Aktywna immunoterapia Posdinemab i Tau firmy Johnson & Johnson otrzymują szybką ścieżkę rejestracji amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia choroby Alzheimera

Śledź Drugslib na

TITUSVILLE, N.J., 8 stycznia 2025 r. — Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała posdinemabowi, fosforylowanemu przeciwciału monoklonalnemu skierowanemu przeciwko tau (mAb) oznaczenie Fast Track ) jest badany pod kątem leczenia pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (AD) w badaniu fazy 2b „AuTonomy”. Odkryte wewnętrznie mAb wykazało potencjał w zakresie celowania w związane z chorobą fosforylowane tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) leczonych pacjentów z AD oraz w blokowaniu rozwoju i rozprzestrzeniania się agregatów tau w nieklinicznych modelach choroby.

„Wraz ze wzrostem średniego wieku światowej populacji, liczba osób dotkniętych tą wyniszczającą, postępującą chorobą stale rośnie. Choroba Alzheimera stanowi znaczne obciążenie emocjonalne i finansowe dla pacjentów i ich bliskich oraz ma znaczący wpływ gospodarczy i społeczny. W J&J widzimy przyszłość, w której możemy pomóc zatrzymać postęp choroby Alzheimera w momencie jej wykrycia” – powiedział dr Bill Martin, dyrektor globalnego obszaru terapeutycznego w dziale Neuroscience w firmie Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Posdinemab może spowolnić rozprzestrzenianie się patologii tau w mózgu, co może spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych. Oznaczenie FDA jako Fast Track odzwierciedla pilną niezaspokojoną potrzebę opracowania nowych opcji leczenia dla milionów osób cierpiących na AD.”

Posdinemab to drugie oznaczenie Fast Track przyznane w 2024 roku dla portfela AD Spółki. Aktywna immunoterapia anty-tau firmy J&J, JNJ-2056, pierwsza aktywna immunoterapia ukierunkowana na tau w przedklinicznej populacji AD, również otrzymała oznaczenie Fast Track w lipcu 2024 r. Badanie fazy 2b „ReTain”, do którego aktywnie się rejestruje, oceni potencjał JNJ-2056 w celu aktywacji układu odpornościowego, aby pomóc w wytwarzaniu przeciwciał przeciwko patologicznemu fosforylowanemu tau, w celu opóźnienia lub zapobiegania wystąpieniu choroby objawy i ostatecznie postęp choroby.

Fast Track to proces opracowany przez FDA w celu przyspieszenia przeglądu terapii leczących poważne schorzenia, w przypadku których istnieje duża liczba niezaspokojonych potrzeb, w celu wcześniejszego udostępnienia terapii pacjentom.

Na całym świecie 55 milionów ludzi żyje z demencją, przy czym 60–80% przypadków choroby Alzheimera stanowi 60–80 procent przypadków.1 AD to zaburzenie neurodegeneracyjne charakteryzujące się postępującą utratą pamięci i innymi zaburzeniami funkcji poznawczych, które zakłócają codzienne życie, przez co pacjenci wymagają ciągłego całodobową opiekę i ostatecznie prowadzącą do śmierci.

O chorobie ALZHEIMERA I DEMENCJI Choroba Alzheimera (AD), najczęstsza postać demencji na świecie, to śmiertelna choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się postępującą utratą pamięci i pogorszeniem innych zdolności poznawczych na tyle poważnym, że znacząco zakłóca codzienne życie.1 Kryteria diagnostyczne AD opierają się na ustalonych klasyfikacjach, ale wciąż ewoluują w miarę postępu badań. Przedkliniczna choroba Alzheimera odnosi się do osób z wykrywalną chorobą Alzheimera (amyloid i tau), które nie mają upośledzonych funkcji poznawczych. Wczesna choroba Alzheimera obejmuje osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera (znaną również jako prodromalna choroba Alzheimera) i łagodną demencją Alzheimera.

W miarę postępu choroby Alzheimera pacjenci doświadczają pogłębiającego się pogorszenia funkcji poznawczych, ostatecznie tracąc zdolność wykonywania podstawowych zadań, komunikowania się i rozpoznawania bliskich, co ostatecznie prowadzi do śmierci.1 Na chorobę Alzheimera nie ma lekarstwa i pomimo kilku nowych osiągnięć istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba pozostaje w całym spektrum tej wyniszczającej choroby.O POSDINEMABIE Posdinemab to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko środkowej domenie fosforylowanego tau specyficznego dla choroby Alzheimera. Posdinemab ma za zadanie wiązać się z patologicznie fosforylowanym białkiem tau, gdy jest ono uwalniane z neuronów, i neutralizować je, zanim będzie mogło się rozprzestrzenić na inny neuron. Odkryty wewnętrznie związek okazał się obiecujący w ograniczaniu wysiewu tau – procesu, w którym toksyczne tau rozprzestrzenia się w mózgu – zarówno w badaniach nieklinicznych in vitro, jak i in vivo.

Badanie fazy 2b „AuTonomy” Badanie podinemabu u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera jest w pełni włączone i trwa (NCT04619420).

O JNJ-2056JNJ-2056 (wcześniej znany jako ACI-35.030, we współpracy z AC Immune) to eksperymentalna aktywna immunoterapia anty-tau, ukierunkowana na c-końcowy region patologicznego fosforylowanego tau. Jego zadaniem jest hamowanie zasiewu i rozprzestrzeniania się patologicznego tau w celu opóźnienia lub zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych przedklinicznej choroby Alzheimera (AD).

W badaniu fazy 2b „ReTain” ocenia się JNJ -2056 u uczestników z przedkliniczną chorobą Alzheimera, u których występuje patologia tau w mózgu, ale u których nie wystąpiły jeszcze zaburzenia funkcji poznawczych. Trwa nabór do badania i będzie to pierwsza aktywna immunoterapia ukierunkowana na tau testowana w przedklinicznej populacji chorych na AD (NCT06544616).

O JOHNSON & JOHNSONW Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest najważniejsze. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej pozwala nam budować świat, w którym można zapobiegać, leczyć i leczyć złożone choroby, w którym terapie są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są indywidualne. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i technologii medycznych mamy wyjątkową pozycję do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej już dziś, aby zapewnić przełomowe osiągnięcia jutra i wywrzeć głęboki wpływ na zdrowie ludzkości.

Więcej informacji można znaleźć na stronie https:// www.jnj.com/ lub www.innovativemedicine.jnj.com.

Śledź nas na @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC jest spółką Johnson & Johnson.

UWAGI DOTYCZĄCE Stwierdzeń wybiegających w przyszłośćNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia wybiegające w przyszłość” zgodnie z definicją zawartą w ustawie o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., dotyczącą rozwoju produktów oraz potencjalnych korzyści i wpływu posdinemabu i leczenia JNJ-2056. Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się znane lub nieznane ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen Research & Development, LLC i/lub Johnson & Johnson. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewność co do powodzenia klinicznego i uzyskania zgód regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty zdobyte przez konkurentów; wyzwania dla patentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub podjęciem działań regulacyjnych; zmiany w zachowaniach i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2023 r., w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga ostrzegawcza dotycząca prognoz Oświadczenia” oraz „Poz. 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych raportach kwartalnych firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach składanych przed amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Janssen Research & Development, LLC ani Johnson & Johnson nie podejmują się aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju.

© Johnson & Johnson 2025. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Przypisy1Stowarzyszenie Alzheimera. Fakty i liczby dotyczące choroby Alzheimera w roku 2024. Dostęp: sierpień 2024 r. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Źródło: Johnson & Johnson

Wysłano : 2025-01-09 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe