Monoterapia TAR-200 Johnsona i Johnsona osiąga wysokie przeżycie wolne od choroby ponad 80 procent w BCG-UNEPSIVE, BEDNIBALNE NMIBC wysokiego ryzyka NMIBC

Śledź Drugslib na

Las Vegas, 26 kwietnia 2025 r.- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosił dziś pierwsze wyniki z kohorty 4 w badaniu Sunrise-1 w fazie 2B oceniającym TAR-200-dożylne systemy uwalniające gemcytabinę systemu gemcytabiny. Te pierwsze wyniki pokazują obietnicę TAR-200 w tej populacji pacjentów z wskaźnikiem przeżycia wolnego od choroby ponad 80 procent (DFS) bez potrzeby ponownej indukcji, a 94 procent pacjentów zdolnych do zachowania pęcherza. Wysoka wskaźnik zachowania DFS i pęcherza w połączeniu z dobrze tolerowanym profilem bezpieczeństwa u tych pacjentów z Bacillus Calmette-Guéryna (BCG)-unieważniająca, wysokiego ryzyka, nie-mięśniowego raka pęcherza pęcherza (HR-NMIBC) z chorobą brodawczkową (wysoką zawartość T1) wykazuje potencjał TAR-200 jako sensowne do operacji. Wyniki te zostały przedstawione w przesuwaniu paradygmatów, zmieniających praktykę badań klinicznych w sesji plenarnej urologii podczas corocznego spotkania American Urological Association (AUA) 2025 r. Guerrero-Ramos*, M.D., Dr, Febu, szef Uro-Oncology w szpitalu Universitario 12 de Octubre, Madryt, Hiszpania i autora prezentującego. „W miarę kontynuowania monitorowania pacjentów przez 12-miesięczny znak i poza tym skupiamy się na ocenie długoterminowej skuteczności TAR-200 w utrzymaniu przeżycia wolnego od choroby i poprawie wyników dla tej populacji pacjentów wysokiego ryzyka.”

„Chirurgiczne usunięcie pęcherza od dawna jest standardem opieki nad pacjentami cierpiącymi na BCG-bezrespirujące HR-NMIBC z chorobą tylko brodawkową, procedurą zmieniającą życie, raka raka, Johnson i Johnson Innovative. „Wyniki te pokazują, że TAR-200 może być znaczącą alternatywą dla operacji, która jest zarówno skuteczna, jak i dobrze tolerowana podczas zachowania pęcherza.” Pierwsze wyniki tej analizy tymczasowej z kohorty 4 badania Sunrise-1 wykazały 85,3 procent i 81,1 procent DFS w ciągu sześciu i dziewięciu miesiącach, odpowiednio, u pacjentów z BCG-unaive, HR-NMIBC z PATALLED DISTIONAD. z monoterapią TAR-200. Te wysokie wskaźniki DFS są szczególnie zachęcające, biorąc pod uwagę znaczne ryzyko nawrotu w tej populacji. 2 Silne DF w obu podtypach-pomimo ich różnych głębokości inwazji-podnoszą potencjał TAR-200 w celu zapewnienia trwałej penetracji tkanki. W szczególności 94,2 procent pacjentów uniknęło radykalnej cystektomii podczas mediany obserwacji wynoszącej 12,8 miesiąca. Wczesne wskaźniki przeżycia wolnego od progresji i całkowite przeżycia wynoszące odpowiednio 95,6 procent i 98 procent po dziewięciu miesiącach uspokajają, ponieważ progresja choroby lub śmierć były bardzo rzadkie wśród pacjentów leczonych TAR-200.1, Podczas gdy 12-miesięczne dane DFS nie są jeszcze dojrzałe, te wstępne ustalenia pokazują, że trwałe procedury dożywotnicze TAR-200. Wyniki te potwierdzają dalszą ocenę w trwającym badaniu Sunrise-5 fazy 3 (NCT06211764), porównując TAR-200 z chemioterapią u pacjentów z HR-NMIBC wyłącznie brodawkową, tylko brodawkową.

Spośród 52 zapisanych pacjentów profil bezpieczeństwa monoterapii TAR-200 był zgodny z wcześniejszymi badaniami, bez żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa. Większość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAES) była niski i szybko rozwiązana, z medianą czasu trwania 3,7 tygodnia. Wspólne traes obejmowały dysurię (40,4 procent), Pollakiurię (30,8 procent) i pilność (26,9 procent). Traes klasy ≥3 wystąpił u 13,5 procent pacjentów, najczęściej ból pęcherza (3,8 procent). Trzech pacjentów (5,8 procent) doświadczyło poważnych traes, a tylko czterech (7,7 procent) zaprzestało leczenia z powodu traes. Nie zgłoszono zgonów związanych z leczeniem. 1

Rangi raka pęcherza pęcherza w pierwszej dziesiątce najczęstszych nowotworów na całym świecie, dotykające prawie miliona ludzi każdego roku. Rak.

TAR-200 jest wkładane bezpośrednio do pęcherza przez pracownika służby zdrowia w krótkiej procedurze ambulatoryjnej, bez potrzeby znieczulenia. Zaprojektowany tak, aby pozostał w pęcherzu, nie zakłóca codziennych czynności i zapewnia trwałe uwalnianie leczenia przez cały dzień. Do tej pory TAR-200 został umieszczony ponad 10 000 razy w ramach programu klinicznego Sunrise.

O Tar-200 TAR-200 jest badanym systemem uwalniania gemcytabiny. W styczniu 2025 r. Johnson i Johnson ogłosili rozpoczęcie nowego wniosku o leki z FDA dla TAR-200 w ramach programu Oncology Review w czasie rzeczywistym (RTOR). W grudniu 2023 r. FDA przyznała przełomowe oznaczenie terapii (BTD) na TAR-200 dla leczenia dorosłych pacjentów z HR-NMIBC bez recepty BCG z CI, które nie są kwalifikujące się lub nie zostały wybrane do radykalnej cystektomii. Bezpieczeństwo i skuteczność TAR-200 są oceniane w badaniach fazy 2 i fazy 3 u pacjentów z MIBC w Sunrise-4 i NMIBC w Sunrise-1, Sunrise-3 i Sunrise-5.

O SUNRISE-1, kohort 4 Sunrise-1 (NCT04640623) jest trwającym systemem fazy 2b, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo TAR-200, nie dożyli gemcytabiny, nie jest inlażem gemcytabiny. Aby przejść, radykalna cystektomia. Kohorta 4 szczególnie włącza pacjentów z chorobą brodawkową, lecząc ich monoterapią TAR-200. Podstawowym punktem końcowym kohorty 4 jest wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 12 miesiącach. Kluczowe wtórne punkty końcowe obejmowały bezpieczeństwo i tolerancję.

O nieinwazyjnym raku pęcherza pęcherza o wysokim ryzyku Nieziarniste rak pęcherzyka o wysokim ryzyku, nazywanym rakiem pęcherza moczowego, a postępowanie z powodu raka pęcherza pęcherzyka o niskim poziomie lub rozprzestrzenianie się do niskiego poziomu pęcherza pęcherza, który jest niski od raka pęcherza pęcherza raka pęcherza. NMIBC.5,6 HR-NMIBC stanowi 15-44 procent pacjentów z NMIBC i charakteryzuje się wysokim stopniem wielkości nowotworu, obecnością wielu guzów i CIS.7 Radical Cystektomia. 8.8.9.9.9.9.9.9, którzy podawali NMIBC, u pacjentów z NMIBC, starszym, starszym, u pacjentów z NMIBC, starszym, u pacjentów z NMIBC, starszym, u pacjentów z NMIBC, starszym, starszym, u pacjentów z NMIBC. Wiele może niechęć lub niezdolna do przejścia radykalnej cystektomii. 10. Wysokie wskaźniki nawrotów i progresji może stanowić znaczną zachorowalność i niepokój dla tych pacjentów. 3,6

O Johnson & Johnson W Johnson & Johnson uważamy, że zdrowie jest wszystkim. Nasza siła innowacji w zakresie opieki zdrowotnej umożliwia nam budowę świata, w którym złożone choroby zapobiega się, leczowi i wyleczane, gdzie zabiegi są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są osobiste. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie innowacyjnej medycyny i Medtech jesteśmy wyjątkowo przygotowani do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań opieki zdrowotnej, aby zapewnić przełom jutra i głęboko wpływać na zdrowie ludzkości. Dowiedz się więcej na https://www.jnj.com/ lub na stronie www.innovativemedicine.jnj.com. Śledź nas na @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. i Janssen Scientific Affairs, LLC są spółki Johnson & Johnson. W ustawie o reformie sporów sądowych prywatnych z 1995 r. W sprawie rozwoju produktu oraz potencjalnych korzyści i wpływu leczenia TAR-200. Ostrzega się, że czytelnik nie polegał na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Oświadczenia te oparte są na obecnych oczekiwaniach przyszłych wydarzeń. Jeśli podstawowe założenia okażą się niedokładne, znane lub nieznane ryzyko lub niepewności, materializują się, rzeczywiste wyniki mogą być istotnie różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientsen, LLC i/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR/OR. I Johnson. Ryzyko i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewności związane z badaniami i rozwojem produktu, w tym niepewności sukcesu klinicznego i uzyskiwania zatwierdzeń regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; Trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania dla patentów; Skuteczność produktu lub obawy dotyczące bezpieczeństwa powodujące wycofanie produktu lub działanie regulacyjne; zmiany zachowań i wzorców wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany obowiązujących przepisów i regulacji, w tym globalnych reform opieki zdrowotnej; oraz trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej. Kolejna lista i opisy tych zagrożeń, niepewności i innych czynników można znaleźć w najnowszym raporcie rocznym Johnson & Johnson na formularzu 10-K, w tym w sekcjach napisanych „Uwaga ostrzegawcza dotyczące wypowiedzi przyszłościowych” oraz „pozycja 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych kwartalnych raportach Johnson & Johnson w kolejnych sprawozdaniach kwartalnych raportach o formularzu 10 i innych aktach. Kopie tych zgłoszeń są dostępne online pod adresem http://www.sec.gov, http://www.jnj.com lub na żądanie Johnson & Johnson. Żaden z Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC Nor Johnson & Johnson podejmuje się do aktualizacji dowolnego wypowiedzi przyszłościowych w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub rozwoju.

przypisy *DR. Guerrero-Ramos świadczył usługi doradcze, doradcze i mówienia Johnson & Johnson; Nie otrzymał zapłaty za żadną pracę medialną.

1 Guerrero-Ramos, F. i in. Monoterapia TAR-200 u pacjentów z Bacillus Calmette-Guérin-bez reakcji choroby brodawkowej-tylko nie-inwazyjnego raka pęcherza pęcherza o wysokim ryzyku: pierwsze wyniki z kohorty 4 wschodu 1. 2025 Doroczne spotkanie American Urological Association. 26 kwietnia 2025 r.

2 Shalata at, Shehata M, van Bogaert E i in. Przewidywanie nawrotu nie-mięśniowego raka pęcherza zawodowego: obecne techniki i przyszłe trendy. Nowotwory (bazylea). 2022; 14 (20): 5019. Opublikowano 2022 14 października. DOI: 10.3390/nowotworów14205019

3 Światowa Organizacja Zdrowia. Rak pęcherza. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Dostęp do marca 2025 r.

4 Dobruch J, Ozczudłowski M. Rak pęcherza: obecne wyzwania i przyszłe kierunki. Medicina (kaunas). 2021; 57 (8): 749. Opublikowano 2021 lipca 24. DOI: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, i in. Pośrednie i wysokie ryzyko nie-inwazyjne rak pęcherza pęcherza: przegląd epidemiologii, obciążenia i niezaspokojonych potrzeb. Przedni oncol. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. Zarządzanie rakiem pęcherza pęcherza nieinwazyjnego: porównanie wytycznych europejskich i brytyjskich. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O i in. Wytyczne Europejskie Stowarzyszenie Urologii dotyczących raka pęcherza pęcherza nie-mięśniowego (TA, T1 i rak in situ). EUR UROL. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O’Donnell MA. Opcje leczenia w niezaprzeczalnym raku pęcherza po uszkodzeniu BCG. Indian J Urol. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 Guancial EA, Roussel B, Bergsma DP, i in. Rak pęcherza u osób starszych: wyzwania i rozwiązania. Clin InternTing Aging. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, i in. Nawrót raka pęcherza wysokiego ryzyka: analiza populacji. Rak. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Źródło: Johnson & Johnson

Wysłano : 2025-05-01 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe