Monoterapie TAR-200 Johnson & Johnson dosáhne vysokého přežití bez onemocnění více než 80 procent v BCG-nereagující, vysoce rizikové papilární NMIBC

Sledujte Drugslib

Las Vegas, 26. dubna 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dnes oznámil první výsledky z kohorty 4 studie Fáze 2B Sunrise-1 hodnotící TAR-200-intravezický vyvolávající systém Gemcitabine-pro pacienty s určitými typy rakoviny močového měře. Tyto první výsledky ukazují příslib TAR-200 v této populaci pacientů s více než 80 % přežití bez onemocnění (DFS) bez nutnosti sob a 94 procent pacientů, kteří jsou schopni zachovat jejich močový měchýř. Vysoká míra konzervace DFS a močového měchýře kombinovaná s dobře tolerovaným bezpečnostním profilem u těchto pacientů s Bacillus Calmethe-Guérin (BCG)-nereaktivní, vysoce rizikový nemuscleivní invazivní rakovina močového měchýře (HR-NMIBC) s význačným alternativním chirurkem k chirurci. Tyto výsledky byly uvedeny v měnícím se měnícím se paradigmatu, klinické studie měnící praxi v urologickém plenárním zasedání na výročním setkání Americké urologické urologické asociace (AUA) 2025, což zdůrazňuje potenciál TAR-200 jako vysoce efektivní léčbu pro tyto pacienty, kteří mohou mít omezenou možností, “uvedla, že je omezeno,“ uvedla, že je omezeno, “uvedla, že férixová remozační,“ uvedla, že férixová remozační, “uvedla, že férixová remozační,“ uvedla, že férixová remonáž*, “uvedla, že férerererereong*,“ uvedl, že férixová převažuje*, což je re-linerero. M.D., PhD, Febu, vedoucí Uro-Oncology v nemocnici Universitario 12 de Octubre, Madrid, Španělsko a představující autor. „Jak pokračujeme v sledování pacientů prostřednictvím 12měsíční značky a dále, zůstává naším zaměřením na posouzení dlouhodobé účinnosti TAR-200 při udržování přežití bez onemocnění a zlepšení výsledků pro tuto vysoce rizikovou populaci pacientů.“

„Chirurgické odstranění močového měchýře je již dlouho standardem péče o pacienty trpící BCG-nereaktivní HR-NMIBC s papilárními chorobami, postup měnící život, který drasticky ovlivňuje kvalitu života pacienta,“ uvedl Christopher Cutie, M.D, viceprezident, vůdce nemoci, vůdce nemoci, vůdce nemoci, vedoucího pracovníka a johnson inovativní medicína. „Tyto výsledky ukazují, že TAR-200 může být smysluplnou alternativou k chirurgickému zákroku, která je účinná a dobře tolerována při zachování močového měchýře.“

První výsledky této prozatímní analýzy z kohorty 4 studie Sunrise-1 prokázaly 85,3 procenta a 81,1 procenta DFS míry, respektive, u pacientů s BCG-Ne, uvedla, že HR-NM-NMIBCC, HR-NMIBCC, HR-NMIBCC, HR-NMIBCC, HR-NMIBCC, HR-NMIBCC. s monoterapií TAR-200. Tyto vysoké míry DFS jsou zvláště povzbudivé vzhledem k významnému riziku recidivy v této populaci.2 U pacientů s vysoce kvalitním onemocněním TA a T1 zůstala míra DFS trvale silná-85,7 procenta a 84,7 procenta v šesti měsících a 82,1 procenta a 79,4 procenta v devíti měsících. Silné DFS v obou podtypech-navzdory jejich odlišným hloubkám invaze-ukládají potenciál TAR-200 k zajištění trvalé penetrace tkáně. Zejména 94,2 procenta pacientů se vyhýbalo radikální cystektomii při průměrném sledování 12,8 měsíců. The early progression-free and overall survival rates of 95.6 percent and 98 percent at nine months, respectively, are reassuring as disease progression or death were highly uncommon among patients treated with TAR-200.1 While 12-month DFS data is not yet mature, these preliminary findings show that TAR-200’s sustained intravesical gemcitabine delivery may potentially offer durable disease control while minimizing the need for invasive procedures. Tyto výsledky podporují pokračující hodnocení ve studii probíhající fáze 3 Sunrise-5 (NCT06211764), porovnávající TAR-200 s chemoterapií u pacientů s BCG-předem ošetřené, papilární HR-NMIBC.

Mezi 52 zapsanými pacienty byl bezpečnostní profil monoterapie TAR-200 v souladu s předchozími studiemi, aniž by byly pozorovány nové bezpečnostní signály. Většina nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (Traes) byla nízká a vyřešena rychle, se střední dobou trvání 3,7 týdnů. Mezi běžné trasy patřila Dysurie (40,4 procenta), Pollakiuria (30,8 procenta) a naléhavost (26,9 procenta). Stupeň ≥ 3 traes se vyskytl u 13,5 procent pacientů, nejčastěji bolest močového měchýře (3,8 procenta). Tři pacienti (5,8 procenta) zažili vážné trasy a pouze čtyři (7,7 procenta) přerušily léčbu v důsledku traesu. No treatment-related deaths were reported.1

Bladder cancer ranks among the top ten most common cancers worldwide, affecting nearly a million people each year.3 Despite advancements, the standard of care has remained largely unchanged for over 40 years, leaving patients with limited treatment options if initial BCG therapy does not work.4 TAR-200 delivers sustained medication directly into the bladder, offering a fresh approach to treat early-stage bladder Rakovina.

TAR-200 je vložen přímo do močového měchýře zdravotnickým odborníkem v krátkém ambulantním postupu, bez potřeby anestezie. Navrženo tak, aby zůstalo v močovém měchýři, nezasahuje do každodenních činností a poskytuje trvalé uvolňování léčby po celý den. K dnešnímu dni byl TAR-200 umístěn více než 10 000krát v rámci klinického programu Sunrise. V lednu 2025 Johnson & Johnson oznámil zahájení nové drogové aplikace s FDA pro TAR-200 v rámci programu Oncology Review (RTOR) v reálném čase. V prosinci 2023 udělil FDA TAR-200 pro léčbu dospělých pacientů s HR-NMIBC s CIS s CIS, kteří nejsou způsobilí nebo se rozhodli podstoupit radikální cystektomii, označení průlomové terapie (BTD). Bezpečnost a účinnost TAR-200 se hodnotí ve studiích fáze 2 a fáze 3 u pacientů s MIBC na Sunrise-4 a NMIBC v Sunrise-1, Sunrise-3 a Sunrise-5.

About SunRISe-1, Cohort 4SunRISe-1 (NCT04640623) is an ongoing Phase 2b, randomized, open-label, multicenter study evaluating the efficacy and safety of TAR-200, an intravesical gemcitabine releasing system, in patients with BCG-unresponsive HR-NMIBC who are ineligible for, or elected not to podléhají, radikální cystektomie. Cohort 4 konkrétně zapisuje pacienty s papilárním onemocněním pouze a léčí je monoterapií TAR-200. Primárním koncovým bodem kohorty 4 je rychlost přežití bez onemocnění (DFS) po 12 měsících. Key secondary end points included safety and tolerability.

About High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder CancerHigh-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.5,6 HR-NMIBC makes up 15-44 percent of patients with NMIBC and is characterized by a high-grade, large tumor size, presence of multiple tumors, and CIS.7 Radical cystectomy is currently recommended for NMIBC patients who fail BCG therapy, with over 90 percent cancer-specific survival if performed before muscle-invasive progression.8,9 Given that NMIBC typically affects older patients, mnoho z nich může být neochotné nebo nevhodné podstoupit radikální cystektomii.10 Vysoká míra recidivy a progrese může pro tyto pacienty představovat významnou morbiditu a úzkost.3,6

o Johnson & Johnson v Johnson & Johnson, věříme, že zdraví je všechno. Naše síla v oblasti inovací ve zdravotnictví nás umožňuje vybudovat svět, kde jsou zabráněny, léčeny a léčeny složité nemoci, kde je léčba chytřejší a méně invazivní a řešení jsou osobní. Prostřednictvím naší odbornosti v oblasti inovativní medicíny a MedTech jsme jedinečně pozici, abychom inovovali v celém celém spektru řešení zdravotnictví, abychom dosáhli průlomů zítřka a hluboce ovlivnili zdraví lidstva. Další informace naleznete na adrese https://www.jnj.com/ nebo na www.innovativemedicine.jnj.com. Sledujte nás na @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. a Janssen Scientific Affairs. V zákoně o reformě soudních sporů o soukromé cenné papíry z roku 1995 týkající se vývoje produktů a potenciálních přínosů a dopadu léčby TAR-200. Čtenář je varován, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhal. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních budoucích událostí. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Mezi rizika a nejistoty patří, ale nejsou omezeny na: výzvy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání regulačních schválení; nejistota komerčního úspěchu; potíže s výrobou a zpoždění; konkurence, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů dosažených konkurenty; výzvy pro patenty; Účinnost produktu nebo bezpečnostní obavy, které mají za následek vyvolání produktu nebo regulační opatření; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících zdravotnických produktů a služeb; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popisy těchto rizik, nejistot a dalších faktorů lze nalézt v poslední výroční zprávě Johnson & Johnson o formuláři 10-K, a to i v sekcích, které byly uvedeny „varovné poznámky týkající se výhledových prohlášení“ a „Rizikové faktory 1A.“, A v Johnson & Johnsonově následné čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q a další podávání a výdaje na cenné papíry. Kopie těchto podání jsou k dispozici online na adrese http://www.sec.gov, http://www.jnj.com nebo na vyžádání od Johnson & Johnson. Žádný z Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC ani Johnson & Johnson se zavádí, aby aktualizoval jakékoli prohlášení o nové informace nebo budoucí události nebo vývoj.

Poznámky pod čarou *Dr. Guerrero-Ramos poskytoval poradenské, poradní a mluvené služby Johnson & Johnson; Za žádnou mediální práci nebyl zaplacen.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Monoterapie TAR-200 u pacientů s Bacillus Calmette-Guérin-nereagující papilární onemocnění-pouze vysoce riziková rakovina močového měchýře: první výsledky kohorty 4 Sunrise-1. 2025 Výroční zasedání americké urologické asociace. 26. dubna 2025.

2 Shalata AT, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Předpovídání recidivy rakoviny močového měchýře invazivního močového měchýře: současné techniky a budoucí trendy. Rakoviny (Basilej). 2022; 14 (20): 5019. Publikováno 2022 14. října. DOI: 10.3390/CONCERS14205019

3 Světová zdravotnická organizace. Rakovina močového měchýře. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Přístup k březnu 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Rakovina močového měchýře: současné výzvy a budoucí směry. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Publikováno 2021 24. července DOI: 10,3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Střední a vysoce riziková rakovina močového měchýře invazivního močového měchýře: přehled epidemiologie, zátěže a neuspokojených potřeb. Přední oncol. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Řízení rakoviny močového měchýře invazivního měchýře: srovnání evropských a britských pokynů. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capon O, et al. Evropské asociace urologických pokynů pro rakovinu invazivního močového měchýře (TA, T1 a karcinom in situ). EUR Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O'Donnell MA. Možnosti léčby u rakoviny močového měchýře po selhání BCG invazivního močového měchýře. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10,4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Rakovina močového měchýře u staršího pacienta: Výzvy a řešení. Stárnutí internu. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Recidiva vysoce rizikového rakoviny močového měchýře: Analýza založená na populaci. Rakovina. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Zdroj: Johnson & Johnson

Vyslán : 2025-05-01 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova