A monoterapia TAR-200 da Johnson & Johnson alcança a alta sobrevida livre de doenças de mais de 80 % no NMIBC papilar de alto risco de BCG e de alto risco

Siga Drugslib em

LAS VEGAS, 26 de abril de 2025- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) anunciou hoje os primeiros resultados da coorte 4 do estudo Sunrise-1 da Fase 2b, avaliando o sistema de liberação de gemcitabina intravesicais-para pacientes com certos tipos de câncer de blaadder. Esses primeiros resultados mostram a promessa de TAR-200 nessa população de pacientes com mais de 80 % de sobrevida livre de doença (DFS) sem a necessidade de rendução e 94 % dos pacientes capazes de preservar a bexiga. A alta taxa de preservação de DFs e bexiga combinada com o perfil de segurança bem tolerado nesses pacientes com Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-responsivo e de alto risco não-muscular invasivo do câncer de bexiga (HR-NMIBC) com uma doença que significa que o alto grau ou T1) mostram o potencial de TAR-200). These results were featured in the Paradigm-Shifting, Practice-Changing Clinical Trials in Urology plenary session at the 2025 American Urological Association (AUA) Annual Meeting.1

“The majority of patients remained free of cancer recurrence during this critical early study period, highlighting the potential of TAR-200 as a highly effective treatment for these patients who may have limited options beyondbladder removal,” said Félix Guerrero-Ramos*, M.D., PhD, Febu, chefe de Uro-Oncology no Hospital Universitario 12 De Octubre, Madri, Espanha e autor apresentador. "À medida que continuamos monitorando os pacientes durante a marca de 12 meses e além, nosso foco continua na avaliação da eficácia a longo prazo do TAR-200 na manutenção da sobrevida livre de doença e na melhoria dos resultados dessa população de pacientes de alto risco".

"A remoção cirúrgica da bexiga tem sido o padrão de atendimento a pacientes que sofrem de HR-NMIBC, sem resposta ao BCG, com doença somente papilar, um procedimento de alteração de vida que afeta drasticamente a qualidade de vida de um paciente", disse Christopher Cutie, M.D., vice-presidente, líder da área, líder de doença, líder de doença, líder de doença. “These results demonstrate that TAR-200 can be a meaningful alternative to surgery that is both effective and well-tolerated while preserving the bladder.”

First results of this interim analysis from Cohort 4 of the SunRISe-1 study demonstrated 85.3 percent and 81.1 percent DFS rates at six and nine months, respectively, in patients with BCG-unresponsive, HR-NMIBC with papillary-only disease tratado com monoterapia TAR-200. Essas altas taxas de DFS são particularmente encorajadoras, dado o risco significativo de recorrência nessa população.2 Entre pacientes com doença de AT e T1 de alto grau, as taxas de DFS permaneceram consistentemente fortes-85,7 % e 84,7 % aos seis meses e 82,1 % e 79,4 % em nove meses, respectivamente. Os DFs fortes nos dois subtipos-apesar de suas diferentes profundidades de invasão-consideram o potencial do TAR-200 para fornecer penetração sustentada de tecidos. Notavelmente, 94,2 % dos pacientes evitaram cistectomia radical no acompanhamento médio de 12,8 meses. As taxas precoces de sobrevida livre de progressão e gerais de 95,6 % e 98 % em nove meses, respectivamente, são tranquilizadoras, pois a progressão da doença ou a morte foi altamente incomum entre os pacientes tratados com TAR-200.1, enquanto os dados do DFS de 12 meses não são maduros, enquanto os achados preliminares do DFS não podem oferecer uma doença preliminar do TAR-200. Esses resultados suportam a avaliação contínua no estudo Sunrise-5 em andamento da Fase 3 (NCT06211764), comparando TAR-200 com quimioterapia em pacientes com hr-nmibc, excluído por BCG, somente papilar.

Entre os 52 pacientes inscritos, o perfil de segurança da monoterapia TAR-200 foi consistente com estudos anteriores, sem novos sinais de segurança observados. A maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES) foi de baixa qualidade e resolvidos rapidamente, com uma duração mediana de 3,7 semanas. Os traes comuns incluíram disúria (40,4 %), Pollakiuria (30,8 %) e urgência (26,9 %). Os traes de grau ≥3 ocorreram em 13,5 % dos pacientes, com mais frequência dor na bexiga (3,8 %). Três pacientes (5,8 %) experimentaram traes graves e apenas quatro (7,7 %) interromperam o tratamento devido a traes. No treatment-related deaths were reported.1

Bladder cancer ranks among the top ten most common cancers worldwide, affecting nearly a million people each year.3 Despite advancements, the standard of care has remained largely unchanged for over 40 years, leaving patients with limited treatment options if initial BCG therapy does not work.4 TAR-200 delivers sustained medication directly into the bladder, offering a fresh approach to treat early-stage bladder câncer.

Tar-200 é inserido diretamente na bexiga por um profissional de saúde em um breve procedimento ambulatorial, sem a necessidade de anestesia. Projetado para permanecer na bexiga, ela não interfere nas atividades diárias e fornece liberação sustentada de tratamento ao longo do dia. Até o momento, o TAR-200 foi colocado mais de 10.000 vezes como parte do programa clínico do nascer do sol. Em janeiro de 2025, a Johnson & Johnson anunciou o início de um novo pedido de drogas com o FDA para o TAR-200 sob o programa de revisão de oncologia em tempo real (RTOR). Em dezembro de 2023, o FDA concedeu designação de terapia inovadora (BTD) à TAR-200 para o tratamento de pacientes adultos com HR-NMIBC, sem resposta a BCG, com ICs que são inelegíveis ou optaram por não sofrer cistectomia radical. A segurança e a eficácia do TAR-200 estão sendo avaliadas nos estudos de Fase 2 e 3 em pacientes com MIBC no Sunrise-4, e NMIBC em Sunrise-1, Sunrise-3 e Sunrise-5.

Sobre o Sunrise-1, Coorte 4 Sunrise-1 (NCT04640623) é um estudo contínuo de fase 2B, randomizado, aberto e multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de um sistema de liberação de gemcitabina intravérsica, em pacientes com bCGG-hempérmicos-gemcitabina, em pacientes com BCG-BGG-HOUNRMMMMONRMMMMMMMMMMMMMMMMermMermMermmen System Pesada, cistectomia radical. A coorte 4 inscreve-se especificamente pacientes com doença somente papilar, tratando-os com monoterapia TAR-200. O ponto final primário da coorte 4 é a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) aos 12 meses. Os principais pontos finais secundários incluíam segurança e tolerabilidade. Nmibc.5,6 hr-nmibc representa 15-44 % dos pacientes com NMIBC e é caracterizada por um tamanho de tumor grande e de alto grau, presença de múltiplos tumores e cis. Muitos podem não estar dispostos ou inaptos para sofrer cistectomia radical.10 As altas taxas de recorrência e progressão podem representar morbidade e angústia significativos para esses pacientes.3,6

sobre Johnson & Johnson na Johnson & Johnson, acreditamos que a saúde é tudo. Nossa força na inovação em saúde nos capacita a construir um mundo onde doenças complexas são evitadas, tratadas e curadas, onde os tratamentos são mais inteligentes e menos invasivos, e as soluções são pessoais. Através de nossa experiência em medicina inovadora e MedTech, estamos posicionados de maneira única para inovar hoje em todo o espectro das soluções de saúde para entregar os avanços do amanhã e impactar profundamente a saúde da humanidade. Saiba mais em https://www.jnj.com/ ou em www.innovativeMedicine.jnj.com. Siga -nos em @jnjinnovmed. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A. and Janssen Scientific Affairs, LLC are Johnson & Johnson companies.

Cautions Concerning Forward-Looking StatementsThis press release contains “forward-looking statements” as defined Na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários, de 1995, sobre o desenvolvimento de produtos e os benefícios potenciais e o impacto do tratamento do TAR-200. O leitor é advertido para não confiar nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. If underlying assumptions prove inaccurate or known or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could vary materially from the expectations and projections of Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC and/or Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos de fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios para as patentes; eficácia do produto ou preocupações de segurança resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de assistência médica; e tendências em direção à contenção de custos de saúde. Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontrados no relatório anual mais recente da Johnson & Johnson sobre o Formulário 10-K, inclusive nas seções legendadas "Nota de advertência sobre as declarações prospectivas" e "Item 1A. Fatores de risco" e nos relatórios trimestrais da Secring e Johnson. Cópias desses registros estão disponíveis on -line em http://www.sec.gov, http://www.jnj.com, ou a pedido da Johnson & Johnson. Nenhum dos Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC, Janssen-Cilag, S.A., Janssen Scientific Affairs, LLC nem Johnson & Johnson se reúnem a atualizar qualquer declaração de destaque como resultado de uma informação de destaque.

notas de rodapé *dr. Guerrero-Ramos forneceu serviços de consultoria, consultoria e palestra para Johnson & Johnson; Ele não foi pago por nenhum trabalho de mídia.

1 Guerrero-Ramos, F., et al. Monoterapia com Tar-200 em pacientes com doença papilar de Bacillus Calmette-Guérin-Resposta da doença papilares-responsiva-apenas câncer de bexiga não invasivo de alto risco: primeiro resultados da coorte 4 do nascer do sol-1. 2025 Reunião Anual da American Urological Association. 26 de abril de 2025.

2 Shalata em, Shehata M, Van Bogaert E, et al. Prevendo a recorrência de câncer de bexiga não-muscular invasivo: técnicas atuais e tendências futuras. Câncer (Basileia). 2022; 14 (20): 5019. Publicado em 2022 em 14 de outubro. Doi: 10.3390/CANCERS14205019

3 Organização Mundial da Saúde. Câncer de bexiga. https://www.iarc.who.int/cancer-type/bladder-cancer/. Acesso em março de 2025.

4 Dobruch J, Oszczudłowski M. Câncer da bexiga: desafios atuais e direções futuras. Medicina (Kaunas). 2021; 57 (8): 749. Publicado em 2021 24 de julho. Doi: 10.3390/Medicina57080749

5 Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P, et al. Câncer de bexiga intermediário e de alto risco não invasivo de muscle: uma visão geral da epidemiologia, carga e necessidades não atendidas. Oncol frontal. 2023; 13: 1170124.

6 Lieblich A, Henne C, Mariappan P, Geiges G, Pöhlmann J, Pollock RF. O gerenciamento do câncer de bexiga não-muscular invasivo: uma comparação das diretrizes européias e do Reino Unido. J Clin Urol. 2018; 11 (2): 144-148.

7 Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Diretrizes da Associação Europeia de Urologia sobre câncer de bexiga não-muscular invasivo (TA, T1 e carcinoma in situ). Eur Urol. 2022; 81 (1): 75-94. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.010

8 Brooks NA, O'Donnell MA. Opções de tratamento em câncer de bexiga não-muscular invasivo após falha do BCG. INDIAN J UROL. 2015; 31 (4): 312-319. doi: 10.4103/0970-1591.166475

9 EA guancial, Roussel B, Bergsma DP, et al. Câncer de bexiga no paciente idoso: desafios e soluções. Clínico interno envelhecimento. 2015; 10: 939-949.

10 Chamie K, Litwin MS, Bassett JC, et al. Recorrência de câncer de bexiga de alto risco: uma análise de base populacional. Câncer. 2013; 119 (17): 3219-3227.

Fonte: Johnson & Johnson

Postou : 2025-05-01 06:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares