Posdinemab Johnson & Johnson dan Imunoterapi Aktif Tau Menerima Penetapan Laluan Pantas FDA A.S. untuk Rawatan Penyakit Alzheimer

Ikuti Drugslib di

TITUSVILLE, N.J., 8 Januari 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan penetapan Fast Track kepada posdinemab, antibodi monoklonal terarah tau terfosforilasi (mAb ) sedang disiasat untuk merawat pesakit dengan penyakit Alzheimer (AD) awal dalam kajian “AuTonomy” Fasa 2b. MAb yang ditemui secara dalaman telah menunjukkan potensi dalam menyasarkan tau terfosforilasi yang berkaitan dengan penyakit dalam cecair serebrospinal (CSF) daripada pesakit AD yang dirawat, dan dalam menyekat perkembangan dan penyebaran agregat tau dalam model penyakit bukan klinikal.

“Apabila umur purata penduduk global meningkat, bilangan orang yang terjejas oleh penyakit progresif yang melemahkan ini terus meningkat. Penyakit Alzheimer memberi beban emosi dan kewangan yang besar kepada pesakit dan orang tersayang mereka dan mempunyai kesan ekonomi dan sosial yang ketara. Di J&J, kami membayangkan masa depan di mana kami boleh membantu menghentikan perkembangan AD sebaik sahaja ia dikesan,” kata Bill Martin, Ph.D., Ketua Kawasan Terapeutik Global, Neurosains, Perubatan Inovatif Johnson & Johnson. "Posdinemab berpotensi untuk memperlahankan penyebaran tau patologi di otak - yang mungkin memperlahankan penurunan kognitif. Penamaan Laluan Pantas FDA mencerminkan keperluan mendesak yang tidak dipenuhi untuk pilihan rawatan baharu untuk berjuta-juta yang hidup dengan AD.”

Posdinemab ialah jawatan Fast Track kedua yang diberikan pada 2024 untuk portfolio AD Syarikat. Imunoterapi aktif anti-tau J&J, JNJ-2056, imunoterapi aktif pertama yang menyasarkan tau dalam populasi AD praklinikal, juga telah diberikan sebutan Fast Track pada Julai 2024. Percubaan "ReTain" Fasa 2b, yang sedang mendaftar secara aktif, akan menilai potensi JNJ-2056 untuk mengaktifkan sistem imun untuk membantu menjana antibodi terhadap tau fosforilasi patologi, dengan matlamat untuk melambatkan atau mencegah permulaan simptom, dan akhirnya perkembangan penyakit.

Fast Track ialah satu proses yang direka oleh FDA untuk mempercepatkan semakan terapi yang merawat keadaan serius dengan keperluan yang tidak dipenuhi yang tinggi, dengan tujuan mendapatkan terapi kepada pesakit lebih awal .

Secara global, 55 juta orang hidup dengan demensia, dengan AD menyumbang 60–80 peratus daripada kes.1 AD ialah gangguan neurodegeneratif yang ditandai dengan kehilangan ingatan progresif dan kemerosotan kognitif lain yang mengganggu kehidupan seharian, menyebabkan pesakit memerlukan sekitar-the- penjagaan jam dan akhirnya, membawa kepada kematian.

TENTANG PENYAKIT ALZHEIMER & DEMENIA Penyakit Alzheimer (AD), bentuk demensia yang paling biasa di seluruh dunia, adalah gangguan neurodegeneratif yang membawa maut yang dicirikan oleh kehilangan ingatan yang progresif dan kemerosotan dalam kebolehan kognitif lain yang cukup teruk sehingga mengganggu kehidupan seharian dengan ketara.1 Kriteria diagnostik untuk AD adalah berdasarkan klasifikasi yang ditetapkan tetapi diteruskan. untuk berkembang seiring dengan kemajuan penyelidikan. AD praklinikal merujuk kepada individu yang mempunyai penyakit Alzheimer yang boleh dikesan patologi (amyloid dan tau) yang tidak cacat dari segi kognitif. Penyakit Alzheimer awal termasuk individu yang mengalami gangguan kognitif ringan akibat penyakit Alzheimer (juga dikenali sebagai prodromal AD) dan demensia Alzheimer ringan.

Apabila AD meningkat, pesakit mengalami kemerosotan kognitif yang semakin teruk, akhirnya kehilangan keupayaan untuk melaksanakan tugas asas, berkomunikasi atau mengenali orang tersayang, akhirnya membawa kepada kematian.1 Tiada penawar untuk AD, dan walaupun terdapat beberapa kemajuan baru, keperluan yang tidak dapat dipenuhi yang ketara. kekal merentasi spektrum penyakit yang dahsyat ini.TENTANG POSDINEMAB Posdinemab ialah antibodi monoklonal penyiasatan yang menyasarkan domain pertengahan Alzheimer terfosforilasi khusus penyakit tau. Posdinemab direka bentuk untuk mengikat tau terfosforilasi patologi apabila ia dibebaskan daripada neuron dan meneutralkannya sebelum ia boleh berbenih/merebak ke neuron lain. Kompaun yang ditemui secara dalaman telah menunjukkan janji dalam mengurangkan pembenihan tau—proses di mana tau toksik merebak melalui otak—dalam kedua-dua kajian bukan klinikal in vitro dan in vivo.

Kajian "AuTonomy" Fasa 2b menyiasat posdinemab dalam peserta dengan penyakit Alzheimer awal didaftarkan sepenuhnya dan berterusan (NCT04619420).

TENTANG JNJ-2056JNJ-2056 (dahulunya dikenali sebagai ACI-35.030, dengan kerjasama AC Immune) ialah imunoterapi aktif anti-tau penyiasatan yang menyasarkan kawasan terminal-c tau berfosforilasi patologi. Ia direka bentuk untuk menghalang pembenihan dan penyebaran tau patologi, dengan matlamat untuk melambatkan atau mencegah timbulnya gejala klinikal dalam penyakit Alzheimer praklinikal (AD).

Kajian "ReTain" Fasa 2b sedang menilai JNJ -2056 pada peserta dengan AD praklinikal yang mempunyai patologi tau dalam otak mereka tetapi belum mengalami gangguan kognitif. Percubaan sedang mendaftar secara aktif dan akan menjadi imunoterapi aktif pertama yang menyasarkan tau diuji dalam populasi AD praklinikal (NCT06544616).

TENTANG JOHNSON & JOHNSONDi Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segala-galanya. Kekuatan kami dalam inovasi penjagaan kesihatan memperkasakan kami untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat dan diubati, di mana rawatan lebih bijak dan kurang invasif, dan di mana penyelesaiannya bersifat peribadi. Melalui kepakaran kami dalam Perubatan Inovatif dan MedTech, kami mempunyai kedudukan unik untuk berinovasi merentasi spektrum penuh penyelesaian penjagaan kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan masa depan dan memberi impak yang mendalam kepada kesihatan untuk manusia.

Ketahui lebih lanjut di https:// www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com.

Ikuti kami di @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC ialah syarikat Johnson & Johnson.

PERHATIAN MENGENAI KENYATAAN YANG BERPANTANG KE HADAPANSiaran akhbar ini mengandungi "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 mengenai pembangunan produk dan potensi manfaat dan kesan rawatan posdinemab dan JNJ-2056. Pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa tentang peristiwa masa hadapan. Jika andaian asas membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada jangkaan dan unjuran Janssen Research & Development, LLC dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan kawal selia; ketidakpastian kejayaan komersial; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan balik produk atau tindakan kawal selia; perubahan dalam tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan penerangan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2023, termasuk dalam bahagian yang diberi kapsyen “Nota Berhati-hati Berkenaan Pandangan Ke Hadapan Penyata" dan "Item 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Suku Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-Q dan pemfailan lain dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com, atau atas permintaan daripada Johnson & Johnson. Janssen Research & Development, LLC mahupun Johnson & Johnson berjanji untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa hadapan.

© Johnson & Johnson 2025. Hak cipta terpelihara.

Nota kakiPersatuan 1Alzheimer. Fakta dan Angka Penyakit Alzheimer 2024. Diakses pada Ogos 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Sumber: Johnson & Johnson

Disiarkan : 2025-01-09 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular