حصل علاجا Posdinemab وTau Active Immunotherapy من شركة Johnson & Johnson على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض الزهايمر

اتبع Drugslib على

تيتوسفيل، نيوجيرسي، 8 يناير 2025 - أعلنت شركة جونسون آند جونسون (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: JNJ) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لـ posdinemab، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مُفسفر التاو (mAb). ) يجري التحقيق فيها لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الزهايمر المبكر (AD) في دراسة "الاستقلال الذاتي" للمرحلة 2 ب. أظهر mAb المكتشف داخليًا إمكانية استهداف تاو المفسفر المرتبط بالمرض في السائل النخاعي (CSF) لدى مرضى الزهايمر المعالجين، وفي منع تطور وانتشار مجاميع تاو في النماذج غير السريرية للمرض.

"مع ارتفاع متوسط ​​عمر سكان العالم، يستمر عدد الأشخاص المتأثرين بهذا المرض التدريجي المنهك في الارتفاع. يفرض مرض الزهايمر عبئًا عاطفيًا وماليًا كبيرًا على المرضى وأحبائهم، كما أن له تأثيرًا اقتصاديًا ومجتمعيًا كبيرًا. قال بيل مارتن، دكتوراه، رئيس المنطقة العلاجية العالمية، علم الأعصاب، جونسون آند جونسون للطب المبتكر: "في جونسون آند جونسون، نتصور مستقبلًا حيث يمكننا المساعدة في وقف تطور مرض الزهايمر لحظة اكتشافه". "يتمتع Posdinemab بالقدرة على إبطاء انتشار أمراض تاو في الدماغ - مما قد يؤدي إلى إبطاء التدهور المعرفي. ويعكس تخصيص المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الحاجة الملحة غير الملباة لخيارات علاجية جديدة للملايين الذين يعانون من مرض الزهايمر.

Posdinemab هو تصنيف المسار السريع الثاني الذي يتم منحه في عام 2024 لمحفظة AD الخاصة بالشركة. تم أيضًا منح العلاج المناعي النشط المضاد لبروتين تاو، JNJ-2056، وهو أول علاج مناعي نشط يستهدف بروتين تاو في مجموعة مرضى الزهايمر قبل السريرية، تصنيف المسار السريع في يوليو 2024. وستعمل تجربة المرحلة 2 ب "ReTain"، التي يتم تسجيلها بشكل نشط، على تقييم الإمكانات من JNJ-2056 لتنشيط الجهاز المناعي للمساعدة في توليد أجسام مضادة ضد تاو المفسفرة المرضية، بهدف تأخير أو منع ظهور الأعراض، و وفي نهاية المطاف تطور المرض.

التتبع السريع هو عملية صممتها إدارة الغذاء والدواء لتسريع مراجعة العلاجات التي تعالج الحالات الخطيرة ذات الاحتياجات الكبيرة غير الملباة، وذلك بهدف توصيل العلاج للمرضى في وقت مبكر.

على مستوى العالم، يعيش 55 مليون شخص مع الخرف، حيث يمثل مرض الزهايمر 60-80 بالمائة من الحالات. 1 مرض الزهايمر هو اضطراب تنكس عصبي يتميز بفقدان الذاكرة التدريجي وغيره من التدهور المعرفي الذي يعطل الحياة اليومية، مما يترك المرضى في حاجة إلى- رعاية على مدار الساعة وفي النهاية يؤدي إلى الوفاة.

حول مرض الزهايمر والخرف مرض الزهايمر (AD)، وهو الشكل الأكثر شيوعًا لمرض الزهايمر الخرف في جميع أنحاء العالم، هو اضطراب تنكس عصبي مميت يتميز بفقدان الذاكرة التدريجي وانخفاض القدرات المعرفية الأخرى بدرجة كافية للتدخل بشكل كبير في الحياة اليومية.1 تعتمد معايير تشخيص مرض الزهايمر على تصنيفات ثابتة ولكنها تستمر في التطور مع تقدم الأبحاث. يشير مرض الزهايمر قبل السريري إلى الأفراد الذين يعانون من مرض الزهايمر الذي يمكن اكتشافه الأمراض (الأميلويد والتاو) والذين لا يعانون من ضعف إدراكي. يشمل مرض الزهايمر المبكر الأفراد الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف بسبب مرض الزهايمر (المعروف أيضًا باسم البادرية AD) وخرف الزهايمر الخفيف.

مع تقدم مرض الزهايمر، يعاني المرضى من تدهور إدراكي متفاقم، وفقدان القدرة في نهاية المطاف على أداء المهام الأساسية، أو التواصل أو التعرف على أحبائهم، مما يؤدي في النهاية إلى الوفاة. لا يوجد علاج لمرض الزهايمر، وعلى الرغم من العديد من التطورات الجديدة، هناك احتياجات كبيرة لم تتم تلبيتها يبقى عبر طيف هذا المرض المدمر. حول POSDINEMAB Posdinemab هو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف المجال الأوسط لبروتين تاو المفسفر الخاص بمرض الزهايمر. تم تصميم Posdinemab للارتباط ببروتين تاو المفسفر المرضي عندما يتم إطلاقه من الخلايا العصبية وتحييده قبل أن يتمكن من زرع/الانتشار إلى خلية عصبية أخرى. أظهر المركب المكتشف داخليًا نتائج واعدة في الحد من زرع تاو - وهي العملية التي ينتشر من خلالها تاو السام عبر الدماغ - في كل من الدراسات غير السريرية في المختبر وفي الجسم الحي.

المرحلة 2ب من دراسة "الاستقلالية" إن دراسة عقار بودينيماب لدى المشاركين المصابين بمرض الزهايمر المبكر مسجلة بالكامل ومستمرة (NCT04619420).

حول JNJ-2056JNJ-2056 (المعروف سابقًا باسم ACI-35.030، بالتعاون مع AC Immune) هو علاج مناعي استقصائي نشط مضاد لبروتين تاو يستهدف منطقة الطرف C من تاو المفسفرة المرضية. وهو مصمم لمنع زرع وانتشار مرض تاو، بهدف تأخير أو منع ظهور الأعراض السريرية في مرض الزهايمر قبل السريري (AD).

تقوم دراسة المرحلة 2ب "ReTain" بتقييم JNJ -2056 في المشاركين الذين يعانون من مرض الزهايمر قبل السريري والذين لديهم أمراض تاو في أدمغتهم ولكنهم لم يصابوا بعد بضعف إدراكي. يتم التسجيل في التجربة بشكل نشط وستكون أول علاج مناعي نشط يستهدف تاو يتم اختباره على مجموعة من مرضى الزهايمر قبل السريري (NCT06544616).

نبذة عن جونسون آند جونسون في جونسون آند جونسون، نؤمن بأن الصحة هي كل شيء. إن قوتنا في مجال الابتكار في مجال الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم حيث يتم الوقاية من الأمراض المعقدة وعلاجها والشفاء منها، وحيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل تدخلاً، وحيث تكون الحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكر والتكنولوجيا الطبية، نحن في وضع فريد يسمح لنا بالابتكار عبر مجموعة كاملة من حلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد والتأثير العميق على صحة البشرية.

تعرف على المزيد على https:// www.jnj.com/ أو على www.innovativemedicine.jnj.com.

تابعنا على @JNJInnovMed.

شركة Janssen Research & Development, LLC هي إحدى شركات Johnson & Johnson.

تحذيرات بخصوص البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير المنتج والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لعقار بوسدينيماب و جنج-2056. ويتم تحذير القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات على التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو تحققت مخاطر أو شكوك معروفة أو غير معروفة، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات شركة Janssen Research & Development, LLC و/أو Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك الكامنة في أبحاث وتطوير المنتجات، بما في ذلك عدم اليقين بشأن النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية؛ عدم اليقين من النجاح التجاري؛ صعوبات التصنيع والتأخير؛ المنافسة، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون؛ التحديات التي تواجه براءات الاختراع؛ فعالية المنتج أو المخاوف المتعلقة بالسلامة التي تؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراء تنظيمي؛ التغيرات في سلوك وأنماط الإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف إضافية لهذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى في تقرير جونسون آند جونسون السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2023، بما في ذلك الأقسام التي تحمل عنوان "ملاحظة تحذيرية بخصوص التطلع المستقبلي". البيانات" و"البند 1 أ. عوامل الخطر"، وفي التقارير ربع السنوية اللاحقة لشركة جونسون آند جونسون بشأن النموذج 10-Q وغيرها من الملفات المودعة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. تتوفر نسخ من هذه التسجيلات عبر الإنترنت على www.sec.gov أو www.jnj.com أو بناءً على طلب من Johnson & Johnson. تتعهد شركة Janssen Research & Development, LLC أو شركة Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

© Johnson & Johnson 2025. جميع الحقوق محفوظة.

الهوامش1 جمعية الزهايمر. 2024 حقائق وأرقام عن مرض الزهايمر. تم الوصول إليه في أغسطس 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

المصدر: جونسون آند جونسون

نشر : 2025-01-09 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية