Monoterapi TAR-200 Johnson & Johnson mencapai kelangsungan hidup bebas penyakit yang tinggi lebih dari 80 persen di NMIBC papiler berisiko tinggi BCG yang responsif dan berisiko tinggi

Ikuti Drugslib di

Las Vegas, 26 April 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan hasil pertama dari kohort 4 dari studi Fase 2B Sunrise-1 yang mengevaluasi TAR-200-sistem pelepasan permata intravesikal-untuk pasien dengan jenis kanker bladder tertentu. Hasil pertama ini menunjukkan janji TAR-200 pada populasi pasien ini dengan lebih dari 80 persen tingkat kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) tanpa perlu reinduksi dan 94 persen pasien yang dapat melestarikan kandung kemih mereka. The high DFS and bladder preservation rate combined with the well-tolerated safety profile in these patients with Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-unresponsive, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (HR-NMIBC) with papillary-only disease (high-grade Ta or T1) show the potential of TAR-200 as a meaningful alternative to surgery. Hasil ini ditampilkan dalam uji klinis yang mengubah paradigma, perubahan praktik dalam sesi pleno urologi pada 2025 American Urological Association (AUA) tahunan. M.D., PhD, Febu, Kepala URO-ONCOLOGI DI RUMMU SUSPRIMASITIOO 12 De Octubre, Madrid, Spanyol dan penulis presentasi. “Saat kami terus memantau pasien melalui tanda 12 bulan dan seterusnya, fokus kami tetap pada penilaian kemanjuran jangka panjang TAR-200 dalam mempertahankan kelangsungan hidup bebas penyakit dan meningkatkan hasil untuk populasi pasien berisiko tinggi ini.”

“Penghapusan bedah kandung kemih telah lama menjadi standar perawatan untuk pasien yang menderita HR-NMIBC yang tidak responsif dengan penyakit khusus papiler, prosedur yang mengubah hidup yang secara drastis berdampak pada kualitas hidup pasien,” kata Christopher Cirie, M.D., Wakil Presiden, Pemimpin Area Penyakit, Kanker Penyakit, Kanker Bladder, Bladder Cancer, Johnson. “Hasil ini menunjukkan bahwa TAR-200 dapat menjadi alternatif yang bermakna untuk pembedahan yang efektif dan ditoleransi dengan baik sambil menjaga kandung kemih.”

Hasil pertama dari analisis sementara dari kohort 4 dari studi Sunrise-1 dengan pasien-non-non-non-non-nones, masing-masing, masing-masing, masing-masing, BC, BC, masing-masing, Nine-Nes. Diobati dengan monoterapi TAR-200. Tingkat DFS yang tinggi ini sangat menggembirakan mengingat risiko kekambuhan yang signifikan pada populasi ini.2 Di antara pasien dengan penyakit TA dan T1 tingkat tinggi, tingkat DFS tetap kuat secara konsisten-85,7 persen dan 84,7 persen pada enam bulan, dan 82,1 persen dan 79,4 persen masing-masing pada sembilan bulan, masing-masing. DF yang kuat di kedua subtipe-terlepas dari kedalaman invasi mereka yang berbeda-memahami potensi TAR-200 untuk memberikan penetrasi jaringan yang berkelanjutan. Khususnya, 94,2 persen pasien menghindari kistektomi radikal pada rata-rata tindak lanjut 12,8 bulan. Tingkat kelangsungan hidup yang bebas perkembangan dan keseluruhan awal 95,6 persen dan 98 persen masing-masing pada sembilan bulan, masing-masing, meyakinkan karena perkembangan penyakit atau kematian sangat tidak umum di antara pasien yang diobati dengan TAR-200,1 sementara data DFS 12 bulan belum matang, temuan awal ini menunjukkan bahwa pengendalian yang tidak ada pada saat ini. Hasil ini mendukung evaluasi lanjutan dalam studi fase 3 Sunrise-5 yang sedang berlangsung (NCT06211764), membandingkan TAR-200 dengan kemoterapi pada pasien dengan HR-NMIBC yang diberi pretreated BCG, hanya HR-NMIBC.

Di antara 52 pasien yang terdaftar, profil keamanan monoterapi TAR-200 konsisten dengan penelitian sebelumnya, tanpa ada sinyal keamanan baru yang diamati. Sebagian besar efek samping terkait pengobatan (TRAE) adalah tingkat rendah dan diselesaikan dengan cepat, dengan durasi rata-rata 3,7 minggu. Trae umum termasuk disuria (40,4 persen), pollakiuria (30,8 persen), dan urgensi (26,9 persen). Kelas ≥3 tra terjadi pada 13,5 persen pasien, paling sering nyeri kandung kemih (3,8 persen). Tiga pasien (5,8 persen) mengalami tra serius, dan hanya empat (7,7 persen) yang dihentikan pengobatan karena trae. Tidak ada kematian terkait pengobatan yang dilaporkan. Kanker.

TAR-200 dimasukkan langsung ke kandung kemih oleh profesional kesehatan dalam prosedur rawat jalan singkat, tanpa perlu anestesi. Dirancang untuk tetap berada di kandung kemih, itu tidak mengganggu kegiatan sehari -hari dan memberikan pelepasan pengobatan yang berkelanjutan sepanjang hari. Sampai saat ini, TAR-200 telah ditempatkan lebih dari 10.000 kali sebagai bagian dari program klinis Sunrise.

tentang TAR-200 TAR-200 adalah sistem pelepasan gemcitabine intravesikal yang diselidiki. Pada Januari 2025, Johnson & Johnson mengumumkan inisiasi aplikasi obat baru dengan FDA untuk TAR-200 di bawah program Oncology Review (RTOR) real-time. Pada bulan Desember 2023, FDA memberikan penunjukan terapi terobosan (BTD) kepada TAR-200 untuk pengobatan pasien dewasa dengan HR-NMIBC yang tidak responsif dengan CI yang tidak memenuhi syarat atau telah memilih untuk tidak menjalani kistektomi radikal. Keamanan dan kemanjuran TAR-200 sedang dievaluasi dalam studi fase 2 dan fase 3 pada pasien dengan MIBC di Sunrise-4, dan NMIBC di Sunrise-1, Sunrise-3 dan Sunrise-5.

Tentang Sunrise-1, Cohort 4 Sunrise-1 (NCT04640623) adalah fase 2b yang sedang berlangsung, acak, label terbuka, studi multicenter yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan yang tidak dapat dipilih, dalam sistem pelepasan GemCitabine yang tidak ada pada pasien dengan BCG, pada pasien dengan pasien dengan BCG, pada pasien dengan pasien dengan BCG, pada pasien dengan pasien dengan BCG, pada pasien dengan pasien dengan BCG, pada pasien dengan pasien dengan BCG, pada pasien dengan BCG, pada pasien dengan BCG, pada pasien dengan BCG, pada pasien dengan BCG, pada pasien dengan BCG-hingga-pasien menjalani, kistektomi radikal. Kohort 4 secara khusus mendaftarkan pasien dengan penyakit khusus papiler, mengobatinya dengan monoterapi TAR-200. Titik akhir primer kohort 4 adalah tingkat kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) pada 12 bulan. Key secondary end points included safety and tolerability.

About High-Risk Non-Muscle-Invasive Bladder CancerHigh-risk non-muscle-invasive bladder cancer is a type of non-invasive bladder cancer that is more likely to recur or spread beyond the lining of the bladder, called the urothelium, and progress to muscle invasive bladder cancer compared to low-risk NMIBC.5,6 HR-NMIBC membentuk 15-44 persen pasien dengan NMIBC dan ditandai dengan ukuran tumor besar, tumor besar, adanya beberapa tumor, dan CIS.7 radikal sistektomi saat ini direkomendasikan untuk pasien NMIBC yang gagal pada pasien NMIBC. Banyak yang mungkin tidak mau atau tidak layak untuk menjalani kistektomi radikal.10 Tingginya tingkat kekambuhan dan perkembangan dapat menimbulkan morbiditas dan kesusahan yang signifikan untuk pasien ini.3,6

tentang Johnson & Johnson di Johnson & Johnson, kami percaya kesehatan adalah segalanya. Kekuatan kami dalam inovasi perawatan kesehatan memberdayakan kami untuk membangun dunia di mana penyakit kompleks dicegah, diobati, dan disembuhkan, di mana perawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan solusi bersifat pribadi. Melalui keahlian kami dalam kedokteran inovatif dan MedTech, kami diposisikan secara unik untuk berinovasi di seluruh spektrum penuh solusi perawatan kesehatan hari ini untuk memberikan terobosan masa depan, dan sangat berdampak pada kesehatan kemanusiaan. Pelajari lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. dan Janssen Scientific Affairs, LLC adalah Perusahaan-Perusahaan yang Bertentangan dengan PRIVATING-PRIVETION. Undang-Undang Reformasi Litigasi 1995 tentang pengembangan produk dan potensi manfaat serta dampak pengobatan TAR-200. Pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan ini. Pernyataan ini didasarkan pada harapan saat ini dari peristiwa di masa depan. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terbatas pada: tantangan dan ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan produk, termasuk ketidakpastian keberhasilan klinis dan mendapatkan persetujuan peraturan; ketidakpastian kesuksesan komersial; kesulitan manufaktur dan penundaan; Persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; tantangan untuk paten; kemanjuran produk atau masalah keamanan yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan peraturan; perubahan perilaku dan pola pengeluaran pembeli produk dan layanan perawatan kesehatan; perubahan hukum dan peraturan yang berlaku, termasuk reformasi perawatan kesehatan global; dan tren menuju penahanan biaya perawatan kesehatan. Daftar dan deskripsi lebih lanjut dari risiko-risiko ini, ketidakpastian dan faktor-faktor lain dapat ditemukan dalam laporan tahunan terbaru Johnson & Johnson tentang Formulir 10-K, termasuk dalam bagian yang berjudul "Catatan Peringatan tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dan "Butir 1A. Faktor Risiko," dan dalam laporan kuartal pertukaran Johnson & Johnson pada formulir 10-Q dan lainnya. Salinan pengajuan ini tersedia online di http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Tak satu pun dari Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC atau Johnson & Johnson melakukan untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan sebagai hasil dari informasi baru atau acara di masa depan atau pengembangan.

catatan kaki *dr. Guerrero-Ramos telah menyediakan layanan konsultasi, penasehat, dan berbicara kepada Johnson & Johnson; Dia belum dibayar untuk pekerjaan media apa pun.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Monoterapi TAR-200 pada pasien dengan penyakit papiler Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive-hanya kanker kandung kemih non-otot-invasif yang berisiko tinggi: Hasil pertama dari kohort 4 dari Sunrise-1. 2025 Pertemuan Tahunan Asosiasi Urologi Amerika. 26 April 2025.

2 shalata di, Shehata M, van Bogaert E, dkk. Memprediksi kekambuhan kanker kandung kemih non-otot-invasif: teknik saat ini dan tren masa depan. Kanker (Basel). 2022; 14 (20): 5019. Diterbitkan 2022 14 Okt. DOI: 10.3390/CANCERS14205019

3 Organisasi Kesehatan Dunia. Kanker kandung kemih. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Diakses Maret 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Kanker kandung kemih: tantangan saat ini dan arah masa depan. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Diterbitkan 2021 Jul 24. DOI: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, dkk. Kanker kandung kemih non-otot-invasif yang berisiko tinggi dan berisiko tinggi: gambaran umum epidemiologi, beban, dan kebutuhan yang tidak terpenuhi. Oncol depan. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Manajemen kanker kandung kemih non-otot-invasif: perbandingan pedoman Eropa dan Inggris. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Pedoman Asosiasi Urologi Eropa tentang Kanker Kandung Kemih Non-Pusat (TA, T1, dan Karsinoma in situ). EUR UROL. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks Na, O'Donnell MA. Pilihan pengobatan pada kanker kandung kemih non-otot-invasif setelah kegagalan BCG. India J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, dkk. Kanker kandung kemih pada pasien lanjut usia: tantangan dan solusi. Klinik Interving Aging. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, dkk. Kekambuhan kanker kandung kemih berisiko tinggi: analisis berbasis populasi. Kanker. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Sumber: Johnson & Johnson

Diposting : 2025-05-01 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer