Aktivní imunoterapie Posdinemab a Tau společnosti Johnson & Johnson získaly FDA Fast Track označení pro léčbu Alzheimerovy choroby

Sledujte Drugslib

TITUSVILLE, N.J., 8. ledna 2025 – Společnost Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení Fast Track pro posdinemab, fosforylovanou monoklonální protilátku zaměřenou na tau (mAb ) je zkoumán k léčbě pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (AD) ve fázi 2b „AuTonomy“ studium. Interně objevená mAb ukázala potenciál při zacílení fosforylovaného tau v mozkomíšním moku (CSF) souvisejícího s onemocněním od léčených pacientů s AD a při blokování vývoje a šíření agregátů tau v neklinických modelech onemocnění.

„S narůstajícím průměrným věkem celosvětové populace se počet lidí postižených touto vysilující progresivní nemocí stále zvyšuje. Alzheimerova choroba představuje značnou emocionální a finanční zátěž pro pacienty a jejich blízké a má významný ekonomický a společenský dopad. V J&J si představujeme budoucnost, kde můžeme pomoci zastavit progresi AD v okamžiku, kdy je detekována,“ řekl Bill Martin, Ph.D., vedoucí globální terapeutické oblasti, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Posdinemab má potenciál zpomalit šíření patologie tau v mozku - což může zpomalit kognitivní pokles." Označení FDA Fast Track odráží naléhavou neuspokojenou potřebu nových možností léčby pro miliony žijících s AD.“

Posdinemab je druhé označení Fast Track udělené v roce 2024 pro portfolio AD společnosti. Aktivní imunoterapie anti-tau společnosti J&J, JNJ-2056, první aktivní imunoterapie zaměřená na tau v preklinické populaci s AD, byla v červenci 2024 také udělena označení Fast Track. JNJ-2056 k aktivaci imunitního systému, který pomáhá vytvářet protilátky proti patologickému fosforylovanému tau, s cílem oddálit resp. prevence nástupu příznaků a v konečném důsledku progrese onemocnění.

Fast Track je proces navržený FDA k urychlení revize terapií, které léčí vážné stavy s vysokou neuspokojenou potřebou, s cílem dostat terapie k pacientům dříve.

Celosvětově žije 55 milionů lidí s demencí, přičemž AD představuje 60–80 procent případů.1 AD je neurodegenerativní porucha vyznačující se progresivní ztrátou paměti a dalšími kognitivními úpadky, které narušují každodenní život, takže pacienti potřebují kolem- péče o hodiny a v konečném důsledku vedoucí ke smrti.

O ALZHEIMEROVA ONEMOCNĚNÍ A DEMENCI Alzheimerova choroba (AD), nejběžnější forma demence na celém světě je smrtelná neurodegenerativní porucha charakterizovaná progresivní ztrátou paměti a poklesem jiných kognitivních schopností, které jsou natolik závažné, že významně zasahují do každodenního života.1 Diagnostická kritéria pro AD jsou založena na zavedených klasifikacích, ale stále se vyvíjejí s pokrokem ve výzkumu. Preklinická AD se týká jedinců s detekovatelnou Alzheimerovou chorobou patologií (amyloid a tau), kteří jsou kognitivně bez poškození. Časná Alzheimerova choroba zahrnuje jedince s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou (také známou jako prodromální AD) a mírnou Alzheimerovou demencí.

Jak AD postupuje, pacienti zažívají zhoršující se kognitivní úpadek, nakonec ztrácejí schopnost vykonávat základní úkoly, komunikovat nebo rozpoznávat své blízké, což nakonec vede k smrti.1 Na AD neexistuje žádný lék a navzdory několika novým pokrokům existuje významná neuspokojená potřeba zůstává napříč spektrem této devastující choroby.O POSDINEMABU Posdinemab je zkoumaná monoklonální protilátka, která se zaměřuje na střední doménu fosforylovaných specifických pro Alzheimerovu chorobu. tau. Posdinemab je navržen tak, aby se navázal na patologický fosforylovaný tau, když je uvolněn z neuronů, a neutralizoval jej dříve, než se může rozsévat/šířit do jiného neuronu. Interně objevená sloučenina prokázala příslib při snižování zaočkování tau – procesu, kterým se toxický tau šíří mozkem – v neklinických studiích in vitro i in vivo.

Studie „AuTonomy“ fáze 2b vyšetřování posdinemabu u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou je plně zaregistrováno a probíhá (NCT04619420).

O JNJ-2056JNJ-2056 (dříve známý jako ACI-35.030, ve spolupráci s AC Immune) je výzkumná anti-tau aktivní imunoterapie zaměřená na C-terminální oblast patologického fosforylovaného tau. Je navržen tak, aby inhiboval šíření a šíření patologického tau s cílem oddálit nebo zabránit nástupu klinických příznaků u preklinické Alzheimerovy choroby (AD).

Studie fáze 2b „ReTain“ hodnotí JNJ -2056 u účastníků s preklinickou AD, kteří mají tau patologii v mozku, ale dosud se u nich nevyvinula kognitivní porucha. Do studie se aktivně zapisuje a bude první aktivní imunoterapií zaměřenou na tau testovanou v preklinické populaci AD (NCT06544616).

O SPOLEČNOSTI JOHNSON & JOHNSONVe společnosti Johnson & Johnson věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v inovacích ve zdravotnictví nám umožňuje budovat svět, kde se předchází složitým nemocem, léčí je a léčí, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a kde řešení jsou osobní. Díky našim odborným znalostem v oblasti inovativní medicíny a MedTech máme jedinečnou pozici k tomu, abychom dnes inovovali celé spektrum zdravotnických řešení, abychom přinesli průlomy zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva.

Další informace naleznete na https:// www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com.

Sledujte nás na @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC je společnost Johnson & Johnson.

UPOZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝHLEDOVÝCH PROHLÁŠENÍTato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 ohledně vývoje produktu a potenciálních přínosů a dopadu léčby posdinemab a JNJ-2056. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od očekávání a projekcí Janssen Research & Development, LLC a/nebo Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota obchodního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy k patentům; obavy týkající se účinnosti nebo bezpečnosti produktu, které mají za následek stažení produktu z oběhu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produktů a služeb zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotnictví; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2023, včetně částí nadepsaných „Varovná poznámka týkající se budoucnosti Prohlášení“ a „Položka 1A. Rizikové faktory“ a v následných čtvrtletních zprávách společnosti Johnson & Johnson o formuláři 10-Q a dalších podáních u americké Komise pro cenné papíry a burzy. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u Johnson & Johnson. Společnost Janssen Research & Development, LLC ani Johnson & Johnson se zavazují aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

© Johnson & Johnson 2025. Všechna práva vyhrazena.

Poznámky pod čarou1Alzheimerova asociace. 2024 Fakta a čísla o Alzheimerově chorobě. Přístupno v srpnu 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Zdroj: Johnson & Johnson

Vyslán : 2025-01-09 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova