Posdinemab e Tau Active Immunotherapy di Johnson & Johnson ricevono la designazione Fast Track dalla FDA statunitense per il trattamento del morbo di Alzheimer

TITUSVILLE, N.J., 8 gennaio 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione Fast Track a posdinemab, un anticorpo monoclonale tau-diretto fosforilato (mAb ) in fase di studio per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) in fase iniziale nello studio di fase 2b "AuTonomy". Il mAb scoperto internamente ha mostrato il potenziale nel colpire la tau fosforilata associata alla malattia nel liquido cerebrospinale (CSF) di pazienti affetti da AD trattati e nel bloccare lo sviluppo e la diffusione degli aggregati tau in modelli non clinici di malattia.

“Con l’aumento dell’età media della popolazione mondiale, il numero di persone colpite da questa malattia progressiva e debilitante continua ad aumentare. La malattia di Alzheimer impone un notevole onere emotivo e finanziario ai pazienti e ai loro cari e ha un impatto economico e sociale significativo. Noi di J&J immaginiamo un futuro in cui possiamo contribuire a fermare la progressione dell’AD nel momento in cui viene rilevato”, ha affermato Bill Martin, Ph.D., Responsabile dell’area terapeutica globale, Neuroscienze, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Posdinemab ha il potenziale di rallentare la diffusione della patologia tau nel cervello, il che potrebbe rallentare il declino cognitivo. La designazione Fast Track della FDA riflette l'urgente bisogno insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche per i milioni di persone che vivono con l'AD."

Posdinemab è la seconda designazione Fast Track concessa nel 2024 per il portafoglio AD della Società. Anche l'immunoterapia attiva anti-tau di J&J, JNJ-2056, la prima immunoterapia attiva mirata alla tau in una popolazione preclinica di AD, ha ottenuto la designazione Fast Track nel luglio 2024. Lo studio di fase 2b "ReTain", in fase di arruolamento attivo, valuterà il potenziale di JNJ-2056 per attivare il sistema immunitario per contribuire a generare anticorpi contro la tau fosforilata patologica, con l'obiettivo di ritardare o prevenire l'insorgenza di sintomi e, in ultima analisi, la progressione della malattia.

Fast Track è un processo progettato dalla FDA per accelerare la revisione delle terapie che trattano condizioni gravi con un elevato bisogno insoddisfatto, con l'obiettivo di fornire terapie ai pazienti prima.

A livello globale, 55 milioni di persone vivono con demenza, di cui l'AD rappresenta il 60-80% dei casi.1 L'AD è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da una progressiva perdita di memoria e da altri decadimenti cognitivi che sconvolgono la vita quotidiana, costringendo i pazienti a dover ricorrere a cure quotidiane. cura dell'orologio e, infine, che porta alla morte.

SUL MORBO DI ALZHEIMER E LA DEMENZA Il morbo di Alzheimer (AD), la forma di demenza più comune in tutto il mondo, è una malattia neurodegenerativa fatale caratterizzata da una progressiva perdita di memoria e da un declino di altre capacità cognitive sufficientemente grave da interferire in modo significativo con la vita quotidiana.1 I criteri diagnostici per l'AD si basano su classificazioni consolidate ma continuano ad evolversi con l'avanzamento della ricerca. L'AD preclinico si riferisce a individui con patologia rilevabile di malattia di Alzheimer (amiloide e tau) che sono cognitivamente intatti. La malattia di Alzheimer precoce comprende individui con deficit cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer (noto anche come AD prodromico) e demenza di Alzheimer lieve.

Con l'avanzare dell'AD, i pazienti sperimentano un peggioramento del declino cognitivo, perdendo infine la capacità di svolgere compiti di base, comunicare o riconoscere i propri cari, portandoli infine alla morte.1 Non esiste una cura per l'AD e, nonostante numerosi nuovi progressi, importanti bisogni insoddisfatti rimane in tutto lo spettro di questa malattia devastante.INFORMAZIONI SU POSDINEMAB Posdinemab è un anticorpo monoclonale sperimentale che prende di mira il dominio intermedio della tau fosforilata specifica della malattia di Alzheimer. Posdinemab è progettato per legarsi alla tau fosforilata patologica quando viene rilasciata dai neuroni e neutralizzarla prima che possa insediarsi/diffondersi a un altro neurone. Il composto scoperto internamente si è mostrato promettente nel ridurre la semina del tau, il processo attraverso il quale il tau tossico si diffonde attraverso il cervello, sia in studi non clinici in vitro che in vivo.

Lo studio di Fase 2b "AuTonomy" lo studio di posdinemab nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale è completamente arruolato e in corso (NCT04619420).

INFORMAZIONI SU JNJ-2056JNJ-2056 (precedentemente noto come ACI-35.030, in collaborazione con AC Immune) è un'immunoterapia attiva anti-tau sperimentale mirata alla regione c-terminale della tau fosforilata patologica. È progettato per inibire la semina e la diffusione della tau patologica, con l'obiettivo di ritardare o prevenire l'insorgenza dei sintomi clinici nella malattia di Alzheimer (AD) preclinica.

Lo studio di Fase 2b "ReTain" sta valutando JNJ -2056 nei partecipanti con AD preclinico che avevano la patologia tau nel cervello ma non avevano ancora sviluppato un deterioramento cognitivo. Lo studio è in fase di arruolamento attivo e sarà la prima immunoterapia attiva mirata alla tau testata in una popolazione preclinica di AD (NCT06544616).

INFORMAZIONI SU JOHNSON & JOHNSONNoi di Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e dove le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l'intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell'umanità.

Scopri di più su https:// www.jnj.com/ o www.innovativemedicine.jnj.com.

Seguici su @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC è una società Johnson & Johnson.

AVVERTENZE RIGUARDANTI LE DICHIARAZIONI PREVISIONALIIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito allo sviluppo del prodotto, ai potenziali benefici e all'impatto del trattamento di posdinemab e JNJ-2056. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Janssen Research & Development, LLC e/o Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle previsioni Dichiarazioni” e “Punto 1A. Fattori di rischio" e nei successivi rapporti trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Janssen Research & Development, LLC né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Note a piè di pagina1Associazione Alzheimer. Fatti e cifre sulla malattia di Alzheimer nel 2024. Accesso agosto 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Fonte: Johnson & Johnson

Pubblicato : 2025-01-09 06:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Posdinemab e Tau Active Immunotherapy di Johnson & Johnson ricevono la designazione Fast Track dalla FDA statunitense per il trattamento del morbo di Alzheimer

Per saperne di più

Disclaimer

Parole chiave popolari