Monoterapi TAR-200 Johnson & Johnson mencapai survival bebas penyakit yang tinggi lebih daripada 80 peratus dalam bcg-unressif, berisiko tinggi papillary nmibc

Ikuti Drugslib di

Las Vegas, 26 April, 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) hari ini mengumumkan keputusan pertama dari kohort 4 kajian Sunrise-1 Fasa 2B yang menilai TAR-200-A Sistem Pelanggaran Gemcitabine Intravesikal-untuk pesakit dengan jenis kanser pundi kencing. Keputusan pertama ini menunjukkan janji TAR-200 dalam populasi pesakit ini dengan lebih daripada 80 peratus kadar survival bebas penyakit (DFS) tanpa memerlukan reinduksi dan 94 peratus pesakit dapat mengekalkan pundi kencing mereka. Kadar pemeliharaan DFS dan pundi kencing yang tinggi digabungkan dengan profil keselamatan yang baik pada pesakit-pesakit ini dengan bacillus calmette-guérin (bcg) -unresponsif, berisiko tinggi-muskle-invasif kanser pundi kencing (HR-NMIBC) Keputusan ini dipaparkan dalam ujian-ujian klinikal yang berubah-ubah, yang berubah-ubah dalam sesi pleno urologi pada mesyuarat tahunan Persatuan Urologi Amerika (AUA). M.D., PhD, Febu, Ketua Uro-Onkologi di Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid, Sepanyol dan pengarang penyampaian. "Ketika kami terus memantau pesakit melalui tanda 12 bulan dan seterusnya, tumpuan kami tetap menilai keberkesanan jangka panjang TAR-200 dalam mengekalkan survival bebas penyakit dan meningkatkan hasil untuk populasi pesakit berisiko tinggi ini."

"Pembedahan pembedahan pundi kencing telah lama menjadi standard penjagaan bagi pesakit yang menderita HR-NMIBC yang tidak bertanggungjawab BCG dengan penyakit papillary sahaja, prosedur yang mengubah hidup secara drastik. "Keputusan ini menunjukkan bahawa TAR-200 boleh menjadi alternatif yang bermakna untuk pembedahan yang berkesan dan baik-baik-baik saja semasa memelihara pundi kencing." Penyakit yang dirawat dengan monoterapi TAR-200. Kadar DFS yang tinggi ini amat menggalakkan memandangkan risiko berulang yang signifikan dalam populasi ini.2 Di kalangan pesakit dengan penyakit TA dan T1 yang tinggi, kadar DFS kekal konsisten-85.7 peratus dan 84.7 peratus pada enam bulan, dan 82.1 peratus dan 79.4 peratus pada sembilan bulan. DFS yang kuat merentasi kedua-dua subtipe-walaupun kedalaman mereka yang berbeza-beza pencerobohan-menonjolkan potensi TAR-200 untuk menyampaikan penembusan tisu yang berterusan. Terutama, 94.2 peratus pesakit mengelakkan cystectomy radikal pada susulan median 12.8 bulan. Kadar survival yang bebas dan keseluruhan perkembangan awal sebanyak 95.6 peratus dan 98 peratus pada sembilan bulan, masing-masing, menenangkan sebagai perkembangan penyakit atau kematian adalah sangat luar biasa di kalangan pesakit yang dirawat dengan TAR-200.1 manakala data DFS yang tidak dapat dipertahankan. Keputusan ini menyokong penilaian berterusan dalam kajian fasa 3 Sunrise-5 yang berterusan (NCT06211764), membandingkan TAR-200 kepada kemoterapi pada pesakit dengan BCG-pretreated, papillary sahaja HR-NMIBC.

Di antara 52 pesakit yang mendaftar, profil keselamatan monoterapi TAR-200 adalah konsisten dengan kajian terdahulu, tanpa isyarat keselamatan baru diperhatikan. Kebanyakan peristiwa buruk yang berkaitan dengan rawatan (TRAEs) adalah gred rendah dan diselesaikan dengan cepat, dengan tempoh median sebanyak 3.7 minggu. Traes biasa termasuk dysuria (40.4 peratus), Pollakiuria (30.8 peratus), dan urgensi (26.9 peratus). Gred ≥3 traes berlaku dalam 13.5 peratus pesakit, kesakitan pundi kencing yang paling kerap (3.8 peratus). Tiga pesakit (5.8 peratus) mengalami traes yang serius, dan hanya empat (7.7 peratus) yang dihentikan rawatan akibat traes. Tiada kematian yang berkaitan dengan rawatan dilaporkan.1

Kanser pundi kencing di antara sepuluh kanser yang paling biasa di seluruh dunia, yang menjejaskan hampir satu juta orang setiap tahun.3 Walaupun kemajuan, standard penjagaan masih tidak berubah selama lebih dari 40 tahun, meninggalkan pesakit yang terhad jika terapi BCG tidak berfungsi. Kanser pundi kencing.

TAR-200 dimasukkan terus ke dalam pundi kencing oleh profesional penjagaan kesihatan dalam prosedur pesakit luar, tanpa memerlukan anestesia. Direka untuk kekal di pundi kencing, ia tidak mengganggu aktiviti harian dan menyediakan pelepasan rawatan yang berterusan sepanjang hari. Sehingga kini, TAR-200 telah diletakkan lebih daripada 10,000 kali sebagai sebahagian daripada program Klinikal Sunrise.

Mengenai TAR-200 TAR-200 adalah sistem pelepasan gemcitabine intravesikal. Pada bulan Januari 2025, Johnson & Johnson mengumumkan permulaan permohonan dadah baru dengan FDA untuk TAR-200 di bawah program Kajian Onkologi Masa Nyata (RTOR). Pada bulan Disember 2023, FDA memberikan penetapan terapi terapi (BTD) kepada TAR-200 untuk rawatan pesakit dewasa dengan HR-NMIBC yang tidak bertanggungjawab BCG dengan CIS yang tidak layak untuk atau telah memilih untuk tidak menjalani cystectomy radikal. Keselamatan dan keberkesanan TAR-200 sedang dinilai dalam kajian fasa 2 dan fasa 3 pada pesakit dengan MIBC di Sunrise-4, dan NMIBC di Sunrise-1, Sunrise-3 dan Sunrise-5.

Mengenai Sunrise-1, Cohort 4 Sunrise-1 (NCT04640623) adalah fasa yang berterusan, rawak, label terbuka, kajian multicenter yang menilai keberkesanan dan keselamatan tar-200, tidak menjalani, cystectomy radikal. Kohort 4 secara khusus mendaftarkan pesakit dengan penyakit papillary sahaja, merawatnya dengan monoterapi TAR-200. Titik akhir utama kohort 4 adalah kadar survival bebas penyakit (DFS) pada 12 bulan. Titik akhir sekunder utama termasuk keselamatan dan toleransi.

Mengenai kanser pundi kencing yang tidak berisiko tinggi berisiko tinggi. HR-NMIBC membentuk 15-44 peratus pesakit dengan NMIBC dan dicirikan oleh saiz tumor yang tinggi, besar, kehadiran pelbagai tumor, dan cis.7 cystectomy radikal pada masa ini disyorkan untuk pesakit NMIBC yang gagal dengan normal. atau tidak sesuai untuk menjalani cystectomy radikal.10 Kadar pengulangan dan perkembangan yang tinggi dapat menimbulkan morbiditi dan kesusahan yang signifikan untuk pesakit ini.3,6

Mengenai Johnson & Johnson Di Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan adalah segalanya. Kekuatan kita dalam inovasi penjagaan kesihatan memberi kita kuasa untuk membina dunia di mana penyakit kompleks dicegah, dirawat, dan sembuh, di mana rawatan lebih pintar dan kurang invasif, dan penyelesaiannya adalah peribadi. Melalui kepakaran kami dalam perubatan inovatif dan MedTech, kami berada di kedudukan yang unik untuk berinovasi di seluruh spektrum penyelesaian kesihatan hari ini untuk menyampaikan kejayaan esok, dan memberi kesan yang mendalam kepada kemanusiaan. Ketahui lebih lanjut di https://www.jnj.com/ atau di www.innovativemedicine.jnj.com. Ikuti kami di @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. dan Janssen Scientific Affairs, LLC adalah Johnson & Johnson. Dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995 mengenai pembangunan produk dan potensi manfaat dan kesan rawatan TAR-200. Pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan ini berdasarkan jangkaan semasa peristiwa masa depan. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan risiko atau ketidakpastian yang tidak tepat atau tidak diketahui atau tidak diketahui, keputusan sebenar boleh berbeza-beza dari jangkaan dan unjuran Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. Johnson. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; ketidakpastian kejayaan komersil; kesukaran pembuatan dan kelewatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk baru dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran kepada paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan semula produk atau tindakan pengawalseliaan; perubahan tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan kepada undang -undang dan peraturan yang berkenaan, termasuk pembaharuan penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan. Senarai selanjutnya dan penerangan tentang risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain boleh didapati dalam laporan tahunan Johnson & Johnson yang paling terkini mengenai Borang 10-K, termasuk dalam bahagian-bahagian yang ditekankan "Nota Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" dan "Faktor Risiko Salinan pemfailan ini boleh didapati secara dalam talian di http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Tiada Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC atau Johnson & Johnson berjanji untuk mengemaskini mana-mana pernyataan ke hadapan.

Nota kaki *dr. Guerrero-Ramos telah menyediakan perkhidmatan perundingan, penasihat, dan bercakap kepada Johnson & Johnson; Dia belum dibayar untuk sebarang kerja media.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Monoterapi TAR-200 pada pesakit dengan Bacillus Calmette-Guérin-Unressive Papillary Disease-Only Risiko Tinggi Kanser Pundi Tinggi Non-Invasif: Hasil Pertama dari Kohort 4 dari Sunrise-1. 2025 Mesyuarat Tahunan Persatuan Urologi Amerika. 26 April 2025.

2 Shalata AT, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Meramalkan pengulangan kanser pundi kencing bukan otot-invasif: teknik semasa dan trend masa depan. Kanser (Basel). 2022; 14 (20): 5019. Diterbitkan 2022 Okt 14. DOI: 10.3390/kanser1420505019

3 Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Kanser pundi kencing. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Diakses Mac 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Kanser pundi kencing: cabaran semasa dan arah masa depan. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Diterbitkan 2021 Jul 24. DOI: 10.3390/medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Kanser pundi kencing yang tidak berisiko dan berisiko tinggi: Gambaran keseluruhan epidemiologi, beban, dan keperluan yang tidak terpenuhi. Oncol depan. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Pengurusan kanser pundi kencing bukan-invasif: perbandingan garis panduan Eropah dan UK. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Garis Panduan Persatuan Urologi Eropah mengenai Kanser Pundi Kencing Bukan Musim-Invasif (TA, T1, dan Karsinoma in situ). Eur urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O'Donnell MA. Pilihan rawatan dalam kanser pundi kencing bukan invasif selepas kegagalan BCG. India J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guacial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Kanser pundi kencing pada pesakit tua: cabaran dan penyelesaian. Penuaan selang klinik. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Berulang-ulang kanser pundi kencing berisiko tinggi: analisis berasaskan populasi. Kanser. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Sumber: Johnson & Johnson

Disiarkan : 2025-05-01 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular