Johnson & Johnson의 TAR-200 단일 요법은 BCG- 대응, 고위험 유두 NMIBC에서 80 % 이상의 질병이없는 생존율을 달성합니다.

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라스 베이거스, 2025 년 4 월 26 일- Johnson & Johnson (NYSE : JNJ)은 오늘날 특정 유형의 블래드 암을 가진 환자에 대해 TAR-200을 평가하는 2B 2B Sunrise-1 연구의 코호트 4의 첫 번째 결과를 발표했습니다. 이 첫 번째 결과는이 환자 집단에서 질병이없는 질병이없는 생존율 (DFS) 비율이 80 % 이상인 TAR-200의 약속을 보여줍니다. 높은 DFS 및 방광 보존 속도는 Bacillus calmette-guérin (BCG)-반응성, 고위험 비 근해 침습성 방광암 (HR-NMIBC)을 가진 이들 환자의 이들 환자에서 강한 안전성 프로파일과 결합하여 papillary-disent disease (고급 TA 또는 T1)를 가진 TAR-200의 잠재력을 보여줍니다. 이 결과는 2025 년 미국 비뇨기과 협회 (AUA) 연례 회의에서 비뇨기과 총회에서의 패러다임 변속, 실습 교환 임상 시험에 등장했다 .1

“대다수의 환자들은이 중요한 초기 연구 기간 동안 암 재발이 남아 있었는데, 이는 BBLAD를 넘어서서 제한된 옵션을위한 매우 효과적인 치료를 강조하면서 TAR-200의 잠재력을 강조했다. M.D., PhD, FEBU, 스페인 마드리드, MADRID의 Universitario 12 de Octubre의 유럽 종양학 책임자 및 발표 저자. "우리는 12 개월과 그 이후의 환자를 계속 모니터링함에 따라, 우리의 초점은 질병이없는 생존을 유지 하고이 고위험 환자 집단의 결과를 개선하는 데있어서 TAR-200의 장기적인 효능을 평가하는 데 여전히 중점을 둡니다."

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“방광의 외과 적 제거는 오랫동안 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 생명을 바꾸는 절차 인 유두 전용 질병으로 BCG- 불필요한 HR-NMIBC로 고통받는 환자들을위한 치료의 표준이었다”고 말했다. "이러한 결과는 TAR-200이 방광을 보존하면서 효과적이고 잘 견딜 수있는 수술에 대한 의미있는 대안이 될 수 있음을 보여줍니다." TAR-200 단일 요법. 이 높은 DFS 비율은이 집단에서 재발의 상당한 위험을 감안할 때 특히 고무적이다. 두 하위 유형의 강력한 DF (다른 깊이의 침습 깊이에도 불구하고)는 지속적인 조직 침투를 전달할 수있는 TAR-200의 잠재력을 무너 뜨립니다. 특히, 환자의 94.2 %가 12.8 개월의 중간 추적 관찰시 급진적 방광 절제술을 피했습니다. 9 개월에 각각 95.6 % 및 98 %의 초기 무 진행 및 전체 생존율은 질병 진행 또는 사망이 TAR-200.1로 치료받은 환자들 사이에서 매우 드물고 12 개월 DFS 데이터가 아직 성숙하지 않기 때문에 안심이되며, 이러한 예비 연구 결과는 TAR-200의 지속적인 gemcitabine 전달이 잠재적 인 질병을 제공하는 동안 잠재적 인 통제를 제공 할 수 있음을 보여줍니다. 이 결과는 BCG- 예측, 유두 전용 HR-NMIBC 환자에서 TAR-200을 화학 요법과 비교하여 진행중인 3 상 Sunrise-5 연구 (NCT06211764)에서 지속적인 평가를 지원합니다.

등록 된 52 명의 환자 중에서, TAR-200 단일 요법의 안전성 프로파일은 새로운 안전 신호가 관찰되지 않은 이전 연구와 일치 하였다. 대부분의 치료 관련 부작용 (TRAE)은 낮은 등급이었고 3.7 주 평균 기간으로 빠르게 해결되었습니다. 일반적인 트라스에는 dysuria (40.4 %), 폴라 키우 리아 (30.8 %) 및 긴급 (26.9 %)이 포함되었습니다. 3 학년 이상은 환자의 13.5 %, 가장 자주 방광 통증 (3.8 %)에서 발생했습니다. 3 명의 환자 (5.8 %)는 심각한 외상을 경험했으며, 4 명 (7.7 %)만이 트라스로 인해 치료를 중단했습니다. 치료 관련 사망자는보고되지 않았다 .1

방광암은 매년 거의 백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 전 세계적으로 가장 일반적인 10 대 암 중 하나입니다. 암.

TAR-200은 마취가 필요없이 간단한 외래 환자 절차에서 의료 전문가에 의해 방광에 직접 삽입됩니다. 방광에 남아 있도록 설계된이 제품은 일상 활동을 방해하지 않으며 하루 종일 지속적인 치료 방출을 제공합니다. 현재까지 TAR-200은 Sunrise Clinical Program의 일환으로 10,000 배 이상 배치되었습니다. 2025 년 1 월, Johnson & Johnson은 실시간 종양학 검토 (RTOR) 프로그램에 따라 TAR-200에 대한 FDA와 함께 새로운 약물 응용 프로그램의 시작을 발표했습니다. 2023 년 12 월, FDA는 급진적 방광 절제술을받지 않기로 선택할 수 없거나 선출 된 CIS와 함께 BCG- 불필요한 HR-NMIBC를 가진 성인 환자의 치료를 위해 TAR-200에 획기적인 치료 지정 (BTD)을 승인했습니다. TAR-200의 안전성과 효능은 Sunrise-4에서 MIBC 환자의 2 단계 및 3 상 연구에서 평가되고 있으며 Sunrise-1, Sunrise-3 및 Sunrise-5에서 NMIBC.Sunrise-1, Cohort 4 Sunrise-1 (NCT04640623)에 대한

는 진행중인 2B 단계, 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구는 BCG-unrosponsive의 hr-unresponsibic이 아닌 hr-unrosponsive의 경우, intravesical gemcitabine 방정 시스템 인 Tar-200의 효능 및 안전성을 평가합니다. 급진적 방광 절제술. 코호트 4는 구체적으로 유두 전용 질환 환자를 등록하여 TAR-200 단독 요법으로 치료합니다. 코호트 4의 1 차 종점은 12 개월의 질병이없는 생존 (DFS) 속도입니다. 주요 2 차 종점은 안전성과 내약성을 포함했습니다.

고위험 비 근육-비 침습적 방광암에 대한 고위험 비 근육-비 침습적 방광암에 대한 vasisive 방광 암에 비해 재발하거나 널리 퍼질 가능성이 높고, 비해 방광에 비해 흡입 될 가능성이 높고, 비해 실행 중이며, 비존 및 재진료에 대한 진전은 비 침습성 방광암입니다. NMIBC.5,6 HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 15-44 %를 구성하고 고급, 큰 종양 크기, 다수의 종양의 존재 및 CIS를 특징으로합니다. 많은 사람들이 급진적 방광 절제술을 받기에 원하지 않거나 부적합 할 수 있습니다.Johnson & Johnson의 Johnson & Johnson에 대한

Johnson & Johnson에 대한 우리는 건강이 전부라고 생각합니다. 의료 혁신의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료 및 치료되는 세상을 건설 할 수있게 해주 며, 치료가 더 똑똑하고 덜 침습적이며 솔루션은 개인적입니다. 우리는 혁신적인 의학 및 Medtech에 대한 전문 지식을 통해 오늘날의 전체 의료 솔루션을 통해 혁신을 위해 내일의 돌파구를 전달하고 인류의 건강에 심오한 영향을 미칩니다. https://www.jnj.com/ 또는 www.innovativeMedicine.jnj.com에서 자세히 알아보십시오. @jnjinnovmed에서 우리를 따르십시오. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. 및 Janssen Scientific Affairs, LLC는 Johnson & Johnson 회사입니다. 제품 개발 및 TAR-200의 잠재적 혜택 및 치료 영향에 관한 1995 년 민간 증권 소송 개혁법. 독자는 이러한 미래 지향적 인 진술에 의존하지 않아도됩니다. 이 진술은 미래의 사건에 대한 현재의 기대에 근거합니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 알려진 또는 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Jansen 및 LLC 및 LLC, Janssen and and, LLC, Janssen-Cilag, Janssen Global Services, Janssen Biotech, Inc., Janssen Biotech, Inc. 존슨. 위험과 불확실성에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 성공의 불확실성과 규제 승인을 얻는 것을 포함하여 제품 연구 개발에 내재 된 도전과 불확실성; 상업적 성공의 불확실성; 제조 어려움과 지연; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허를 포함한 경쟁; 특허에 대한 도전; 제품 리콜 또는 규제 조치를 초래하는 제품 효능 또는 안전성 문제; 건강 관리 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화; 글로벌 건강 관리 개혁을 포함한 해당 법률 및 규정 변경; 의료 비용 격리 추세. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 Johnson & Johnson의 최신 연례 연례 연례 보고서에서 Form 10-K에 대한 최신 연례 보고서에서 찾을 수 있습니다. 섹션을 포함하여“미래 예측 진술에 관한주의 사항”및“항목 1A. 위험 요소”및 Johnson & Johnson의 후속 분기 보고서에서 SEC 및 Exchange Commistions에 대한 후속 분기 보고서에 대한 보고서를 포함합니다. 이 제출 사본은 http://www.sec.gov, http://www.jnj.com 또는 Johnson & Johnson의 요청에 따라 온라인으로 제공됩니다. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래의 이벤트 또는 개발 결과로 미래의 진술을 업데이트하기 위해 사업을 시작했습니다.

각주 *dr. Guerrero-Ramos는 Johnson & Johnson에게 컨설팅, 자문 및 말하기 서비스를 제공했습니다. 그는 미디어 공사에 대한 비용을 지불하지 않았다.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Bacillus calmette-guérin- 반응성 유두병 환자의 TAR-200 단독 요법-고위험 비-자막 불 침투성 방광암 전용 : Sunrise-1의 코호트 4의 첫 번째 결과. 2025 미국 비뇨기과 협회 연례 회의. 2025 년 4 월 26 일.

2 Shalata at, Shehata M, Van Bogaert E 등 비 근육-비 침습적 방광암의 재발 예측 : 현재 기술 및 미래 추세. 암 (바젤). 2022; 14 (20) : 5019. 2022 년 10 월 14 일 출판. Doi : 10.3390/Cancers14205019

3 세계 보건기구. 방광암. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. 2025 년 3 월 접근.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. 방광암 : 현재의 도전과 미래 방향. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8) : 749. 2021 년 7 월 24 일 발행. Doi : 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. 중간 및 고위험 비 중증 침습성 방광암 : 역학, 부담 및 충족되지 않은 요구에 대한 개요. 전면 Oncol. 2023; 13 : 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. 비 주파수 불균형 방광암 관리 : 유럽 및 영국 지침의 비교. J Clin Urol. 2018; 11 (2) : 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. 비 근육-비 침습적 방광암에 관한 유럽 비뇨기과 지침 (TA, T1 및 암시종). EUR UROL. 2022; 81 (1) : 75-94. doi : 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O'Donnell MA. BCG 실패 후 비 주파수 불균형 방광암의 치료 옵션. 인도 J 우롤. 2015; 31 (4) : 312-319. doi : 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP 등. 노인 환자의 방광암 : 도전과 솔루션. 클린 간격 노화. 2015; 10 : 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC 등. 고위험 방광암의 재발 : 인구 기반 분석. 암. 2013; 119 (17) : 3219-3227.

출처 : Johnson & Johnson

게시됨 : 2025-05-01 06:00

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