Препарати Posdinemab і Tau Active Immunotherapy від Johnson & Johnson отримали прискорене призначення FDA США для лікування хвороби Альцгеймера

Підпишіться на Drugslib

ТІТУСВІЛЛЬ, штат Нью-Джерсі, 8 січня 2025 р. – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) оголосила сьогодні про те, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало прискорене визначення посдинемабу, фосфорильованого тау-спрямованого моноклонального антитіла (mAb). ) досліджується для лікування пацієнтів із ранньою формою хвороби Альцгеймера (БА) у фазі 2b Дослідження «Автономія». Внутрішнє відкрите mAb продемонструвало потенціал у націлюванні на асоційований із захворюванням фосфорильований тау у спинномозковій рідині (ЦСР) пацієнтів із БА, які отримували лікування, а також у блокуванні розвитку та поширення агрегатів тау в доклінічних моделях захворювання.

«Зі збільшенням середнього віку населення планети кількість людей, уражених цією виснажливою прогресуючою хворобою, продовжує зростати. Хвороба Альцгеймера несе значний емоційний і фінансовий тягар для пацієнтів та їхніх близьких і має значний економічний і суспільний вплив. У J&J ми уявляємо майбутнє, у якому ми можемо допомогти зупинити прогресування AD у момент його виявлення», – сказав Білл Мартін, доктор філософії, голова глобального терапевтичного напряму нейронауки Johnson & Johnson Innovative Medicine. «Посдинемаб має потенціал для уповільнення поширення тау-патології в мозку, що може уповільнити когнітивне зниження. Позначення FDA Fast Track відображає нагальну незадоволену потребу в нових варіантах лікування для мільйонів людей, які живуть з AD».

Посдинемаб — це друге прискорене призначення, надане у 2024 році для портфоліо AD компанії. Активна імунотерапія J&J проти тау, JNJ-2056, перша активна імунотерапія, націлена на тау у доклінічної популяції AD, також отримала статус Fast Track у липні 2024 року. Дослідження фази 2b «ReTain», яке активно реєструється, оцінюватиме потенційні JNJ-2056 для активації імунної системи, щоб допомогти виробити антитіла проти патології фосфорильований тау з метою затримки або запобігання появі симптомів і, зрештою, прогресуванню захворювання.

Fast Track – це процес, розроблений FDA для прискорення перегляду терапії, яка лікує серйозні захворювання з високою незадоволеною потребою , щоб пацієнти отримували терапію раніше.

У всьому світі 55 мільйонів людей живуть із деменцією, причому 60–80 відсотків випадків АД становить АД.1 АД — це нейродегенеративний розлад, що характеризується прогресуючою втратою пам’яті та іншими когнітивними порушеннями, що порушує повсякденне життя, через що пацієнти потребують постійного і, зрештою, призводять до смерті.

ПРО ХВОРОБУ АЛЬЦГЕЙМЕРА І ДЕМЕНЦІЯ Хвороба Альцгеймера (ХА), найпоширеніша форма деменції в усьому світі, є смертельним нейродегенеративним розладом, що характеризується прогресуючою втратою пам’яті та зниженням інших когнітивних здібностей, настільки серйозним, що суттєво заважає повсякденному життю1. Діагностичні критерії для ДЕМЕНЦІЇ. базуються на встановлених класифікаціях, але продовжують розвиватися в міру розвитку досліджень. Доклінічний AD відноситься до осіб з виявленою патологією хвороби Альцгеймера (амілоїд і тау), які не мають когнітивних порушень. Рання хвороба Альцгеймера включає осіб з легкими когнітивними порушеннями внаслідок хвороби Альцгеймера (також відомої як продромальний AD) і легкої деменції Альцгеймера.

З прогресуванням AD пацієнти відчувають погіршення когнітивних функцій, зрештою втрачають здатність виконувати основні завдання, спілкуватися чи впізнавати близьких, що зрештою призводить до смерті.1 Немає ліків від AD, і, незважаючи на кілька нових досягнень, значна незадоволена потреба залишається в усьому спектрі цієї руйнівної хвороби.ПРО ПОЗДІНЕМАБ Посдинемаб – досліджуване моноклональне антитіло, яке націлений на середній домен специфічного для хвороби Альцгеймера фосфорильованого тау. Посдинемаб призначений для зв’язування з патологічно фосфорильованим тау, коли він вивільняється з нейронів, і нейтралізує його до того, як він зможе засіяти/поширитися на інший нейрон. Внутрішньо відкрита сполука виявилася багатообіцяючою у зменшенні посіву тау-тозу — процесу, за допомогою якого токсичний тау-білий поширюється через мозок — як у доклінічних дослідженнях in vitro, так і in vivo.

Дослідження фази 2b «AuTonomy» дослідження посдінемабу в учасників із ранньою формою хвороби Альцгеймера повністю зареєстровано та триває (NCT04619420).

ПРО JNJ-2056JNJ-2056 (раніше відомий як ACI-35.030, у співпраці з AC Immune) — це досліджувана активна імунотерапія проти тау, спрямована на с-кінцеву область патологічного фосфорильованого тау. Він призначений для пригнічення посіву та поширення патологічного тау з метою відстрочення або запобігання появі клінічних симптомів у доклінічній хворобі Альцгеймера (AD).

Фаза 2b дослідження «ReTain» оцінює JNJ -2056 в учасників з доклінічним AD, які мають тау-патологію в мозку, але ще не розвинули когнітивні порушення. Випробування активно реєструється та стане першою активною імунотерапією, націленою на тау, протестованою на доклінічній популяції AD (NCT06544616).

ПРО ДЖОНСОН І ДЖОНСОНМи в Johnson & Johnson віримо, що здоров’я – це все. Наша сильна сторона в інноваціях у сфері охорони здоров’я дає нам змогу будувати світ, де складні захворювання запобігають, лікують і виліковують, де методи лікування розумніші та менш інвазивні, а рішення індивідуальні. Завдяки нашому досвіду в інноваційній медицині та медичній техніці ми маємо унікальні можливості для впровадження інновацій у всьому спектрі рішень для охорони здоров’я сьогодні, щоб забезпечити прориви завтрашнього дня та глибоко вплинути на здоров’я людства.

Докладніше на https:// www.jnj.com/ або на www.innovativemedicine.jnj.com.

Слідкуйте за нами на @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC є компанією Johnson & Johnson.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ПРОГНОЗИВНИХ ЗАЯВЦей прес-реліз містить «прогнозні заяви», як визначено в Законі про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року щодо розробки продукту та потенційних переваг і впливу на лікування посдинемабу та JNJ-2056. Читача застерігають не покладатися на ці прогнозні заяви. Ці заяви базуються на поточних очікуваннях майбутніх подій. Якщо базові припущення виявляться неточними або відомі чи невідомі ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від очікувань і прогнозів Janssen Research & Development, LLC та/або Johnson & Johnson. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними: виклики та невизначеності, властиві дослідженням і розробці продукту, включно з невизначеністю клінічного успіху та отримання регуляторних дозволів; невпевненість комерційного успіху; труднощі та затримки виробництва; конкуренція, включаючи технологічні досягнення, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; оскарження патентів; проблеми з ефективністю або безпекою продукту, що призводять до відкликання продукту або регуляторних заходів; зміни в поведінці та моделях витрат покупців медичних продуктів і послуг; зміни чинних законів і нормативних актів, включаючи глобальні реформи охорони здоров'я; і тенденції до стримування витрат на охорону здоров'я. Подальший перелік і описи цих ризиків, невизначеності та інших факторів можна знайти в річному звіті Johnson & Johnson за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2023 року, включно з розділами під назвою «Застереження щодо прогнозу Заяви» та «Пункт 1А. Фактори ризику», а також у наступних квартальних звітах Johnson & Johnson за формою 10-Q та інших документах, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж США. Копії цих документів доступні в Інтернеті на www.sec.gov, www.jnj.com або за запитом від Johnson & Johnson. Janssen Research & Development, LLC, ані Johnson & Johnson зобов’язуються оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті нової інформації або майбутніх подій чи подій.

© Johnson & Johnson, 2025. Усі права захищено.

Примітки1 Асоціація хвороби Альцгеймера. Факти та цифри про хворобу Альцгеймера у 2024 році. Перевірено серпень 2024 р. https://www.alz.org/media/documents/alzheimers-facts-and-figures.pdf

Джерело: Johnson & Johnson

Опубліковано : 2025-01-09 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова