Johnson & Johnson Terapisi Nipocalimab, Sistemik Lupus Eritematozus'ta (SLE) ABD FDA Hızlı Yol Tanımını Aldı

Drugslib'i takip edin

SPRING HOUSE, Pa., (3 Mart 2026) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bugün, nipocalimaba'nın dünya çapında yaklaşık 3 ila 5 milyon insanı etkileyen, zayıflatıcı otoantikor kaynaklı bir hastalık olan sistemik lupus eritematozus (SLE) hastası yetişkinler için potansiyel bir tedavi olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Hızlı Yol tanımına layık görüldüğünü duyurdu.1 ABD FDA'nın Fast Track atama programı, ciddi durumları tedavi etme potansiyelini gösteren ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmak için tasarlanmıştır ve SLE gibi karşılanmamış ihtiyaçların devam ettiği bölgelerde terapötiklerin hastalara daha hızlı sunulmasını amaçlamaktadır.2

  • Fast Track ataması, bu ciddi hastalıktaki karşılanmamış ihtiyacı yansıtır ve hızlandırılmış bir FDA inceleme zaman çizelgesi potansiyelini mümkün kılar
  • Atama, bir Faz 2 çalışmasıyla desteklenmektedir: nipocalimab, lupus hastalığı aktivitesinde azalma ve steroid tasarrufu potansiyeli olduğunu gösterdi
  • Sistemik lupus eritematozus, birden fazla organı etkileyen, sınırlı tedavi seçenekleri ve geri dönüşü olmayan organ hasarı riski olan, zayıflatıcı, kronik otoantikor kaynaklı bir hastalıktır.
  • Johnson & Johnson, aktif sistemik lupus eritematozuslu yetişkinler üzerinde yapılan bir Faz 3 çalışmasına aktif olarak hastaları kaydetmektedir

    • Johnson & Johnson, Otoantikor ve Romatoloji, Hastalık Alanı Lideri, MD, Ph.D. Leonard L. Dragone, "Nipocalimab'ın şu anda sistemik lupus eritematozusta beşinci FDA Fast Track unvanını kazanması, bu ciddi durumda karşılanmamış bir ihtiyacı karşılayabilecek immünoselektif bir tedavinin uygulanmasının hızlandırılmasının önemini yansıtıyor" dedi. "Bu, bu zayıflatıcı hastalıkla yaşayan insanların karşı karşıya olduğu devam eden yükün üstesinden gelmeye yardımcı olma çabalarımızda önemli bir adımdır. FDA ile yakın işbirliği yaparak, SLE hasta topluluğu için potansiyel yeni bir tedavi seçeneği olarak nipocalimabın geliştirilmesini ilerletmeyi amaçlıyoruz."

    SLE cilt, eklemler, böbrekler, kan ve merkezi sinir sistemi de dahil olmak üzere çok sayıda organı etkiler ve şiddetli yorgunluk, ağrı, şişlik ve döküntü gibi ilişkili kronik belirti ve semptomlarla birlikte görülür.3 Hastalar, sistemik inflamasyon, hastalık alevlenmeleri ve steroidlere bağımlılık nedeniyle geri dönüşü olmayan organ hasarı riski altındadır.4 Bu faktörler, ek tedavi seçeneklerine yönelik karşılanmamış kritik ihtiyacın altını çizen yaşam kalitesini önemli ölçüde azaltabilir. Nipocalimab, otoantikor kaynaklı hastalıkların temel nedenlerinden biri olan zararlı immünoglobulin G'yi (IgG) azaltan ve aynı zamanda kritik bağışıklık fonksiyonlarını koruyan, immün seçici bir araştırma tedavisidir.

    Northwell Health Romatoloji Bölümü Başkanı Richard Furie, MD, "Sistemik lupus eritematozus, hastanın yaşamının birçok yönünü etkileyen ciddi, karmaşık bir hastalıktır ve tedavi seçenekleri sınırlıdır" dedi.b "Bunun gibi ilerlemeler, daha hedefe yönelik tedaviler ve bu yıkıcı hastalıkla yaşayan insanlar için anlamlı sonuçlar için yenilenen umutları beraberinde getiriyor."

    Pozitif Faz 2b JASMINE sonuçlarının ardından Johnson & Johnson, aktif SLE'li yetişkinlerin Faz 3 GARDENIA çalışmasına hasta kaydını başlattı. Nipocalimab, JASMINE çalışmasında gösterildiği gibi SLE hastalığı aktivitesinde azalma gösteren tek FcRn blokeridir. Çalışma, aşağıdakileri belirtenler de dahil olmak üzere birincil son noktayı ve temel ikincil ve araştırma amaçlı son noktaları karşıladı5

    Editörün notları:a. Nipocalimab SLE.b'de onaylanmamıştır. Dr. Richard Furie, Johnson & Johnson'a danışmanlık, danışmanlık ve konuşma hizmetleri sağlamıştır. Herhangi bir medya çalışması için kendisine herhangi bir ödeme yapılmadı.

    JASMINE HAKKINDAJASMINE (NCT04882878), aktif SLE'li 228 yetişkin katılımcıda nipocalimab ile yapılan 52 haftalık, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu, doz aralıklı bir çalışmadır ve aktif SLE tedavisi için bir FcRn blokerine ilişkin ilk pozitif çalışmadır.5

    SİSTEMİK HAKKINDA LUPUS ERYTEMATOSUS Sistemik Lupus Eritematozus (SLE), vücudun bağışıklık sistemi yanlışlıkla kendi sağlıklı dokularına saldırdığında ortaya çıkan kronik bir otoimmün hastalıktır. Bu, cilt, eklemler, kalp, akciğerler, böbrekler ve beyin de dahil olmak üzere vücudun birçok yerinde iltihaplanma ve hasara yol açabilir.4 SLE, kadınları erkeklerden dokuz kat daha fazla etkiler ve genellikle 15-44 yaşları arasında başlar.6 Sistemik organ hasarına ek olarak, SLE'nin diğer komplikasyonları arasında son dönem böbrek yetmezliği, yara izi bırakan kutanöz lezyonlar, nörolojik hasar ve çeşitli kardiyovasküler hastalıklar yer alabilir.4 SLE ile yaşayan kişiler genellikle şiddetli yorgunluk nedeniyle sağlıkla ilişkili yaşam kalitesinde azalmayla karşı karşıya kalır. ruh hali bozuklukları, eklem ağrısı ve şişmesi ve yüzde karakteristik kelebek şeklinde döküntü dahil döküntülerin yanı sıra uzun süreli glukokortikoid kullanımına bağlı komplikasyonlar.3 Şiddetli yorgunluk, SLE'nin en yaygın olarak bildirilen ve zayıflatıcı semptomudur ve SLE'li kişilerin %80'ini etkiler.7 SLE, dünya çapında 3 ila 5 milyon kişiyi, yani lupus vakalarının yaklaşık %70'ini etkileyen, lupusun en yaygın şeklidir.1,6 ABD'deki insanlar SLE'den etkileniyor.8

    NIPOCALIMAB HAKKINDANipocalimab, FcRn'yi hedeflemek, yüksek afiniteyle bağlanmak ve bloke etmek, hastalığa yol açan dolaşımdaki IgG antikorlarını azaltırken aynı zamanda temel bağışıklık fonksiyonlarını korumak için tasarlanmış, araştırma amaçlı immünoselektif bir tedavidir. Nipocalimab, otoantikor alanındaki üç ana segmentte araştırılmaktadır: Romatolojik hastalık, Nadir Otoantikor hastalıkları, Plasentada FcRn'ye bağlanan IgG'nin blokajının aynı zamanda fetal alloantikorların transplasental transferini sınırlandırdığına inanılan anne alloantikorlarının aracılık ettiği Maternal Fetal hastalıklar.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA), nipocalimab'a aşağıdakiler de dahil olmak üzere birçok temel isim vermiştir:

  • Ekim 2019'da fetüs ve yenidoğanın hemolitik hastalığı (HDFN) ve Nisan 2025'te fetal ve neonatal alloimmün trombositopeni (FNAIT) için AB EMA Yetim tıbbi ürün tanımı
  • ABD. Temmuz 2019'da HDFN ve sıcak otoimmün hemolitik anemi (wAIHA), Aralık 2021'de gMG, Mart 2024'te FNAIT, Mart 2025'te Sjögren hastalığı (SjD) ve Ocak 2026'da sistemik lupus eritematozus (SLE) için FDA Fast Track tanımı
  • ABD. Aralık 2019'da wAIHA, Haziran 2020'de HDFN, Şubat 2021'de gMG, Ekim 2021'de kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati (CIDP) ve Aralık 2023'te FNAIT için FDA Yetim ilaç durumu
  • ABD. HDFN için Şubat 2024'te ve SjD için Kasım 2024'te FDA Çığır Açan Terapi tanımı
  • ABD. FDA, 2024'ün 4. çeyreğinde genelleştirilmiş miyastenia gravis konusunda Öncelikli İnceleme hakkı verdi

    • JOHNSON & JOHNSON HAKKINDAJohnson & Johnson olarak sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmetlerinde yenilikçilikteki gücümüz, karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve iyileştirildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invaziv olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etmemizi sağlıyor. Yenilikçi Tıp ve MedTech alanındaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek amacıyla bugün tüm sağlık hizmetleri çözümleri yelpazesinde yenilik yapma konusunda benzersiz bir konuma sahibiz.

    Daha fazla bilgiyi https://www.jnj.com/ adresinden veya www.innovativemedicine.jnj.com adresinden alabilirsiniz.

    Bizi @JNJInnovMed adresinden takip edin.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ve Janssen Global Services, LLC, Johnson & Johnson şirketleridir.

    İleriye Dönük Beyanlarla İlgili UyarılarBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda tanımlandığı gibi, ürün geliştirme ve nipocalimabın potansiyel faydaları ve tedavi etkisi ile ilgili "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Okuyucu bu ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilere dayanmaktadır. Temel varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen risklerin veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar Johnson & Johnson'ın beklentilerinden ve öngörülerinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onayların alınmasına ilişkin belirsizlikler de dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya düzenleyici işlemlerle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik kaygıları; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; ve sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, "İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu" ve "Madde 1A. Risk Faktörleri" başlıklı bölümler de dahil olmak üzere, Johnson & Johnson'ın Form 10-K'deki en son Yıllık Raporunda ve Johnson & Johnson'ın Form 10-Q'ya ilişkin sonraki Üç Aylık Raporlarında ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer belgelerde bulunabilir. Bu başvuruların kopyalarına www.sec.gov, www.jnj.com adresinden veya Johnson & Johnson'dan talep edilmesi halinde çevrimiçi olarak ulaşılabilir. Johnson & Johnson, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük herhangi bir beyanı güncellemeyi taahhüt etmez.

    Dipnotlar1 Tian, ​​J., Zhang, D., Yao, X., Huang, Y. ve Lu, Q. (2023). Sistemik lupus eritematozusun küresel epidemiyolojisi: Kapsamlı bir sistematik analiz ve modelleme çalışması. Romatizmal Hastalıklar Yıllıkları, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Hızlı Takip. https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Son erişim: Şubat 2026

    3 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi. (2024). Lupus belirtileri. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Son erişim: Mart 2026.

    4 Ulusal Artrit ve Kas-İskelet ve Cilt Hastalıkları Enstitüsü. (2022) Sistemik Lupus Eritematozus (Lupus). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Son erişim: Mart 2026.

    5 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04882878. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Son erişim: Mart 2026

    6 Amerika Lupus Vakfı. Lupus gerçekleri ve istatistikleri. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Son erişim: Mart 2026.

    7 Ahn, G.E. ve Ramsey-Goldman, R. (2012). Yorgunluk sistemik lupus eritematozus. Uluslararası Klinik Romatoloji Dergisi, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Wang, Y., Hester, L.L., Lofland, J., Rose, S., Karyekar, C.S., Kern, D.M., Blacketer, M., Davis, K. ve Sheilds-Tuttle, K. (2022). 2016 yılında ABD'deki başlıca sağlık sigortası türlerine göre teşhis edilen sistemik lupus eritematozus (SLE) prevalansına ilişkin güncelleme. BMC Araştırma Notları, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04951622. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Son erişim: Mart 2026.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Son erişim: Mart 2026.

    11 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05327114. Şu adreste bulunabilir: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Son erişim: Mart 2026.

    12 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04119050. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Son erişim: Mart 2026.

    13 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05379634. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Son erişim: Mart 2026.

    14 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT05912517. Şu adreste mevcuttur: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Son erişim: Mart 2026.

    15 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04968912. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Son erişim: Mart 2026.

    16 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04882878. Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Son erişim: Mart 2026.

    17 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT06449651. Şu adreste mevcuttur: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Son erişim: Mart 2026.

    18 ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT06533098 Şu adreste bulunabilir: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Son erişim: Mart 2026.

    Kaynak: Johnson & Johnson

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Profesyonelleri için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-03-04 08:45

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler