La inmunoterapia activa Posdinemab y Tau de Johnson & Johnson recibe la designación de vía rápida de la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

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TITUSVILLE, Nueva Jersey, 8 de enero de 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha concedido la designación Fast Track a posdinemab, un anticuerpo monoclonal fosforilado dirigido a tau (mAb ) que se está investigando para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana en el estudio de Fase 2b “AuTonomy”. El mAb descubierto internamente ha demostrado su potencial para atacar la tau fosforilada asociada a enfermedades en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de pacientes tratados con EA y para bloquear el desarrollo y la propagación de agregados de tau en modelos no clínicos de enfermedad.

“A medida que aumenta la edad promedio de la población mundial, el número de personas afectadas por esta enfermedad progresiva y debilitante continúa aumentando. La enfermedad de Alzheimer supone una carga emocional y financiera sustancial para los pacientes y sus seres queridos y tiene un impacto económico y social significativo. En J&J, imaginamos un futuro en el que podamos ayudar a detener la progresión de la EA en el momento en que se detecta”, afirmó Bill Martin, Ph.D., jefe del área terapéutica global, neurociencia, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Posdinemab tiene el potencial de frenar la propagación de la patología tau en el cerebro, lo que puede frenar el deterioro cognitivo. La designación Fast Track de la FDA refleja la urgente necesidad insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento para los millones de personas que viven con EA”.

Posdinemab es la segunda designación Fast Track otorgada en 2024 para la cartera de AD de la Compañía. La inmunoterapia activa anti-tau de J&J, JNJ-2056, la primera inmunoterapia activa dirigida a tau en una población preclínica con EA, también recibió la designación Fast Track en julio de 2024. El ensayo de fase 2b “ReTain”, en el que se está inscribiendo activamente, evaluará el potencial de JNJ-2056 para activar el sistema inmunológico y ayudar a generar anticuerpos contra la tau fosforilada patológica, con el objetivo de retrasar o prevenir la aparición de síntomas y, en última instancia, progresión de la enfermedad.

Fast Track es un proceso diseñado por la FDA para acelerar la revisión de terapias que tratan afecciones graves con una gran necesidad insatisfecha, con el objetivo de hacer llegar las terapias a los pacientes antes.

A nivel mundial, 55 millones de personas viven con demencia, y la EA representa entre el 60 y el 80 por ciento de los casos.1 La EA es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por la pérdida progresiva de la memoria y otros deterioros cognitivos que alteran la vida diaria, dejando a los pacientes con necesidad de estar todo el día. cuidado del reloj y, en última instancia, conduce a la muerte.

ACERCA DE LA ENFERMEDAD DE ALZHEIMER Y LA DEMENCIA La enfermedad de Alzheimer (EA), la forma más común de demencia en todo el mundo, es un trastorno neurodegenerativo mortal caracterizado por una pérdida progresiva de la memoria y una disminución de otras capacidades cognitivas lo suficientemente grave como para interferir significativamente con la vida diaria.1 Los criterios de diagnóstico para la EA se basan en clasificaciones establecidas, pero continúan evolucionando a medida que avanza la investigación. La EA preclínica se refiere a personas con patología detectable de la enfermedad de Alzheimer (amiloide y tau) que no tienen deterioro cognitivo. La enfermedad de Alzheimer temprana incluye personas con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (también conocida como EA prodrómica) y demencia leve de Alzheimer.

A medida que avanza la EA, los pacientes experimentan un empeoramiento del deterioro cognitivo y, finalmente, pierden la capacidad de realizar tareas básicas, comunicarse o reconocer a sus seres queridos, lo que en última instancia conduce a la muerte.1 No existe cura para la EA y, a pesar de varios avances nuevos, existe una importante necesidad insatisfecha permanece en todo el espectro de esta devastadora enfermedad.ACERCA DE POSDINEMAB Posdinemab es un anticuerpo monoclonal en investigación que se dirige al dominio medio de la tau fosforilada específica de la enfermedad de Alzheimer. Posdinemab está diseñado para unirse a la tau fosforilada patológica cuando se libera de las neuronas y neutralizarla antes de que pueda propagarse o propagarse a otra neurona. El compuesto descubierto internamente se ha mostrado prometedor en la reducción de la siembra de tau (el proceso mediante el cual la tau tóxica se propaga a través del cerebro) en estudios no clínicos tanto in vitro como in vivo.

El estudio de Fase 2b “AuTonomy” La investigación de posdinemab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana está totalmente inscrita y en curso (NCT04619420).

ACERCA DE JNJ-2056JNJ-2056 (anteriormente conocido como ACI-35.030, en colaboración con AC Immune) es una inmunoterapia activa anti-tau en investigación dirigida a la región c-terminal de tau fosforilada patológica. Está diseñado para inhibir la siembra y propagación de tau patológica, con el objetivo de retrasar o prevenir la aparición de síntomas clínicos en la enfermedad de Alzheimer (EA) preclínica.

El estudio de fase 2b “ReTain” está evaluando JNJ -2056 en participantes con EA preclínica que tienen patología tau en el cerebro pero que aún no han desarrollado deterioro cognitivo. El ensayo está inscribiendo activamente y será la primera inmunoterapia activa dirigida a tau probada en una población preclínica con EA (NCT06544616).

ACERCA DE JOHNSON & JOHNSONEn Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde se prevengan, traten y curen enfermedades complejas, donde los tratamientos sean más inteligentes y menos invasivos, y donde las soluciones sean personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana y tener un profundo impacto en la salud de la humanidad.

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Notas a pie de página1Asociación de Alzheimer. Datos y cifras de la enfermedad de Alzheimer en 2024. Consultado en agosto de 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Fuente: Johnson & Johnson

Al corriente : 2025-01-09 06:00

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