Η μονοθεραπεία TAR-200 της Johnson & Johnson επιτυγχάνει υψηλή επιβίωση χωρίς ασθένειες πάνω από 80 % σε BCG-Unresponsive, υψηλού κινδύνου Papillary NMIBC

Ακολουθήστε το Drugslib

Las Vegas, 26 Απριλίου 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα τα πρώτα αποτελέσματα από την ομάδα 4 της μελέτης SunRise-1 Phase 2B που αξιολογεί το TAR-200-ένα ενδοφλεβικό σύστημα απελευθέρωσης γεμσιταβίνης-για ορισμένους τύπους καρκίνου της γλάσης. Αυτά τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν την υπόσχεση του TAR-200 σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών με ποσοστό επιβίωσης (DFS) χωρίς πάνω από 80 % χωρίς την ανάγκη για επαναφορά και το 94 % των ασθενών που μπορούν να διατηρήσουν την ουροδόχο κύστη τους. Ο υψηλός ρυθμός συντήρησης DFS και της ουροδόχου κύστης σε συνδυασμό με το καλά ανεκτό προφίλ ασφαλείας σε αυτούς τους ασθενείς με Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-μη-προσωπική, υψηλού κινδύνου μη-μυρωδιά-εγκεφαλική καρκίνο της ουροδόχου κύστης (HR-NMIBC) με θηλώδη νόσο (υψηλής ποιότητας TA ή T1) Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στις κλινικές δοκιμές που αλλάζουν την πρακτική που αλλάζουν την πρακτική στην ετήσια συνεδρίαση της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης (AUA). Guerrero-Ramos*, M.D., PhD, Febu, επικεφαλής της Uro-ογκολογίας στο νοσοκομείο Universitario 12 De Octubre, Μαδρίτης, Ισπανία και παρουσιάζοντας συγγραφέας. "Καθώς συνεχίζουμε να παρακολουθούμε τους ασθενείς μέσω του σημείου 12 μηνών και πέρα ​​από, η εστίασή μας παραμένει στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας της TAR-200 για τη διατήρηση της επιβίωσης χωρίς ασθένειες και της βελτίωσης των αποτελεσμάτων για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών υψηλού κινδύνου."

"Η χειρουργική απομάκρυνση της ουροδόχου κύστης αποτελεί από καιρό το πρότυπο περίθαλψης για τους ασθενείς που πάσχουν από BCG-μη-ανταποκρινόμενο HR-NMIBC με την ασθένεια μόνο και την Johnson, την καινοτόμο ιατρική. "Αυτά τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το TAR-200 μπορεί να είναι μια σημαντική εναλλακτική λύση για τη χειρουργική επέμβαση που είναι τόσο αποτελεσματική όσο και καλά ανεκτή, διατηρώντας παράλληλα την ουροδόχο κύστη." Μονοθεραπεία TAR-200. Αυτά τα υψηλά ποσοστά DFS είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά, δεδομένου του σημαντικού κινδύνου υποτροπής σε αυτόν τον πληθυσμό.2 Μεταξύ ασθενών με υψηλής ποιότητας ασθένεια ΤΑ και Τ1, τα ποσοστά DFS παρέμειναν σταθερά ισχυρά-85,7 % και 84,7 % σε έξι μήνες και 82,1 % και 79,4 % σε εννέα μήνες αντίστοιχα. Τα ισχυρά DFs και στους δύο υποτύποι-παρά το γεγονός ότι τα διαφορετικά βάθη τους της εισβολής-δεν έχουν την δυνατότητα των TAR-200 να παραδώσουν διαρκή διείσδυση ιστών. Συγκεκριμένα, το 94,2 % των ασθενών αποφεύγουν τη ριζική κυστεκτομή στη μέση παρακολούθηση 12,8 μηνών. Τα ποσοστά πρώιμης εξέλιξης και τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης 95,6 % και 98 % σε εννέα μήνες, αντίστοιχα, είναι καθησυχαστικά, καθώς η εξέλιξη ή ο θάνατος της ασθένειας ήταν εξαιρετικά ασυνήθιστες μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TAR-200.1 ενώ η 12μηνη DFS δεν είναι ακόμη ώριμη, αυτά τα προκαταρκτικά ευρήματα δείχνουν ότι η παρατεταμένη ενδομυϊκή παράδοση της Gemcitabine του TAR-200 Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση στη συνεχιζόμενη μελέτη Sunrise-5 Phase 3 (NCT06211764), συγκρίνοντας το TAR-200 με τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με BCG-Pretretioned, Papillary μόνο HR-NMIBC.

Μεταξύ των 52 ασθενών που συμμετείχαν, το προφίλ ασφαλείας της μονοθεραπείας TAR-200 ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες, χωρίς να παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (TRAEs) ήταν χαμηλής ποιότητας και επιλύθηκαν γρήγορα, με μέση διάρκεια 3,7 εβδομάδων. Το Common Traes περιελάμβανε δυσουρία (40,4 %), pollakiuria (30,8 %) και επείγον (26,9 %). Ο βαθμός ≥3 Τραών εμφανίστηκε στο 13,5 % των ασθενών, ο πόνος της ουροδόχου κύστες (3,8 %). Τρεις ασθενείς (5,8 %) εμφάνισαν σοβαρά traes και μόνο τέσσερις (7,7 %) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των TRAEs. Δεν αναφέρθηκαν θανάτους που σχετίζονται με τη θεραπεία.1

Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης κατατάσσεται μεταξύ των πρώτων δέκα πιο συνηθισμένων καρκίνων παγκοσμίως, επηρεάζοντας σχεδόν ένα εκατομμύριο ανθρώπους κάθε χρόνο. Καρκίνος.

Το TAR-200 εισάγεται απευθείας στην ουροδόχο κύστη από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σε μια σύντομη διαδικασία εξωτερικών ασθενών, χωρίς την ανάγκη για αναισθησία. Σχεδιασμένο για να παραμένει στην ουροδόχο κύστη, δεν παρεμβαίνει στις καθημερινές δραστηριότητες και παρέχει παρατεταμένη απελευθέρωση της θεραπείας καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας. Μέχρι σήμερα, το TAR-200 έχει τοποθετηθεί πάνω από 10.000 φορές ως μέρος του κλινικού προγράμματος Sunrise. Τον Ιανουάριο του 2025, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε την έναρξη μιας νέας αίτησης φαρμάκων με το FDA για το TAR-200 στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης ογκολογίας σε πραγματικό χρόνο (RTOR). Τον Δεκέμβριο του 2023, η FDA χορήγησε τον ορισμό της θεραπείας με ανακάλυψη (BTD) σε TAR-200 για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με BCG-Unresponsive HR-NMIBC με CIS που δεν είναι επιλέξιμοι για να μην υποβληθούν σε ριζική κυστεκτομή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των TAR-200 αξιολογούνται σε μελέτες φάσης 2 και φάσης 3 σε ασθενείς με MIBC στο Sunrise-4 και NMIBC σε αναισθητοποίηση-1, Sunrise-3 και Sunrise-5.

Σχετικά με το Sunrise-1, Cohort 4 Sunrise-1 (NCT04640623) είναι μια συνεχιζόμενη φάση 2Β, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του TAR-200, ένα ενδοφλεβικό σύστημα gemcitabine, σε ασθενείς με BCG-Unresponsive HR-Nmibc υποβάλλονται, ριζική κυστεκτομή. Η ομάδα 4 εγγράφει ειδικά ασθενείς με ασθένεια μόνο για θηλώδη, αντιμετωπίζοντας τους με μονοθεραπεία TAR-200. Το κύριο τελικό σημείο της ομάδας 4 είναι το ποσοστό επιβίωσης χωρίς ασθένεια (DFS) σε 12 μήνες. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν ασφάλεια και ανεκτικότητα. Το HR-NMIBC αποτελεί 15-44 τοις εκατό των ασθενών με NMIBC και χαρακτηρίζεται από υψηλού μεγέθους, μεγάλο μέγεθος όγκου, παρουσία πολλαπλών όγκων και CIS.7, δεδομένης της κυστεκτομής που δεν μπορεί να αποτρέψει τους ασθενείς που δεν μπορούν να αποτύχουν, οι οποίοι δεν μπορούν να αποτρέψουν τους ασθενείς που δεν μπορούν να γίνουν οι μυοί, ανίκανος να υποβληθεί σε ριζική κυστεκτομή.10 Τα υψηλά ποσοστά υποτροπής και εξέλιξης μπορούν να δημιουργήσουν σημαντική νοσηρότητα και δυσφορία για αυτούς τους ασθενείς.3,6

Σχετικά με το Johnson & Johnson στο Johnson & Johnson, πιστεύουμε ότι η υγεία είναι όλα. Η δύναμή μας στην καινοτομία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μας δίνει τη δυνατότητα να οικοδομήσουμε έναν κόσμο όπου οι πολύπλοκες ασθένειες εμποδίζονται, θεραπεύονται και θεραπεύονται, όπου οι θεραπείες είναι πιο έξυπνες και λιγότερο επεμβατικές και οι λύσεις είναι προσωπικές. Μέσα από την τεχνογνωσία μας στην καινοτόμο ιατρική και τη MedTech, είμαστε μοναδικά τοποθετημένοι στην καινοτομία σε όλο το φάσμα των λύσεων υγειονομικής περίθαλψης σήμερα για να παραδώσουμε τις ανακαλύψεις του αύριο και να επηρεάσουν βαθιά την υγεία της ανθρωπότητας. Μάθετε περισσότερα στο https://www.jnj.com/ ή στο www.innovativemedicine.jnj.com. Ακολουθήστε μας στο @JnjinnovMed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. και Janssen Scientific Affairs, LLC είναι Johnson & Johnson Companies. Στον νόμο για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 σχετικά με την ανάπτυξη προϊόντων και τις πιθανές παροχές και τη θεραπευτική επίδραση των TAR-200. Ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασιστεί σε αυτές τις δηλώσεις προς τα εμπρός. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες των μελλοντικών γεγονότων. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν ανακριβείς ή γνωστές ή άγνωστες κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να ποικίλουν ουσιαστικά από τις προσδοκίες και τις προβολές του Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Τζόνσον. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: προκλήσεις και αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας της κλινικής επιτυχίας και της λήψης ρυθμιστικών εγκρίσεων. αβεβαιότητα της εμπορικής επιτυχίας · δυσκολίες και καθυστερήσεις στην κατασκευή · ο ανταγωνισμός, συμπεριλαμβανομένων των τεχνολογικών προόδων, των νέων προϊόντων και των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος ή οι ανησυχίες για την ασφάλεια με αποτέλεσμα την ανάκληση προϊόντων ή τη ρυθμιστική δράση · αλλαγές στη συμπεριφορά και τις δαπάνες των αγοραστών προϊόντων και υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης · αλλαγές στους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, συμπεριλαμβανομένων των παγκόσμιων μεταρρυθμίσεων υγειονομικής περίθαλψης · και τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης. Ένας περαιτέρω κατάλογος και οι περιγραφές αυτών των κινδύνων, αβεβαιότητες και άλλοι παράγοντες μπορούν να βρεθούν στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεση του Johnson & Johnson σχετικά με το Έντυπο 10-K, συμπεριλαμβανομένων των τμημάτων με τίτλο "Προειδοποιητικές Σημείωση σχετικά με τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" και "Παράγοντες κινδύνου", και στην επακόλουθη τριμηνιαίες εκθέσεις του Johnson & Johnson σχετικά με το έντυπο 10-Q και άλλες αρχειοθετήσεις με την επιτροπή και ανταλλαγές. Αντίγραφα αυτών των καταθέσεων είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο στη διεύθυνση http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ή κατόπιν αιτήματος από την Johnson & Johnson. Κανένας από τους Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A.

Υποσημειώσεις *dr. Ο Guerrero-Ramos έχει παράσχει συμβουλευτικές, συμβουλευτικές και ομιλίες στην Johnson & Johnson. Δεν έχει πληρωθεί για οποιαδήποτε εργασία των μέσων ενημέρωσης.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Η μονοθεραπεία TAR-200 σε ασθενείς με Bacillus calmette-guérin-μη-αποπροσανατολιστική θηλαστική ασθένεια-μόνο υψηλού κινδύνου μη-μυών-επεμβατική καρκίνο της ουροδόχου κύστης: Πρώτα αποτελέσματα από την ομάδα 4 της Sunrise-1. 2025 Ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ουρολογικής Ένωσης. 26 Απριλίου 2025.

2 Shalata AT, Shehata Μ, van Bogaert Ε, et αϊ. Πρόβλεψη της επανάληψης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης που δεν έχει μυρωδιά: τρέχουσες τεχνικές και μελλοντικές τάσεις. Καρκίνοι (Βασιλεία). 2022, 14 (20): 5019. Δημοσιεύθηκε 2022 Οκτ. Καρκίνος της ουροδόχου κύστης. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Πρόσβαση στον Μάρτιο του 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski Μ. Καρκίνος της ουροδόχου κύστης: Τρέχουσες προκλήσεις και μελλοντικές κατευθύνσεις. Medicina (Kaunas). 2021 · 57 (8): 749. Δημοσιεύθηκε 2021 24 Ιουλίου. Doi: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne Κ, Henne C, Mariappan Ρ, et αϊ. Ο ενδιάμεσος και υψηλού κινδύνου μη-μνούσας-εγκεφαλής καρκίνος της ουροδόχου κύστης: μια επισκόπηση της επιδημιολογίας, του επιβάρυνσης και των ανεκπλήρωτων αναγκών. Μπροστά oncol. 2023 · 13: 1170124.

6 Lieblich Α, Henne C, Mariappan Ρ, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Η διαχείριση του μη επεμβατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης: σύγκριση των ευρωπαϊκών και Ηνωμένων Εθνών κατευθυντήριων γραμμών. J Clin Urol. 2018 · 11 (2): 144-148. Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ένωσης Ουρολογίας σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης (TA, T1 και καρκίνωμα, και καρκίνωμα in situ). Eur Urol. 2022 · 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O'Donnell MA. Επιλογές θεραπείας σε καρκίνο μη επεμβατικής ουροδόχου κύσιμου μη-μυών μετά από αποτυχία BCG. Indian J Urol. 2015 · 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel Β, Bergsma DP, et αϊ. Καρκίνος της ουροδόχου κύστης στον ηλικιωμένο ασθενή: προκλήσεις και λύσεις. Clin Interv γήρανση. 2015 · 10: 939-949.

10 Chamie Κ, Litwin MS, Bassett JC, et αϊ. Επαναφορά καρκίνου της ουροδόχου κύστης υψηλού κινδύνου: ανάλυση που βασίζεται στον πληθυσμό. Καρκίνος. 2013, 119 (17): 3219-3227.

Πηγή: Johnson & Johnson

Δημοσιεύτηκε : 2025-05-01 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά