ジョンソン・エンド・ジョンソンのポスジネマブとタウ能動免疫療法がアルツハイマー病治療薬として米国FDAのファストトラック指定を取得

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ニュージャージー州チタスビル、2025 年 1 月 8 日 -- ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE: JNJ) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) がリン酸化タウ指向性モノクローナル抗体 (mAb) であるポジネマブにファストトラック指定を付与したと発表しました。 ) は、第 2b 相「AuTonomy」研究において、初期アルツハイマー病 (AD) 患者の治療を目的として研究されています。内部で発見された mAb は、治療中の AD 患者の脳脊髄液 (CSF) 中の疾患に関連するリン酸化タウを標的とし、疾患の非臨床モデルにおけるタウ凝集体の発生と拡散を阻止する可能性を示しました。

「世界人口の平均年齢が上昇するにつれて、この衰弱性の進行性疾患に罹患する人の数は増加し続けています。アルツハイマー病は、患者とその愛する人に多大な精神的および経済的負担を与え、経済的および社会的に重大な影響を及ぼします。 J&J では、アルツハイマー病が検出された瞬間にその進行を阻止できる未来を思い描いています」と、ジョンソン・エンド・ジョンソン革新的医療の神経科学グローバル治療領域責任者であるビル・マーティン博士は述べています。 「ポジネマブには、脳内のタウ病変の広がりを遅らせる可能性があり、認知機能の低下を遅らせる可能性があります。 FDA のファストトラック指定は、アルツハイマー病とともに生きる何百万人もの人々にとって、新たな治療選択肢に対する満たされていない緊急のニーズを反映しています。」

ポジネマブは、同社の AD ポートフォリオに対して 2024 年に付与された 2 番目のファストトラック指定です。 J&J の抗タウ能動免疫療法である JNJ-2056 は、前臨床アルツハイマー病集団におけるタウを標的とする初の能動免疫療法でもあり、2024 年 7 月にファストトラック指定を取得しました。現在、積極的に登録が行われている第 2b 相「ReTain」試験で、その可能性が評価されます。 JNJ-2056は免疫系を活性化して、症状の発症を遅らせたり予防したりすることを目的として、病的なリン酸化タウに対する抗体の生成を助けます。

ファスト トラックは、患者に早期に治療を提供することを目的として、満たされていないニーズが高い重篤な症状を治療する治療の審査を迅速化するために FDA によって設計されたプロセスです。

世界では、5,500 万人が認知症を抱えて暮らしており、その症例の 60 ～ 80% をアルツハイマー病が占めています。1 アルツハイマー病は、日常生活に支障をきたす進行性の記憶喪失やその他の認知機能の低下を特徴とする神経変性疾患であり、患者は日常生活に支障をきたすことになります。

アルツハイマー病と認知症について アルツハイマー病 (AD) は、世界中で最も一般的な認知症は、進行性の記憶喪失と日常生活に重大な支障をきたすほど重篤なその他の認知能力の低下を特徴とする致命的な神経変性疾患です。1 AD の診断基準は確立された分類に基づいていますが、研究の進歩とともに進化し続けています。 。前臨床アルツハイマー病とは、 検出可能なアルツハイマー病病理（アミロイドとタウ）を有し、認知機能が損なわれていない個人を指します。初期アルツハイマー病には、アルツハイマー病（前駆性 AD とも呼ばれる）による軽度の認知障害や軽度のアルツハイマー型認知症を持つ人が含まれます。

アルツハイマー病が進行するにつれて、患者は認知機能低下の悪化を経験し、最終的には基本的な作業を実行したり、コミュニケーションをとったり、愛する人を認識したりする能力を失い、最終的に死に至ります。1 アルツハイマー病には治療法がなく、いくつかの新たな進歩にもかかわらず、重大なニーズは満たされていません。 ポスジネマブについて ポスジネマブは、アルツハイマー病に特有のリン酸化タンパク質の中間ドメインを標的とする治験中のモノクローナル抗体です。タウ。ポジネマブは、ニューロンから放出されるときに病的なリン酸化タウに結合し、別のニューロンに播種/拡散する前に中和するように設計されています。内部で発見された化合物は、インビトロおよびインビボの非臨床研究の両方で、タウの播種（有毒なタウが脳に広がるプロセス）の軽減に期待が持てることが示されました。

第 2b 相「AuTonomy」研究初期アルツハイマー病の参加者を対象としたポジネマブの研究は完全に登録され、進行中です (NCT04619420)。

JNJ-2056 についてJNJ-2056 (AC Immune と共同で以前は ACI-35.030 として知られていました) は、病的にリン酸化されたタウの C 末端領域を標的とする治験中の抗タウ活性免疫療法です。前臨床アルツハイマー病 (AD) における臨床症状の発症を遅らせたり予防したりすることを目的として、病理学的タウの播種と拡散を阻害するように設計されています。

第 2b 相「ReTain」試験では JNJ を評価しています。 -脳にタウ病理があるがまだ認知障害を発症していない前臨床ADの参加者では2,056人。この試験は積極的に登録中であり、前臨床アルツハイマー病集団で試験されたタウを標的とする初の能動免疫療法となります (NCT06544616)。

ジョンソン＆ジョンソンについてジョンソン＆ジョンソンでは、健康がすべてであると信じています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人的なものになる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全範囲にわたって革新し、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。

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将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、製品開発、ポジネマブとポジネマブの潜在的な利点および治療への影響に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 JNJ-2056。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は、ヤンセン・リサーチ・アンド・ディベロップメント、LLC および/またはジョンソン・エンド・ジョンソンの予想や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には次のものが含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。競合他社が取得した技術の進歩、新製品、特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われる。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの2023年12月31日終了会計年度のForm 10-K年次報告書に記載されており、「将来の見通しに関する注意事項」と題されたセクションを参照してください。声明」および「項目 1A.リスク要因」、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q 四半期報告書および米国証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com でオンラインで入手できるほか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからのリクエストに応じて入手できます。 Janssen Research & Development, LLC または Johnson & Johnson は、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束します。

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脚注1アルツハイマー病協会。 2024 年のアルツハイマー病の事実と数字。 2024 年 8 月にアクセス。 https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

出典: Johnson & Johnson

投稿しました : 2025-01-09 06:00

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