존슨앤드존슨의 포스디네맙과 타우 능동면역치료제가 미국 FDA에서 알츠하이머병 치료를 위한 패스트트랙 지정을 받았습니다.

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뉴저지주 타이터스빌, 2025년 1월 8일 -- Johnson & Johnson(NYSE: JNJ)은 미국 식품의약국(FDA)이 인산화된 타우 지향 단일클론항체(mAb)인 포스디네맙(posdinemab)에 패스트 트랙 지정을 부여했다고 오늘 발표했습니다. ) 제2b상 “AuTonomy” 연구에서 초기 알츠하이머병(AD) 환자를 치료하기 위해 조사 중입니다. 내부에서 발견된 mAb는 치료받은 AD 환자의 뇌척수액(CSF)에서 질병 관련 인산화 타우를 표적으로 삼고 비임상 질병 모델에서 타우 응집체의 발달과 확산을 차단하는 잠재력을 보여주었습니다.

“세계 인구의 평균 연령이 증가함에 따라 이 쇠약하고 진행성 질병에 영향을 받는 사람들의 수가 계속 증가하고 있습니다. 알츠하이머병은 환자와 그 가족에게 상당한 정서적, 재정적 부담을 주며 경제적, 사회적으로 상당한 영향을 미칩니다. J&J에서는 AD가 발견되는 순간 AD의 진행을 막을 수 있는 미래를 상상합니다.”라고 Johnson & Johnson Innovative Medicine의 신경과학 글로벌 치료 분야 책임자인 Bill Martin 박사는 말했습니다. “포스디네맙은 뇌에서 타우 병리의 확산을 늦출 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 이는 인지 저하를 늦출 수 있습니다. FDA의 패스트 트랙 지정은 AD를 앓고 있는 수백만 명의 사람들을 위한 새로운 치료 옵션에 대한 긴급한 미충족 요구를 반영합니다."

포스디네맙은 회사의 AD 포트폴리오에 대해 2024년에 부여된 두 번째 패스트 트랙 지정입니다. J&J의 항타우 활성 면역치료제인 JNJ-2056은 전임상 AD 모집단에서 타우를 표적으로 하는 최초의 활성 면역치료제로 2024년 7월 패스트 트랙 지정을 받았습니다. 적극적으로 등록 중인 2b상 “ReTain” 임상시험은 그 잠재력을 평가할 것입니다. JNJ-2056은 면역 체계를 활성화하여 병리학적 인산화 타우에 대한 항체 생성을 돕고 증상 발병을 지연 또는 예방하며 궁극적으로는 질병 진행.

Fast Track은 환자에게 더 일찍 치료법을 제공할 목적으로 충족되지 않은 요구가 높은 심각한 질환을 치료하는 치료법에 대한 검토를 신속하게 처리하기 위해 FDA가 고안한 프로세스입니다.

전 세계적으로 5,500만 명이 치매를 앓고 있으며, AD는 환자의 60~80%를 차지합니다.1 AD는 일상 생활을 방해하는 점진적인 기억 상실과 기타 인지 저하로 특징되는 신경퇴행성 장애로, 환자는 항상 시계 관리 및 궁극적으로는 사망에 이르게 됩니다.

알츠하이머병 및 치매 정보 가장 흔한 형태의 치매인 알츠하이머병(AD) 전 세계적으로 진행되는 기억 상실과 일상 생활을 심각하게 방해할 만큼 심각한 다른 인지 능력의 저하를 특징으로 하는 치명적인 신경퇴행성 장애입니다.1 AD의 진단 기준은 확립된 분류를 기반으로 하지만 연구가 발전함에 따라 계속 진화하고 있습니다. 전임상 AD는 인지적으로 손상되지 않은 감지 가능한 알츠하이머병 병리(아밀로이드 및 타우)가 있는 개인을 의미합니다. 초기 알츠하이머병에는 알츠하이머병(전구성 AD라고도 함)으로 인한 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머 치매가 포함됩니다.

알츠하이머병이 진행됨에 따라 환자들은 인지 저하가 악화되어 결국 기본 작업을 수행하고 사랑하는 사람과 의사소통하거나 인식하는 능력을 상실하여 결국 사망에 이르게 됩니다.1 AD에 대한 치료법은 없으며 몇 가지 새로운 발전에도 불구하고 상당한 미충족 수요가 있습니다. 포스디네마브(POSDINEMAB) 소개 포스디네맙은 알츠하이머병 특이적 인산화 타우의 중간 영역을 표적으로 하는 연구용 단일클론 항체입니다. 포스디네맙은 뉴런에서 방출될 때 병리학적으로 인산화된 타우에 결합하여 다른 뉴런에 파종/확산되기 전에 이를 중화시키도록 설계되었습니다. 내부에서 발견된 이 화합물은 시험관 내 및 생체 내 비임상 연구 모두에서 독성 타우가 뇌를 통해 확산되는 과정인 타우 씨뿌리기를 감소시키는 가능성을 보여주었습니다.

2b상 "AuTonomy" 연구 초기 알츠하이머병 참가자를 대상으로 포스디네맙에 대한 조사가 완전히 등록되어 진행 중입니다(NCT04619420).

JNJ-2056 소개JNJ-2056(이전에는 AC Immune과 협력하여 ACI-35.030으로 알려짐)은 병리학적 인산화 타우의 c-말단 영역을 표적으로 하는 연구용 항타우 활성 면역치료제입니다. 이는 전임상 알츠하이머병(AD)의 임상 증상 발병을 지연 또는 예방하는 것을 목표로 병리학적 타우의 파종 및 확산을 억제하도록 설계되었습니다.

제2b상 "ReTain" 연구에서는 JNJ를 평가하고 있습니다. -2056 뇌에 타우 병리가 있지만 아직 인지 장애가 발생하지 않은 전임상 AD 참가자의 경우. 이 임상시험은 적극적으로 등록되고 있으며 전임상 AD 모집단(NCT06544616)을 대상으로 테스트된 타우를 표적으로 하는 최초의 활성 면역요법이 될 것입니다.

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미래 예측 진술에 관한 주의사항이 보도 자료에는 제품 개발과 포스디네맙 및 의 잠재적 이점과 치료 영향에 관해 1995년 증권민사소송개혁법에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. JNJ-2056. 독자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의를 기울여야 합니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 바탕으로 합니다. 기본 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험이나 불확실성이 실현되는 경우 실제 결과는 Janssen Research & Development, LLC 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예상과 크게 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공 및 규제 승인 획득의 불확실성을 포함하여 제품 연구 및 개발에 내재된 과제와 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조상의 어려움 및 지연; 기술 발전, 신제품, 경쟁업체가 획득한 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화; 글로벌 의료 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정의 변경; 의료 비용 절감 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록과 설명은 "미래 예측에 관한 주의 사항"이라는 캡션이 붙은 섹션을 포함하여 2023년 12월 31일에 종료된 회계연도에 대한 Johnson & Johnson의 양식 10-K 연차 보고서에서 확인할 수 있습니다. 명세서”와 “항목 1A. 위험 요소” 및 Johnson & Johnson의 양식 10-Q에 대한 후속 분기별 보고서 및 미국 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에 나와 있습니다. 이러한 서류의 사본은 www.sec.gov, www.jnj.com에서 온라인으로 이용하거나 Johnson & Johnson에 요청하여 이용할 수 있습니다. Janssen Research & Development, LLC와 Johnson & Johnson은 새로운 정보, 향후 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 있습니다.

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각주1알츠하이머 협회. 2024년 알츠하이머병 사실 및 수치. 2024년 8월에 액세스함. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-Figures.pdf

출처: Johnson & Johnson

게시됨 : 2025-01-09 06:00

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