Les immunothérapies actives Posdinemab et Tau de Johnson & Johnson reçoivent les désignations Fast Track de la FDA américaine pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

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TITUSVILLE, N.J., 8 janvier 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au posdinemab, un anticorps monoclonal phosphorylé dirigé contre la protéine tau (mAb ) à l'étude pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) à un stade précoce dans l'étude de phase 2b « Autonomy ». L'AcM découvert en interne a montré son potentiel pour cibler la protéine tau phosphorylée associée à la maladie dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) de patients atteints de MA traités, et pour bloquer le développement et la propagation des agrégats de protéine tau dans des modèles non cliniques de maladie.

« À mesure que l’âge moyen de la population mondiale augmente, le nombre de personnes touchées par cette maladie évolutive débilitante continue d’augmenter. La maladie d’Alzheimer impose un fardeau émotionnel et financier important aux patients et à leurs proches et a un impact économique et sociétal important. Chez J&J, nous envisageons un avenir dans lequel nous pourrons contribuer à stopper la progression de la maladie d’Alzheimer dès qu’elle est détectée », a déclaré Bill Martin, Ph.D., responsable du domaine thérapeutique mondial, neurosciences, Johnson & Johnson Innovative Medicine. « Le posdinemab a le potentiel de ralentir la propagation de la pathologie tau dans le cerveau, ce qui pourrait ralentir le déclin cognitif. La désignation Fast Track de la FDA reflète le besoin urgent et non satisfait de nouvelles options de traitement pour les millions de personnes vivant avec la MA. »

Posdinemab est la deuxième désignation Fast Track accordée en 2024 pour le portefeuille AD de la Société. L'immunothérapie active anti-tau de J&J, JNJ-2056, la première immunothérapie active ciblant la protéine tau dans une population préclinique de MA, a également obtenu la désignation Fast Track en juillet 2024. L'essai de phase 2b « ReTain », en cours de recrutement, évaluera le potentiel de JNJ-2056 pour activer le système immunitaire afin d'aider à générer des anticorps contre la protéine tau phosphorylée pathologique, dans le but de retarder ou de prévenir l'apparition des symptômes, et en fin de compte, la progression de la maladie.

Fast Track est un processus conçu par la FDA pour accélérer l'examen des thérapies qui traitent des maladies graves avec un besoin non satisfait élevé, dans le but de fournir les thérapies aux patients plus tôt.

Dans le monde, 55 millions de personnes vivent avec la démence, la MA représentant 60 à 80 % des cas.1 La MA est une maladie neurodégénérative marquée par une perte de mémoire progressive et d'autres déclins cognitifs qui perturbent la vie quotidienne, obligeant les patients à avoir besoin de soins 24 heures sur 24. des soins d'horlogerie et, finalement, menant à la mort.

À PROPOS DE LA MALADIE D'ALZHEIMER ET DE LA DÉMENCE La maladie d'Alzheimer (MA), la forme de démence la plus courante dans le monde, est une maladie neurodégénérative mortelle caractérisée par une perte de mémoire progressive et un déclin d'autres capacités cognitives suffisamment grave pour interférer de manière significative avec la vie quotidienne.1 Les critères diagnostiques de la MA sont basés sur des classifications établies mais continuent d'évoluer à mesure que la recherche avance. La MA préclinique fait référence aux personnes présentant une pathologie détectable de la maladie d’Alzheimer (amyloïde et tau) qui ne présentent aucune déficience cognitive. La maladie d'Alzheimer précoce comprend les personnes présentant des troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer (également connue sous le nom de MA prodromique) et à la démence légère d'Alzheimer.

À mesure que la maladie d'Alzheimer progresse, les patients connaissent un déclin cognitif qui s'aggrave, finissant par perdre la capacité d'effectuer des tâches de base, de communiquer ou de reconnaître leurs proches, ce qui conduit finalement à la mort.1 Il n'existe aucun remède contre la maladie d'Alzheimer et, malgré plusieurs nouvelles avancées, d'importants besoins non satisfaits demeure dans tout le spectre de cette maladie dévastatrice.À PROPOS DU POSDINEMAB Le posdinemab est un anticorps monoclonal expérimental qui cible le domaine intermédiaire de la protéine tau phosphorylée spécifique de la maladie d'Alzheimer. Le posdinemab est conçu pour se lier au tau phosphorylé pathologique lorsqu'il est libéré par les neurones et le neutraliser avant qu'il ne puisse se propager à un autre neurone. Le composé découvert en interne s'est montré prometteur dans la réduction de l'ensemencement de la protéine Tau, le processus par lequel la protéine Tau toxique se propage dans le cerveau, dans des études non cliniques in vitro et in vivo.

L'étude de phase 2b « Autonomie » l'étude du posdinemab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce est entièrement inscrite et en cours (NCT04619420).

À PROPOS DE JNJ-2056JNJ-2056 (anciennement connu sous le nom d'ACI-35.030, en collaboration avec AC Immune) est une immunothérapie active anti-tau expérimentale ciblant la région c-terminale de la protéine tau phosphorylée pathologique. Il est conçu pour inhiber l'ensemencement et la propagation de la protéine tau pathologique, dans le but de retarder ou de prévenir l'apparition des symptômes cliniques de la maladie d'Alzheimer (MA) préclinique.

L'étude de phase 2b « ReTain » évalue JNJ. -2056 chez les participants atteints de MA préclinique qui ont une pathologie tau dans le cerveau mais n'ont pas encore développé de déficience cognitive. L'essai est en cours de recrutement et sera la première immunothérapie active ciblant la protéine tau testée dans une population préclinique de MA (NCT06544616).

À PROPOS DE JOHNSON & JOHNSONChez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est primordiale. Notre force en matière d’innovation en matière de soins de santé nous permet de construire un monde où les maladies complexes sont prévenues, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs et où les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes dans une position unique pour innover aujourd'hui dans tout le spectre des solutions de soins de santé afin de réaliser les avancées de demain et d'avoir un impact profond sur la santé de l'humanité.

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MISE EN GARDE CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVESCe communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement du posdinemab et JNJ-2056. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d'événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires ; l'incertitude du succès commercial; difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis posés aux brevets ; des problèmes d'efficacité ou de sécurité du produit entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et de habitudes de dépenses des acheteurs de produits et services de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances vers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les perspectives prospectives ». Déclarations » et « Point 1A. Facteurs de risque », ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur formulaire 10-Q et autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC ni Johnson & Johnson ne s'engagent à mettre à jour toute déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

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Notes de bas de page1Association Alzheimer. Faits et chiffres sur la maladie d’Alzheimer en 2024. Consulté en août 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Source : Johnson & Johnson

Publié : 2025-01-09 06:00

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