Το Posdinemab και το Tau Active Immunotherapy της Johnson & Johnson λαμβάνουν ονομασίες Fast Track από τον FDA των ΗΠΑ για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ

Ακολουθήστε το Drugslib

TITUSVILLE, N.J., 8 Ιανουαρίου 2025 -- Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την ονομασία Fast Track στο posdinemab, ένα φωσφορυλιωμένο μονοκλωνικό αντίσωμα κατευθυνόμενο από ταυ (mAb ) που διερευνάται για τη θεραπεία ασθενών με πρώιμη νόσο Alzheimer (AD) στη Φάση 2β Μελέτη «Αυτονομία». Το εσωτερικά ανακαλυφθέν mAb έχει δείξει τη δυνατότητα στόχευσης σχετιζόμενης με νόσο φωσφορυλιωμένης tau στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) από ασθενείς με AD που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και στην παρεμπόδιση της ανάπτυξης και της εξάπλωσης συσσωματωμάτων tau σε μη κλινικά μοντέλα ασθένειας.

«Καθώς αυξάνεται η μέση ηλικία του παγκόσμιου πληθυσμού, ο αριθμός των ανθρώπων που επηρεάζονται από αυτή την εξουθενωτική προοδευτική ασθένεια συνεχίζει να αυξάνεται. Η νόσος Αλτσχάιμερ επιβαρύνει σημαντικά τους ασθενείς και τα αγαπημένα τους πρόσωπα και έχει σημαντικό οικονομικό και κοινωνικό αντίκτυπο. Στην J&J, οραματιζόμαστε ένα μέλλον όπου μπορούμε να βοηθήσουμε να σταματήσει η εξέλιξη της AD τη στιγμή που θα εντοπιστεί», δήλωσε ο Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Το Posdinemab έχει τη δυνατότητα να επιβραδύνει την εξάπλωση της παθολογίας tau στον εγκέφαλο - η οποία μπορεί να επιβραδύνει τη γνωστική έκπτωση. Η ονομασία Fast Track του FDA αντικατοπτρίζει την επείγουσα ανεκπλήρωτη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για τα εκατομμύρια που ζουν με AD."

Το Posdinemab είναι ο δεύτερος προσδιορισμός Fast Track που χορηγήθηκε το 2024 για το χαρτοφυλάκιο AD της Εταιρείας. Η ενεργή ανοσοθεραπεία της J&J anti-tau, JNJ-2056, η πρώτη ενεργή ανοσοθεραπεία που στοχεύει την ταυ σε πληθυσμό προκλινικής AD, ονομάστηκε επίσης Fast Track τον Ιούλιο του 2024. Η δοκιμή Φάσης 2β «ReTain», η οποία εγγράφεται ενεργά, θα αξιολογήσει το δυναμικό του JNJ-2056 για να ενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στη δημιουργία αντισωμάτων έναντι παθολογικών φωσφορυλιωμένο ταυ, με στόχο την καθυστέρηση ή την πρόληψη της εμφάνισης των συμπτωμάτων και τελικά την εξέλιξη της νόσου.

Το Fast Track είναι μια διαδικασία που σχεδιάστηκε από τον FDA για να επισπεύσει την αναθεώρηση των θεραπειών που αντιμετωπίζουν σοβαρές παθήσεις με υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη , με στόχο τη λήψη θεραπειών στους ασθενείς νωρίτερα.

Παγκοσμίως, 55 εκατομμύρια άνθρωποι ζουν με άνοια, με την AD να αντιπροσωπεύει το 60-80 τοις εκατό των περιπτώσεων.1 Η AD είναι μια νευροεκφυλιστική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια μνήμης και άλλη γνωστική έκπτωση που διαταράσσει την καθημερινή ζωή, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να χρειάζονται Φροντίδα του ρολογιού και τελικά να οδηγήσει σε θάνατο.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΝΟΣΟΣ ΑΛΤΣΧΕΪΜΕΡ & άνοια Η νόσος Alzheimer (AD), η πιο κοινή μορφή άνοιας παγκοσμίως, είναι μια θανατηφόρα νευροεκφυλιστική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια μνήμης και μείωση άλλων γνωστικών ικανοτήτων αρκετά σοβαρή ώστε να παρεμβαίνει σημαντικά στην καθημερινή ζωή.1 Διαγνωστικά κριτήρια για την AD βασίζονται σε καθιερωμένες ταξινομήσεις, αλλά συνεχίζουν να εξελίσσονται με την πρόοδο της έρευνας. Η προκλινική ΝΑ αναφέρεται σε άτομα με ανιχνεύσιμη παθολογία της νόσου του Alzheimer (αμυλοειδές και ταυ) που δεν έχουν γνωστικά προβλήματα. Η πρώιμη νόσος του Αλτσχάιμερ περιλαμβάνει άτομα με ήπια γνωστική εξασθένηση λόγω της νόσου του Αλτσχάιμερ (γνωστή και ως πρόδρομη ΝΑ) και της ήπιας άνοιας Αλτσχάιμερ.

Καθώς προχωρά η ΝΑ, οι ασθενείς βιώνουν επιδείνωση της γνωστικής έκπτωσης, χάνουν τελικά την ικανότητα να εκτελούν βασικές εργασίες, να επικοινωνούν ή να αναγνωρίζουν τα αγαπημένα τους πρόσωπα, οδηγώντας τελικά στο θάνατο.1 Δεν υπάρχει θεραπεία για την AD και παρά τις πολλές νέες εξελίξεις, σημαντική ανικανοποίητη ανάγκη παραμένει σε όλο το φάσμα αυτής της καταστροφικής νόσου.ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ POSDINEMAB Το posdinemab είναι ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει στον μεσαίο τομέα του φωσφορυλιωμένου ταυ που σχετίζεται με τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Το Posdinemab έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με το παθολογικό φωσφορυλιωμένο tau όταν απελευθερώνεται από τους νευρώνες και να το εξουδετερώνει προτού μπορέσει να σπαρθεί/εξαπλωθεί σε άλλο νευρώνα. Η ένωση που ανακαλύφθηκε εσωτερικά έχει δείξει πολλά υποσχόμενη μείωση της σποράς του ταυ - τη διαδικασία με την οποία το τοξικό ταυ εξαπλώνεται μέσω του εγκεφάλου - τόσο σε in vitro όσο και σε μη κλινικές μελέτες in vivo.

Η μελέτη «AuTonomy» Φάσης 2β. Η διερεύνηση του posdinemab σε συμμετέχοντες με πρώιμη νόσο του Αλτσχάιμερ είναι πλήρως εγγεγραμμένος και βρίσκεται σε εξέλιξη (NCT04619420).

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ JNJ-2056Το JNJ-2056 (παλαιότερα γνωστό ως ACI-35.030, σε συνεργασία με την AC Immune) είναι μια ερευνητική ανοσοθεραπεία ενεργού αντι-ταυ που στοχεύει την καρδιοτελική περιοχή της παθολογικής φωσφορυλιωμένης ταυ. Έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη σπορά και την εξάπλωση της παθολογικής ταυ, με στόχο την καθυστέρηση ή την πρόληψη της εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων στην προκλινική νόσο του Αλτσχάιμερ (AD).

Η μελέτη Φάσης 2β «ReTain» αξιολογεί το JNJ. -2056 σε συμμετέχοντες με προκλινική ΝΑ που έχουν παθολογία ταυ στον εγκέφαλό τους αλλά δεν έχουν αναπτύξει ακόμη γνωστική εξασθένηση. Η δοκιμή εγγράφεται ενεργά και θα είναι η πρώτη ενεργή ανοσοθεραπεία που στοχεύει το tau που δοκιμάστηκε σε πληθυσμό προκλινικής AD (NCT06544616).

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ JOHNSON & JOHNSONΣτην Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι το παν. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου σύνθετες ασθένειες προλαμβάνονται, αντιμετωπίζονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και όπου οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσω της εξειδίκευσής μας στην Καινοτόμο Ιατρική και τη MedTech, είμαστε σε μοναδική θέση να καινοτομούμε σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να επιτύχουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουμε βαθιά την υγεία για την ανθρωπότητα.

Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https:// www.jnj.com/ ή στο www.innovativemedicine.jnj.com.

Ακολουθήστε μας στο @JNJInnovMed.

Η Janssen Research & Development, LLC είναι μια εταιρεία Johnson & Johnson.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΜΕΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΔΗΛΩΣΕΙΣΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει "προβλεφτικές δηλώσεις" όπως ορίζονται στο Private Securities Litigation Reform Act του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντος και τα πιθανά οφέλη και τον αντίκτυπο της θεραπείας του posdinemab και JNJ-2056. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασίζεται σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες για μελλοντικά γεγονότα. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή πραγματοποιηθούν γνωστοί ή άγνωστοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από τις προσδοκίες και τις προβλέψεις της Janssen Research & Development, LLC ή/και της Johnson & Johnson. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της απόκτησης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα εμπορικής επιτυχίας· κατασκευαστικές δυσκολίες και καθυστερήσεις· τον ανταγωνισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αποκτώνται από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας· ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια που έχουν ως αποτέλεσμα ανακλήσεις προϊόντος ή ρυθμιστικά μέτρα· αλλαγές στη συμπεριφορά και τα πρότυπα δαπανών των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης· αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας· και τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων μπορούν να βρεθούν στην Ετήσια Έκθεση της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-K για το οικονομικό έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023, συμπεριλαμβανομένων των ενοτήτων με τίτλο «Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με το μέλλον Δηλώσεις» και «Σημείο 1Α. Παράγοντες Κινδύνου» και στις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της Johnson & Johnson για το Έντυπο 10-Q και άλλες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αντίγραφα αυτών των αρχειοθετήσεων είναι διαθέσιμα ηλεκτρονικά στη διεύθυνση www.sec.gov, www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Η Janssen Research & Development, LLC ούτε η Johnson & Johnson αναλαμβάνουν να ενημερώσουν οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων ή εξελίξεων.

© Johnson & Johnson 2025. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

>

Υποσημειώσεις1Σύλλογος Alzheimer. 2024 Στοιχεία και αριθμοί για τη νόσο του Αλτσχάιμερ. Πρόσβαση τον Αύγουστο του 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Πηγή: Johnson & Johnson

Δημοσιεύτηκε : 2025-01-09 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά