Johnson & Johnson'ın Posdinemab ve Tau Aktif İmmünoterapisi, Alzheimer Hastalığının Tedavisine Yönelik ABD FDA Hızlı Yol Tanımlarını Aldı

Drugslib'i takip edin

TITUSVILLE, N.J., 8 Ocak 2025 -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), fosforile edilmiş tau yönlendirmeli monoklonal antikor (mAb) olan posdinemab'a Fast Track tanımı verdiğini duyurdu. ) Faz 2b “Otonomi” çalışmasında erken dönem Alzheimer hastalığı (AH) olan hastaları tedavi etmek için araştırılıyor. Dahili olarak keşfedilen mAb, tedavi edilen AD hastalarından alınan beyin omurilik sıvısındaki (BOS) hastalıkla ilişkili fosforile edilmiş tau'yu hedefleme ve klinik olmayan hastalık modellerinde tau agregatlarının gelişimini ve yayılmasını bloke etme potansiyelini göstermiştir.

“Küresel nüfusun ortalama yaşı arttıkça, bu zayıflatıcı ilerleyici hastalıktan etkilenen insan sayısı da artmaya devam ediyor. Alzheimer hastalığı, hastalara ve sevdiklerine ciddi bir duygusal ve mali yük getirmektedir ve önemli bir ekonomik ve toplumsal etkiye sahiptir. J&J olarak, AD'nin ilerlemesini tespit edildiği anda durdurmaya yardımcı olabileceğimiz bir gelecek hayal ediyoruz," dedi Johnson & Johnson Yenilikçi Tıp Sinirbilim Küresel Terapötik Alan Başkanı Ph.D. Bill Martin. "Posdinemab'ın beyindeki tau patolojisinin yayılmasını yavaşlatma potansiyeli var, bu da bilişsel gerilemeyi yavaşlatabilir. FDA'nın Fast Track tanımı, AD'yle yaşayan milyonlarca kişi için yeni tedavi seçeneklerine yönelik acil karşılanmamış ihtiyacı yansıtıyor."

Posdinemab, Şirketin AD portföyü için 2024 yılında verilen ikinci Hızlı Geçiş unvanıdır. Klinik öncesi AD popülasyonunda tau'yu hedef alan ilk aktif immünoterapi olan J&J'nin anti-tau aktif immünoterapisi JNJ-2056'ya da Temmuz 2024'te Fast Track adı verildi. Aktif olarak kayıt yapılan Faz 2b "ReTain" denemesi, potansiyelin değerlendirilmesini sağlayacaktır. JNJ-2056'nın başlangıcını geciktirmek veya önlemek amacıyla patolojik fosforile tau'ya karşı antikorlar üretmeye yardımcı olmak üzere bağışıklık sistemini aktive etmesi semptomların azaltılması ve sonuçta hastalığın ilerlemesi.

Fast Track, tedavilerin hastalara daha erken ulaştırılması amacıyla, karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu ciddi durumları tedavi eden tedavilerin gözden geçirilmesini hızlandırmak üzere FDA tarafından tasarlanmış bir süreçtir.

Dünya çapında 55 milyon insan demansla yaşıyor ve vakaların yüzde 60-80'ini AD oluşturuyor.1 AD, ilerleyici hafıza kaybı ve diğer bilişsel gerilemelerle karakterize, günlük yaşamı bozan, hastaları etrafta dolaşmaya ihtiyaç duyan nörodejeneratif bir hastalıktır. saat bakım ve sonuçta ölüme yol açar.

ALZHEIMER HASTALIĞI VE DEMANS HAKKINDA Alzheimer hastalığı (AD), demansın en sık görülen şekli Dünya çapında, ilerleyici hafıza kaybı ve diğer bilişsel yeteneklerde günlük yaşamı önemli ölçüde etkileyecek kadar ciddi bir azalma ile karakterize ölümcül bir nörodejeneratif hastalıktır.1 AD için tanı kriterleri yerleşik sınıflandırmalara dayanmaktadır ancak araştırmalar ilerledikçe gelişmeye devam etmektedir. Klinik öncesi AD, algılanabilir Alzheimer hastalığı patolojisine (amiloid ve tau) sahip, bilişsel açıdan herhangi bir bozulma olmayan bireyleri ifade eder. Erken Alzheimer hastalığı, Alzheimer hastalığı (aynı zamanda prodromal AD olarak da bilinir) ve hafif Alzheimer demansı nedeniyle hafif bilişsel bozukluğu olan bireyleri içerir.

AH ilerledikçe hastalar bilişsel gerilemenin kötüleştiğini, sonunda temel görevleri yerine getirme, iletişim kurma veya sevdiklerini tanıma becerilerini kaybederek sonuçta ölüme yol açar.1 AD'nin tedavisi yoktur ve birçok yeni ilerlemeye rağmen karşılanmamış önemli ihtiyaçlar vardır. bu yıkıcı hastalığın spektrumunda kalır.POSDINEMAB HAKKINDA Posdinemab, Alzheimer hastalığına özgü fosforile edilmiş tau'nun orta alanını hedef alan araştırma amaçlı bir monoklonal antikordur. Posdinemab, nöronlardan salındığında patolojik fosforile tau'ya bağlanacak ve onu başka bir nörona tohumlamadan/yayılmadan önce nötralize edecek şekilde tasarlanmıştır. Şirket içinde keşfedilen bileşik, hem in vitro hem de in vivo klinik dışı çalışmalarda, tau tohumlamasının (toksik tau'nun beyinde yayıldığı süreç) azaltılması konusunda umut vaat ediyor.

Faz 2b “Otonomi” çalışması Erken Alzheimer hastalığı olan katılımcılarda posdinemab'ın araştırılmasına tam olarak başlanmıştır ve devam etmektedir (NCT04619420).

JNJ-2056 HAKKINDAJNJ-2056 (önceden ACI-35.030 olarak biliniyordu, AC Immune ile işbirliği içinde), patolojik fosforile tau'nun c-terminal bölgesini hedef alan, araştırma amaçlı bir anti-tau aktif immünoterapidir. Klinik öncesi Alzheimer hastalığında (AD) klinik semptomların başlamasını geciktirmek veya önlemek amacıyla patolojik tau'nun tohumlanmasını ve yayılmasını engellemek üzere tasarlanmıştır.

Faz 2b "ReTain" çalışması JNJ'yi değerlendiriyor. -2056, beyinlerinde tau patolojisi olan ancak henüz bilişsel bozukluk gelişmemiş klinik öncesi AD'li katılımcılarda. Denemeye aktif olarak kayıt yapılıyor ve klinik öncesi bir AD popülasyonunda (NCT06544616) test edilen tau'yu hedefleyen ilk aktif immünoterapi olacak.

JOHNSON & JOHNSON HAKKINDAJohnson & Johnson olarak sağlığın her şey olduğuna inanıyoruz. Sağlık hizmetlerinde yenilikçilikteki gücümüz, bize karmaşık hastalıkların önlendiği, tedavi edildiği ve tedavi edildiği, tedavilerin daha akıllı ve daha az invazif olduğu ve çözümlerin kişisel olduğu bir dünya inşa etme gücü veriyor. Yenilikçi Tıp ve MedTech alanındaki uzmanlığımız sayesinde, yarının atılımlarını sunmak ve insanlık için sağlığı derinden etkilemek üzere bugün tüm sağlık hizmetleri çözümleri yelpazesinde yenilik yapma konusunda benzersiz bir konumdayız.

Daha fazla bilgi için https:// adresini ziyaret edin. www.jnj.com/ veya www.innovativemedicine.jnj.com adresinden.

Bizi @JNJInnovMed'den takip edin.

Janssen Research & Development, LLC bir Johnson & Johnson şirketidir.

İLERİYE YÖNELİK AÇIKLAMALARLA İLGİLİ UYARILARBu basın bülteni, ürün geliştirme ve posdinemab'ın potansiyel yararları ve tedavi etkisi ile ilgili 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nda tanımlandığı şekliyle "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. JNJ-2056. Okuyucu bu ileriye dönük beyanlara güvenmemesi konusunda uyarılmaktadır. Bu ifadeler gelecekteki olaylara ilişkin mevcut beklentilere dayanmaktadır. Temel varsayımların hatalı olduğu veya bilinen veya bilinmeyen risklerin veya belirsizliklerin gerçekleştiği ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar Janssen Research & Development, LLC ve/veya Johnson & Johnson'ın beklentilerinden ve tahminlerinden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Riskler ve belirsizlikler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: klinik başarı ve düzenleyici onayların alınmasına ilişkin belirsizlikler de dahil olmak üzere, ürün araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorluklar ve belirsizlikler; ticari başarının belirsizliği; üretim zorlukları ve gecikmeler; teknolojik ilerlemeler, yeni ürünler ve rakipler tarafından elde edilen patentler dahil olmak üzere rekabet; patentlere yönelik zorluklar; ürünün geri çağrılması veya düzenleyici işlemlerle sonuçlanan ürün etkinliği veya güvenlik kaygıları; sağlık ürünleri ve hizmetlerini satın alanların davranış ve harcama kalıplarındaki değişiklikler; küresel sağlık reformları da dahil olmak üzere geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikler; ve sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik eğilimler. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer faktörlerin daha ayrıntılı bir listesi ve açıklamaları, "İleriye Dönüklükle İlgili Uyarı Notu" başlıklı bölümler de dahil olmak üzere, 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren mali yıl için Johnson & Johnson'ın Form 10-K'daki Yıllık Raporunda bulunabilir. Beyanlar” ve “Madde 1A. Risk Faktörleri” ve Johnson & Johnson'ın Form 10-Q hakkındaki sonraki Üç Aylık Raporlarında ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer belgelerde. Bu başvuruların kopyalarına www.sec.gov, www.jnj.com adreslerinden veya Johnson & Johnson'dan talep edilmesi halinde çevrimiçi olarak ulaşılabilir. Janssen Research & Development, LLC veya Johnson & Johnson, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük herhangi bir beyanı güncellemeyi taahhüt etmez.

© Johnson & Johnson 2025. Tüm hakları saklıdır.

Dipnotlar1Alzheimer Derneği. 2024 Alzheimer Hastalığı Gerçekleri ve Rakamları. Erişim tarihi Ağustos 2024. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Kaynak: Johnson & Johnson

Gönderildi : 2025-01-09 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler