A imunoterapia ativa Posdinemab e Tau da Johnson & Johnson recebe designações Fast Track da FDA dos EUA para o tratamento da doença de Alzheimer

TITUSVILLE, N.J., 8 de janeiro de 2025 -- A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação Fast Track ao posdinemab, um anticorpo monoclonal fosforilado direcionado à tau (mAb ) sendo investigado para tratar pacientes com doença de Alzheimer (DA) em estágio inicial no estudo “AuTonomy” de Fase 2b. O mAb descoberto internamente demonstrou potencial no direcionamento da tau fosforilada associada à doença no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes tratados com DA e no bloqueio do desenvolvimento e disseminação de agregados de tau em modelos não clínicos da doença.

“À medida que a idade média da população global aumenta, o número de pessoas afetadas por esta doença progressiva e debilitante continua a aumentar. A doença de Alzheimer representa um fardo emocional e financeiro substancial para os pacientes e seus entes queridos e tem um impacto económico e social significativo. Na J&J, imaginamos um futuro onde poderemos ajudar a interromper a progressão da DA no momento em que ela for detectada”, disse Bill Martin, Ph.D., Chefe da Área Terapêutica Global, Neurociências, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “O posdinemab tem o potencial de retardar a propagação da patologia tau no cérebro – o que pode retardar o declínio cognitivo. A designação Fast Track da FDA reflete a necessidade urgente e não atendida de novas opções de tratamento para os milhões que vivem com DA.”

Posdinemab é a segunda designação Fast Track concedida em 2024 para o portfólio AD da Empresa. A imunoterapia ativa anti-tau da J&J, JNJ-2056, a primeira imunoterapia ativa direcionada à tau em uma população pré-clínica com DA, também recebeu a designação Fast Track em julho de 2024. O estudo de Fase 2b “ReTain”, que está sendo inscrito ativamente, avaliará o potencial do JNJ-2056 para ativar o sistema imunológico para ajudar a gerar anticorpos contra a tau fosforilada patológica, com o objetivo de retardar ou prevenir o início dos sintomas, e em última análise, a progressão da doença.

O Fast Track é um processo desenvolvido pela FDA para agilizar a revisão de terapias que tratam doenças graves com uma grande necessidade não atendida, com o objetivo de levar as terapias aos pacientes mais cedo.

Globalmente, 55 milhões de pessoas vivem com demência, sendo a DA responsável por 60-80 por cento dos casos.1 A DA é uma doença neurodegenerativa marcada pela perda progressiva de memória e outros declínios cognitivos que perturbam a vida quotidiana, fazendo com que os pacientes necessitem de cuidados intensivos. cuidados com o relógio e, em última análise, levando à morte.

SOBRE A DOENÇA DE ALZHEIMER E A DEMÊNCIA A doença de Alzheimer (DA), a forma mais comum de demência em todo o mundo, é um distúrbio neurodegenerativo fatal caracterizado por perda progressiva de memória e um declínio em outras habilidades cognitivas grave o suficiente para interferir significativamente na vida diária.1 Os critérios diagnósticos para DA são baseados em classificações estabelecidas, mas continuam a evoluir à medida que a pesquisa avança. A DA pré-clínica refere-se a indivíduos com patologia detectável da doença de Alzheimer (amilóide e tau) que não apresentam comprometimento cognitivo. A doença de Alzheimer precoce inclui indivíduos com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (também conhecida como DA prodrômica) e demência de Alzheimer leve.

À medida que a DA avança, os pacientes apresentam um agravamento do declínio cognitivo, eventualmente perdendo a capacidade de realizar tarefas básicas, comunicar-se ou reconhecer entes queridos, levando à morte.1 Não há cura para a DA e, apesar de vários novos avanços, há necessidades significativas não atendidas permanece em todo o espectro desta doença devastadora.SOBRE POSDINEMAB Posdinemab é um anticorpo monoclonal experimental que tem como alvo o domínio médio da tau fosforilada específica da doença de Alzheimer. O posdinemabe foi projetado para se ligar à tau fosforilada patológica quando ela é liberada dos neurônios e neutralizá-la antes que possa semear/se espalhar para outro neurônio. O composto descoberto internamente mostrou-se promissor na redução da disseminação de tau - o processo pelo qual a tau tóxica se espalha pelo cérebro - em estudos não clínicos in vitro e in vivo.

Estudo de Fase 2b “Autonomia” a investigação do pósdinemabe em participantes com doença de Alzheimer inicial está totalmente inscrita e em andamento (NCT04619420).

SOBRE JNJ-2056JNJ-2056 (anteriormente conhecido como ACI-35.030, em colaboração com AC Immune) é uma imunoterapia ativa anti-tau experimental que tem como alvo a região C-terminal da tau fosforilada patológica. Ele foi projetado para inibir a disseminação e disseminação da tau patológica, com o objetivo de retardar ou prevenir o aparecimento de sintomas clínicos na doença de Alzheimer (DA) pré-clínica.

O estudo “ReTain” de Fase 2b está avaliando JNJ. -2056 em participantes com DA pré-clínica que apresentam patologia tau no cérebro, mas ainda não desenvolveram comprometimento cognitivo. O ensaio está sendo inscrito ativamente e será a primeira imunoterapia ativa direcionada à tau testada em uma população pré-clínica com DA (NCT06544616).

SOBRE A JOHNSON & JOHNSONNa Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. A nossa força na inovação em cuidados de saúde permite-nos construir um mundo onde doenças complexas sejam prevenidas, tratadas e curadas, onde os tratamentos sejam mais inteligentes e menos invasivos e onde as soluções sejam pessoais. Através da nossa experiência em Medicina Inovadora e MedTech, estamos numa posição única para inovar hoje em todo o espectro de soluções de cuidados de saúde para oferecer os avanços de amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade.

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CUIDADOS COM RELAÇÃO A DECLARAÇÕES PROSPECTIVASEste comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, com relação ao desenvolvimento de produtos e aos benefícios potenciais e ao impacto do tratamento do pósdinemabe e JNJ-2056. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Estas declarações baseiam-se nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou se riscos ou incertezas conhecidos ou desconhecidos se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente em relação às expectativas e projeções da Janssen Research & Development, LLC e/ou Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulamentares; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas por concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais da saúde; e tendências de contenção de custos de saúde. Uma lista adicional e descrições desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2023, inclusive nas seções intituladas “Nota de advertência sobre previsões futuras Declarações” e “Item 1A. Fatores de risco”, e nos relatórios trimestrais subsequentes da Johnson & Johnson no Formulário 10-Q e outros registros junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Cópias desses registros estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante solicitação à Johnson & Johnson. A Janssen Research & Development, LLC e a Johnson & Johnson não se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Notas de rodapé1Associação de Alzheimer. Fatos e números sobre a doença de Alzheimer em 2024. Acessado em agosto de 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Fonte: Johnson & Johnson

Postou : 2025-01-09 06:00

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