Посдинемаб и тау-активная иммунотерапия компании Johnson & Johnson получили ускоренный режим одобрения FDA США для лечения болезни Альцгеймера

Следите за Drugslib на

ТИТУСВИЛЛ, Нью-Джерси, 8 января 2025 г. – Компания Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус ускоренного режима посдинемабу, фосфорилированному тау-направленному моноклональному антителу (mAb). ) исследуется для лечения пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (БА) в исследовании фазы 2b «AuTonomy». Обнаруженное внутри страны моноклональное антитело продемонстрировало потенциал воздействия на связанный с заболеванием фосфорилированный тау в спинномозговой жидкости (СМЖ) пациентов, получавших лечение от AD, а также в блокировании развития и распространения агрегатов тау в доклинических моделях заболевания.

«Поскольку средний возраст населения планеты увеличивается, число людей, затронутых этим изнурительным прогрессирующим заболеванием, продолжает расти. Болезнь Альцгеймера налагает значительное эмоциональное и финансовое бремя на пациентов и их близких и оказывает значительное экономическое и социальное воздействие. В J&J мы видим будущее, в котором мы сможем помочь остановить прогрессирование болезни Альцгеймера в момент его обнаружения», — сказал Билл Мартин, доктор философии, руководитель глобального терапевтического направления нейронауки компании Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Посдинемаб обладает потенциалом замедлять распространение тау-патологии в мозге, что может замедлить снижение когнитивных функций. Назначение ускоренного режима FDA отражает острую неудовлетворенную потребность в новых вариантах лечения для миллионов людей, живущих с AD».

Посдинемаб — это второй препарат ускоренного режима, предоставленный в 2024 году для портфеля противодиабетических препаратов компании. Активная иммунотерапия J&J против тау, JNJ-2056, первая активная иммунотерапия, нацеленная на тау в доклинической популяции AD, также получила статус ускоренного режима в июле 2024 года. В исследовании фазы 2b «ReTain», в которое активно набирают участников, будет оцениваться потенциал JNJ-2056 активирует иммунную систему и помогает вырабатывать антитела против патологического фосфорилированного тау с целью задержки или предотвращения возникновения симптомы и, в конечном итоге, прогрессирование заболевания.

Ускоренный режим — это процесс, разработанный FDA для ускорения рассмотрения методов лечения серьезных заболеваний с высокой неудовлетворенной потребностью с целью более раннего предоставления лечения пациентам.< /п>

Во всем мире 55 миллионов человек живут с деменцией, причем 60–80 процентов случаев приходится на БА.1 БА — это нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующей потерей памяти и другими когнитивными нарушениями, которые нарушают повседневную жизнь, в результате чего пациентам требуется постоянное лечение. круглосуточный уход и, в конечном итоге, приводит к смерти.

О БОЛЕЗНИ АЛЬЦГЕЙМЕРА И ДЕМЕНЦИИ Болезнь Альцгеймера (БА), наиболее распространенная форма деменция во всем мире является фатальным нейродегенеративным заболеванием, характеризующимся прогрессирующей потерей памяти и снижением других когнитивных способностей, достаточно серьезным, чтобы существенно влиять на повседневную жизнь.1 Диагностические критерии AD основаны на устоявшихся классификациях, но продолжают развиваться по мере развития исследований. Доклиническая болезнь Альцгеймера относится к лицам с обнаруживаемой патологией болезни Альцгеймера (амилоид и тау) и не имеющими когнитивных нарушений. К ранней стадии болезни Альцгеймера относятся люди с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера (также известной как продромальная болезнь Альцгеймера) и легкой формой деменции Альцгеймера.

По мере прогрессирования АД у пациентов ухудшается когнитивное снижение, в конечном итоге они теряют способность выполнять основные задачи, общаться или узнавать близких, что в конечном итоге приводит к смерти.1 Лекарства от АД не существует, и, несмотря на несколько новых достижений, существуют значительные неудовлетворенные потребности остается по всему спектру этого разрушительного заболевания.О ПОСДИНЕМАБ Посдинемаб представляет собой исследуемое моноклональное антитело, которое нацелено на средний домен специфичного для болезни Альцгеймера фосфорилированного тау-белка. Посдинемаб предназначен для связывания патологического фосфорилированного тау-белка, когда он высвобождается из нейронов, и нейтрализации его, прежде чем он сможет распространиться на другой нейрон. Обнаруженное внутри страны соединение показало многообещающую способность уменьшать высев тау — процесс, посредством которого токсичный тау распространяется через мозг — как в доклинических исследованиях in vitro, так и в естественных условиях.

Исследование фазы 2b «AuTonomy» исследование подинемаба у участников с ранней стадией болезни Альцгеймера полностью набрано и продолжается (NCT04619420).

О JNJ-2056JNJ-2056 (ранее известный как ACI-35.030 в сотрудничестве с AC Immune) представляет собой исследуемый препарат активной иммунотерапии против тау, нацеленный на С-концевую область патологического фосфорилированного тау. Он предназначен для подавления образования и распространения патологического тау-белка с целью задержки или предотвращения появления клинических симптомов доклинической болезни Альцгеймера (БА).

Исследование фазы 2b «ReTain» оценивает JNJ. -2056 у участников с доклинической формой AD, у которых есть тау-патология в мозге, но еще не развились когнитивные нарушения. В настоящее время ведется активный набор участников, и оно станет первой активной иммунотерапией, нацеленной на тау-белок, протестированной в доклинической популяции AD (NCT06544616).

О JOHNSON & JOHNSONВ Johnson & Johnson мы считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения являются более разумными и менее инвазивными и где решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре решений в области здравоохранения уже сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать существенное влияние на здоровье человечества.

Подробнее можно узнать на https:// www.jnj.com/ или www.innovativemedicine.jnj.com.

Следуйте за нами на @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC — компания Johnson & Johnson.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРОГНОЗНЫХ ЗАЯВЛЕНИЙНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, в отношении разработки продукта, а также потенциальных преимуществ и воздействия на лечение подинемаба и JNJ-2056. Читателя предостерегают не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Janssen Research & Development, LLC и/или Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, завершившийся 31 декабря 2023 г., в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно перспективного подхода». Заявления» и «Пункт 1А. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу в компании Johnson & Johnson. Компания Janssen Research & Development, LLC и Johnson & Johnson обязуются обновлять любые прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

© Johnson & Johnson, 2025. Все права защищены.

Сноски1. Ассоциация Альцгеймера. 2024 год: факты и цифры о болезни Альцгеймера. По состоянию на август 2024 г. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Источник: Johnson & Johnson

Опубликовано : 2025-01-09 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова