Johnson＆JohnsonのTAR-200 Monotherapyは、BCG非応答性の高いリスクの乳頭Nmibcで80％以上の病気のない生存率を達成します

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ラスベガス、2025年4月26日 - Johnson＆Johnson（NYSE：JNJ）は本日、Phase 2B Sunrise-1研究のコホート4の最初の結果を発表しました。これらの最初の結果は、再誘導を必要とせずに80％以上の病気のない生存率（DFS）率と患者の94％が膀胱を保存できるTAR-200の約束を示しています。高DFSおよび膀胱保存率は、乳頭のみの病気（高悪性度TAまたはT1）を伴うBacillus Calmette-Guérin（BCG）の患者（BCG）のない患者（BCG）の耐性がない、高リスクの非筋肉吸収性膀胱がん（HR-NMIBC）を伴う耐性プロファイルと組み合わされています。これらの結果は、2025 American Urological Association（AUA）年次総会での泌尿器科長官セッションでのパラダイムシフトの実践を変える臨床試験で紹介されました。 Guerrero-Ramos*、M.D.、PhD、Febu、Spain、MadridのDe Octubre Hospital UniversitarioのUro-Oncologyの責任者であり、著者のプレゼンテーション。 「12か月のマーク以上を通じて患者を監視し続けるにつれて、私たちの焦点は、このリスクの高い患者集団の無病生存率を維持し、結果を改善する際のTAR-200の長期的な有効性を評価することに焦点を当てています。」

」

「膀胱の外科的除去は、患者の生活の質に劇的に影響を与える生命変化の手順である、乳頭のみの病気を伴うBCG非応答性HR-NMIBCに苦しむ患者の標準的なケアでした」 「これらの結果は、TAR-200が膀胱を保存しながら効果的かつ忍容性の高い手術の意味のある代替手段であることを示しています。」

日の出1研究のコホート4からのこの暫定分析の最初の結果は、BCG-unnmisの患者でそれぞれ6か月と9ヶ月で85.3％および81.1％のDFS率を示しました。 TAR-200モノセラピー付き。この集団の重大な再発のリスクを考えると、これらの高いDFS率は特に励みになります。2高悪性度のTAおよびT1疾患の患者では、DFS率は一貫して強いままでした。6か月で85.7％と84.7％、9か月でそれぞれ82.1％と79.4％です。両方のサブタイプにわたる強力なDFは、侵入の異なる深さにもかかわらず、持続的な組織浸透を提供するTAR-200の可能性を抱えています。特に、患者の94.2％は、12.8ヶ月の追跡期間中央値で根治的膀胱切除術を避けました。 9ヶ月でそれぞれ95.6％と98％の初期の進行性および全生存率は、TAR-200.1で治療された患者の間で疾患の進行または死亡の間で非常に珍しいため安心していますが、これらの予備的な発見は、TAR-200の持続的なジェムシタビンの持続性が潜在的に潜在的な疾患のコントロールを提供する可能性があることを示しています。これらの結果は、進行中の第3相サンライズ-5研究（NCT06211764）での継続的な評価をサポートし、BCG前処理済みの乳頭のみのHR-NMIBC患者の化学療法と比較しています。

登録された52人の患者のうち、TAR-200単剤療法の安全性プロファイルは以前の研究と一致しており、新しい安全信号は観察されませんでした。ほとんどの治療関連の有害事象（TRAE）は低学年であり、迅速に解決され、期間の中央値は3.7週間でした。一般的なトレーズには、排便（40.4％）、Pollakiuria（30.8％）、および緊急性（26.9％）が含まれていました。グレード≥3のトレーは、患者の13.5％で発生し、最も頻繁に膀胱の痛み（3.8％）が発生しました。 3人の患者（5.8％）が深刻なトレーズを経験し、TRAEによる治療を中止したのは4人（7.7％）だけでした。治療関連の死亡は報告されていません。1

膀胱がんは、世界中のトップ10の最も一般的な癌にランクされ、毎年100万人近くに影響を与えます。癌。

TAR-200は、麻酔を必要とせずに、短い外来手術で医療専門家によって膀胱に直接挿入されます。膀胱にとどまるように設計されており、日常の活動に干渉せず、1日を通して治療の持続的な放出を提供します。これまで、TAR-200は、日の出臨床プログラムの一環として10,000倍以上配置されています。 2025年1月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、リアルタイム腫瘍学レビュー（RTOR）プログラムの下で、TAR-200のFDAとの新薬塗布の開始を発表しました。 2023年12月、FDAは、根治的膀胱切除術を受けないか、または選出されていないCIを使用してBCG非応答性HR-NMIBCを有する成人患者の治療のために、TAR-200にブレークスルー療法指定（BTD）を付与しました。 TAR-200の安全性と有効性は、Sunrise-4のMIBC患者、Sunrise-1、Sunrise-3およびSunrise-5のNMIBCの患者のフェーズ2およびフェーズ3の研究で評価されています。

sunrise-1、Cohort 4 Sunrise-1（NCT04640623）は、継続的なフェーズ2B、無作為化、無盲検、多施設研究であり、TAR-200の有効性と安全性を評価します。根治的膀胱切除術。 Cohort 4は、特に乳頭のみの疾患の患者を登録し、TAR-200の単剤療法で治療します。コホート4の主要なエンドポイントは、12か月での病気のない生存率（DFS）率です。主要な二次エンドポイントには安全性と忍容性が含まれています。

高リスクの非筋肉包動性膀胱がんについて高リスクの非筋肉障害のない膀胱がんは、尿路癌の内側を繰り返して再発または拡散している可能性が高い非侵襲性膀胱がんの一種です。 NMIBC.5,6 HR-NMIBCは、NMIBC患者の15〜44％を占め、高品位の大きな腫瘍サイズ、複数の腫瘍の存在、およびCIS.7根治的膀胱摘出術が現在90％を超える癌特異的生存率を与えられた場合、nmibCGを超える生存率を与えられた場合、90％を超える癌特異的生存を行うと、90％を超える癌特異的生存を行うと、BCG治療に失敗したNMIBC患者に推奨されています。患者、多くは根治的膀胱切除術を受けることに不本意または不適格である可能性があります。

ジョンソン・エンド・ジョンソンのジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンで、健康がすべてだと信じています。ヘルスケアの革新における私たちの強さは、複雑な病気が予防され、治療され、治癒する世界を構築することを可能にします。革新的な医療とMedTechの専門知識を通じて、私たちは今日のヘルスケアソリューションの全範囲にわたって革新し、明日のブレークスルーを提供し、人類の健康に大きな影響を与えるために独自に立てています。詳細については、https：//www.jnj.com/またはwww.innovativemedicine.jnj.comをご覧ください。 @jnjinnovmedでフォローしてください。 Janssen-Cilag International NV、Janssen Research and Development、LLC、LLC、Janssen Biotech、Inc.、Janssen Global Services、LLC、LLC、Janssen-Cilag、S.A。、Janssen Scientific Affairs、LLCはJohnson＆Johnson Companiesです。 TAR-200の製品開発と潜在的な利益と治療への影響に関する1995年の民間証券訴訟改革法。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意されています。これらの声明は、将来の出来事に対する現在の期待に基づいています。 If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson ＆ジョンソン。リスクと不確実性には、臨床的成功の不確実性や規制承認の取得など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性が含まれますが、これらに限定されません。商業的成功の不確実性。製造の困難と遅延;技術の進歩、競合他社が達成した新製品、特許を含む競争。特許への課題;製品のリコールまたは規制行動をもたらす製品の有効性または安全性の懸念。医療製品とサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。グローバルなヘルスケア改革を含む、適用される法律および規制の変更。ヘルスケアコストの封じ込めへの傾向。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因のさらなるリストと説明は、ジョンソン＆ジョンソンのフォーム10-Kに関する最新の年次報告書に記載されています。これには、「将来の見通しに関する記述に関する注意」および「アイテム1Aのリスク要因」と、ジョンソン＆ジョンソンの後続の四半期報告書およびその他の四半期報告書とのその後の四半期報告書を含めます。これらのファイリングのコピーは、http：//www.sec.gov、http：//www.jnj.comでオンラインで入手できます。 Janssen-Cilag International NV、Janssen Research＆Development、LLC、LLC、Janssen Biotech、Inc.、Janssen Global Services、LLC、LLC、Janssen-Cilag、S.A.、Janssen Scientific Affairs、LLC Nor Johnson＆Johnsonは、新しい情報または将来のイベントの結果として将来を見据えた声明を更新しません。

脚注*dr。ゲレロ・ラモスは、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、アドバイザリー、スピーキングサービスを提供しています。彼はどんなメディア作業に対しても支払われていません。

1 Guerrero-Ramos、F.、et al。 Bacillus Calmette-Guérin-Unsponsive Papillary Disease - の高いリスクのない非筋肉吸収性膀胱がんの患者におけるTAR-200単剤療法：Sunrise-1のコホート4の最初の結果。 2025アメリカ泌尿器協会年次総会。 2025年4月26日。

2 Shalata at、Shehata M、van Bogaert E、et al。非筋肉の侵襲性膀胱癌の再発の予測：現在の技術と将来の傾向。がん（バーゼル）。 2022; 14（20）：5019。 2022年10月14日公開。doi：10.3390/Cancers14205019

3世界保健機関。膀胱がん。 https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/。 2025年3月にアクセス。

4 Dobruch J、OszczudłowskiM。膀胱がん：現在の課題と将来の方向。メディナ（カウナス）。 2021; 57（8）：749。 2021年7月24日公開。doi：10.3390/medicina57080749

5 Grab-Heyne K、Henne C、Mariappan Pなど中間および高リスクの非筋肉吸入性膀胱がん：疫学、負担、および満たされていないニーズの概要。フロントオンコル。 2023; 13：1170124。

6 Lieblich A、Henne C、Mariappan P、Geiges G、PöhlmannJ、Pollock RF。非筋肉の吸収性膀胱がんの管理：ヨーロッパと英国のガイドラインの比較。 J Clin Urol。 2018; 11（2）：144-148。

7 Babjuk M、Burger M、Capoun O、et al。非筋肉侵襲性膀胱癌に関する欧州泌尿器科ガイドライン（TA、T1、および癌の癌）。 Eur Urol。 2022; 81（1）：75-94。 doi：10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks Na、O’Donnell MA。 BCG障害後の非乳頭吸収性膀胱癌の治療オプション。インドJウロル。 2015; 31（4）：312-319。 doi：10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA、Roussel B、Bergsma DPなど高齢患者の膀胱がん：課題と解決策。 Clin Intiont Aging。 2015; 10：939-949。

10 Chamie K、Litwin MS、Bassett JC、他高リスク膀胱癌の再発：集団ベースの分析。癌。 2013; 119（17）：3219-3227。

出典：Johnson＆Johnson

投稿しました : 2025-05-01 06:00

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