Posdinemab dan Imunoterapi Aktif Tau dari Johnson & Johnson Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA AS untuk Pengobatan Penyakit Alzheimer

Ikuti Drugslib di

TITUSVILLE, N.J., 8 Januari 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan penetapan Jalur Cepat untuk posdinemab, sebuah antibodi monoklonal terfosforilasi tau (mAb ) sedang diselidiki untuk mengobati pasien dengan penyakit Alzheimer dini (AD) dalam studi “AuTonomy” Fase 2b. MAb yang ditemukan secara internal telah menunjukkan potensi dalam menargetkan tau terfosforilasi terkait penyakit dalam cairan serebrospinal (CSF) dari pasien AD yang diobati, dan dalam menghalangi perkembangan dan penyebaran agregat tau dalam model penyakit non-klinis.

“Seiring dengan bertambahnya usia rata-rata populasi global, jumlah orang yang terkena dampak penyakit progresif yang melemahkan ini terus meningkat. Penyakit Alzheimer memberikan beban emosional dan finansial yang besar pada pasien dan orang yang mereka cintai serta memiliki dampak ekonomi dan sosial yang signifikan. Di J&J, kami membayangkan masa depan di mana kami dapat membantu menghentikan perkembangan AD saat penyakit tersebut terdeteksi,” kata Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Posdinemab berpotensi memperlambat penyebaran patologi tau di otak – yang dapat memperlambat penurunan kognitif. Penunjukan Jalur Cepat FDA mencerminkan kebutuhan mendesak yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan baru bagi jutaan orang yang hidup dengan AD.”

Posdinemab merupakan penunjukan Jalur Cepat kedua yang diberikan pada tahun 2024 untuk portofolio AD Perusahaan. Imunoterapi aktif anti-tau J&J, JNJ-2056, imunoterapi aktif pertama yang menargetkan tau pada populasi AD praklinis, juga diberikan penunjukan Jalur Cepat pada bulan Juli 2024. Uji coba “ReTain” Fase 2b, yang terdaftar secara aktif, akan mengevaluasi potensi JNJ-2056 untuk mengaktifkan sistem kekebalan guna membantu menghasilkan antibodi terhadap tau terfosforilasi patologis, dengan tujuan menunda atau mencegah timbulnya gejala, dan pada akhirnya perkembangan penyakit.

Fast Track adalah proses yang dirancang oleh FDA untuk mempercepat peninjauan terapi yang menangani kondisi serius dengan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi, dengan tujuan memberikan terapi kepada pasien lebih awal.

Secara global, 55 juta orang hidup dengan demensia, dengan DA mencakup 60–80 persen kasus.1 AD adalah kelainan neurodegeneratif yang ditandai dengan hilangnya memori progresif dan penurunan kognitif lainnya yang mengganggu kehidupan sehari-hari, sehingga pasien harus bekerja keras untuk mengatasi demensia. perawatan jam dan pada akhirnya menyebabkan kematian.

TENTANG PENYAKIT ALZHEIMER & DEMENTIA Penyakit Alzheimer (AD), bentuk demensia paling umum di seluruh dunia, berakibat fatal kelainan neurodegeneratif yang ditandai dengan hilangnya ingatan progresif dan penurunan kemampuan kognitif lain yang cukup parah sehingga mengganggu kehidupan sehari-hari secara signifikan.1 Kriteria diagnostik untuk DA didasarkan pada klasifikasi yang sudah ada namun terus berkembang seiring kemajuan penelitian. AD praklinis mengacu pada individu dengan patologi penyakit Alzheimer yang terdeteksi (amiloid dan tau) namun tidak mengalami gangguan kognitif. Penyakit Alzheimer dini mencakup individu dengan gangguan kognitif ringan akibat penyakit Alzheimer (juga dikenal sebagai prodromal AD) dan demensia Alzheimer ringan.

Seiring dengan semakin parahnya penyakit DA, pasien mengalami penurunan kognitif yang semakin parah, yang pada akhirnya kehilangan kemampuan untuk melakukan tugas-tugas dasar, berkomunikasi atau mengenali orang yang dicintai, yang pada akhirnya berujung pada kematian.1 Tidak ada obat yang dapat menyembuhkan penyakit ini, dan meskipun terdapat beberapa kemajuan baru, terdapat kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi masih berada dalam spektrum penyakit mematikan ini.TENTANG POSDINEMAB Posdinemab adalah antibodi monoklonal yang sedang diteliti yang menargetkan domain tengah tau terfosforilasi khusus penyakit Alzheimer. Posdinemab dirancang untuk mengikat tau terfosforilasi patologis ketika dilepaskan dari neuron dan menetralkannya sebelum dapat menyebar/menyebar ke neuron lain. Senyawa yang ditemukan secara internal ini menunjukkan hasil yang menjanjikan dalam mengurangi penyebaran tau—proses penyebaran tau beracun melalui otak—baik dalam studi non-klinis in vitro dan in vivo.

Studi “AuTonomy” Fase 2b penyelidikan posdinemab pada peserta dengan penyakit Alzheimer tahap awal telah sepenuhnya terdaftar dan berkelanjutan (NCT04619420).

TENTANG JNJ-2056JNJ-2056 (sebelumnya dikenal sebagai ACI-35.030, bekerja sama dengan AC Immune) adalah imunoterapi aktif anti-tau yang sedang diselidiki yang menargetkan wilayah c-terminal tau terfosforilasi patologis. Hal ini dirancang untuk menghambat penyebaran dan penyebaran tau patologis, dengan tujuan menunda atau mencegah timbulnya gejala klinis pada penyakit Alzheimer (AD) praklinis.

Studi “ReTain” Fase 2b sedang mengevaluasi JNJ -2056 pada peserta dengan AD praklinis yang memiliki patologi tau di otaknya tetapi belum mengalami gangguan kognitif. Uji coba ini sedang aktif dan akan menjadi imunoterapi aktif pertama yang menargetkan tau yang diuji pada populasi AD praklinis (NCT06544616).

TENTANG JOHNSON & JOHNSONDi Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi layanan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dapat dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana pengobatan lebih cerdas dan tidak terlalu invasif, dan di mana solusinya bersifat pribadi. Melalui keahlian kami di bidang Pengobatan Inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum solusi perawatan kesehatan saat ini untuk memberikan terobosan masa depan dan memberikan dampak besar pada kesehatan bagi umat manusia.

Pelajari lebih lanjut di https:// www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com.

Ikuti kami di @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC adalah perusahaan Johnson & Johnson.

PERHATIAN TERHADAP PERNYATAAN BERMANFAAT KE DEPANSiaran pers ini berisi “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 mengenai pengembangan produk dan potensi manfaat serta dampak pengobatan posdinemab dan JNJ-2056. Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada ekspektasi saat ini mengenai kejadian di masa depan. Jika asumsi dasar terbukti tidak akurat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui menjadi kenyataan, hasil sebenarnya dapat berbeda secara signifikan dari ekspektasi dan proyeksi Janssen Research & Development, LLC dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian mencakup, namun tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan perolehan persetujuan peraturan; ketidakpastian keberhasilan komersial; kesulitan dan penundaan produksi; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru, dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan terhadap paten; masalah kemanjuran atau keamanan produk yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan regulasi; perubahan perilaku dan pola belanja pembeli produk dan layanan kesehatan; perubahan terhadap undang-undang dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi layanan kesehatan global; dan tren menuju pengendalian biaya layanan kesehatan. Daftar dan penjelasan lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya dapat ditemukan dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, termasuk di bagian yang diberi judul “Catatan Perhatian Mengenai Pandangan ke Depan Pernyataan” dan “Butir 1A. Faktor Risiko,” dan dalam Laporan Kuartalan Johnson & Johnson berikutnya pada Formulir 10-Q dan pengajuan lainnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Salinan pengajuan ini tersedia online di www.sec.gov, www.jnj.com, atau berdasarkan permintaan dari Johnson & Johnson. Janssen Research & Development, LLC dan Johnson & Johnson berjanji untuk memperbarui setiap pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa atau perkembangan di masa depan.

© Johnson & Johnson 2025. Semua hak dilindungi undang-undang.

Catatan KakiAsosiasi 1Alzheimer. Fakta dan Angka Penyakit Alzheimer 2024. Diakses pada Agustus 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Sumber: Johnson & Johnson

Diposting : 2025-01-09 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer