Johnson & Johnson Therapy Nipocalimab отримав прискорене призначення FDA США для лікування системного червоного вовчака (SLE)

Підпишіться на Drugslib

СПРІНГ-ХАУС, штат Пенсільванія, (3 березня 2026 р.) – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) сьогодні оголосила, що ніпокалімаба отримала прискорене визначення Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) як потенційний засіб для лікування дорослих із системним червоним вовчаком (СЧВ), виснажливою хворобою, спричиненою аутоантитілами, яка вражає приблизно 3 до 5 мільйонів людей у всьому світі.1 Програма прискореного призначення FDA США призначена для прискорення розробки та перегляду графіків препаратів, які демонструють потенціал для лікування серйозних станів, з метою швидшого надання терапевтичних препаратів пацієнтам у регіонах, як-от SLE, де залишаються незадоволені потреби.2

  • Позначення Fast Track відображає незадоволену потребу в цьому серйозному захворюванні та дає можливість для прискореного перегляду FDA. хронологія
  • Позначення підтверджується дослідженням фази 2, у якому ніпокалімаб продемонстрував зниження активності вовчака та потенціал збереження стероїдів
  • Системний червоний вовчак — це виснажлива хронічна хвороба, спричинена аутоантитілами, що вражає кілька органів, з обмеженими можливостями лікування та ризиком незворотного ураження органів
  • Johnson & Johnson активно залучається пацієнтів у фазі 3 дослідження дорослих із активним системним червоним вовчаком

    • «Ніпокалімаб отримав п’яте позначення FDA Fast Track, тепер у системному червоному вовчаку, відображає важливість прискорення надання імуноселективної терапії, яка може задовольнити незадоволену потребу в цьому серйозному стані», — сказав Леонард Л. Драгон, доктор медичних наук, доктор філософії, Лідер у галузі захворювань, аутоантитіла та ревматологія, Johnson & Johnson. "Це важливий крок у наших зусиллях допомогти впоратися з тягарем, з яким стикаються люди, які живуть із цією виснажливою хворобою. Завдяки тісній співпраці з FDA ми прагнемо просувати розвиток ніпокалімабу як потенційного нового варіанту лікування для спільноти пацієнтів із СЧВ".

    ВКВ уражає численні органи, включаючи шкіру, суглоби, нирки, кров і центральну нервову систему, із супутніми хронічними ознаками та симптомами, включаючи сильну втому, біль, набряки та висип.3 Пацієнти знаходяться під загрозою незворотного ураження органів через системне запалення, загострення захворювання та залежність від стероїдів.4 Ці фактори можуть значно знизити якість життя, що підкреслює критичну незадоволену потребу в додаткових варіантах лікування. Ніпокалімаб — це імуноселективна досліджувана терапія, яка знижує рівень шкідливого імуноглобуліну G (IgG), одну з основних причин захворювань, спричинених аутоантитілами, і водночас зберігає критичні функції імунітету.

    «Системний червоний вовчак — це серйозне, складне захворювання, яке впливає на багато аспектів життя пацієнта, і можливості лікування залишаються обмеженими», — сказав Річард Ф’юрі, доктор медичних наук, Керівник відділу ревматології Northwell Health.b «Такий прогрес дає нову надію на більш цілеспрямовані методи лікування та значущі результати для людей, які живуть із цією руйнівною хворобою».

    Після позитивних результатів фази 2b JASMINE компанія Johnson & Johnson розпочала зарахування пацієнтів для участі у дослідженні GARDENIA фази 3 дорослих з активним СЧВ. Як показано в дослідженні JASMINE, ніпокалімаб є єдиним блокатором FcRn, який продемонстрував зниження активності захворювання SLE. Дослідження відповідало первинній кінцевій точці та ключовим вторинним і дослідницьким кінцевим точкам, включаючи ті, що вказують на5

    Примітки редактора:a. Ніпокалімаб не схвалений для SLE.b. Доктор Річард Ф'юрі надавав консультаційні та консультаційні послуги Johnson & Johnson. Йому не платили за роботу в ЗМІ.

    ПРО ЖАСМИНJASMINE (NCT04882878) — це 52-тижневе, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване паралельно-групове дослідження ніпокалімабу з діапазоном доз у 228 дорослих учасників з активним СЧВ і перше позитивне дослідження блокатора FcRn для лікування активного СЧВ.5

    ПРО СИСТЕМНИЙ ЧЕРВЕНИЙ ВОВЧАКСистемний червоний вовчак (СЧВ) — це хронічне аутоімунне захворювання, яке виникає, коли імунна система організму помилково атакує власні здорові тканини. Це може призвести до запалення та пошкодження багатьох частин тіла, включаючи шкіру, суглоби, серце, легені, нирки та мозок.4 СЧВ уражає в дев’ять разів більше жінок, ніж чоловіків, часто вражаючи спочатку у віці від 15 до 44 років.6 Окрім системного ураження органів, інші ускладнення СЧВ можуть включати термінальну стадію ниркової недостатності, рубцеві ураження шкіри, неврологічні пошкодження та різні форми серцево-судинних захворювань. 4 Люди, які живуть із СЧВ, часто стикаються зі зниженням якості життя, пов’язаною зі здоров’ям, через сильну втому, розлади настрою, біль і набряки суглобів, висипання, у тому числі висипання на обличчі у формі метелика, а також ускладнення тривалого застосування глюкокортикоїдів.3 Сильна втома є найпоширенішим і виснажливим симптомом СЧВ, що вражає до 80% людей із СЧВ. СЧВ.7 СЧВ є найпоширенішою формою вовчака, яка вражає від 3 до 5 мільйонів людей у всьому світі, приблизно 70% випадків вовчака.1,6 За оцінками, 450 000 людей у Сполучених Штатах уражені СЧВ.8

    ПРО НІПОКАЛІМАБНіпокалімаб — це досліджуване імуноселективне лікування, призначене для націлювання, зв’язування з високою спорідненістю та блокування FcRn, зменшення кількості циркулюючих антитіл IgG, які спричиняють захворювання, і водночас зберігає ключові функції імунітету. Ніпокалімаб досліджується в трьох ключових сегментах простору аутоантитіл, включаючи ревматологічні захворювання, рідкісні захворювання аутоантитіл, захворювання матері та плода, опосередковані материнськими алоантитілами, у яких блокада зв’язування IgG з FcRn у плаценті також обмежує трансплацентарний перехід материнських алоантитіл до fetus.9,10,11,12,13,14,15,16,17,18Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) надали ніпокалімабу кілька ключових позначень, зокрема:

  • Орфанний лікарський засіб ЄС EMA для лікування гемолітичної хвороби плода та новонароджених (HDFN) у жовтні 2019 року та алоімунна тромбоцитопенія плода та новонародженого (FNAIT) у квітні 2025 р.
  • США Позначення FDA Fast Track щодо HDFN та теплової аутоімунної гемолітичної анемії (wAIHA) у липні 2019 року, gMG у грудні 2021 року, FNAIT у березні 2024 року, хвороби Шегрена (SjD) у березні 2025 року та системного червоного вовчака (SLE) у січні 2026 року
  • США. Статус орфанного препарату FDA для wAIHA у грудні 2019 року, HDFN у червні 2020 року, gMG у лютому 2021 року, хронічної запальної демієлінізуючої полінейропатії (CIDP) у жовтні 2021 року та FNAIT у грудні 2023 року
  • США. Позначення FDA Breakthrough Therapy для HDFN у лютому 2024 року та для SjD у листопаді 2024
  • США. У четвертому кварталі 2024 року Управління з контролю за продуктами і медикаментами (FDA) надало пріоритетну перевірку генералізованої міастенії гравіс

    • ПРО JOHNSON & JOHNSONМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наші переваги в інноваціях у сфері охорони здоров’я дають нам змогу будувати світ, де складні хвороби запобігають, лікують і виліковують, де лікування є розумнішим і менш інвазивним, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичній техніці ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства.

    Дізнайтесь більше на https://www.jnj.com/ або www.innovativemedicine.jnj.com.

    Слідкуйте за нами на @JNJInnovMed.

    Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. і Janssen Global Services, LLC є компаніями Johnson & Johnson.

    Застереження щодо прогнозних заявЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо розробки продукту та потенційних переваг і впливу на лікування ніпокалімаб. Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців продуктів і послуг охорони здоров'я; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеностей та інших факторів можна знайти в останньому річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K, у тому числі в розділах під назвою «Застереження щодо прогнозних заяв» і «Пункт 1A. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших поданнях до Комісія з цінних паперів і бірж. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не зобов’язується оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті нової інформації або майбутніх подій чи подій.

    Примітки1 Тянь, Дж., Чжан, Д., Яо, X., Хуан, Ю., і Лу, К. (2023). Глобальна епідеміологія системного червоного вовчака: Всебічний систематичний аналіз і дослідження моделювання. Annals of the Rheumatic Diseases, 82(3), 351–356. https://doi.org/10.1136/ard-2022-223035

    2 Управління харчових продуктів і медикаментів США. Fast Track. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track. Останній доступ: лютий 2026

    3 Центри контролю та профілактики захворювань. (2024). Симптоми вовчака. https://www.cdc.gov/lupus/signs-symptoms/. Останній доступ: березень 2026 р.

    4 Національний інститут артриту, кістково-м’язової системи та захворювань шкіри. (2022) Системний червоний вовчак (люпус). https://www.niams.nih.gov/health-topics/lupus. Останній доступ: березень 2026 р.

    5 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Останній доступ: березень 2026 р.

    6 Lupus Foundation of America. Факти та статистика вовчака. https://www.lupus.org/resources/lupus-facts-and-statistics. Останній доступ: березень 2026 р.

    7 Ан, Г. Е., Рамсі-Голдман, Р. (2012). Втома системний червоний вовчак. Міжнародний журнал клінічної ревматології, 7(2), 217–227. https://doi.org/10.2217/IJR.12.4

    8 Ванг Ю., Гестер Л.Л., Лофланд Дж., Роуз С., Карієкар К.С., Керн Д.М., Блекетер М., Девіс К. та Шейлдс-Таттл К. (2022). Оновлена ​​інформація про поширеність діагностованого системного червоного вовчака (СЧВ) за основними видами медичного страхування в США в 2016 р. BMC Research Notes, 15, 5. https://doi.org/10.1186/s13104-021-05877-1

    9 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT04951622. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04951622. Останній доступ: березень 2026 р.

    10 ClinicalTrials.gov. NCT03842189. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03842189. Останній доступ: березень 2026 р.

    11 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT05327114. Доступно за адресою: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05327114. Останній доступ: березень 2026 р.

    12 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT04119050. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04119050. Останній доступ: березень 2026 р.

    13 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT05379634. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05379634. Останній доступ: березень 2026 р.

    14 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT05912517. Доступно за адресою: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05912517. Останній доступ: березень 2026 р.

    15 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT04968912. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04968912. Останній доступ: березень 2026 р.

    16 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT04882878. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878. Останній доступ: березень 2026 р.

    17 Ідентифікатор ClinicalTrials.gov: NCT06449651. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06449651. Останній доступ: березень 2026 р.

    18 ClinicalTrials.gov Ідентифікатор: NCT06533098 Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06533098. Останній доступ: березень 2026 р.

    Джерело: Johnson & Johnson

    Джерело: HealthDay

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Клінічні випробування Результати
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-03-04 08:45

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова