La monothérapie TAR-200 de Johnson & Johnson atteint une survie élevée sans maladie de plus de 80% dans le NMIBC papillaire non répondu au BCG et à haut risque

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Las Vegas, 26 avril 2025 - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de la cohorte 4 du système de libération de la phase 2B - pour les patients atteints de certains types de cancer de la vessie. Ces premiers résultats montrent la promesse de TAR-200 dans cette population de patients avec plus de 80% de taux de survie sans maladie (DFS) sans avoir besoin de réinduction et 94% des patients capables de préserver leur vessie. Le taux de préservation de DFS et de vessie élevé combiné avec le profil de sécurité bien toléré chez ces patients atteints de Bacillus Calmette-Gérin (BCG) - Un cancer de la vessie non invasif (HR-NMIBC) à haut risque (TA ou T1 à haut grade) montre le potentiel de TAR-200 comme une alternative significative. Ces résultats ont été présentés lors de la séance de plénière en urologie qui change la pratique et changeant de pratique lors de la réunion annuelle de la 2025 American Urological Association (AUA). M.D., PhD, février, chef de l'uro-oncologie à l'hôpital Universitario 12 de Octbre, Madrid, Espagne et auteur de présentation. «Alors que nous continuons à surveiller les patients à 12 mois et au-delà, nous nous concentrons sur l'évaluation de l'efficacité à long terme du TAR-200 dans le maintien de la survie sans maladie et l'amélioration des résultats pour cette population de patients à haut risque.»

«L'élimination chirurgicale de la vessie est depuis longtemps la norme de soins pour les patients souffrant de HR-NMIBC non répondu au BCG avec une maladie papillaire uniquement, une procédure qui change la vie qui a un impact considérable sur la qualité de la vie d'un patient», Johnson et Johnson Innovative, innovative Medicine. "Ces résultats démontrent que TAR-200 peut être une alternative significative à la chirurgie qui est à la fois efficace et bien tolérée tout en préservant la vessie."

Les premiers résultats de cette analyse provisoire de la cohorte 4 de l'étude Sunrise-1 ont démontré 85,3% et 81,1% de taux de DFS à six et neuf mois, respectivement avec des patients atteints de BCG-UNRESPONSIV avec TAR-200 monothérapie. Ces taux élevés de DFS sont particulièrement encourageants étant donné le risque important de récidive dans cette population.2 Parmi les patients atteints de maladie de TA et T1 de haut grade, les taux de DFS sont restés toujours forts - 85,7% et 84,7% à six mois, et 82,1% et 79,4% à neuf mois, respectivement. Le DFS solide dans les deux sous-types - malgré leurs différentes profondeurs d'invasion - oblige le potentiel du TAR-200 pour offrir une pénétration soutenue des tissus. Notamment, 94,2% des patients ont évité la cystectomie radicale à un suivi médian de 12,8 mois. Les taux de survie sans progression précoce et globale de 95,6% et 98% à neuf mois, respectivement, sont rassurants, car la progression de la maladie ou la mort étaient très rares chez les patients traités par TAR-200,1 tandis que les données DFS à 12 mois ne sont pas encore matures, ces résultats préliminaires montrent que le contrôle de la gemcitabine préalable du TAR-200 peut proposer potentiellement le contrôle de la maladie dynamique. Ces résultats soutiennent une évaluation continue dans l'étude en cours de la phase 3 du Sunrise-5 (NCT06211764), en comparant le TAR-200 TAR à la chimiothérapie chez les patients atteints de HR-Nmibc.

Parmi les 52 patients inscrits, le profil de sécurité de la monothérapie TAR-200 était conforme aux études antérieures, sans aucun nouveau signal de sécurité observé. La plupart des événements indésirables liés au traitement (TRAES) ont été de faible teneur et résolus rapidement, avec une durée médiane de 3,7 semaines. Les trades communs comprenaient la dysurie (40,4%), la pollakiurie (30,8%) et l'urgence (26,9%). Des trades de grade ≥3 sont survenus chez 13,5% des patients, le plus souvent des douleurs à la vessie (3,8%). Trois patients (5,8%) ont subi des TRES graves et seulement quatre (7,7%) ont interrompu un traitement en raison de TRAE. Aucun décès lié au traitement n'a été signalé. cancer.

TAR-200 est inséré directement dans la vessie par un professionnel de la santé dans une brève procédure ambulatoire, sans avoir besoin d'anesthésie. Conçu pour rester dans la vessie, il n'interfère pas avec les activités quotidiennes et offre une libération de traitement prolongée tout au long de la journée. À ce jour, TAR-200 a été placé plus de 10 000 fois dans le cadre du programme clinique du Sunrise.

À propos du TAR-200 TAR-200 est un système de libération de gemcitabine intravésical étudiant. En janvier 2025, Johnson & Johnson a annoncé l'initiation d'une nouvelle demande de médicament auprès de la FDA pour TAR-200 dans le cadre du programme Real en temps d'oncologie (RTOR). En décembre 2023, la FDA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) à TAR-200 pour le traitement des patients adultes atteints de HR-NMIBC non répondu au BCG avec des IC qui ne sont pas éligibles ou ont choisi de ne pas subir de cystectomie radicale. L'innocuité et l'efficacité de TAR-200 sont en cours d'évaluation dans les études de phase 2 et de phase 3 chez les patients atteints de MIBC au Sunrise-4 et NMIBC dans Sunrise-1, Sunrise-3 et Sunrise-5.

À propos du Sunrise-1, cohorte 4 Sunrise-1 (NCT04640623) est une étude multicentrique en cours de phase 2B randomisée, une étiquette ouverte et de gemcitabine intravessicale subir une cystectomie radicale. La cohorte 4 inscrit spécifiquement les patients atteints d'une maladie papillaire uniquement, les traitant avec du TAR-200 en monothérapie. Le principal point final de la cohorte 4 est le taux de survie sans maladie (DFS) à 12 mois. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient la sécurité et la tolérabilité.

sur le cancer de la vessie non invasif à haut risque Le cancer de la vessie non invasif à haut risque est un cancer de la vessie non invasif qui est plus susceptible de recrouver ou de se propager au-de NMIBC.5,6 HR-NMIBC représente 15 à 44% des patients atteints de NMIBC et se caractérise par une cystectomie radicale de haut niveau, la présence de tumeurs multiples et la CIS.7 Radical Cystectomie est actuellement recommandée pour les patients NMIBC qui échouent une thérapie BCG, avec plus de 90 pour cent de la survie spécifique au cancer avant la progression du muscle-invasive.8,9 Les patients, beaucoup peuvent ne pas vouloir ou inaptes à subir une cystectomie radicale.10 Les taux élevés de récidive et de progression peuvent poser une morbidité et une détresse importantes pour ces patients.3,6

À propos de Johnson & Johnson Chez Johnson & Johnson, nous pensons que la santé est tout. Notre force dans l'innovation des soins de santé nous permet de construire un monde où des maladies complexes sont évitées, traitées et guéries, où les traitements sont plus intelligents et moins invasifs, et les solutions sont personnelles. Grâce à notre expertise en médecine innovante et en MedTech, nous sommes de manière unique pour innover à travers tout le spectre des solutions de soins de santé aujourd'hui pour offrir les percées de demain, et impact profondément sur la santé de l'humanité. En savoir plus sur https://www.jnj.com/ ou sur www.innovativemedicine.jnj.com. Suivez-nous à @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. et Janssen Scientific Affairs, LLC sont des sociétés Johnson & Johnson. dans la loi de 1995 sur les litiges privés des valeurs mobilières concernant le développement de produits et les avantages potentiels et l'impact du traitement du TAR-200. Le lecteur est averti de ne pas compter sur ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes prouvent que les risques ou les incertitudes inexacts ou connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier considérablement des attentes et des projections de Janssen-Cilag NV International, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Pratique Services, LLC, / ORS / ORIGH & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter: les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention des approbations réglementaires; incertitude du succès commercial; difficultés de fabrication et retards; Concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets atteints par les concurrents; Défis aux brevets; L'efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou une action réglementaire; changements dans les comportements et les modèles de dépenses des acheteurs de produits et services de santé; modifications des lois et réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé; et les tendances vers la confinement des coûts des soins de santé. Une autre liste et des descriptions de ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent être trouvés dans le dernier rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K, y compris dans les sections sous-titrées «Note de mise en garde concernant les déclarations trimestrielles à l'apparence avant» et «Article 1A. Facteurs de risque» et dans la Commission des Securities et la Commission des échanges de Johnson. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, ou sur demande de Johnson & Johnson. Aucune des Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Newson et Johnson s'engagent à mettre à jour toute déclaration à la recherche d'avantage en raison de nouvelles informations ou d'événements futurs ou de développements.

notes de bas de page * dr. Guerrero-Ramos a fourni des services de conseil, de conseil et de parole à Johnson & Johnson; Il n'a été payé pour aucun travail médiatique.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. TAR-200 monothérapie chez les patients atteints de bacillus calmette-guérin - maladie papillaire non répondue - cancer de la vessie non invasif à haut risque à haut risque: premiers résultats de la cohorte 4 du Sunrise-1. 2025 American Urological Association Annual Assemblé. 26 avril 2025.

2 Shalata AT, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Prédire la récidive du cancer de la vessie non invasif non musculaire: techniques actuelles et tendances futures. Cancers (Bâle). 2022; 14 (20): 5019. Publié 2022 14 octobre. Doi: 10.3390 / cancers14205019

3 Organisation mondiale de la santé. Cancer de la vessie. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Consulté en mars 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Cancer de la vessie: défis actuels et orientations futures. Medicina (kaunas). 2021; 57 (8): 749. Publié 2021 24 juillet. DOI: 10.3390 / Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Un cancer de la vessie intermédiaire et à haut risque et à haut risque invasif: un aperçu de l'épidémiologie, du fardeau et des besoins non satisfaits. Avant oncol. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. La gestion du cancer de la vessie non invasif non musclé: comparaison des directives européennes et britanniques. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Association européenne des directives d'urologie sur le cancer de la vessie non invasif non musculaire (TA, T1 et carcinome in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016 / j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O’Donnell MA. Options de traitement dans le cancer de la vessie non invasif non musclé après échec du BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103 / 0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Cancer de la vessie chez le patient âgé: défis et solutions. Interinter le vieillissement. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Récurrence du cancer de la vessie à haut risque: une analyse basée sur la population. Cancer. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Source: Johnson & Johnson

Publié : 2025-05-01 06:00

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