De TAR-200-monotherapie van Johnson & Johnson bereikt een hoge ziektevrije overleving van meer dan 80 procent in BCG-onrustige, risicovolle papillaire NMIBC

Volg Drugslib op

Las Vegas, 26 april 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) heeft vandaag de eerste resultaten aangekondigd van Cohort 4 van de fase 2b Sunrise-1-studie die TAR-200 evalueert-een intravesical gemkitabine-releasing-systeem-voor patiënten met bepaalde soorten blaaskanker. Deze eerste resultaten tonen de belofte van TAR-200 in deze patiëntenpopulatie met meer dan 80 procent ziektevrije overleving (DFS) zonder de noodzaak van herinductie en 94 procent van de patiënten die hun blaas kunnen behouden. De hoge DFS- en blaasconservatiesnelheid in combinatie met het goed getolereerde veiligheidsprofiel bij deze patiënten met Bacillus calmette-guérin (BCG)-Onrespectieve, risicovol niet-risicovolle niet-muscle-invasieve blaaskanker (HR-NMIBC) met papillary-ziekte (hoog graad TA of T1) toont de potentieel van Tar-2000 als een betekenisvol alternatief voor chirurgie. Deze resultaten waren te zien in de paradigma-shifting, praktijk-changing klinische onderzoeken in de urologie-plenaire sessie tijdens de jaarlijkse Urological Association (AUA) -vergadering van 2025. M.D., PhD, Febu, hoofd van Uro-oncology in Hospital Universitario 12 de octubre, Madrid, Spanje en presenterende auteur. "Terwijl we patiënten blijven volgen via het 12 maanden durende cijfer en daarna, blijft onze focus op het beoordelen van de langdurige werkzaamheid van TAR-200 bij het handhaven van ziektevrije overleving en het verbeteren van de resultaten voor deze risicovolle patiëntenpopulatie."

“Chirurgische verwijdering van de blaas is al lang de zorgstandaard voor patiënten die lijden aan BCG-onrustige HR-NMIBC met alleen papillaire ziekten, een levensveranderende procedure die de kwaliteit van het leven van een patiënt drastisch beïnvloedt,” zei Christopher Cutie, M.D., vice-president, vice-president, Blaadder, Johnson, Johnson & Johnson Innovative Medicine. "Deze resultaten tonen aan dat TAR-200 een zinvol alternatief kan zijn voor een operatie die zowel effectief als goed getolereerd is terwijl het bewaren van de blaas."

Eerste resultaten van deze interim-analyse van cohort 4 van de zonsopgang-1-studie demonstreerde 85,3 procent en 81,1 procent DFS-tarieven bij zes en negen maanden, in Paten met BCG-nmib-nmib. behandeld met TAR-200-monotherapie. Deze hoge DFS-percentages zijn met name bemoedigend gezien het significante risico op recidief in deze populatie.2 Bij patiënten met hoogwaardige TA- en T1-ziekte, DFS-percentages bleven consistent sterk-85,7 procent en 84,7 procent na zes maanden en 82,1 procent en 79,4 procent respectievelijk negen maanden. De sterke DF's over beide subtypen-ondanks hun verschillende diepten van invasie-onderscheidt het potentieel van TAR-200 om aanhoudende weefselpenetratie te leveren. Met name vermeden 94,2 procent van de patiënten radicale cystectomie bij de mediane follow-up van 12,8 maanden. The early progression-free and overall survival rates of 95.6 percent and 98 percent at nine months, respectively, are reassuring as disease progression or death were highly uncommon among patients treated with TAR-200.1 While 12-month DFS data is not yet mature, these preliminary findings show that TAR-200’s sustained intravesical gemcitabine delivery may potentially offer durable disease control while minimizing the need for invasive procedures. Deze resultaten ondersteunen voortdurende evaluatie in de lopende fase 3 Sunrise-5-studie (NCT06211764), waarbij TAR-200 met chemotherapie wordt vergeleken bij patiënten met BCG-voorbehandelde, papillaire HR-NMIBC.

Van de 52 ingeschreven patiënten was het veiligheidsprofiel van TAR-200-monotherapie consistent met eerdere studies, zonder nieuwe veiligheidssignalen waargenomen. De meeste behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) waren lage kwaliteit en werden snel opgelost, met een mediane duur van 3,7 weken. Gemeenschappelijke traes omvatten dysurie (40,4 procent), Pollakiuria (30,8 procent) en urgentie (26,9 procent). Grade ≥3 traes traden op bij 13,5 procent van de patiënten, meestal blaaspijn (3,8 procent). Drie patiënten (5,8 procent) ondervonden ernstige traes en slechts vier (7,7 procent) stopten met de behandeling als gevolg van traes. Er werden geen behandelingsgerelateerde sterfgevallen gemeld. kanker.

TAR-200 wordt rechtstreeks in de blaas ingebracht door een zorgverlener in een korte poliklinische procedure, zonder de noodzaak van anesthesie. Ontworpen om in de blaas te blijven, interfereert het niet met dagelijkse activiteiten en zorgt voor duurzame afgifte van de behandeling gedurende de dag. Tot op heden is TAR-200 meer dan 10.000 keer geplaatst als onderdeel van het Sunrise Clinical Program.

over TAR-200 TAR-200 is een onderzoeksintravesical Gemcitabine-vrijlatingssysteem. In januari 2025 kondigden Johnson & Johnson de start van een nieuwe drugsaanvraag aan bij de FDA voor TAR-200 in het kader van het Real-Time Oncology Review (RTOR) -programma. In december 2023 heeft de FDA doorbraaktherapie-aanduiding (BTD) aan TAR-200 verleend voor de behandeling van volwassen patiënten met BCG-on-responsieve HR-NMIBC met CI's die niet in aanmerking komen voor of hebben gekozen om geen radicale cystectomie te ondergaan. De veiligheid en werkzaamheid van TAR-200 worden geëvalueerd in fase 2- en fase 3-onderzoeken bij patiënten met MIBC in Sunrise-4 en NMIBC in Sunrise-1, Sunrise-3 en Sunrise-5.

Over Sunrise-1, Cohort 4 Sunrise-1 (NCT04640623) is een lopende fase 2B, gerandomiseerde, open-label, multicenter-studie die de werkzaamheid en veiligheid van TAR-200 evalueert, een intravesical Gemcitabine-releasing System, bij patiënten met bcg-unrespons met bcg-unrespons ondergaan, radicale cystectomie. Cohort 4 schrijft specifiek patiënten in met alleen papillaire ziekte en behandelt ze met TAR-200-monotherapie. Het primaire eindpunt van cohort 4 is het aantal ziektevrije overleving (DFS) na 12 maanden. Belangrijkste secundaire eindpunten omvatten veiligheid en verdraagbaarheid.

Over risicovol niet-muscle-invasieve blaaskanker Hooggerechtigde niet-de-muscle-invasieve blaaskanker is een soort niet-invasieve blaaskanker die meer kans heeft om te herstellen of verder te herstellen of verder te herstellen of verder te hervatten of verder te herstellen of verder te herstellen of verder te herstellen of verder te herstellen of verder te herstellen of verder te hervatten of verder te herschikken of verder te herschikken of verder te hervatten of te verstrekken tot de lage-rielkant, wordt het door de voering genoemd, de urothelium, de spierkanker vergeleken met de lage riemen. NMIBC.5,6 HR-NMIBC maakt 15-44 procent van de patiënten met NMIBC uit en wordt gekenmerkt door een hoogwaardige, grote tumorgrootte, aanwezigheid van meerdere tumoren en CIS.7 Radicale cystectomie wordt momenteel aanbevolen voor NMIBC-patiënten die BCG-therapie falen, met meer dan 90 percentage kankerspecifieke overleving van de vóór het uitvoeren van spiraal-invas. Velen kunnen niet bereid of ongeschikt zijn om radicale cystectomie te ondergaan.10 De hoge snelheid van recidief en progressie kan een significante morbiditeit en angst vormen voor deze patiënten.3,6

over Johnson & Johnson Bij Johnson & Johnson geloven we dat gezondheid alles is. Onze kracht in innovatie in de gezondheidszorg stelt ons in staat om een ​​wereld te bouwen waar complexe ziekten worden voorkomen, behandeld en genezen, waar behandelingen slimmer en minder invasief zijn en oplossingen persoonlijk zijn. Door onze expertise in innovatieve geneeskunde en MedTech zijn we uniek gepositioneerd om vandaag in het volledige spectrum van gezondheidszorgoplossingen te innoveren om de doorbraken van morgen te leveren, en diepgaande invloed op de gezondheid voor de mensheid. Meer informatie op https://www.jnj.com/ of op www.innovativemedicine.jnj.com. Volg ons op @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. en Janssen Scientific Affairs, LLC zijn Johnson & Johnson-bedrijven. in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 met betrekking tot productontwikkeling en de potentiële voordelen en behandelingsimpact van TAR-200. De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Als onderliggende veronderstellingen bewijzen dat onnauwkeurige of bekende of onbekende risico's of onzekerheden zich voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk afnemen van de verwachtingen en projecties van Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A, S.A, S.A, S.A, S.A. & Johnson. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: uitdagingen en onzekerheden die inherent zijn aan productonderzoek en -ontwikkeling, inclusief de onzekerheid van klinisch succes en het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving; onzekerheid van commercieel succes; productieproblemen en vertragingen; concurrentie, inclusief technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen voor patenten; Producteffectiviteit of veiligheidsproblemen die resulteren in productherinnering of regelgevende actie; Veranderingen in gedrag en bestedingspatronen van kopers van gezondheidszorgproducten en -diensten; veranderingen in de toepasselijke wet- en voorschriften, inclusief wereldwijde hervormingen van de gezondheidszorg; en trends in de richting van de kosten in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijvingen van deze risico's, onzekerheden en andere factoren zijn te vinden in het meest recente jaarverslag van Johnson & Johnson over formulier 10-K, inclusief in de secties die 'waarschuwingsbiljet tonen met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen' en 'Item 1A. Risicofactoren' en in Johnson & Johnson's volgende kwartaalrapporten over formulier 10-q en andere Filings met de effecten en de handel in de Securities en Exchange. Kopieën van deze archieven zijn online beschikbaar op http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, of op verzoek van Johnson & Johnson. Geen van Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson ondergaat om een ​​vooruitzichten bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of ontwikkelingen.

voetnoten *dr. Guerrero-Ramos heeft advies-, advies- en sprekende diensten verleend aan Johnson & Johnson; Hij is niet betaald voor media-werk.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. TAR-200-monotherapie bij patiënten met Bacillus calmette-guérin-on-responsieve papillaire ziekten-alleen risicovol niet-risicovol niet-muscle-invasieve blaaskanker: eerste resultaten van cohort 4 van Sunrise-1. 2025 Jaarlijkse Urological Association Jaarvergadering. 26 april 2025.

2 Shalata At, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Voorspelling van herhaling van niet-spierinvasieve blaaskanker: huidige technieken en toekomstige trends. Kankers (Basel). 2022; 14 (20): 5019. Gepubliceerd 2022 14 oktober. DOI: 10.3390/CANCERS14205019

3 Wereldgezondheidsorganisatie. Blaaskanker. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Bezocht maart 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Blaaskanker: huidige uitdagingen en toekomstige richtingen. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Gepubliceerd 2021 24 juli. DOI: 10.3390/Medicina57080749

5 Grabheyne K, Henne C, Marippan P, et al. Intermediate en risicovol niet-muscle-invasieve blaaskanker: een overzicht van epidemiologie, last en onvervulde behoeften. Voor oncol. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Het beheer van niet-muscle-invasieve blaaskanker: een vergelijking van Europese en Britse richtlijnen. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Europese Association of Urology Richtlijnen over niet-spierinvasieve blaaskanker (TA, T1 en carcinoom in situ). EUR UROL. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O'Donnell MA. Behandelingsopties bij niet-muscle-invasieve blaaskanker na falen van BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, et al. Blaaskanker bij de oudere patiënt: uitdagingen en oplossingen. Clin Inter veroudering. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Herhaling van risicovolle blaaskanker: een populatiegebaseerde analyse. Kanker. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Bron: Johnson & Johnson

Geplaatst : 2025-05-01 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden