De actieve immunotherapie Posdinemab en Tau van Johnson & Johnson ontvangen Fast Track-aanduidingen van de Amerikaanse FDA voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Volg Drugslib op

TITUSVILLE, N.J., 8 januari 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-status heeft verleend aan posdinemab, een gefosforyleerd tau-gericht monoklonaal antilichaam (mAb). ) wordt onderzocht voor de behandeling van patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer (AD) in de Fase 2b “AuTonomy” studie. Het intern ontdekte mAb heeft het potentieel aangetoond bij het targeten van ziektegeassocieerd gefosforyleerd tau in het hersenvocht van behandelde AD-patiënten, en bij het blokkeren van de ontwikkeling en verspreiding van tau-aggregaten in niet-klinische ziektemodellen.

“Naarmate de gemiddelde leeftijd van de wereldbevolking toeneemt, blijft het aantal mensen dat getroffen wordt door deze slopende, progressieve ziekte stijgen. De ziekte van Alzheimer brengt een aanzienlijke emotionele en financiële last met zich mee voor patiënten en hun dierbaren en heeft een aanzienlijke economische en maatschappelijke impact. Bij J&J hebben we een toekomst voor ogen waarin we kunnen helpen de progressie van AD te stoppen zodra het wordt ontdekt”, zegt Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Posdinemab heeft het potentieel om de verspreiding van tau-pathologie in de hersenen te vertragen – wat de cognitieve achteruitgang kan vertragen. De Fast Track-status van de FDA weerspiegelt de dringende onvervulde behoefte aan nieuwe behandelingsopties voor de miljoenen mensen die met de ziekte van Alzheimer leven.”

Posdinemab is de tweede Fast Track-aanduiding die in 2024 wordt toegekend voor de AD-portfolio van het bedrijf. J&J's anti-tau actieve immuuntherapie, JNJ-2056, de eerste actieve immuuntherapie die zich richt op tau in een preklinische AD-populatie, kreeg in juli 2024 ook de Fast Track-status. De Fase 2b “ReTain”-studie, waar actief aan wordt deelgenomen, zal het potentieel evalueren van JNJ-2056 om het immuunsysteem te activeren om antilichamen tegen pathologisch gefosforyleerde tau te helpen genereren, met als doel het vertragen of voorkomen van begin van symptomen en uiteindelijk ziekteprogressie.

Fast Track is een proces dat door de FDA is ontworpen om de beoordeling van therapieën voor de behandeling van ernstige aandoeningen met een grote onvervulde behoefte te versnellen, met als doel therapieën eerder bij patiënten te krijgen .

Wereldwijd leven 55 miljoen mensen met dementie, waarbij AD verantwoordelijk is voor 60-80 procent van de gevallen.1 AD is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressief geheugenverlies en andere cognitieve achteruitgang die het dagelijks leven ontwricht, waardoor patiënten voortdurend zorg voor de klok en uiteindelijk tot de dood.

OVER DE ZIEKTE EN DEMENTIE VAN ALZHEIMER De ziekte van Alzheimer (AD), de meest voorkomende vorm van dementie wereldwijd, is een dodelijke ziekte neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressief geheugenverlies en een achteruitgang van andere cognitieve vaardigheden die ernstig genoeg zijn om het dagelijks leven aanzienlijk te verstoren.1 Diagnostische criteria voor AD zijn gebaseerd op gevestigde classificaties, maar blijven evolueren naarmate het onderzoek vordert. Preklinische AD verwijst naar personen met een detecteerbare pathologie van de ziekte van Alzheimer (amyloïd en tau) die cognitief niet aangetast zijn. Tot de vroege ziekte van Alzheimer behoren personen met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (ook bekend als prodromale AD) en milde dementie van Alzheimer.

Naarmate de AD vordert, ervaren patiënten een verslechterende cognitieve achteruitgang, waardoor ze uiteindelijk het vermogen verliezen om basistaken uit te voeren, te communiceren of dierbaren te herkennen, wat uiteindelijk tot de dood leidt.1 Er is geen remedie voor AD, en ondanks verschillende nieuwe ontwikkelingen, bestaat er een aanzienlijke onvervulde behoefte blijft over het gehele spectrum van deze verwoestende ziekte bestaan.OVER POSDINEMAB Posdinemab is een monoklonaal antilichaam in onderzoek dat zich richt op het middendomein van het voor de ziekte van Alzheimer specifieke gefosforyleerde tau. Posdinemab is ontworpen om zich te binden aan pathologisch gefosforyleerd tau wanneer het vrijkomt uit neuronen en het te neutraliseren voordat het zich kan verspreiden naar een ander neuron. De intern ontdekte verbinding is veelbelovend gebleken in het verminderen van de tau-zaaiing – het proces waarbij giftige tau zich door de hersenen verspreidt – in zowel in vitro als in vivo niet-klinische onderzoeken.

De Fase 2b “AuTonomy” studie Het onderzoek naar posdinemab bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium is volledig geïncludeerd en loopt nog (NCT04619420).

OVER JNJ-2056JNJ-2056 (voorheen bekend als ACI-35.030, in samenwerking met AC Immune) is een actieve anti-tau-immuuntherapie die zich richt op het c-terminale gebied van pathologisch gefosforyleerd tau. Het is ontworpen om het zaaien en verspreiden van pathologisch tau te remmen, met als doel het uitstellen of voorkomen van het optreden van klinische symptomen bij de preklinische ziekte van Alzheimer (AD).

De Fase 2b “ReTain” studie evalueert JNJ -2056 bij deelnemers met preklinische AD die tau-pathologie in hun hersenen hebben maar nog geen cognitieve stoornissen hebben ontwikkeld. Er wordt actief ingeschreven voor het onderzoek en het zal de eerste actieve immunotherapie zijn die zich richt op tau en die wordt getest in een preklinische AD-populatie (NCT06544616).

OVER JOHNSON & JOHNSONBij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze kracht op het gebied van innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat een wereld op te bouwen waarin complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn, en waar oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise op het gebied van innovatieve geneeskunde en MedTech bevinden we ons in een unieke positie om vandaag te innoveren over het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen om de doorbraken van morgen te realiseren en een diepgaande impact te hebben op de gezondheid van de mensheid.

Lees meer op https:// www.jnj.com/ of op www.innovativemedicine.jnj.com.

Volg ons op @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC is een bedrijf van Johnson & Johnson.

Waarschuwingen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot productontwikkeling en de potentiële voordelen en behandelingsimpact van posdinemab en JNJ-2056. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachtingen en projecties van Janssen Research & Development, LLC en/of Johnson & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en van het verkrijgen van goedkeuringen door regelgevende instanties; onzekerheid over commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten verkregen door concurrenten; uitdagingen voor patenten; zorgen over de werkzaamheid of veiligheid van producten die resulteren in terugroepingen van producten of regelgevende maatregelen; veranderingen in het gedrag en het bestedingspatroon van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van beheersing van de zorgkosten. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het jaarverslag van Johnson & Johnson op formulier 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2023, inclusief in de secties met de titel 'Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte Verklaringen” en “Item 1A. Risk Factors’, en in de daaropvolgende kwartaalrapporten van Johnson & Johnson op Formulier 10-Q en andere documenten die zijn ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Kopieën van deze documenten zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com, of op verzoek bij Johnson & Johnson. Janssen Research & Development, LLC, noch Johnson & Johnson verbindt zich ertoe om enige toekomstgerichte verklaring bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

© Johnson & Johnson 2025. Alle rechten voorbehouden.

Voetnoten1Alzheimer Vereniging. Feiten en cijfers over de ziekte van Alzheimer 2024. Geraadpleegd in augustus 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Bron: Johnson & Johnson

Geplaatst : 2025-01-09 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden