ревматологические заболевания, редкие заболевания аутоантител, заболевания материнского плода, опосредованные материнскими аллоантителами, при которых блокада связывания IgG с FcRn в плаценте, как полагают, также ограничивает трансплацентарный перенос материнских аллоантител к fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) предоставило нипокалимабу несколько ключевых обозначений, в том числе:

  • Европейское обозначение орфанного лекарственного средства для лечения гемолитической болезни плода и новорожденного (HDFN) в октябре 2019 года, а также у плода и новорожденного. аллоиммунная тромбоцитопения (FNAIT) в апреле 2025 г.
  • США. Разрешение FDA Fast Track при HDFN и теплой аутоиммунной гемолитической анемии (wAIHA) в июле 2019 г., gMG в декабре 2021 г., FNAIT в марте 2024 г., болезни Шегрена (SjD) в марте 2025 г. и системной красной волчанке (СКВ) в январе 2026 г.
  • США. Статус препарата-орфана FDA для wAIHA в декабре 2019 г., HDFN в июне 2020 г., gMG в феврале 2021 г., хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP) в октябре 2021 г. и FNAIT в декабре 2023 г.
  • США. Присвоение FDA статуса «прорывной терапии» для HDFN в феврале 2024 г. и для SjD в ноябре 2024 г.
  • США. FDA предоставило приоритетную проверку при генерализованной миастении в четвертом квартале 2024 года.

    • О JOHNSON & JOHNSONМы в Johnson & Johnson считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества.

    Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или www.innovativemedicine.jnj.com.

    Следуйте за нами на @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. и Janssen Global Services, LLC являются компаниями Johnson & Johnson.

    Предупреждения относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, относительно разработки продукта, а также потенциальных преимуществ и воздействия нипокалимаба на лечение. Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K, в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу в компании Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

    Сноски1 Тянь Дж., Чжан Д., Яо X., Хуан Ю. и Лу Ц. (2023). Глобальная эпидемиология системной красной волчанки: комплексный систематический анализ и исследование моделирования. Анналы ревматических болезней, 82 (3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Ускоренный путь. https://www.fda.gov/peoples/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Последний доступ: февраль 2026 г.

    3 Центра по контролю и профилактике заболеваний. (2024). Симптомы волчанки. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Последнее обращение: март 2026 г.

    4 Национальный институт артрита, скелетно-мышечных и кожных заболеваний. (2022) Системная красная волчанка (волчанка). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Последний доступ: март 2026 г.

    5 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Последний доступ: март 2026 г.

    6 Американский фонд волчанки. Факты и статистика о волчанке. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Последний доступ: март 2026 г.

    7 Ан, Дж. Э., и Рэмси-Голдман, Р. (2012). Усталость, системная красная волчанка. Международный журнал клинической ревматологии, 7 (2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Ван, Ю., Хестер, Л.Л., Лофланд, Дж., Роуз, С., Кариекар, К.С., Керн, Д.М., Блэкетер, М., Дэвис, К., и Шилдс-Таттл, К. (2022). Обновленная информация о распространенности диагностированной системной красной волчанки (СКВ) по основным типам медицинского страхования в США в 2016 году. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04951622. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Последнее обращение: март 2026 г.

    10 ClinicalTrials.gov. НКТ03842189. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Последний доступ: март 2026 г.

    11 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Доступно по адресу: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Последний доступ: март 2026 г.

    12 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04119050. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Последний доступ: март 2026 г.

    13 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT05379634. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Последний доступ: март 2026 г.

    14 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Доступно по адресу: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Последний доступ: март 2026 г.

    15 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04968912. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Последний доступ: март 2026 г.

    16 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Последний доступ: март 2026 г.

    17 Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT06449651. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Последний доступ: март 2026 г.

    18 ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT06533098 Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Последний доступ: март 2026 г.

    Источник: Johnson & Johnson

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-03-04 08:45

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова