Posdinemab und die aktive Tau-Immuntherapie von Johnson & Johnson erhalten den Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit

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TITUSVILLE, N.J., 8. Januar 2025 – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Posdinemab, einem phosphorylierten Tau-gerichteten monoklonalen Antikörper (mAb), den Fast-Track-Status erteilt hat ) wird in der Phase-2b-Studie „AuTonomy“ zur Behandlung von Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (AD) untersucht. Der intern entdeckte mAb hat das Potenzial gezeigt, krankheitsassoziiertes phosphoryliertes Tau in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von behandelten AD-Patienten anzugreifen und die Entwicklung und Ausbreitung von Tau-Aggregaten in nichtklinischen Krankheitsmodellen zu blockieren.

„Da das Durchschnittsalter der Weltbevölkerung steigt, nimmt die Zahl der Menschen, die von dieser schwächenden fortschreitenden Krankheit betroffen sind, weiter zu. Die Alzheimer-Krankheit stellt für Patienten und ihre Angehörigen eine erhebliche emotionale und finanzielle Belastung dar und hat erhebliche wirtschaftliche und gesellschaftliche Auswirkungen. Bei J&J stellen wir uns eine Zukunft vor, in der wir dazu beitragen können, das Fortschreiten der AD zu stoppen, sobald sie erkannt wird“, sagte Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Posdinemab hat das Potenzial, die Ausbreitung der Tau-Pathologie im Gehirn zu verlangsamen – was den kognitiven Verfall verlangsamen kann. Die Fast-Track-Bezeichnung der FDA spiegelt den dringenden ungedeckten Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für die Millionen Menschen wider, die mit AD leben.“

Posdinemab ist der zweite Fast-Track-Status, der im Jahr 2024 für das AD-Portfolio des Unternehmens gewährt wird. Die aktive Anti-Tau-Immuntherapie von J&J, JNJ-2056, die erste aktive Immuntherapie, die auf Tau in einer präklinischen AD-Population abzielt, erhielt im Juli 2024 ebenfalls den Fast-Track-Status. Die Phase-2b-Studie „ReTain“, für die sich derzeit aktive Teilnehmer anmelden, wird das Potenzial bewerten von JNJ-2056 zur Aktivierung des Immunsystems, um die Bildung von Antikörpern gegen pathologisches phosphoryliertes Tau zu unterstützen, mit dem Ziel, das Auftreten von Symptomen zu verzögern oder zu verhindern, und letztendlich das Fortschreiten der Krankheit.

Fast Track ist ein von der FDA entwickeltes Verfahren, um die Überprüfung von Therapien zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen mit hohem ungedecktem Bedarf zu beschleunigen, mit dem Ziel, Patienten früher mit Therapien zu versorgen.

Weltweit leben 55 Millionen Menschen mit Demenz, wobei AD 60–80 Prozent der Fälle ausmacht.1 AD ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch fortschreitenden Gedächtnisverlust und andere kognitive Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist, die das tägliche Leben beeinträchtigen und dazu führen, dass Patienten rund um die Uhr Demenz benötigen. Dies führt letztendlich zum Tod.

ÜBER DIE ALZHEIMER-KRANKHEIT UND DEMENZ Die Alzheimer-Krankheit (AD), die häufigste Form der Demenz weltweit, verläuft tödlich neurodegenerative Erkrankung, die durch einen fortschreitenden Gedächtnisverlust und einen Rückgang anderer kognitiver Fähigkeiten gekennzeichnet ist, der schwerwiegend genug ist, um das tägliche Leben erheblich zu beeinträchtigen.1 Diagnosekriterien für AD basieren auf etablierten Klassifikationen, entwickeln sich jedoch im Zuge des Fortschritts der Forschung ständig weiter. Präklinische AD bezieht sich auf Personen mit nachweisbarer Alzheimer-Pathologie (Amyloid und Tau), die kognitiv nicht beeinträchtigt sind. Zur frühen Alzheimer-Krankheit gehören Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (auch bekannt als prodromale AD) und leichter Alzheimer-Demenz.

Mit fortschreitender AD verschlechtern sich die kognitiven Fähigkeiten der Patienten und verlieren schließlich die Fähigkeit, grundlegende Aufgaben auszuführen, zu kommunizieren oder geliebte Menschen zu erkennen, was letztendlich zum Tod führt.1 Es gibt keine Heilung für AD und trotz mehrerer neuer Fortschritte besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf bleibt im gesamten Spektrum dieser verheerenden Krankheit bestehen.ÜBER POSDINEMAB Posdinemab ist ein monoklonaler Prüfantikörper, der auf die mittlere Domäne des für die Alzheimer-Krankheit spezifischen phosphorylierten Tau abzielt. Posdinemab soll an pathologisches phosphoryliertes Tau binden, wenn es aus Neuronen freigesetzt wird, und es neutralisieren, bevor es sich auf ein anderes Neuron ausbreiten kann. Die intern entdeckte Verbindung hat sich sowohl in nichtklinischen In-vitro- als auch in-vivo-Studien als vielversprechend bei der Reduzierung der Tau-Aussaat – dem Prozess, durch den sich toxisches Tau im Gehirn ausbreitet – erwiesen.

Die Phase-2b-Studie „AuTonomy“. Die Untersuchung von Posdinemab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit ist vollständig rekrutiert und läuft noch (NCT04619420).

ÜBER JNJ-2056JNJ-2056 (früher bekannt als ACI-35.030, in Zusammenarbeit mit AC Immune) ist eine aktive Anti-Tau-Immuntherapie, die auf die C-terminale Region von pathologischem phosphoryliertem Tau abzielt. Es soll die Aussaat und Ausbreitung von pathologischem Tau hemmen, mit dem Ziel, das Auftreten klinischer Symptome bei der präklinischen Alzheimer-Krankheit (AD) zu verzögern oder zu verhindern.

Die Phase-2b-Studie „ReTain“ evaluiert JNJ -2056 bei Teilnehmern mit präklinischer AD, die eine Tau-Pathologie im Gehirn haben, aber noch keine kognitive Beeinträchtigung entwickelt haben. Für die Studie laufen aktive Teilnehmer und es wird die erste aktive Immuntherapie gegen Tau sein, die in einer präklinischen AD-Population getestet wurde (NCT06544616).

ÜBER JOHNSON & JOHNSONBei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke bei Innovationen im Gesundheitswesen ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und in der Lösungen individuell sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir heute in der einzigartigen Position, Innovationen im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu entwickeln, um die Durchbrüche von morgen zu erzielen und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

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Fußnoten1Alzheimer-Vereinigung. Fakten und Zahlen zur Alzheimer-Krankheit 2024. Zugriff im August 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Quelle: Johnson & Johnson

Gesendet : 2025-01-09 06:00

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