يحقق العلاج الأحادي في Johnson & Johnson TAR-200 على قيد الحياة خالية من الأمراض لأكثر من 80 في المائة في NMIBC غير المستمر BCG ، وعالي الخطورة NMIBC

اتبع Drugslib على

Las Vegas ، 26 أبريل 2025- أعلنت Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) اليوم عن النتائج الأولى من الفوج 4 من دراسة Sunrise-1 المرحلة 2B التي تقيم TAR-200-وهي نظام إطلاق Gemcitabine الوريدي-للمرضى الذين يعانون من أنواع معينة من سرطان المثانة. تُظهر هذه النتائج الأولى وعد TAR-200 في هذا السكان المريض بأكثر من معدل البقاء على قيد الحياة خالية من الأمراض بنسبة 80 في المائة دون الحاجة إلى الطرد و 94 في المائة من المرضى قادرين على الحفاظ على المثانة. إن معدل الحفاظ على DFS المرتفع ومعدل الحفاظ على المثانة جنبًا إلى جنب مع ملف تعريف السلامة الذي يتم تحمله جيدًا في هؤلاء المرضى الذين يعانون من Bacillus calmette-Guérin (BCG)-غير مستمر ، وعالي الخطورة غير الغامق ، يظهر سرطان TAR-200 من خلال إجراء عملية جراحية متداولة. ظهرت هذه النتائج في اجتماع التغير النموذجي ، التجارب السريرية المتغيرة للممارسة في الجلسة العامة لجراحة المسالك البولية في الاجتماع السنوي لجمعية المسالك البولية الأمريكية 2025 (AUA) .1

"ظلت غالبية المرضى خالية من تكرار السرطان خلال فترة الدراسة المبكرة هذه ، مع تسليط الضوء M.D. ، PhD ، Febu ، Head of Uro-Oncology في Hospital Universitario 12 De Octubre ، Madrid ، Ebain and Presentation. "مع مواصلة مراقبة المرضى من خلال علامة الـ 12 شهرًا وما بعدها ، يظل تركيزنا على تقييم فعالية TAR-200 على المدى الطويل في الحفاظ على البقاء على قيد الحياة خالية من الأمراض وتحسين نتائج هذا السكان المعرضين للخطر."

"إن الإزالة الجراحية للمثانة كانت منذ فترة طويلة معيارًا للرعاية للمرضى الذين يعانون من BCG-HR-NMIBC مع مرض حليمي فقط ، وهو إجراء تغيير للحياة يؤثر بشكل كبير على جودة المريض في حياته". "توضح هذه النتائج أن TAR-200 يمكن أن يكون بديلاً ذا معنى للجراحة التي تكون فعالة وذات تحمل جيدًا أثناء الحفاظ على المثانة." تعامل مع TAR-200 Monotherapy. هذه معدلات DFS المرتفعة مشجعة بشكل خاص نظرًا لخطر تكرار كبير في هذه الفئة من السكان. 2 بين المرضى الذين يعانون من مرض TA و T1 عالية الجودة ، ظلت معدلات DFS قوية باستمرار-85.7 في المائة و 84.7 في المائة في ستة أشهر ، و 82.1 في المائة و 79.4 في المائة في تسعة أشهر على التوالي. إن DFs القوية عبر كلتا النوعين الفرعيين-على الرغم من أن أعماقها المختلفة للغزو-تتمثل في إمكانات TAR-200 لتقديم تغلغل الأنسجة المستمر. والجدير بالذكر أن 94.2 في المائة من المرضى تجنبوا استئصال المثانة الجذري عند متابعة متوسطة 12.8 شهرًا. كانت معدلات البقاء على قيد الحياة الخالية من التقدم والإجمالية البالغة 95.6 في المائة و 98 في المائة في تسعة أشهر ، على التوالي ، مطمئنين لأن تقدم المرض أو الوفاة كانت غير شائعة للغاية بين المرضى الذين عولجوا بـ TAR-200.1 بينما لا تُظهر بيانات DFS لمدة 12 شهرًا أن تزيد من الإجراءات التي تزيد من الإجراءات المثيرة للاشتعال. تدعم هذه النتائج التقييم المستمر في دراسة Sunrise-5 المستمرة للمرحلة 3 (NCT06211764) ، ومقارنة TAR-200 بالعلاج الكيميائي في المرضى الذين يعانون من HR-NMIBC الحليمية فقط.

من بين 52 مريضًا مسجلين ، كان ملف تعريف السلامة للعلاج أحادي TAR-200 يتسق مع الدراسات السابقة ، مع عدم وجود إشارات أمان جديدة. معظم الأحداث السلبية ذات الصلة بالعلاج (TRA) كانت منخفضة الدرجة وحلها بسرعة ، مع متوسط ​​مدة 3.7 أسابيع. وشملت TRAS الشائعة عسر البول (40.4 في المئة) ، بولاكيوريا (30.8 في المئة) ، والإلحاح (26.9 في المئة). حدثت الدرجة ≥3 TRA في 13.5 في المئة من المرضى ، في أغلب الأحيان ألم المثانة (3.8 في المئة). عانى ثلاثة مرضى (5.8 في المائة) من عمليات توجيه خطيرة ، وأربع فقط (7.7 في المائة) من العلاج بسبب TRA. لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات متعلقة بالعلاج .1

تصنيفات سرطان المثانة من بين أفضل عشرة أنواع من أنواع السرطان الأكثر شيوعًا في جميع أنحاء العالم ، مما يؤثر على ما يقرب من مليون شخص كل عام. السرطان.

يتم إدراج

TAR-200 في المثانة مباشرة من قبل أخصائي الرعاية الصحية في إجراءات خارجية موجزة ، دون الحاجة إلى التخدير. تم تصميمه للبقاء في المثانة ، ولا يتداخل مع الأنشطة اليومية ويوفر إطلاقًا مستدامًا للعلاج طوال اليوم. حتى الآن ، تم وضع TAR-200 أكثر من 10000 مرة كجزء من البرنامج السريري Sunrise.

حول TAR-200 TAR-200 هو نظام إطلاق GEMCITABINE في الوريد الاستقصائي. في يناير 2025 ، أعلنت جونسون آند جونسون عن بدء تطبيق جديد للمخدرات مع برنامج إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لبرنامج مراجعة الأورام في الوقت الفعلي (RTOR). في ديسمبر 2023 ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) تسمية علاج اختراق (BTD) إلى TAR-200 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من HR-NMIBC غير المستمر مع BCG مع CI الذين هم غير مؤهلين أو انتخبوا عدم الخضوع لاستئصال المثانة الراديكالي. يتم تقييم سلامة وفعالية TAR-200 في دراسات المرحلة 2 والمرحلة 3 في المرضى الذين يعانون من MIBC في Sunrise-4 ، و NMIBC في Sunrise-1 ، Sunrise-3 و Sunrise-5.

حول Sunrise-1 ، الفوج 4 Sunrise-1 (NCT04640623) هي مرحلة 2 ب مستمرة ، عشوائية ومفتوحة ، دراسة متعددة المراكز التي تُقيِّم فعالية وسلامة من أيها الحفر المفروضة ، وهو أمر غير مؤهل ، وهو أمر غير مؤهل ، وهو أمر غير مؤهل ، من أجل مواجهة ، من أجل عدم وجود أية. الخضوع ، استئصال المثانة الجذري. الفوج 4 يسجل على وجه التحديد المرضى الذين يعانون من مرض حليمي فقط ، ويعالجهم بالعلاج الأحادي TAR-200. نقطة النهاية الأولية للفوج 4 هي معدل البقاء على قيد الحياة خالية من الأمراض (DFS) في 12 شهرًا. شملت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية السلامة والتحمل.

حول سرطان المثانة غير الغازية غير الغازية هو نوع من سرطان المثانة العالي الخطورة ، وهو نوع من سرطان المثانة غير الغازية أكثر عرضة للإصابة بالسرطان المفرط المطلق المسبق للسرطان المسبق المسمى المسببة للسرطان المسببة للانتشار المُصنّع من المرازي. NMIBC.5،6 HR-NMIBC يشكل 15-44 في المائة من المرضى الذين يعانون من NMIBC ويتميز بحجم ورم كبير ، ووجود أورام متعددة ، و CIS.7 ينصح باستئصال المثانة الجذري حاليًا لمرضى NMIBC ، مع عدد أكبر من NMIBC. قد تكون غير راغبة أو غير لائقة الخضوع لاستئصال المثانة الجذري .10 يمكن أن تشكل ارتفاع معدلات التكرار والتقدم مراضة وضيقًا كبيرًا لهؤلاء المرضى .3،6

حول Johnson & Johnson في Johnson & Johnson ، نعتقد أن الصحة هي كل شيء. إن قوتنا في ابتكار الرعاية الصحية تمكننا من بناء عالم يتم فيه منع الأمراض المعقدة ومعالجتها ومعالجتها ، حيث تكون العلاجات أكثر ذكاءً وأقل غزوًا ، والحلول شخصية. من خلال خبرتنا في الطب المبتكر و MedTech ، نحن في وضع فريد للابتكار عبر الطيف الكامل لحلول الرعاية الصحية اليوم لتحقيق اختراقات الغد ، والتأثير العميق على الصحة من أجل الإنسانية. تعرف على المزيد على https://www.jnj.com/ أو على www.innovativemedicine.jnj.com. تابعنا في jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV ، Janssen Research & Development ، LLC ، Janssen Biotech ، Inc. ، Janssen Global Services ، LLC ، Janssen-Cilag ، S.A. و Janssen Scientific Scientific ، LLC هي شركة Johnson & Johnson. في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير المنتجات والفوائد المحتملة وتأثير العلاج لـ TAR-200. يتم تحذير القارئ من الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تستند هذه العبارات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا كانت الافتراضات الأساسية تثبت غير دقيقة أو غير معروفة أو غير معروفة أو غير معروفة تتحقق ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات Janssen-Cilag International NV ، Janssen Research & Development ، LLC ، Janssen Biotech ، inc. جونسون. تشمل المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك المتأصلة في أبحاث المنتج وتطويرها ، بما في ذلك عدم اليقين في النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية ؛ عدم اليقين من النجاح التجاري ؛ صعوبات التصنيع والتأخير ؛ المنافسة ، بما في ذلك التطورات التكنولوجية ، والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي يحققها المنافسون ؛ تحديات لبراءات الاختراع ؛ تتعلق بفعالية المنتج أو السلامة التي تؤدي إلى استدعاء المنتجات أو الإجراءات التنظيمية ؛ التغييرات في السلوك وأنماط الإنفاق لمشترين منتجات وخدمات الرعاية الصحية ؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية ؛ والاتجاهات نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر ، والشكوك وعوامل أخرى في أحدث تقرير سنوي لجونسون آند جونسون حول النموذج 10-K ، بما في ذلك في الأقسام "ملاحظة تحذيرية فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" و "البند 1 أ. تتوفر نسخ من هذه الملفات عبر الإنترنت على الموقع http://www.sec.gov ، http://www.jnj.com ، أو عند الطلب من جونسون وجونسون. لا شيء من Janssen-Cilag International NV ، Janssen Research & Development ، LLC ، Janssen Biotech ، Inc. ، Janssen Global Services ، LLC ، Janssen-Cilag ، S.A.

حواشي *د. قدمت Guerrero-Ramos الخدمات الاستشارية والاستشارية والتحدث إلى Johnson & Johnson ؛ لم يتم دفعه مقابل أي عمل إعلامي.

1 Guerrero-Ramos ، F. ، et al. TAR-200 Monotherapy في المرضى الذين يعانون من Bacillus Calleette-Guérin-مرض حليمي غير مستمر-سرطان المثانة غير الغازية عالية الخطورة فقط: النتائج الأولى من الفوج 4 من Sunrise-1. 2025 الاجتماع السنوي لجمعية المسالك البولية الأمريكية. 26 أبريل 2025.

2 Shalata at ، Shehata M ، Van Bogaert E ، et al. التنبؤ بتكرار سرطان المثانة غير الغازية: التقنيات الحالية والاتجاهات المستقبلية. سرطانات (بازل). 2022 ؛ 14 (20): 5019. تم النشر في 2022 أكتوبر 14. doi: 10.3390/cancer14205019

3 منظمة الصحة العالمية. سرطان المثانة. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. تم الوصول إليه في مارس 2025.

4 Dobruch J ، Oszczudłowski M. Bladder Cancer: التحديات الحالية والاتجاهات المستقبلية. Medicina (Kaunas). 2021 ؛ 57 (8): 749. تم النشر 2021 يوليو 24. doi: 10.3390/medicina57080749

5 Grab-Heyne K ، Henne C ، Mariappan P ، et al. سرطان المثانة المتوسطة وعالية الخطورة غير الغازية: نظرة عامة على علم الأوبئة ، العبء ، والاحتياجات غير الملباة. الجبهة Oncol. 2023 ؛ 13: 1170124.

6 Lieblich A ، Henne C ، Mariappan P ، Geiges G ، Pöhlmann J ، Pollock RF. إدارة سرطان المثانة غير الغازية غير الغازية: مقارنة بين الإرشادات الأوروبية والمملكة المتحدة. J Clin Urol. 2018 ؛ 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M ، Burger M ، Capoun O ، et al. إرشادات الجمعية الأوروبية لأمراض المسالك البولية حول سرطان المثانة غير الغازية (TA ، T1 ، وسرطان في الموقع). أورول يورو. 2022 ؛ 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks Na ، O’Donnell MA. خيارات العلاج في سرطان المثانة غير الغازية بعد فشل BCG. الهندي يورول. 2015 ؛ 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guansial EA ، Roussel B ، Bergsma DP ، et al. سرطان المثانة في المريض المسنين: التحديات والحلول. كلين الفترات الشيخوخة. 2015 ؛ 10: 939-949.

10 Chamie K ، Litwin MS ، Bassett JC ، et al. تكرار سرطان المثانة عالية الخطورة: تحليل قائم على السكان. سرطان. 2013 ؛ 119 (17): 3219-3227.

المصدر: Johnson & Johnson

نشر : 2025-05-01 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية