La monoterapia TAR-200 de Johnson & Johnson logra una alta supervivencia libre de enfermedades de más del 80 por ciento en NMIBC papilar de alto riesgo de BCG

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Las Vegas, 26 de abril de 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunció hoy los primeros resultados de la cohorte 4 del estudio de fase 2B Sunrise-1 que evalúa TAR-200, un sistema intravesico de liberación de gemcitabina, para pacientes con ciertos tipos de cáncer de vejiga. Estos primeros resultados muestran la promesa de TAR-200 en esta población de pacientes con una tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de más de 80 por ciento sin la necesidad de reinducción y el 94 por ciento de los pacientes capaces de preservar su vejiga. La alta tasa de preservación de DFS y la vejiga combinada con el perfil de seguridad bien tolerado en estos pacientes con Bacillus Calmette-Guelin (BCG): el cáncer de vejiga no musculares de alto riesgo de alto riesgo (HR-NMIBC) con enfermedad papilar (TA o T1 de alto grado) muestra el potencial de Tar-25 como una alternativa significativa a la alternativa. Estos resultados se presentaron en la sesión plenaria de los ensayos de paradigma que cambian la práctica en urología en la reunión anual de la Asociación Urológica Americana de 2025 (AUA). M.D., PhD, Febu, Jefe de Uro-Oncología en el Hospital Universitario 12 de octubre, Madrid, España y autor presente. "A medida que continuamos monitoreando a los pacientes a través de la marca de 12 meses y más allá, nuestro enfoque permanece en evaluar la eficacia a largo plazo de TAR-200

"La eliminación quirúrgica de la vejiga ha sido durante mucho tiempo el estándar de atención para pacientes que padecen HR-NMIBC no responsables de BCG con enfermedad papilar, un procedimiento que altera la vida que afecta drásticamente la calidad de la vida de un paciente", dijo Christopher Cutie, M.D., Vicepresidente, Líder de Área de la Enfermedad, Bladder Cancer, Johnson & Johnson Innovative Medicine. “These results demonstrate that TAR-200 can be a meaningful alternative to surgery that is both effective and well-tolerated while preserving the bladder.”

First results of this interim analysis from Cohort 4 of the SunRISe-1 study demonstrated 85.3 percent and 81.1 percent DFS rates at six and nine months, respectively, in patients with BCG-unresponsive, HR-NMIBC with papillary-only disease treated con monoterapia de tar-200. Estas altas tasas de DFS son particularmente alentadores dado el riesgo significativo de recurrencia en esta población.2 Entre los pacientes con enfermedad de TA y T1 de alto grado, las tasas de DFS se mantuvieron consistentemente fuertes: 85.7 por ciento y 84.7 por ciento a seis meses, y 82.1 por ciento y 79.4 por ciento a los nueve meses, respectivamente. Los DF fuertes a través de ambos subtipos, a pesar de sus diferentes profundidades de invasión, se limita al potencial de TAR-200 para ofrecer una penetración tisular sostenida. En particular, el 94.2 por ciento de los pacientes evitó la cistectomía radical en el seguimiento medio de 12.8 meses. Las tasas tempranas de supervivencia libre de progresión y general de 95.6 por ciento y 98 por ciento a los nueve meses, respectivamente, son tranquilizadores ya que la progresión de la enfermedad o la muerte fueron muy poco comunes entre los pacientes tratados con TAR-200.1, mientras que los datos de DFS de 12 meses aún no están maduros, estos hallazgos preliminares preliminares muestran que los procedimientos de Tar-2000 intravesicales gemcitabina no son maduros, mientras que el control de la enfermedad de Tar-200 muestran la necesidad de la necesidad de la necesidad. Estos resultados respaldan la evaluación continua en el estudio en curso de fase 3 Sunrise-5 (NCT06211764), comparando TAR-200 con quimioterapia en pacientes con HR-NMIBC de solo papilar, solo papilar,

Entre los 52 pacientes inscritos, el perfil de seguridad de la monoterapia TAR-200 fue consistente con estudios previos, sin observar nuevas señales de seguridad. La mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) fueron de bajo grado y se resolvieron rápidamente, con una duración media de 3.7 semanas. Los traees comunes incluyeron disuria (40.4 por ciento), pollakiuria (30.8 por ciento) y urgencia (26.9 por ciento). Grado ≥3 Traes ocurrió en el 13.5 por ciento de los pacientes, el dolor de la vejiga más frecuente (3.8 por ciento). Tres pacientes (5.8 por ciento) experimentaron Traes graves, y solo cuatro (7.7 por ciento) suspendieron el tratamiento debido a los TRA. No se informaron muertes relacionadas con el tratamiento. Cáncer.

tar-200 es insertado directamente en la vejiga por un profesional de la salud en un breve procedimiento ambulatorio, sin la necesidad de anestesia. Diseñado para permanecer en la vejiga, no interfiere con las actividades diarias y proporciona una liberación sostenida de tratamiento durante todo el día. Hasta la fecha, TAR-200 se ha colocado más de 10,000 veces como parte del programa clínico Sunrise.

sobre TAR-200 TAR-200 es un sistema de liberación de gemcitabina intravesica en investigación. En enero de 2025, Johnson & Johnson anunciaron el inicio de una nueva solicitud de drogas con la FDA para TAR-200 bajo el programa de revisión de oncología en tiempo real (RTOR). En diciembre de 2023, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora (BTD) a TAR-200 para el tratamiento de pacientes adultos con HR-NMIBC no sensible a BCG con IC que no son elegibles o no han elegido no someterse a la querectomía radical. La seguridad y la eficacia de TAR-200 se están evaluando en estudios de fase 2 y fase 3 en pacientes con MIBC en Sunrise-4 y NMIBC en Sunrise-1, Sunrise-3 y Sunrise-5.

Acerca de Sunrise-1, Cohort 4 Sunrise-1 (NCT04640623) es un estudio continuo de fase 2b, aleatorizado, abierta, multicéntrica que evalúa la eficacia y la seguridad de TAR-200, un sistema intravesico gemcitabina, o eligido por los pacientes con BCG-no-no representa a la HR-NM-NMIBC, que no se eligen a los que se liberan, no se eligen a los que no se liberan por HR-NMIBC, no se eligen a los BCG. sufrir cistectomía radical. La cohorte 4 inscribe específicamente a pacientes con enfermedad papilar, tratándolos con monoterapia TAR-200. El punto final primario de la cohorte 4 es la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 12 meses. Los puntos finales secundarios clave incluyeron seguridad y tolerabilidad.

sobre el cáncer de vejiga no musculares de alto riesgo El cáncer de vejiga no musculares no musculares de la vejiga es un tipo de cáncer de vejiga no invasivo que tiene más probabilidad NMIBC.5,6 HR-NMIBC constituye el 15-44 por ciento de los pacientes con NMIBC y se caracteriza por un tamaño tumoral grande de alto grado, presencia de tumores múltiples y cistectomía radical cis.7 actualmente se recomienda actualmente para los pacientes de NMIBC que fallan en la terapia BCG, con más de 90 por ciento de supervivencia específica del cáncer si se realiza antes de la progresión musculosa. puede no estar dispuesto o no apto para sufrir cistectomía radical.10 Las altas tasas de recurrencia y progresión pueden plantear una morbilidad y angustia significativas para estos pacientes. 3,6

sobre Johnson & Johnson En Johnson & Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en la innovación de la atención médica nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se eviten, tratan y se curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personales. A través de nuestra experiencia en medicina innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de soluciones de atención médica hoy para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud para la humanidad. Obtenga más información en https://www.jnj.com/ o en www.innovativemedicine.jnj.com. Síganos en @Jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. y Janssen Scientific Affairs, LLC son Johnson & Johnson Companies.

recaudados en las declaraciones de avance de la orilla. en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de TAR-200. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones regulatorias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades de fabricación y retrasos; competencia, incluidos avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos para las patentes; La eficacia del producto o las preocupaciones de seguridad que dan como resultado retiros de productos o acción regulatoria; cambios en los patrones de comportamiento y gasto de los compradores de productos y servicios de atención médica; cambios en las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas mundiales de atención médica; y tendencias hacia la contención de costos de atención médica. Se pueden encontrar una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual más reciente de Johnson & Johnson sobre el Formulario 10-K, incluso en las secciones subtituladas "Nota de advertencia con respecto a los avances visión Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, o a pedido de Johnson & Johnson. Ninguno de Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC ni Johnson & Johnson emprenden actualizar cualquier declaración con anticipación como resultado de la nueva información o eventos futuros o desarrollos.

notas al pie *dr. Guerrero-Ramos ha brindado servicios de consultoría, asesoramiento y habla a Johnson & Johnson; No se le ha pagado por ningún trabajo de medios.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Monoterapia TAR-200 en pacientes con Bacillus Calmette-Guérin-enfermedad papilar no sensible, solo cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo: los primeros resultados de la cohorte 4 de Sunrise-1. 2025 Reunión anual de la Asociación Americana de Urología. 26 de abril de 2025.

2 Shalata at, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Predicción de la recurrencia de cáncer de vejiga no muscular invasivo: técnicas actuales y tendencias futuras. Cánceres (Basilea). 2022; 14 (20): 5019. Publicado 2022 el 14 de octubre. DOI: 10.3390/Cancers14205019

3 Organización Mundial de la Salud. Cáncer de vejiga. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Consultado en marzo de 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Cáncer de vejiga: desafíos actuales y direcciones futuras. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Publicado 2021 de julio el 24 de julio. Doi: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. El cáncer de vejiga no invasivo intermedio y de alto riesgo: una descripción general de la epidemiología, la carga y las necesidades no satisfechas. Oncol frontal. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. El manejo del cáncer de vejiga no invasivo de músculos: una comparación de las directrices europeas y del Reino Unido. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Cacoun O, et al. Directrices de la Asociación Europea de Urología sobre Cáncer de vejiga no musculares invasivos (TA, T1 y Carcinoma in situ). Eur urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O’Donnell MA. Opciones de tratamiento en el cáncer de vejiga no invasivo después de la falla de BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Cáncer de vejiga en el paciente anciano: desafíos y soluciones. Clin Interving Envejecimiento. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Recurrencia de cáncer de vejiga de alto riesgo: un análisis basado en la población. Cáncer. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Fuente: Johnson & Johnson

Al corriente : 2025-05-01 06:00

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