Posdinemab și imunoterapie activă Tau de la Johnson & Johnson primesc denumiri FDA Fast Track pentru tratamentul bolii Alzheimer

Urmăriți Drugslib pe

TITUSVILLE, N.J., 8 ianuarie 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acordat desemnarea Fast Track posdinemab, un anticorp monoclonal fosforilat direcționat tau (mAb) ) fiind investigat pentru a trata pacienții cu boala Alzheimer (AD) timpurie în cadrul studiului de fază 2b „AuTonomy”. AcM descoperit intern a demonstrat potențialul de a viza tau fosforilat asociat bolii în lichidul cefalorahidian (LCR) de la pacienții cu AD tratați și de a bloca dezvoltarea și răspândirea agregatelor de tau în modelele non-clinice de boală.

„Pe măsură ce vârsta medie a populației globale crește, numărul persoanelor afectate de această boală progresivă debilitantă continuă să crească. Boala Alzheimer pune o povară emoțională și financiară substanțială asupra pacienților și celor dragi și are un impact economic și societal semnificativ. La J&J, ne imaginăm un viitor în care putem ajuta la oprirea progresiei AD în momentul în care aceasta este detectată”, a declarat Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Posdinemab are potențialul de a încetini răspândirea patologiei tau în creier – ceea ce poate încetini declinul cognitiv. Desemnarea Fast Track a FDA reflectă nevoia urgentă nesatisfăcută de noi opțiuni de tratament pentru milioanele care trăiesc cu AD.”

Posdinemab este a doua desemnare Fast Track acordată în 2024 pentru portofoliul AD al companiei. Imunoterapia activă anti-tau de la J&J, JNJ-2056, prima imunoterapie activă care vizează tau într-o populație preclinică de AD, a primit, de asemenea, desemnarea Fast Track în iulie 2024. Studiul de fază 2b „ReTain”, care se înscrie în mod activ, va evalua potențialul a JNJ-2056 pentru a activa sistemul imunitar pentru a ajuta la generarea de anticorpi împotriva fosforilate patologice. tau, cu scopul de a întârzia sau preveni apariția simptomelor și, în cele din urmă, progresia bolii.

Fast Track este un proces conceput de FDA pentru a accelera revizuirea terapiilor care tratează afecțiuni grave cu o nevoie mare nesatisfăcută, cu scopul de a primi terapii pacienților mai devreme.

La nivel mondial, 55 de milioane de oameni trăiesc cu demență, AD reprezentând 60-80% din cazuri.1 AD este o tulburare neurodegenerativă marcată prin pierderea progresivă a memoriei și alte declin cognitiv care perturbă viața de zi cu zi, lăsând pacienții nevoia îngrijirea ceasului și, în cele din urmă, duce la moarte.

DESPRE BOALA ALZHEIMER ȘI DEMEnță Boala Alzheimer (AD), cea mai comună formă de demență la nivel mondial, este o tulburare neurodegenerativă fatală caracterizată prin pierderea progresivă a memoriei și o scădere a altor abilități cognitive suficient de severă pentru a interfera semnificativ cu viața de zi cu zi.1 Criteriile de diagnostic pentru AD se bazează pe clasificări stabilite. dar continuă să evolueze pe măsură ce cercetarea avansează. AD preclinic se referă la persoanele cu patologie detectabilă a bolii Alzheimer (amiloid și tau) care nu sunt afectate cognitiv. Boala Alzheimer precoce include persoane cu deficiențe cognitive ușoare din cauza bolii Alzheimer (cunoscută și sub numele de AD prodromală) și demență Alzheimer ușoară.

Pe măsură ce AD ​​avansează, pacienții se confruntă cu o agravare a declinului cognitiv, pierzând în cele din urmă capacitatea de a îndeplini sarcinile de bază, de a comunica sau de a recunoaște pe cei dragi, ducând în cele din urmă la moarte. rămâne în întregul spectru al acestei boli devastatoare.DESPRE POSDINEMAB Posdinemab este un anticorp monoclonal experimental care vizează domeniul mediu al tau fosforilat specific bolii Alzheimer. Posdinemab este conceput să se lege de tau fosforilat patologic atunci când este eliberat din neuroni și să îl neutralizeze înainte de a se putea răspândi/însămânța la alt neuron. Compusul descoperit intern s-a dovedit promițător în reducerea însămânțării tau – procesul prin care tau toxic se răspândește prin creier – atât în ​​studii non-clinice in vitro, cât și in vivo.

Studiul de fază 2b „Autonomie” investigarea posdinemabului la participanții cu boala Alzheimer precoce este pe deplin înrolată și în curs de desfășurare (NCT04619420).

DESPRE JNJ-2056JNJ-2056 (cunoscut anterior ca ACI-35.030, în colaborare cu AC Immune) este o imunoterapie activă anti-tau experimentală care vizează regiunea c-terminală a tau fosforilat patologic. Este conceput pentru a inhiba însămânțarea și răspândirea tau patologică, cu scopul de a întârzia sau de a preveni apariția simptomelor clinice în boala Alzheimer preclinic (AD).

Studiul de fază 2b „ReTain” evaluează JNJ. -2056 la participanții cu AD preclinic, care au patologie tau în creier, dar nu au dezvoltat încă tulburări cognitive. Studiul se înscrie în mod activ și va fi prima imunoterapie activă care vizează tau testată într-o populație preclinică cu AD (NCT06544616).

DESPRE JOHNSON & JOHNSONLa Johnson & Johnson, credem că sănătatea este totul. Puterea noastră în inovarea în domeniul sănătății ne dă putere să construim o lume în care bolile complexe sunt prevenite, tratate și vindecate, în care tratamentele sunt mai inteligente și mai puțin invazive și în care soluțiile sunt personale. Prin expertiza noastră în Medicină inovatoare și MedTech, suntem poziționați în mod unic pentru a inova în întregul spectru de soluții de asistență medicală de astăzi pentru a oferi descoperirile de mâine și pentru a avea un impact profund asupra sănătății omenirii.

Aflați mai multe la https:// www.jnj.com/ sau la www.innovativemedicine.jnj.com.

Urmăriți-ne la @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC este o companie Johnson & Johnson.

ATENȚIUNI PRIVIND DECLARAȚII PERSPECTIVEAcest comunicat de presă conține „declarații prospective”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995 cu privire la dezvoltarea de produse și la potențialele beneficii și impactul tratamentului al posdinemabului și JNJ-2056. Cititorul este avertizat să nu se bazeze pe aceste declarații prospective. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale privind evenimentele viitoare. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini cunoscute sau necunoscute, rezultatele reale ar putea varia semnificativ de așteptările și proiecțiile Janssen Research & Development, LLC și/sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la: provocări și incertitudini inerente cercetării și dezvoltării produselor, inclusiv incertitudinea succesului clinic și a obținerii aprobărilor de reglementare; incertitudinea succesului comercial; dificultăți de producție și întârzieri; concurență, inclusiv progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări la brevete; probleme legate de eficacitatea sau siguranța produsului care au ca rezultat rechemarea produsului sau măsuri de reglementare; schimbări în comportamentul și modelele de cheltuieli ale cumpărătorilor de produse și servicii de sănătate; modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile, inclusiv reformele globale în domeniul sănătății; și tendințele către limitarea costurilor de asistență medicală. O listă suplimentară și descrieri ale acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în Raportul anual Johnson & Johnson pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2023, inclusiv în secțiunile intitulate „Notă de precauție privind perspectiva prospectivă. Declarații” și „Punctul 1A. Factori de risc”, și în rapoartele trimestriale ulterioare ale Johnson & Johnson pe Formularul 10-Q și alte depuneri la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Copii ale acestor dosare sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere de la Johnson & Johnson. Janssen Research & Development, LLC și nici Johnson & Johnson se angajează să actualizeze orice declarație prospectivă ca urmare a unor noi informații sau evenimente sau evoluții viitoare.

© Johnson & Johnson 2025. Toate drepturile rezervate.

Note de subsol1Asociația Alzheimer. 2024 Fapte și cifre despre boala Alzheimer. Accesat în august 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Sursa: Johnson & Johnson

Postat : 2025-01-09 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare