Johnson & Johnsons TAR-200-Monotherapie erzielen ein hohes krankheitsfreies Überleben von mehr als 80 Prozent in BCG-nicht respektiven, mit hohem Risiko-Papillär-NMIBC

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Las Vegas, 26. April 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) gab heute die ersten Ergebnisse aus der Kohorte 4 der Phase-2B-Sunrise-1-Studie zur Bewertung von TAR 200-An intravesical Gemcitabin-Relaschs-System-für Patienten mit bestimmten Arten von Bladerkrebs bekannt. Diese ersten Ergebnisse zeigen das Versprechen von TAR-200 in dieser Patientenpopulation mit mehr als 80 Prozent krankheitsfreier Überlebensrate (DFS), ohne dass eine Neuinduktion erforderlich ist, und 94 Prozent der Patienten, die ihre Blase bewahren können. Die hohe DFS- und Blasenerhaltungrate in Kombination mit dem gut vertragenen Sicherheitsprofil bei diesen Patienten mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-nicht responsiver, mit hohem Risiko mit Nicht-Muskeln-invasivem Blasenkrebs (HR-NMIBC) mit papillärer Krankheit (hochwertiger Ta oder T1) auftretender Krankheiten (hochwertiger Ta oder T1) zeigt das Potenzial des Potenzials von Tar-200 als aussagekräftige Alternative. Diese Ergebnisse wurden in der Paradigmenverschiebung der klinischen Studien in der Urologie auf der Jahrestagung 2025 American Urological Association (AUA) vorgestellt. M.D., PhD, Febu, Leiter der Uro-Onkologie am Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Spanien und präsentierender Autor. „Während wir die Patienten über die 12-Monats-Marke und darüber hinaus weiter überwachen, bleibt unser Schwerpunkt auf der Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit von TAR-200 bei der Aufrechterhaltung des krankheitsfreien Überlebens und der Verbesserung der Ergebnisse für diese Hochrisikopopulation.“

"Chirurgische Entfernung der Blase ist seit langem der Standard der Versorgung von Patienten, die an BCG-ungedrückten HR-NMIBC mit papillärer Krankheit leiden, einem lebensverändernden Verfahren, der sich drastisch auf die Lebensqualität eines Patienten auswirkt", sagte Christopher Cutie, M.D., Vizepräsident, Krankheitsanbieter, Bladder, Johnson und Johnson und Johnson Innovative Medicine. “These results demonstrate that TAR-200 can be a meaningful alternative to surgery that is both effective and well-tolerated while preserving the bladder.”

First results of this interim analysis from Cohort 4 of the SunRISe-1 study demonstrated 85.3 percent and 81.1 percent DFS rates at six and nine months, respectively, in patients with BCG-unresponsive, HR-NMIBC with papillary-only disease treated with TAR-200-Monotherapie. Diese hohen DFS-Raten sind angesichts des signifikanten Rezidivrisikos in dieser Bevölkerung besonders ermutigend.2 Bei Patienten mit hochwertigen TA- und T1-Erkrankungen blieben die DFS-Raten durchweg stark-85,7 Prozent und 84,7 Prozent nach sechs Monaten und 82,1 Prozent bzw. 79,4 Prozent nach neun Monaten. Die starken DFs bei beiden Subtypen-trotz ihrer unterschiedlichen Invasionstiefen-berücksichtigt das Potenzial von TAR-200, um eine anhaltende Gewebedurchdringung zu erzielen. Bemerkenswerterweise vermieden 94,2 Prozent der Patienten die radikale Zystektomie bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 12,8 Monaten. Die frühen progressionsfreien und allgemeinen Überlebensraten von 95,6 Prozent bzw. 98 Prozent nach neun Monaten sind beruhigend, da das Fortschreiten oder der Tod von Krankheiten bei Patienten, die mit TAR-200,1 behandelt wurden, sehr ungewöhnlich waren, während die 12-monatigen DFS-Daten noch nicht reif sind. Diese Preliminary-Erkenntnisse liefern, dass die Erkrankung der Tar-200-Invasing-Aufträge, während eine anhaltende Invasing-Memcitabin-Abteilung möglicherweise eine dauerhafte Erkrankung liefert, während die Notwendigkeit minimiert, dass die Notwendigkeit minimiert, dass die Notwendigkeit die Notwendigkeit minimiert. Diese Ergebnisse unterstützen die kontinuierliche Bewertung in der laufenden Phase 3 Sunrise-5-Studie (NCT06211764) und verglichen TAR-200 mit Chemotherapie bei Patienten mit BCG-vorbehandelten, nur papillären HR-NMIBC.

Unter den 52 eingeschriebenen Patienten stimmte das Sicherheitsprofil der TAR-200-Monotherapie mit früheren Studien überein, ohne dass neue Sicherheitssignale beobachtet wurden. Die meisten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) waren niedrig und wurden mit einer mittleren Dauer von 3,7 Wochen schnell aufgelöst. Zu den allgemeinen Traes gehörten Dysurie (40,4 Prozent), Pollakiurie (30,8 Prozent) und Dringlichkeit (26,9 Prozent). Bei 13,5 Prozent der Patienten traten Grad ≥3 Traes auf, die am häufigsten Blasenschmerzen (3,8 Prozent). Drei Patienten (5,8 Prozent) verzeichneten schwerwiegende TRAes, und nur vier (7,7 Prozent) stellten die Behandlung aufgrund von TRAes ab. Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle gemeldet.1

Blasenkrebs gehören zu den zehn häufigsten Krebsarten weltweit und betrifft jedes Jahr fast eine Million Menschen. Trotz der Fortschritte blieb der Standard der Versorgung seit über 40 Jahren weitgehend unverändert. Seit über 40 Jahren ließen Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen, wenn die anfängliche BCG-Therapie nicht gearbeitet hat. Krebs.

TAR-200 wird von einem medizinischen Fachmann in einem kurzen ambulanten Verfahren direkt in die Blase eingefügt, ohne dass Anästhesie erforderlich ist. Es wurde entwickelt, um in der Blase zu bleiben, und stört die täglichen Aktivitäten nicht und bietet den ganzen Tag über eine anhaltende Freisetzung der Behandlung. Bisher wurde TAR-200 im Rahmen des klinischen Programms von Sunrise mehr als 10.000 Mal platziert. Im Januar 2025 kündigte Johnson & Johnson die Einleitung eines neuen Arzneimittelantrags mit der FDA für TAR-200 im Rahmen des RTOR-Programms (Echtzeit Oncology Review) an. Im Dezember 2023 erteilte die FDA TAR-200 Breakthrough Therapy Bezeichnung (BTD) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BCG-nicht-responsiven HR-NMIBC mit CIs, die nicht für eine radikale Zystektomie zugelassen sind oder sich dafür entschieden haben, keine radikale Zystektomie zu unterziehen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAR-200 wird in Phase 2- und Phase-3-Studien bei Patienten mit MIBC in Sunrise-4 und NMIBC in Sunrise-1, Sunrise-3 und Sunrise-5 bewertet.

Über Sunrise-1, Kohorte 4 Sunrise-1 (NCT04640623) ist eine laufende Phase-2B-Studie, die randomisierte, offene Label, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAR-200, einem intravesischen Gemcitabine-Veröffentlichungssystem bei Patienten mit BCG-ONRespon-HR-Nmibin-Veröffentlichung bei Patienten mit BCG-ONRespon-HR-NMIBIN. radikale Zystektomie unterziehen. Kohorte 4 umfasst speziell Patienten mit nur papillärer Krankheit und behandelt sie mit TAR-200-Monotherapie. Der primäre Endpunkt der Kohorte 4 ist nach 12 Monaten eine krankheitsfreie Überlebensrate (DFS). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten Sicherheit und Verträglichkeit. NMIBC.5,6 HR-NMIBC macht 15-44 Prozent der Patienten mit NMIBC aus und ist durch eine hochgradige, große Tumorgröße, das Vorhandensein mehrerer Tumoren und eine cis.7 radikale Zystektomie gekennzeichnet. Patienten, viele können nicht bereit sein oder sich einer radikalen Zystektomie unterziehen.10 Die hohen Rezidiv- und Progressionsraten können für diese Patienten eine erhebliche Morbidität und Belastung darstellen.3,6

Über Johnson & Johnson Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke im Gesundheitswesen Innovation ermöglicht uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der die Behandlungen schlauer und weniger invasiv und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und Medtech sind wir in einzigartiger Weise positioniert, um das gesamte Spektrum von Gesundheitslösungen heute innovativ zu machen, um die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit für die Menschheit zutiefst zu beeinflussen. Erfahren Sie mehr unter https://www.jnj.com/ oder unter www.innovativemedicine.jnj.com. Folgen Sie uns unter @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. und Janssen Scientific Affairs, LLC sind Johnson und Johnson-Unternehmen. Im Gesetz über Private Securities Litigation Reform von 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die potenziellen Vorteile und die Behandlung von TAR-200. Der Leser wird gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen ungenau oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Projektionen von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janscil und Janscil, Janscil und Janscil, Janscil und Janscil, Jansc, S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., S., Johnson. Zu den Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnt, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung regulatorischer Zulassungen; Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente, die von Wettbewerbern erreicht werden; Herausforderungen an Patente; Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produkten oder regulatorischen Maßnahmen führen; Änderungen der Verhaltens- und Ausgabenmuster von Käufern von Gesundheitsprodukten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen; Änderungen an geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kosten für die Kosten für die Gesundheitsversorgung. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie in Johnson & Johnsons jüngster Jahresbericht in Form 10-K, einschließlich in den Abschnitten mit dem Titel „Warnnotiz über zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Punkt 1A. Risikofaktoren“ sowie in Johnson & Johnsons nachfolgenden vierteljährlichen Berichten zu Form 10-Q und anderen Dateien mit den Wertpapier- und Austeilungskommissionen. Kopien dieser Einreichungen finden Sie online unter http://www.sec.gov, http://www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson. Keines von Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC und Johnson & Johnson verpflichtet sich, alle zukunftsgerichteten Erklärungen als Ergebnis neuer Informationen oder zukünftigen Ereignissen oder der Entwicklung neuer Informationen oder der neuen Informationen oder der Entwicklung zu aktualisieren.

Fußnoten *dr. Guerrero-Ramos hat Johnson & Johnson Beratung, Beratung und Sprechdienste erbracht. Er wurde für keine Medienarbeit bezahlt.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. TAR-200-Monotherapie bei Patienten mit Bacillus calmette-guérin-unverzichtbarem papillären Erkrankung-nur nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko: Erste Ergebnisse der Kohorte 4 von Sunrise-1. 2025 Jahrestagung der American Urologic Association. 26. April 2025.

2 Shalata at, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Vorhersage des Wiederauftretens von nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs: Aktuelle Techniken und zukünftige Trends. Krebsarten (Basel). 2022; 14 (20): 5019. Veröffentlicht 2022 14. Oktober. DOI: 10.3390/Cancer14205019

3 Weltgesundheitsorganisation. Blasenkrebs. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Zugriff im März 2025.

4 Döhrchen J, Oszczuudłowski M. Blasenkrebs: Aktuelle Herausforderungen und zukünftige Richtungen. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Veröffentlicht 2021 24. Juli. Doi: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Zwischen- und Hochrisiko-Nicht-Muskel-invasive Blasenkrebs: Ein Überblick über Epidemiologie, Belastung und ungedeckte Bedürfnisse. Front Oncol. 2023; 13: 1170124.

6 Liebsch A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Das Management von nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs: Ein Vergleich der europäischen und britischen Richtlinien. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Europäische Assoziation der Urologie-Richtlinien zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (TA, T1 und Karzinom in situ). Eur urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks Na, O’Donnell MA. Behandlungsoptionen bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs nach BCG-Versagen. Indian J urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Blasenkrebs bei älteren Patienten: Herausforderungen und Lösungen. Clin -Intervantaling. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Wiederauftreten von Blasenkrebs mit hohem Risiko: Eine bevölkerungsbasierte Analyse. Krebs. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Quelle: Johnson & Johnson

Gesendet : 2025-05-01 06:00

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